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芝加哥--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)-- BAI 日公布了获得“2023年BAI全球创新奖”的十家金融服务公司。13年来，BAI奖已成为深受金融服务业重视的崇高荣誉，该奖旨在表彰相关公司在提升客户体验、实施新型技术以及改善员工、客户和社区生活方面的创新成就。BAI还授予了10名个人和两个团队“BAI新星奖”。 获奖者由 BAI Innovation Circle 选出。该评委会由引领金融服务业创新潮流的全球杰出评委组成。 “今年的获奖者因非凡创意以及坚持不懈地推动持续和重大创新而脱颖而出，他们在客户体验、支付、风险管理、欺诈检测和内部流程方面实施了变革性解决方案。”BAI总裁及首席执行官兼Innovation Circle评委Debbie Bianucci表示：“创新一直是金融服务和金融科技组织取得成功的推动力。这些组织和后起之秀正在为客户和员工创造更光明的未来，我们非常高兴能借此机会表扬他们的成就。” “2023年BAI全球创新奖”获奖者包括： Innovation in Lending Customer Experience（贷款客户体验创新） Ally（美国）： Ally Financial：Clearpass Innovation in Retail Customer Experience（零售客户体验创新） BMO（加拿大）： BMO New to Canada Innovation in Customer Journey Design（客户历程设计创新） CaixaBank S.A.（西班牙）： Insights Center Research Hub（见解中心研究站） Innovation in Commercial Banking Digital Experience（商业银行数字化体验创新） Citizens Bank（美国）： Citizens Digital Butler（公民数字管家） Innovation in Early Wage Access（预支薪资创新） Clair（美国）： Clair Digital Banking & On-Demand Pay（Clair数字銀行及按需支付） Innovation in Financial Inclusion（金融普惠创新） mooPay（印度）： Innovative Financial Services for Dairy Farmers（奶农创新金融服务） Innovative Financial Services for Dairy Farmers（决策技术创新） NPL Markets（英国）： NPL Markets Platform（NPL市场平台） Innovation in Sustainability（可持续发展创新） Standard Bank（南非）： The ESG Marketplace（通过One Hub） Innovation in Fintech Collaboration（金融科技合作创新） The Bank of East Asia（中国）： BEAST Innovation in Product Transformation（产品转型创新） Yapı ve Kredi Bankası A.Ş.（土耳其）： Yapı Kredi FRWRD 今年也是BAI第二年颁发“BAI新星奖”，表彰了十名个人和两个团队的优异表现。这些崭露头角的金融服务创新领袖由其组织提名，并根据其对创新的影响力和热情以及推动组织积极实现变革的能力进行了选拔。 “2023年BAI新星个人奖”获奖者包括： Ashish Garg（美国）， Eltropy联合创始人兼首席执行官 Bradford Tierney（南非）， JUMO商业总监 Jacob Payne（美国）， PrimeLending助理副总裁、学习与发展经理 Jayne Sibley（英国）， Sibstar Ltd联合创始人 Jennifer Upton（美国）， Commerce Bank高级副总裁兼战略与创新经理 Kate Bulger（美国）， Money Management International业务发展副总裁 Ross Pringle（美国）， Citizens Financial Group数字创新与变革战略主管 Silvina Moschini（阿根廷）， Unicoin总裁兼创始人 Vimal Panjwani（印度）， Argrivijay创始人兼首席执行官 Yitz Mendlowitz（美国）， PAAY首席执行官 “2023年BAI明日之星团队奖”得主包括： MX Technologies, Inc. 团队： Crystal Anderson（美国）， 产品副总裁 Kara Parkey（美国）， 幕僚长 Sunita Jennings（美国）， 高级工程经理 Stratyfy团队 Deniz Johnson（美国）， 首席运营官 Laura Kornhauser（美国）， 联合创始人兼首席执行官 Shannan Herbert（美国）， 执行副总裁 有关获奖者及其创新的更多信息，请访问 BAI全球创新奖。 免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

