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比一粒芝麻小1/8、却能治疗全球首位不可逆致盲眼病……今年,BioBAY园内一家企业自主研发的青光眼引流器,成功通过《创新医疗器械特别审查程序》,进入临床试验。
不同于药物和开刀手术进行眼压控制,该方案属于微创手术,医生只需“打一枪”,即可实现对眼压的长期稳定控制。目前,该产品在全国近20家临床中心已完成过百例入组手术,预计2026年获批上市。
8月7日,在海思盖德(苏州)生物医学科技有限公司实验室,记者看到技术人员在高倍数的显微镜下,将一个个金属支架穿入导丝中,它们正是专为治疗青光眼设计的眼球植入体,外周直径仅有260个微米。
260个微米是什么概念?以一粒芝麻举例,芝麻的外周直径约为3000微米,也就是3毫米,而这个小小的支架,仅有芝麻大小的1/8。哪怕放在手指间,凑近观察,都难觅其踪影。
“别看它小,作用却很大。”海思盖德(苏州)生物医学科技有限公司创始人赵鹏向记者解释到,青光眼是目前全人类共同的视力挑战,也是位居全球首位的不可逆致盲性眼科疾病。其主要的病理性表现为眼压异常,导致视网膜神经的损伤和病变,患者的视野会逐渐受限、视力逐步丧失。因为现在医学上还没有能够修复视神经功能的技术手段,所以其导致的视野缺损是不可逆的。
“而支架的作用正是通过特制输送装置,建立房水排出通道,降低患者眼压,起到治疗青光眼的目的。”赵鹏说,在此之前,治疗青光眼主要通过两种途径——药物治疗和手术治疗。前者是通过滴眼药水,每天定点、定量给药;后者则通过在小梁网上开刀,这对手术医生的技术要求很高,且术后恢复期长。
值得一提的是,这个小小的支架也是目前世界上最小的支架,比曾经世界吉尼斯纪录的300多个微米的支架还要小。如此微小的尺寸设计,不仅体现了研发团队对细节的不懈追求,更带来了微加工、超微精密制造及超分子化学涂层等一系列技术上的挑战。
“这款全球最小的III类植入体,在治疗效果上实现了质的飞跃。与传统治疗方式相比,它不仅操作简便快捷,整个过程仅需三分钟,更显著减少了患者的手术创伤,使眼部恢复更为迅速。”赵鹏说。
今年,产品通过《创新医疗器械特别审查程序》,该程序是业界的“绿色通道”,不仅标志着产品上市进程的大幅提速,更为企业的持续创新能力注入了强劲动力。截至目前,已在全国近20家临床中心完成过百例入组手术,举例2026年上市又近一步。
苏州生物医药产业竞争力位居中国前列,世界医药企业前20强中有6家,医疗器械50强中有21家已在苏州布局。苏州工业园区重点布局体外诊断、植介入器械、影像及治疗设备三大重点领域,已集聚相关企业约600家,取得医疗器械注册证1500多张,近30个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。
▌文章来源:看苏州
责编:何文正
审核:任旭
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国内青光眼创新医疗器械龙头企业——海思盖德(苏州)生物医学科技有限公司(以下简称“海思盖德”)于近期完成新一轮融资,本轮融资由国海创新资本领投,苏州工业园区科创基金跟投。本轮融资主要用于推进公司青光眼眼压监测产品海思微® 规模化生产及商业化,海思盖德正逐步形成以青光眼患者为中心,集术前预筛、术中治疗和术后眼压管理于一体的全场景解决方案提供商。
青光眼是全球首位不可逆致盲疾病,根据《中国青光眼指南(2020年)》数据显示,2020年全球原发性青光眼患病人数超过7600万,中国患者超过2100万,是青光眼患者人数最多的国家。国家卫生健康委印发的《 “十四五”全国眼健康规划》提出加强重点人群重点眼病防治,明确指出要提高青光眼的早诊早治能力,随着人口结构老龄化、国民健康意识攀升,青光眼诊疗市场增长潜力巨大。当前国内青光眼诊治存在三大主要问题:早筛、早诊投入不足;新型微创术式产品鲜有上市;以眼压监测为代表的病程管理缺乏有效手段。这些问题的存在严重影响了青光眼的有效干预和治疗。
