Shandong Anxin Pharmaceutical Co. , Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 前 言 根据法伯核心医院市场数据显示，作为全身用抗感染药物的重要类别，抗细菌类药物2023年在核心医院抗感染药物市场的销售额占比逾80%，且其中超过七成为注射剂型。随着去年12月末第十批集采落下帷幕，目前已累计有31个注射用抗细菌药品种纳入历次集采。集采常态化下该领域药物在核心医院的市场变化如何？初步满足纳入下批集采条件的药物有哪些？企业格局如何？ 补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：J01全身用抗细菌药，本文纳入分析的仅为注射剂型（粉针剂、注射液等），不包括口服类药物。 *核心医院：100张床以上的医院。 药品种类丰富，TOP10产品占近四成市场 目前，抗细菌类药物主要可分为青霉素类（广谱；中、窄谱等）、头孢菌素类（各代别及酶抑制剂复合物等）、大环内酯类、喹诺酮类和碳青霉烯类（属于其他β内酰胺类）等。其中，以头孢他啶、头孢曲松等为代表的头孢菌素类药物销售占比最大，根据法伯核心医院市场数据显示，其份额从2019年的近50%降低至2023年的42.3%（图1）。 图1-2019-2023年核心医院各类注射用抗细菌药规模占比 数据来源：法伯核心医院市场数据 丰富的药品类别使得抗细菌药领域分子数量众多，法伯数据显示，2023年在核心医院市场排名前十的分子销售额合计占比近70%，其中头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、亚胺培南西司他丁位居前三。前十分子中近年来增速最快的是多黏菌素E，2019-2023年复合增长达到143.7%（图2）。 图2-2023年核心医院全身用抗细菌药市场头部分子及增速表现 数据来源：法伯核心医院市场数据 头部产品方面，法伯数据显示，2023年核心医院销售额TOP10产品合计占比近40%，其中辉瑞共两个产品上榜，分别为以15%份额位居榜首的头孢哌酮舒巴坦（商品名：舒普深），和排名第九的哌拉西林他唑巴坦（商品名：特治星）。TOP10产品中增速较快的是上药新亚药业的注射用硫酸粘菌素（67.1%）和安信制药的邦达（31.6%）（表1）。 表1-2023年核心医院抗细菌市场销售额TOP10产品 数据来源：法伯核心医院市场数据 应采尽采，累计31个品种纳入前十批集采 目前，在已经执行的第1-9批集采中，注射用抗细菌药物市场共24个分子被纳入，其中大部分品种在第5批及之后进入，涉及到的原研厂家包括葛兰素史克、辉瑞、拜耳、第一三共等，原研药品仅辉瑞的替加环素（商品名：泰阁）在第7批集采中标（表2）。 表2-第1-9批国家集中带量采购注射用抗细菌药物品种 数据来源：法伯整理 关注集采降价对院内市场规模产生的影响，根据法伯核心医院市场数据显示，截至2023年末已执行的前8批注射用抗细菌药集采品种，2023年在核心医院的整体销售额较2019年下降了37.4%，与此同时销量增加6.2%（图3）。 图3-核心医院注射用抗细菌药VBP品种销售额及销量变化 数据来源：法伯核心医院市场数据 除了上述已执行的品种，在去年12月开展的第十批集采（预计2025年4月执行）中，又有7个抗细菌药物品种被纳入，涉及到的类别包括青霉素类、喹诺酮类、头孢菌素类等。法伯数据显示，相关集采药物2023年在核心医院的市场占比为3.3%（图4）。 图4-第10批集采注射用抗细菌药物品种及各批次集采销售额分布 数据来源：法伯核心医院市场数据 值得关注的是，在此次新纳入的品种中，不乏近年来增速较快的药物。以哌拉西林为例，该药物是由辉瑞原研的一种β-内酰胺酶抑制剂，具广谱抗菌作用，适用于革兰阴性菌和某些厌氧菌的敏感菌株所致的下呼吸道、腹腔、妇科、尿路、皮肤及软组织、骨和关节等部位的感染及菌血症，最早于1981年获美国FDA批准上市。国内市场方面，由于复合制剂大品种注射用哌拉西林舒巴坦的存在，注射用哌拉西林单方制剂在2021年进入医保目录之前销售情况不佳。根据法伯核心医院市场数据显示，自2021年起注射用哌拉西林的销售额大幅增长，到2023年超过12亿元，2020-2023年复合增长达226.5%。此外，2023年在核心医院市场份额前三的企业分别为科伦制药、倍特药业和二叶制药（图5）。 