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开放是苏州工业园区医疗器械产业发展的独特优势,背后是其紧紧围绕产业链汇聚全球产业创新资源的全面布局。以开放引领产业发展、赋能创新,园区以产业集群为基础,逐步实现了从产业链到生态圈的衍变。双轮驱动“链”起产业上下游2007年,两幢橙白相间的四层楼在独墅湖畔建了起来,园区也打下了自主培育生物医药创新企业的“第一桩”。园区持续引进规模型项目的同时积极捕捉新的发展机遇,培育支持自主创新企业,国际巨头引领,新兴力量驱动,发挥集聚优势,打通产业上下游。在园区开放与创新融合形成了“双轮驱动”的竞争力强生与中国科学院苏州纳米所就医疗涂层技术开展的合作已进入第三期;药明奥测与赛默飞、梅奥诊疗展开全球战略合作,通过license-out模式进军海外市场;阿斯利康与亘喜生物开展并购合作,进一步深化公司在细胞疗法领域布局;礼来、丹纳赫等积极投资本地生物医药创新企业,开展研发、生产、市场、资金等多方面合作。联合创新串联起园区医疗器械产业链条,推动产业实现更高质量发展。大手笔布局辅助生殖全产业链苏州贝康医疗股份有限公司是一家专注于辅助生殖创新医疗器械研发的企业,其自主研发的PGS试剂盒成为生殖领域首个进入医疗器械“绿色通道”并获批上市的产品。去年,贝康医疗成功采用“并购+合作”双路并进的新模式,大手笔布局辅助生殖领域全产业链,在长三角境外投资促进中心的助力下,企业国际化发展迈上新台阶。6月,贝康医疗收购新加坡吉纳生物医学控股有限公司(Genea Biomedx),标志了中国辅助生殖领域医疗器械创新公司首次对全球顶级同业公司完成并购。其后,贝康医疗再度加快步伐,又在7月与吉纳集团签署战略合作协议,进一步加强本土生产能力,借助新加坡吉纳生物医学公司遍布全球的销售体系和营销渠道,推动国际先进产品在中国落地,加速国产化培养液、培养箱及高值耗材的注册获证和销售。“我们‘引进来’是为了解决中国辅助生殖领域的短板,实现补链、强链、延链,把国外先进的一些技术拿到中国来,造福中国的广大患者,同时也会积极探索‘走出去’,推动中国制造的辅助生殖创新产品走向世界。”苏州贝康医疗股份有限公司财务总监殷乐骏进一步说道:“我们即将启用的新大楼也会延续产业链的构思,除了加快我们自己的创新产品的研发生产销售外,另一方面会在园区的平台上做上下游的整合,协调资源、加速合作,一起把辅助生殖这一细分产业做大做强。”加速产品从“实验室”到“病床前”伴随着创新产品、创新技术、创新理念的持续涌现,如何让产品、技术与临床需求“无缝衔接”成为产业发展过程中的一道“必答题”。润迈德医疗成立于2014年,经过近10年的耕耘,公司夯实了软硬件开发基础,并基于医学影像算法、流体力学分析、高性能机械设计、高端介入耗材研发等方面的技术积淀,研发出多款具有行业首创性的血管诊疗产品,破局冠脉精准诊疗难题。当前,润迈德医疗已商业化推出了国内准确度最高的创新功能学诊断产品caFFR系统,以及全球首创的非介入式冠脉微循环诊断系统产品caIMR系统,这两款产品均进入药监局创新医疗器械特别审批通道,并获批国家药监局三类心血管疾病诊断器械。在完成技术和产品研发后,如何与市场、与医疗机构建立有效联动往往是一大难题,园区“牵线搭桥”,助力企业与医疗机构“双向奔赴”。在相关部门的对接下,润迈德医疗于去年携手苏州大学附属第四医院(苏州独墅湖医院)达成战略合作,实现本地商业化落地。在润迈德医疗副总裁吴星云看来,医工合作是一个相长的过程:“通过医院和一线的医生,我们能更方便地收集到临床需求,然后结合我们的科研推进产品迭代升级,于企业而言,能更灵敏地对接市场,于医生而言,则能用到更贴合需求的产品。”立足国内,布局全球,截至目前润迈德医疗的产品已在国内30个省市自治区、海外15个国家和地区实现商业化落地,在1300多家医院获得使用,正式入院数量超600家。▌文章来源:SIP科技创新责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读苏州工业园区:力争打造医疗器械“四新首发地”!特别的审查给特别的器械!BioBAY园内2款创新医疗器械进入绿色通道非凡园区丨打造全球生物医药产业标杆,医疗器械有硬实力