10月15日，在2021年“全国安全用药月”启动仪式上，国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺表示，监管科学行动计划实施两年多来，取得了突破性进展，已制定完成的新工具、新方法、新标准及其他相关调研报告101项。创新药品日新月异的发展使得监管者在审批新药时面临了较多的不确定性，承担了更多的风险，给监管技术提出了新的挑战。本文将一窥国外经验，探讨如何在加速审批的情况下为创新药的监管决策保驾护航。 审批时间显著缩短 “时间就是生命”，更快速的审批意味着创新药可以更早进入市场治愈患者。过去10年间，全球六大药品审批机构的新活性物质（NAS）审批时间普遍缩短。2020年，FDA的中位审批时间最短，仅为244天，其次是加拿大卫生部（Health Canada）306天，日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）313天，澳大利亚药品管理局（TGA）315天，欧洲药品管理局（EMA）426天和瑞士药品管理局（Swissmedic)470天。 全球六大审批机构审批时间的缩短，得益于各机构纷纷使用了“快速通道（FRP）”。2020年，美国FDA使用“加速审批”通道的比例最高，占62%；其次是加拿大卫生部，占33%；日本PMDA占32%，瑞士Swissmedic占19%，欧盟EMA占9%。澳大利亚TGA自2017年实施优先审评体系，在2020年有5个药品获得了“加速审批”。 表1 2020年六大监管机构各类“快速审批”情况图片数据来源：Centrefor Innovation in Regulatory Science 图1 2020年各大机构“加速审批”通道使用情况 数据来源：Centrefor Innovation in Regulatory Science 协同加速新药上市 由英国、加拿大、澳大利亚、新加坡和瑞士形成的审批联盟(Access Consortium)，旨在促进更多的监管合作，最大限度地加强国际合作并形成统一的监管要求，减少重复审批，以提高创新药的患者可及性。作为整个审批过程中的成员国单位，各个机构分工审查企业提交的申报材料。尽管审查流程是一个协同的过程，但每个监管机构都可以对新药的批准作出独立决策。这种协同工作的审批模式将成为全球新药同步审批的一种趋势。 除了审批联盟外，美国FDA肿瘤学卓越中心发起的Orbis计划，为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤创新药品的审批协作框架。Orbis计划的首批协作药监机构包括美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部。以往，创新肿瘤药品通常会在美国优先上市，几年后才在其他国家上市。考虑到全球多中心临床试验是未来临床试验的大趋势，Orbis计划正是符合这一趋势——实现全球监管合作，为癌症患者提供更快获得新疗法的机会。 为决策保驾护航 新药审批需要平衡考虑疗效和风险，利用真实世界数据和药物警戒等为决策保驾护航。以美国和欧盟为代表的监管机构，都利用了真实世界数据支持审批决策。2016年12月，美国颁布《21世纪痊愈法案》，要求FDA在药品和医疗器械审评过程中纳入真实世界证据（Real-World Evidence,RWE），在该法案的推动下，2017-2019年FDA先后发布了《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》《临床研究中使用电子健康档案数据指南》《真实世界证据计划的框架》和《使用真实世界数据和真实世界证据向FDA递交药物和生物制品资料》。 欧盟药品管理局（European Medicines Agency,EMA）于2014年启动了试点项目，探索利用真实世界数据用于监管决策的可行性，并于2017年成立大数据工作组，旨在使用大数据来改进监管决策并提高证据标准。 药物警戒方面，美国联邦法典CFR第21章节中对药物警戒体系构建、信号管理等方面的工作进行了规定，并发布了近30个关于上市后药品安全工作的指南。2007年美国签署并发布了《食品药品监督管理局2007修正法案》（Foodand Drug Admnistration Amendments Act of 2007,FDAAA），其第9部分“加强对药品上市后的安全监管中”中允许FDA在批准新药上市的同时或批准上市后，当意识到药品的安全性或对药品安全性存在威胁的情况下，可以依法要求上市药品责任人进行该药物的上市后研究。 （部分内容摘选自《2021中国创新药蓝皮书》）