据《中国青光眼研究报告(2023年)》数据,约50%青光眼患者发现时已处晚期。同时,青光眼医疗专业资源在地区间分布不均衡,一线城市和发达地区的医疗条件较好,西部和农村地区的青光眼就诊率不足30%。当前国内青光眼的治疗方式以药物(早期)和手术(中晚期)为主,普遍存在患者用药依从性差、药物效果漂移、眼压控制效果不佳、患者视野易发生进一步缺损的情况;而传统手术难度较高,手术创伤较大,并发症较为复杂,还有医生学习曲线长,医患不成比例等问题。按现行诊疗方式,2100多万患者中据估将有超过560万的患者因青光眼造成永久性失明,致残率高达27%。
微创青光眼术式(Micro-Invasive Glaucoma Surgery, MIGS)经过近年来的快速发展,凭借其卓越的安全性、有效性、良好的依从性及预后,已成为青光眼治疗方式的选择新趋势。尤其是在国际上,其作为青光眼治疗的新兴手段已大规模展开应用,为国际青光眼患者眼压长效控制带来新福音。2020年9月创立的海思盖德已成长为MIGS领域的头部企业,是目前全球范围内MIGS术式产品管线最为齐全的企业。其中,“MicroCOGO®小梁网微支架引流系统”是全球最小的三类植入物,突破国外技术垄断,填补了我国在该类别产品中的空白,已于2024年2月进入国家医疗器械创新“绿色通道”。目前,该产品已在全国范围内完成手术入组超百例,当前数据已呈现优良的有效性和安全性。
青光眼的治疗主要通过眼压干预来实现,而眼压监测是疾病管理不可或缺的一环。海思盖德创新研发的海思微®回弹式眼压计为患者提供了一种无需到院挂号、排队的便利方法来对眼压进行日常监测,手持眼压计可以帮助患者实现眼压监测的自我日常管理,可随身携带随时测量,医生也可以及时掌握患者眼压波动曲线,对病程进行精细化干预。该产品近日已取得国家医疗器械注册许可,即将投入市场。
海思盖德创始人赵鹏博士表示:国内拥有超过千万的青光眼患者人群,作为目前仍然无法治愈的慢性高致残率疾病,通过早期发现、合理治疗,绝大多数患者可终生保有视功能。随着国家“十四五”全国眼健康规划目标的出台和实施,越来越多的业界同行致力于改善国人的视力健康、提升诊疗水平。海思盖德在该领域的前瞻性多方位布局,推动MIGS技术的应用与眼压监测模式的革新,提供青光眼病程管理的闭环解决方案,可有效改善患者的生活质量。
国海创新资本沈慧表示:中国每年在近视和白内障领域开展近600万台微创手术,但在位居不可逆致盲眼病首位的青光眼领域却长期缺乏有效、安全、易推广的微创治疗新手段。海思盖德所研发的MIGS小梁网微支架产品,凭借优良的安全性和有效性已获得了全国范围内专家、医生和患者的青睐。该类手术在海外已发展成为主流术式之一,美国每年开展近20万台该类手术。随着“十四五”眼健康规划等诸多利好政策出台,国内MIGS相关行业也迎来高速发展期,有望成为下一个每年百万台级手术的细分赛道。海思盖德团队拥有丰富的产业化经验和临床资源,基于国情开发了多款操作简便、学习曲线短、更适合亚洲人眼部结构、覆盖青光眼早中晚期的新一代MIGS产品,获得了国内诸多眼科临床专家的认可,团队展现了极强的执行力。我们期待公司持续为中国青光眼患者提供更多创新的诊疗产品,惠及更多的青光眼患者。
苏州工业园区领军创投陶珊珊表示:我们非常看好海思盖德在青光眼微创领域的未来发展前景,公司是该赛道的领跑者。中国拥有全世界最多的青光眼病患,现行手段诊断率低、治疗效果不佳,庞大的临床需求下,未来市场空间巨大。MIGS属于新型治疗手段,通常门诊即可手术,小于3mm的微小切口可以大幅降低损伤且可免于缝合。在美国MIGS已发展成为治疗青光眼的主要手段,公司的对标产品在美国每年已经有超过20万例植入量,成为主流的青光眼治疗产品。眼科植入器械尺寸极小,在外周尺寸和精度方面均需要达到微米级控制,对生产工艺要求极高,海思盖德构建的超微精密生产能力极为稀缺。此外,考虑到青光眼患者术前以及术后眼压监测的必要性,海思盖德还推出海思微®回弹式眼压计,让患者可以实现居家自测眼压,为青光眼患者的日常监测和治疗提供全方位的解决方案,体现了以患者为中心的宗旨与初心。海思盖德团队拥有国内外一流医疗器械企业的资深从业背景,有深厚的技术沉淀和认知,执行力强。在如此短的时间内把产品推向临床,并获得国内诸多眼科专家的普遍认可,令人印象深刻。