伴随诊断对于抗肿瘤药物使用的安全性和有效性起到至关重要、不可或缺的作用,能帮助药企更准确地筛选用药人群,提高药物疗效,加快审批并且帮助药企在激烈的市场环境中提高竞争力。那么,如何制定抗肿瘤药物原研伴随诊断的开发策略?创新靶点伴随诊断的FDA注册申报有哪些挑战?在临床实验中,伴随诊断在中心实验室的质量管理和合规要求有哪些?作为伴随诊断的关键试剂,如何发现高亲和力、特异性、稳定性的抗体呢? 针对这一系列的问题,4月16日19:00,药明奥测美国创新项目中心负责人、伴随诊断FDA注册负责人汪维博士联合药明康德生物学业务平台主任、体内药理学部生物标志物部负责人童莹女士以及药明康德生物学业务平台高级主任、体内药理学部抗体研发部负责人王鹏博士做客药明直播间,为大家带来关于“抗肿瘤药物原研伴随诊断开发策略”的主题演讲,与大家深入探讨相关问题。欢迎大家的参与!注册报名 本次研讨会免费对外开放,请长按下方二维码报名,快速进入直播通道。主题:抗肿瘤药物原研伴随诊断开发策略主讲人:汪维 博士 药明奥测美国创新项目中心负责人、伴随诊断FDA注册负责人童莹 女士 药明康德生物学业务平台主任、体内药理学部生物标志物部负责人王鹏 博士 药明康德生物学业务平台高级主任、体内药理学部抗体研发部负责人时间:2024年4月16日,19:00 – 21:00SPEAKER PROFILE汪维 博士北京医科大学临床医学学士学位,北大医学部生化和分子生物学博士,曾担任麻省大学医学院讲师;Advanced cell technology Inc 高级研究员;Ocata Therapeutics 研发主任;目前为药明奥测美国创新项目中心负责人。精通体外诊断和伴随诊断LDT和IVD产品开发和产品全生命周期管理。2021年负责完成奥测与赛默飞等合作的新冠检测产品在美国的临床验证和EUA申请和批准。在国际期刊发表20余篇论著和综述,拥有两项发明专利,曾获得北京大学优秀博士论文,研究成果作为衰老分子机理项目成果获得2002年中国十大科技进展奖,和中华医学科技奖二等奖等多项荣誉。童莹 女士2016年加入药明康德,现任体内药理学部生物标志物部负责人,负责肿瘤和免疫部病理服务平台以及临床生物标志物平台的运营及长期发展规划,致力于提高数据质量和运营效率,构建并拓展生物标志物检测分析平台,向药明康德客户提供专业高效的一体化的生物标志物研究服务。童女士拥有16年以上新药研发行业经验,参予过超过150项全球药物临床研究,助力新药研发及上市。王鹏 博士2014年加入药明康德,现任体内药理学部,抗体团队负责人,高级主任。特拉华大学分子生物学博士,宾夕法尼亚大学医学院,病理及实验室药物系博士后。曾任罗氏(中国)研发中心抗体部高级研究员。二十年抗体发现经验。PD-L1抗体WD160专利第一发明人。关于药明奥测药明奥测是中国一家践行整合诊断的赋能平台公司。公司在上海拥有具备全学科执业资质、获得CAP认可的医学检验所,在苏州设有ISO13485生产质量管理体系认证的全球产业化基地,在美国罗彻斯特市设有创新项目中心。药明奥测依托整合诊疗理念与经验,专注重大诊疗挑战,凭借融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台,通过药明奥测整合诊断系统(WINS),不断推出创新诊断服务和产品,同时加速诊疗创新者从研发到应用的技术转化,创造共赢共享的产业新生态。药明奥测聚焦临床及支付端痛点,凭借强大的商业资源整合能力,打造“诊·疗·药·险”生态圈,实现全球产业布局,助力精准诊疗、造福更多患者及健康人群。关于药明康德生物学业务平台结合药明康德尖端的DEL技术、生物学、肿瘤学及免疫学技术平台,药明康德生物学业务平台为全球客户提供全方位的生物学服务和解决方案。我们的愿景是打造一个全球领先的一体化药物发现及药效服务平台。药明康德生物学业务平台拥有一个超过3,000人的科学家团队,我们的服务涵盖新药发现各个阶段及所有主要疾病领域,我们的技术平台包括DNA编码化合物库(DEL)、高通量筛选(HTS)、免疫肿瘤学、分子及细胞水平的药效和药物机制研究、结构生物学、各类大小动物药效模型(肿瘤模型、心血管疾病、呼吸类疾病、糖尿病和肥胖症、脂肪肝、神经退化和认知障碍、疼痛、睡眠、精神类疾病、病毒及细菌感染模型)、早期安全性评估以及临床生物标志物检测服务等,并着力建设新型分子类型的各种生物学研究能力,包括靶向蛋白降解、核酸类新分子、偶联类新分子、载体平台、创新药递送系统等。
