Faculdade De Direito Da Universidade De Lisboa

2022年06月25日--强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准一种新的治疗方案：Imbruvica（亿珂，通用名：ibrutinib，伊布替尼）与Venclexta/Venclyxto（唯可来，通用名：venetoclax，维奈克拉）口服固定疗程组合（I+V），一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。 随着针对内在疾病生物学的口服疗法的出现，CLL患者的预后在过去十年中有所改善。这为联合应用这些新的疗法提供了机会，以获得有效且方便的方法，从而在有限的时间内产生深度缓解。如果获得批准，I+V将是欧洲一线治疗CLL的第一种使用Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的全口服、每日一次、固定疗程联合治疗方案。直到目前为止，在欧洲，BTK抑制剂类疗法还没有提供这种方案。 Imbruvica与Venclexta具有互补的作用机制。Imbruvica（亿珂®）是一款口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由强生与艾伯维合作开发和商业化，艾伯维拥有美国市场权利，强生拥有美国以外市场权利。Venclexta（唯可来®）是一款口服B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，由艾伯维与罗氏合作开发和商业化，双方共同负责美国市场的商业化（商品名：Venclexta），艾伯维则负责美国以外市场的商业化（商品名：Venclyxto）。在中国，这2款药物均已获得批准，相关信息可分别在西安杨森制药及艾伯维官网上查询。 CHMP的积极审查意见，基于关键3期GLOW研究（NCT03462719）的数据。该研究显示，在老年或健康状况不佳的CLL患者中，I+V方案在主要终点无进展生存期（PFS）方面优于标准护理化学免疫治疗方案苯丁酸氮芥+obinutuzumab[C+O]方案（HR=0.216；95%CI:0.131-0.357；p＜0.001）。 CHMP的积极审查意见，也得到了2期CAPTIVATE研究（NCT02910583）固定疗程（FD）队列的数据支持。FD队列评估了159例年龄≤70岁先前未接受过治疗（初治）CLL患者，包括高危CLL疾病患者。结果显示，I+V方案显示出深度持久缓解，完全缓解率（CR）达57%，3年生存率高达98%。 2项研究的最新数据显示，I+V方案的安全性与ibrutinib和venetoclax的已知安全性一致。 原文出处：Janssen Receives Positive CHMP Opinion for IMBRUVICA? (ibrutinib) in a Fixed-Duration Combination Regimen for Adult Patients with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。