图5-2020-2023年哌拉西林核心医院市场规模及企业格局 数据来源：法伯核心医院市场数据 9个注射用抗细菌药有望纳入新一批集采 随着第十批集采落下帷幕，已符合纳入第十一批集采条件的品种成为新的话题。根据易联招采截止到2025年2月24日的统计数据显示，尚未纳入集采且竞争格局≥7家的品种已达百余个，包括9个注射用抗细菌药物，其中过评数排名前二的药物为注射用头孢唑肟钠和注射用头孢他啶阿维巴坦钠（表3）。 表3-符合纳入第十一批集采条件的注射用抗细菌药物 数据来源：易联招采 *数据截止到2025年2月24日；人工统计整理，若有错漏敬请谅解 公开信息显示，头孢唑肟钠是第一代头孢菌素类抗生素，由安斯泰来原研，最早于1971年在日本上市。根据法伯核心医院市场数据显示，2023年头孢唑肟在核心医院市场销售额超过29亿元，2020-2023年复合增长5%，西南药业以过半的市场份额占据明显优势（图6）。截止到2月24日，注射用头孢唑肟钠的竞争格局已达到“28+1”。 图6-2020-2023年头孢唑肟核心医院市场规模及企业格局 数据来源：法伯核心医院市场数据 另一款过评数较多的药物注射用头孢他啶阿维巴坦钠由阿斯利康和Forest Laboratories（Allergan的子公司）共同研发，辉瑞于2016年12月正式收购阿斯利康旗下的小分子抗生素业务，除了在北美地区（美国和加拿大）的商业化权利归Allergan所有外，辉瑞在全球拥有研发、上市和商业推广销售的权利。该药物于2019年5月获国家药监局批准上市，2021年10月齐鲁制药拿下国内首仿（商品名：泰定平），成为齐鲁制药抗感染领域第12个通过一致性评价的重磅抗菌药物。2023年1月，泰定平正式首发上市。根据法伯核心医院市场数据显示，2023年核心医院注射用头孢他啶阿维巴坦钠市场超过90%的份额由辉瑞占据。据易联招采统计，截止到2月24日，注射用头孢他啶阿维巴坦钠已经有包括广西科伦制药、上海欣峰制药、沈阳三九药业、苏州二叶制药、瑞阳制药等在内的12个厂家过评，整体与原研形成“12+1”的竞争格局。在下一批集采开展之前，还会有哪些注射用抗细菌药物满足纳入条件，目前竞争格局≥7的药品又是否会迎来更多后来者，法伯将持续关注。 (来源：法伯科技Pharbers） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，海口奇力制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性评价补充申请获批。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端哌拉西林他唑巴坦注射剂销售额超过70亿元。截至目前，海口奇力制药已有11款产品过评。 2024年12月18日药品批准证明文件送达信息 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠可用于治疗易感分离株引起的肺炎、泌尿道感染、腔内感染、皮肤及软组织感染、细菌性败血症、子宫内膜炎或盆腔炎、骨与关节感染等病症中指定细菌的中度至重度感染。 近年中国公立医疗机构终端哌拉西林他唑巴坦注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端哌拉西林他唑巴坦注射剂销售额超过70亿元，瑞阳制药、联邦制药、山东安信制药市场份额位居前三。米内网数据显示，哌拉西林他唑巴坦注射剂已有海口奇力制药、瑞阳制药、成都倍特药业、华北制药等22家企业过评。海口奇力制药过评产品来源：米内网一致性评价数据库 截至目前，海口奇力制药有11款产品过评，其中，8款为全身用抗感染药物，注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠在2023年中国公立医疗机构终端均是20亿元级别的重磅产品。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