国海创新资本作为国内排名前列的券商私募基金管理机构,系国海证券旗下从事私募股权投资基金业务的平台,2021-2023年连续三年荣获中国证券报“金牛券商股权投资卓越机构”、融资中国“中国最佳券商私募子、中国私募股权投资机构100强”等重磅奖项。国海创新资本发起设立并管理涵盖综合性股权投资基金、行业主题策略投资基金、S策略基金、上市公司定增及大宗交易投资基金等在内的多支股权投资基金,累计管理资产规模超过200亿元人民币。国海创新资本英才齐聚,围绕“科技创新”与“健康生活”两条主线,长期聚焦医疗健康、新能源、新材料、先进制造等国家鼓励发展的战略性高新技术产业领域进行投资布局,累计投资逾百家细分行业的优质企业。
领军创投成立于2012年12月,由苏州工业园区企业发展服务中心全资控股,在管基金包括园区科创基金、领军元睿金融科技基金等,是目前苏州工业园区规模最大的政策性天使投资机构,在配合园区引进高端人才、促进企业快速成长、营造科技创新生态等方面发挥了积极的作用。科创基金由苏州工业园区财审局作为LP、领军创投作为GP共同设立。聚焦生物医药、纳米技术应用、人工智能等战略性新兴产业重点领域,采取直投和拨投结合方式,支持区内科技型、创新型企业做大、做优、做强。
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眼睛是人们感知世界最重要的器官,人脑所获得的外界信息中,70%以上来自于视觉。近年来,生活节奏加快、生活方式变化、电子产品普及等因素造成了用眼负荷加重,近视、老视、干眼症、白内障、眼底血管病变、青光眼、结膜炎、视网膜疾病等眼科疾病发病率不断上升,超10亿庞大患病人群的需求激发了未被满足的临床需求日益增强,眼科治疗也逐步成长为当前国内生物医药产业的新热赛道。吸金!一年达成超40笔融资2023年至今,全球投融资节奏放缓,资本市场仍在“寒冬”。尽管投融资大环境不算好,仍有不少眼科相关业务企业顺利融到资金,为公司未来发展注入新鲜血液。据不完全统计,自2023年以来,中国眼科医疗器械一级市场共有41起融资事件,其中包括BioBAY园内企业微清医疗、艾视雅、3N科技、典晶生物、纽福斯、必扬医药、明澈生物等一众创新企业拿下融资,背后更是云集了聚明创投、元生创投、招银国际、水木创投、深创投、光谷健康投等明星企业和投资机构。其中亿元级别的融资事件达13起,融资最高额为专注眼科基因药物开发的创新药企纽福斯,获得了7亿元的融资额。另外,典晶生物、必扬医药更是凭借自身强大的创新能力,在一年内获得了2次融资。BioBAY园内眼科企业融资情况(2023年至今)数据来源:药融云(青白视角整理)、眼未来(部分参考数领医工研究院)目前,国内眼科市场主要分为医疗服务、眼科药物、眼科器械三大类。从吸金能力来看,主要阵地还是医疗器械。其中耗材/设备领域备受瞩目,这与眼科专科(诊断和手术所需的高度精密的仪器和设备至关重要)特点有关。另外,随着科技创新的不断涌现,眼科领域的全新治疗方式也成为资本关注的关键点。值得一提的是,国内4家布局眼科机器人赛道的企业均获得融资。吸睛!三大致盲疾病的新突破眼科融资火热现象背后,仍是生物医药产业最核心的逻辑:未被满足的临床需求+创新治疗方式。针对年龄相关性黄斑变性、白内障、青光眼这三大全球公认的致盲性眼病,我们以BioBAY的企业研发布局来看看令人“吸睛”的创新性突破!年龄相关性黄斑变性(AMD)是老年人最常见的致盲性眼病之一。《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)》指出,2015年国内约有2665万例AMD患者。2020年,全球50岁及以上人群因AMD致盲人数约为180万,导致中度及重度视力损伤的人数约为620万。患者规模庞大,疾病负担沉重。目前治疗该疾病的方法是定期向眼球内注射一种抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体,即所谓的玻璃体内注射。作为一种侵入性治疗,频繁玻璃体腔内注射给患者、医生以及支付体系带来了沉重负担。此外,有报道显示,该治疗存在患者治疗依从性较低、药物反应差、有创操作引发眼内炎和视网膜脱离等潜在风险等问题。因此,更无创、更便捷、更长效、创新性多靶点的药物成为一直以来的探索方向。在BioBAY园内便有多家企业以此为入手,进行管线研发:双靶点药物信达生物在研的IBI302是全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白,通过注射方式进行治疗,目前正在进行3期临床研究。