Hubei Meilin Pharmaceutical Co. Ltd.

ADC药物来到收获期。第一三共德曲妥珠单抗2024年全球销售约38亿美元，有机构预计其2026年有望冲击75亿美金，重磅炸弹威力尽显。国内ADC Biotech离收获期也正在越来越近。3月27日，乐普生物发布2024年业绩公司公告：公司实现了收入3.68亿，同比增长63.2%，其中普特利单抗销售大幅放量，实现3亿销售收入，约为2023年1.01亿的3倍。值得注意的是，过去一年里乐普生物通过产品商业化放量、融资配售等表现，延长了公司的现金流管道，公司的现金及等价物与2023年基本持平（以及MRG007在2025年初出海进一步增厚公司现金流储备）；另外，随着PD-1普特利单抗商业化逐渐成熟，公司未来有更多的经验和资源蓄力EGFR ADC产品MRG003商业化。乐普生物业绩数据的渐入佳境只是浅层表象，2025年公司将迎来密集的催化因子，真正的商业化爆发期和新一波的出海浪潮即将到来。01003冲刺商业化：适应症扩容在即在FIC EGFR ADC管线MRG003近期历经了一次申报波折，这仅稍稍拖慢了商业化步伐，不影响这款国内FIC大单品的获批终局；而MRG003更强的催化，也将在今年到来。MRG003在鼻咽癌（NPC）的优势地位正在确立，其已经集齐了FDA关于复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的突破性疗法、孤儿药和快速通道资格。目前，MRG003等待CDE审批的适应症为二线及以上鼻咽癌，未来MRG003冲击一线治疗扩大适应症空间也不在话下。乐普生物在2024 ESMO亚洲年会上最新公布的MRG003联合PD-1普特利单抗治疗R/M NPC二期数据显示：在30例接受治疗患者中（29例为PD-(L)1抗体治疗后进展），ORR达到了66.7%，DCR达到了93.3%，6个月PFS率为76.2%，其中2例患者CR、18例患者PR，疗效非常惊艳；当前2024 CSCO指南一线治疗鼻咽癌为PD-1联合吉西他滨联合顺铂的ORR普遍在60-80%不等，≥3级不良反应率超过80%。对比之下，若未来MRG003联合PD-1普特利单抗挑战一线NPC治疗将有着很高的成功率。MRG003更大的预期差在头颈鳞癌（HNSCC）。头颈癌是全球第6大最常见的恶性肿瘤， 据GLOBOCAN估计全球每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%。而HNSCC占头颈癌的90%；目前局部晚期的HNSCC主要治疗手段是同步放疗化疗，但超过一半患者接受治疗后3年内复发，复发或转移患者5年生存率不足5%，一线治疗为PD-1联合疗法，二线治疗为EGFR西妥昔单抗联合疗法，再后线缺乏治疗手段。乐普生物在2023 ESMO大会的最新头颈癌二期临床数据显示：PD-1/L1抗体耐药二线头颈癌患者中，接受2.3mg/kg MRG003治疗组ORR为43%、DCR为86%，mPFS为4.2个月，mOS为11.3个月（趋近于一线疗法的OS），相比PD-1/L1抗体在同类病人仅有6-7个月的OS，疗效极具突破性。2024 ASCO乐普生物公布一项MRG003联合普特利单抗治疗鼻咽癌和头颈鳞癌的 I/II 期临床数据，其中5例可评估一线头颈癌患者中，3例PR，1例SD，ORR和DCR分别为60%和80%。尽管样本量不大，但考虑到KEYNOTE-048研究显示K药联合化疗一线治疗头颈癌ORR为36%，MRG003联合普特利单抗初期数据接近将ORR翻倍，颠覆性或迭代性的潜力毋庸置疑。值得期待的是，MRG003 NPC注册性IIb期研究结果入选2025年ASCO大会的LBA（重磅研究摘要）口头汇报，LBA每年的入选概率大概不到0.5%，进一步验证了这个分子的巨大潜力。同时2025年下半年MRG003联合普特利单抗治疗一线头颈癌的三期临床数据也即将读出，若能够延续早期数据优异性，出海潜力拉满。MRG003的商业化前景一片光明。从过往解决未满足临床需求的唯一性或差异化创新药的商业化作为参考，基本上均能实现上市快速放量、至少成为国内或全球潜力重磅炸弹的目标；国内案例看，复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗瞄准小细胞肺癌未满足临床需求，刷新了ES-SCLC免疫治疗患者mOS记录；海外案例看，艾伯维的FRα ADC填补了卵巢癌后线治疗空白，上市首年销售2亿美元。同样，MRG003未来上市之后不仅填补二线及后线鼻咽癌治疗的空白，其同类最佳的疗效潜质有望刷新全线免疫治疗患者的OS获益；头颈癌领域，MRG003提供给二线及后线患者一种全新疗效更优的治疗选择，并且MRG003与PD-1联用有望冲击一线治疗地位，同样有望刷新全线免疫治疗患者的OS获益；未来，MRG003将有望成为二线及后线鼻咽癌、头颈癌治疗的“金标准”。鼻咽癌、头颈癌虽然市场空间不如肺癌、乳腺癌等大适应症，填补临床空白和迭代标准治疗带来的市场潜力不容小觑。