展位信息 2024年12月21-22日 中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛展位号：4号 公司介绍 广州安信医药有限公司成立于2008年，致力于打造国内专业的原料药供应平台，为国内外药企提供优质的原料药及相关制剂技术等高质量的产品服务。目前安信代理以色列、欧美、印度、台湾等多个地区的知名企业的高质量原料药，已有93个原料品种取得已激活（A）登记号，102个原料品种获得登记号（I），2024年拟新增备案原料品种60个。品种涵盖抗肿瘤、心脑血管、呼吸系统、精神神经等多个治疗领域。安信以经营进口原料药为主。 随着近年国外资源的积累及国内政策的调整，安信着手致力于开拓更多元化的合作模式，目前开展的业务有：原料药相关业务，参比制剂业务，辅料相关业务，中间体进出口业务等。 安信医药秉承“互利互惠、共同发展”的精神，真诚为您提供更优质的服务，更以谦虚学习的态度，与您取得更深层的合作，携手创造美好未来。 安信医药旗下公司 01 广州格林泰克化学技术有限公司 专业经营医药化工原料、杂质及中间体 02 杭州乐信康宁医药科技有限公司 致力于辅料相关业务 联系我们 任女士  13514841062 扫描下方二维码限时免费报名  会场一 MAH与项目合作论坛  MAH政策与监管论坛 12月21日 AM 09:00-09:45 药品管理法背景下的药品委托生产监管改革 唐民皓 | 上海市食品药品安全研究会 首席研究员，原上海市食药监局副局长   提纲：  1. 药品管理法与药品治理理念创新  2. MAH制度与药品委托生产监管 09:45-10:30 湖南省B证企业许可现状及案例分析 药监老师   10:30-10:50 茶歇   10:50-11:20  药品上市后变更备案管理 药监老师   11:20-12:00 药品现场核查关注要点及案例分享 药监老师    MAH与市场策略论坛 12月21日 PM ——逍药圈专场  13:30-14:00 2024年医保国谈和第十批国采解析 许金灿 | 药闻康策创始人兼总经理 14:00-14:30 2025年，MAH到底怎么办？ 戴文杰 | 逍药圈 主理人  提纲： 1. MAH 红利，谁拿到了? 2. 医药市场新格局分析 3. 留给 MAH 企业的三条路，怎么选? 14:30-15:00 优质项目批文发布环节 15:00-15:20  茶歇 15:20-15:50  处方药院外市场的政策与销售趋势分析及DTP模式价值探索 曾世新 | 国内TOP5药企零售事业部DTP总监 15:50-16:10  浅析 2024 医药税务稽查和经侦联合办案 朱健 | 京税师（北京）法律咨询有限公司总经理  16:10-17:10  圆桌讨论：独家产品，如何成为大单品？ MAH&CXO合作论坛 12月22日 AM 09:00-9:40 B证企业关键人员能力素养要求 谢海燕 | 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监，丽珠医药集团B证质量负责人，广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员   提纲： 1. 关键人员能力素养框架 2. 能力素养培养与提升策略 3. 案例分享 09:40-10:20  MAH制度下药品转化过程中的项目管理 陈洪 | 千金药业研究院院长   提纲： 1. MAH意义 2. 相关法规历程 3. 项目管理要点 4. 实操案例分享 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:40 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 杨老师 | 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师  提纲： 1. 高毒高活化学药品简介2. 法规要求3. 共线生产策略及案例 MAH实操论坛 12月22日 PM 14:00-14:40 基于风险如何选择受托生产企业 嘉宾行程确认中... 14:40-15:20 MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略  张新 | 中国医药教育协会制药技术专委会专家委员，制药工程高级工程师，六西格玛黑带   提纲： 1. MAH的药品质量安全主体责任重点解析 2. MAH制度下B证质量管理的主要风险点 3. B证企业GMP体系搭建的关键要素解析    15:20-16:00 药品工艺验证的生命周期、关键点及常见问题 叶非  | 新版药品GMP指南丛书编委老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。