在此前完成的临床1、2期研究中已经展现了显著的疗效,有望为患者带来更加友好的给药方案以及更长久持续的视力获益。小分子滴眼液在所有给药途径中,滴眼液形式的眼表给药被称眼底疾病治疗的“圣杯”。BioBAY园内企业锐明新药研发了一款VEGF抑制剂滴眼液RA1115-B1。通过滴眼液将小分子药物输送到患病的眼球,从而阻断VEGFr-2的磷酸化并抑制VEGF诱导下的内皮细胞的粘附、增殖和迁移,减少病理性血管增生,进而减轻渗漏、出血对视网膜的影响,从而达到改善视力的效果。目前,该药物已在国内1期临床试验取得了积极结果。基因疗法BioBAY园内企业朗信生物自主研发了眼科基因治疗药物LX102注射液,通过AAV病毒载体将表达抗VEGF融合蛋白的DNA导入视网膜细胞,从而维持患者眼内抗VEGF蛋白的长期表达。在1年随访数据中观察到,所有患者单次给药后均无需再进行抗VEGF制剂的额外治疗,且研究眼的视力与基线相比提高,实现了一次给药零挽救治疗的重要里程碑事件。此外,在医疗器械领域,BioBAY的企业们也在不断思考,如何为临床医生提供更便捷更精准的操作方式,为患者提供更舒适更方便的治疗手段。针对白内障,BioBAY园内企业以诺康研制的「眼科超声乳化治疗仪」已在国内获批上市。与传统的白内障手术相比,切口更小,对眼球的损伤更小,恢复时间也更短,可以有效治疗白内障并提高患者生活质量。此前该眼科治疗仪还获得了TUV南德欧盟CE认证,也是国内高端多功能超乳拿到的首个欧盟认证。针对青光眼,BioBAY园内企业海思盖德研制了目前全球最小的III类植入体——MicroCOGO®小梁网微支架引流系统(青光眼引流器)。相比于传统小梁切手术,具有创口小、手术过程简单、医生学习曲线短、术后并发症少等优势,为国内青光眼患者治疗提供了新的选择。据了解,在全国多中心(超过14家大型三甲医院)临床研究阶段,超过60例的入组临床研究初步数据显示,该产品具有良好的有效性和安全性。除上述三大致盲疾病外,近年来随着电子产品的过度频繁使用,视光领域的防治也成为了新热市场。在BioBAY园内也有多家企业抢先布局,例如,3N科技依托于创新性技术电泳-解离Elepy®研发的全球首创的「硬性接触镜清洗消毒设备」正式进入创新医疗器械“绿色通道”,用于接触镜(隐形眼镜、角膜塑形镜等)的深度除蛋白护理,打破了目前深度除蛋白依赖进口为主的现状。此外,艾视雅在研的手持式睑板腺热脉动治疗仪即将上市,用于治疗干眼症。据了解,86%的干眼症是由睑板腺功能障碍(MGD)引发的。目前治疗干眼症的方法主要是依靠局部药物,泪小点栓塞,睑板腺按摩,热敷等。但只能缓解症状,没有从根源上治疗睑板腺功能障碍。艾视雅手持式睑板腺热脉动治疗仪可以有效“一体式”解决这个问题,让“加热+按摩”同步进行,在眼睑内安全迅速加热至治疗温度40~43℃, 融化异常睑酯,,再温和挤压排出睑酯。操作全程可视化便于医疗人员适时掌控治疗,也让患者在接受优质治疗的同时,保持舒适的体验。结语BioBAY自2007创立以来,一直对前沿科技和行业趋势的研究与布局,致力于精准踩准行业发展趋势的每一步。目前,在眼科治疗领域,BioBAY坚持“以临床价值为导向”,已初步完成“高端医疗器械+创新药”的产业聚集。除上述提及的企业外,园内还入驻了一批高端医疗器械企业,在超声手术刀、眼科微创式治疗、眼底成像、视力保护等临床医学上创新研发,以及一批创新药企,覆盖基因疗法、合成生物学、再生医学、AI智能等前沿技术领域,带来了眼科治疗方式的百花齐放。下一步,BioBAY还将继续把眼科疗法作为一个重点突破方向,吸引更多创新型、龙头型、互补型研发企业落户,促进眼科新质生产力在BioBAY转化落地,向着更具创新力的生物医药产业集群不断迈进。文稿:杜姝责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读资本市场丨必扬医药:完成数千万PreA+轮融资,加速推进眼科与肿瘤管线IND注册申报研究BioBAY创新医疗器械“绿色通道”再+1!海思盖德全球最小III类眼科植入器械“青光眼引流器”获批上市企业丨信达生物:全球首创抗VEGF-补体双靶点眼科药物完成III期临床研究首例受试者给药
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