由于早期鼻咽癌患5年者生存率极高，数据统计国内存量的一二线鼻咽癌患者至少超过20万人，这均为MRG003潜在治疗患者；2023年国内头颈癌治疗药物市场约45亿元，主要由化疗、PD-1免疫治疗药物占据。海外方面，美林则是对Merus双抗Petosemtamab治疗一线、二线后头颈癌的销售峰值分别给到16亿美元、9.47亿美元；可见，MRG003无论在国内或者海外仅凭鼻咽癌、头颈癌这两个适应症，至少有望冲击15亿美元的市场价值（国内海外二八开）。02手握新型ADC梯队蓄势待发踏入商业化蓄力期的同时，乐普生物新型ADC梯队也开始发力。近年来，乐普生物ADC出海交易不断，2023年乐普生物/康诺亚的CLDN18.2 ADC产品CMG901以总额11.88亿美元授权给阿斯利康，2025年则是将临床前ADC管线MRG007以超12亿美元授权给ArriVent BioPharma，ADC领域创新能力被MNC和海外资本充分认可。为了创造出更多FIC、BIC的创新ADC产品，乐普生物还开发了新一代ADC研发平台Hi-TOPi。Hi-TOPi针对过去和目前这一代ADC产品存在的问题对各个ADC零部件做了全面的“升级”，平台能筛选出亲和力更强、内吞更快的抗体发挥ADC靶向能力，其次则是采用了血液高稳定性并在肿瘤高效释放的Linker，Payload是新型TOP1抑制剂而非Pgp的底物（具有克服耐药性的潜力），未来Hi-TOPi将成为乐普生物新一代ADC孵化池。乐普生物最新进入临床的MRG006A管线便是Hi-TOPi平台的产物，MRG006A是一款全球首创的GPC3 ADC，采用对GPC3亲和力高、内吞快的抗体，同时Payload为新型TOP1抑制剂（非Pgp底物），DAR为8；GPC3是一个超70%肝癌组织高表达的靶点，但在正常组织几乎不表达，是一个非常适合作为ADC开发的靶点。MRG006A临床前研究显示：其在多个不同GPC3表达水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表现出强大且剂量依赖的抗肿瘤功能。将视角拉回来，乐普生物在研管线中进度靠前且有望接下来兑现出海潜力的ADC莫过于靶向TF的MRG004A。组织因子（TF）靶点本身便是一个潜在市场空间较大的ADC开发靶点，其在多种实体瘤中存在阳性表达，包括宫颈癌（阳性率100%）、非小细胞肺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌等，这定位了其开发上限；目前，全球TF靶点进入临床药物屈指可数，唯一获批的是辉瑞的TF ADC产品Tivdak，2024年销售1.31亿美元，乐普生物MRG004A目前进度全球第二，处于I/II期临床的数据整理阶段，未来一年有望进入注册三期临床。目前MRG004A处于I/II期临床探索在TF阳性实体瘤的潜力（涵盖胰腺癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌等），其中MRG004A在被称为“癌王”胰腺癌适应症上展现了超强的潜力。MRG004A在ASCO大会公布的I/II期数据显示，在2.0mg/kg剂量组的12名可评估胰腺癌患者中，ORR为33.3%，DCR为83.3%；在TF高表达（TF≥50%）且前线治疗线数2线以内的胰腺癌患者中，ORR为80%，DCR为100%。要知道，胰腺癌的5年生存率极低，并且以二线标准治疗化疗为例其有效率在6-17%，PFS只有2-3.5个，缺乏有效的治疗方案。MRG004A无疑提供了一个全新的治疗方案，并且尤其在胰腺癌TF高表达的部分人群中拥有巨大的潜力，由此MRG004A也获得FDA授予在胰腺癌治疗上的孤儿药认定。对于胰腺癌这种全球性难题，填补临床空白的创新有宽广的定价区间和巨大的市场潜力，例如Revolution公司RMC-6236仅在PDAC适应症早期临床展现出初步潜力，市值便一度突破百亿美元，Jefferies预计RMC-6236仅在PDAC适应症就有约50亿美元的市场机会。而对于MRG004A，除了胰腺癌适应症外其在三阴乳腺癌、宫颈癌小样本临床数据均展现不俗潜力，未来市场空间广阔，有望在读出早期数据后放大出海价值。与阿斯利康合作的CMG901早在2024年4月启动了全球胃癌三期临床，公司有望在未来三期读出数据后收获源源不断的临床监管里程碑及后续销售分成；另外，CD20 ADC产品MRG001在血液瘤中大适应症复发难治型DLBCL的早期临床中也展现出不俗潜力，有望解决后线DLBCL患者的未满足临床需求。不难看出，乐普生物正手握一大批拥有出海潜力的ADC管线，能够在未来为公司提供源源不断的现金流和持续拓展公司的价值上限。03手握最佳联用组合下一个免疫治疗时代离不开IO、ADC等迭代创新分子，同样也离不开联合用药。随着更多“PD-1+ADC”组合开始冲击实体瘤一线治疗，有“PD-1+溶瘤病毒”组合在实体瘤全球三期展现迭代性疗效，可以确认未来实体瘤免疫治疗的一线疗法离不开抗体、ADC或溶瘤病毒等的联用，目前已经有不少企业尝试双抗+ADC的组合。