中枢神经系统(CNS)疾病是新药研发和获批最具挑战性的领域之一,而阿尔兹海默病(AD)无疑是难中之难。那么面对阿尔茨海默病新药研发的核心痛点,药企如何通过ATN框架提高其候选药物的靶向性和治疗效果?考虑到高成本的PET扫描和脑脊液检测的限制,药企在寻求低成本诊断替代方案的过程中,可以探索哪些创新技术或方法?药企如何利用整合诊断数据算法优化AD新药的研发流程,特别是在患者筛选和临床试验效率方面?4月11日下午3点,我们特别邀请药明奥测医学事务部主任史晓亮博士和数据科学家蔡啸先生做客药明直播间,与大家深入探索阿尔茨海默病(AD)新药研发的关键挑战和创新解决方案,分享在推进AD新药研发和伴随诊断工具开发的过程中,如何通过综合运用ATN框架、生物标志物和数据算法,加速AD新药的研发进程,帮助药企提高新药开发的成功率和市场准入速度。欢迎大家的参与!注册报名 本次研讨会免费对外开放,请长按下方二维码报名,快速进入直播通道。主题:突破阿尔茨海默病新药研发的边界:从ATN框架到算法与Biomarker的融合主讲人:史晓亮 博士 药明奥测医学事务部主任蔡啸 先生 药明奥测数据科学家时间:2024年4月11日,15:00 – 16:00SPEAKER PROFILE史晓亮 博士毕业于南京农业大学,拥有应用基因组专业背景。曾在中国科学院上海生命科学研究院进行博士后/助理研究员工作,拥有多年的基础科研经验。加入医药行业以来,致力于医学相关事务,主导完成30余篇SCI学术论文发表,推动个体化精准诊疗。蔡啸 先生毕业于康奈尔大学,曾在纪念斯隆凯特琳癌症中心率领团队进行乳腺癌相关研究,专精于生物统计分析。加入奥测以来深耕伴随诊断及算法开发,推动阿尔茨海默、胆道闭锁等多个整合诊断检测项目从研发阶段到实际应用的转化,主导4篇SCI学术论文发表,并负责2项专利获批。过去三年在Cancer Research, World Journal of Pediatrics, Communications medicine等国际学术期刊发表累计影响因子30+。关于药明奥测药明奥测是中国一家践行整合诊断的赋能平台公司。公司在上海拥有具备全学科执业资质、CAP、GCP认可的医学检验所,在苏州设有ISO13485生产质量管理体系认证的全球产业化基地,在美国罗彻斯特市设有创新项目中心。药明奥测依托整合诊疗理念与经验,专注重大诊疗挑战,凭借融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台,通过药明奥测整合诊断系统(WINS)升级,不断推出创新诊断服务和产品,同时加速诊疗创新者从研发到应用的技术转化,创造共赢共享的产业新生态。药明奥测聚焦临床及支付端痛点,凭借强大的医疗及商业资源整合能力,打造“诊·疗·药·险”生态圈,实现全球产业布局,助力精准诊疗、造福更多患者及健康人群。相关直播回放:药明直播间 | 360°揭秘首个中国原研免疫组化伴随诊断试剂盒药明直播间|伴随诊断系列(六):伴随诊断中美双报FDA注册的挑战和应对药明直播间|伴随诊断系列(五):深度解析——IHC原研伴随诊断项目管理之风险预警及应对措施药明直播间|伴随诊断系列(四):革故鼎新——ADC药物在肿瘤治疗领域的应用变革和伴随诊断开发策略药明直播间|伴随诊断系列(二):IHC原研伴随诊断同步开发药明直播间|伴随诊断系列(一):IHC伴随诊断助力抗肿瘤药物创新
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