资深欧盟、FDA认证质量合规性专家   提纲： 1. 产品工艺验证的生命周期 2. 工艺验证的关键点3. 工艺验证的常见问题4. 持有人如何管理好工艺验证      会场二 药物递送与复杂制剂论坛  纳米制剂专场 12月21日 AM 09:00-9:30 脂质纳米药物：创新、转化与应用 嘉宾行程确认中... 09:30-10:00 纳米制剂体外溶出方法开发与应用 段云剑  | 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 10:00-10:30 优质项目批文发布环节  10:30-10:50  茶歇 10:50-11:20 纳米药物的研发与临床转化 黄园 | 四川大学华西药学院 教授    提纲： 1. 纳米药物的发展历程与优势 2. 纳米药物的国内外研发现状 3. 纳米药物临床转化的障碍 4. 推动纳米药物临床转化的加速器 11:20-11:50 差异化制剂的研发及创新技术 张景勍 | 重庆医科大学药学院 教授/博士生导师   提纲： 一、临床品种 剂型分析及研发 二、在研品种 剂型分析及研发 1. 长效注射制剂治疗精神分裂症和抑郁症 2. 口服多肽制剂治疗骨质疏松症 3. 口服高效免疫抑制剂治疗痛风 4. 其它 固体制剂专场 12月21日 PM 14:00-14:30 口服固体仿制药的设计及其质量属性的控制 嘉宾行程确认中... 14:30-15:00 创新辅料助力缓释口服固体制剂研发 杨继荣  | 卡乐康（中国）释药配方技术经理   提纲： 按制剂的需要，将几种单一的辅料通过一定加工技术预混而成的全配方辅料具有更好的使用性能，简化生产过程，提高效率和节约成本。我们将介绍用于固体缓释制剂的可丽释系列全配方辅料，包括用于多颗粒制剂缓释或掩味的可丽释EC、用于渗透泵制剂的可丽释CA、可丽释OPL等产品及其应用实例。 15:00-15:20 茶歇  15:20-16:00 结合可视化方法的口服缓控释制剂崩解释放机制探索 邓黎 | 四川大学华西药学院副教授   提纲： 展示我国批准的部分缓控释制剂的崩解释放可视化现象，分 析其设计原理及崩解释放机制。     16:00-16:40 创新技术在固体制剂生产中的应用 嘉宾行程确认中... 透皮制剂专场 12月22日 AM 09:00-9:40  皮肤外用药物及新制剂研究进展&案例分析 徐月红  | 中山大学药学院教授   提纲：  1. 皮肤结构及其常见病  2. 皮肤病外用药物及剂型选择 3. 皮肤病新药新制剂案例分析     09:40-10:20 主题待定 张海龙  | 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁   10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 缓控释微针的技术开发与临床应用 黎威 | 武汉大学药学院 教授/博士生导师，副院长  提纲： 目前，微针的研究主要集中在微针的快速溶解和负载药物（如小化学药物、DNA、肽或蛋白质）进入皮肤后的快速释 放。但由于药物稳定性差、微针在皮下分离需要较长时间、难溶性微针植入困难等技术难题。为此，我们团队将药物缓释技术与生物材料和微针设计相结合，开发出了一系列可长效缓释药物长达1个月甚至6个月的载药微针，同时利用创新性的工程技术手段使得载药微针在皮下能够快速植入，最终实现具有缓控释功能的载药微针在生物医学领域的各种应用。 11:20-12:00 外用制剂临床研究的科学设计与关注要点 嘉宾行程确认中... 药物递送技术专场 12月22日 PM 14:00-14:40  现代中药新型递送系统的设计与应用 李范珠  | 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授    14:40-15:20 长效注射微球研发及产业化难点剖析  柯学  | 中国药科大学药学院副院长     提纲： 针对影响微球产业化的技术难点，提供相应的解决思路。    15:20-16:00 微流控技术及其微纳米药物制剂制备研究 陈传品 | 中南大学湘雅药学院药剂学系主任   提纲：  1. 纳米粒  2. 脂质体   3. 微球  4. 微气泡  以上议程更新中，以会议现场为准...