据Hanson Wade 数据库显示，2022年启动的ADC临床研究达到244项，联合用药有126项超过临床数量的一般，其中ADC+IO的联用达到58项，联合用药显然是一个大趋势。乐普生物显然深谙下个时代的趋势，公司在每一个关键“部件”领域都有布局，涵盖PD-1、TCE多抗、ADC、溶瘤病毒，尽显公司布局前瞻性。在联用布局上，乐普生物区别于其他Biotech的一大差异化优势在于，公司拥有稀缺的溶瘤病毒资产CG0070权益，拥有潜在BIC的潜力。CG0070是一种基因修饰的5型腺病毒（Ad5）溶瘤病毒，溶瘤病毒最大优点在于“百搭性”，其能够作为免疫激活和药物递送的工具。从乐普生物合作伙伴CG Oncology公布最新临床BOND-003数据显示，单药治疗110例高危卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，110名患者中有82例患者实现了完全缓解（CR率74.5%），1年完全缓解率为46%；而在阶段更早的CG0070联合K药二期临床CORE-001数据显示，35名患者中29名实现了完全缓解（CR率82.9%），12个月时的CR率为57.1%。CG0070的海外数据，一方面证实了该疗法潜在同类最佳的潜力（与强生TAR- 200 疗效相近），CG0070有望凭借BOND-003的数据支持获得美国FDA的批准，另一方面也证明溶瘤病毒联用IO疗法有着优越的潜在价值。。乐普生物从引进CG0070以来一直在等待其注册临床的进展，随着今年CG0070海外顺利成药验证和申报上市，乐普生物即可在国内实现简洁快速的桥接临床和推动药物上市，亦能占到国内PD-1联合溶瘤病毒治疗NMIBC的先机，在国内联合治疗史上又是浓墨重彩的一笔。另外，乐普生物早早的开展了普特利单抗分别联用MRG003和MRG002分别探索EGFR阳性实体瘤、HER2阳性实体瘤的二期临床，EGFR、HER2两个靶点均为在多种实体瘤上高表达的热门靶点，这样的联用布局不仅能进一步探索组合在各类适应症上的广泛潜力，同时能够帮助过去单药ADC治疗突破后线治疗的桎梏推进前线治疗，可谓一箭双雕；普特利单抗和MRG003的联用布局已经前述2024 ESMO的鼻咽癌二期临床确证了“1+1＞2”的显著疗效，而2025H2头颈癌三期数据验证将进一步打开该联用疗法的市场空间。从联用方向角度来看，乐普生物的上限走在国内Biotech的前列，公司不仅有已商业化的PD-1单抗，同时手握多个实体瘤高表达广谱靶点的ADC管线，以及稀缺的溶瘤病毒产品权益，公司有望通过合理创新的药物组合机制，在更多如乳腺癌、膀胱癌、头颈癌等大适应症或差异化未满足临床需求去挑战早线治疗，若挑战成功将收获巨大市场份额，这里甚至还没有考虑到公司早研新型TCE分子的组合。结语：乐普生物正处于一个准备加速的蓄力期，MRG003的头颈癌三期数据或国内的商业化审批都能将公司带上一个全新的高度，这是深耕未满足临床需求和同类首创分子的正向馈赠；同时，公司前瞻性布局的一众新型ADC分子和联合用药组合将在未来随时迸发出超预期的临床及出海价值，这家低调的Biotech正在向市场展示强大研发能力和其蕴含磅礴的出海价值；至于价值突破，也只是时间问题。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的甘油果糖氯化钠注射液一致性评价补充申请获批。米内网数据显示，甘油果糖氯化钠注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元，同比增长17.29%。 2025年03月07日药品批准证明文件送达信息 甘油果糖氯化钠注射液主要用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高和脑水肿等。 近年中国公立医疗机构终端甘油果糖氯化钠注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 甘油果糖氯化钠注射液在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过9亿元，同比增长17.29%。 米内网数据显示，甘油果糖氯化钠注射液有51家企业拥有生产批文，南京正大天晴、石家庄四药、辰欣药业等12家企业过评，安徽双鹤药业和河北新张药的一致性评价补充申请在审，湖北美林药业|天津金耀药业以仿制3类报产在审，获批后视同过评。截至目前，南京正大天晴制药已有超过50款产品通过/视同通过一致性评价，涵盖多个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂和血液和造血系统药物最多，各有10个，其次是心脑血管系统药物（9个）、消化系统及代谢药（8个）。米内网数据显示，这4个治疗大类在2023年在中国公立医疗机构终端均超过1000亿元销售规模。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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