Henan Jianglin Biotechnology Co., Ltd.

2023年8月，共有13家生物医药企业完成融资。在细分赛道上，专注于抗体药物的赛晖生物、瀚科迈博；专注于细胞疗法的艾凯生物；专注于基因治疗的益杰立科、环码生物、锦篮基因；专注于靶向蛋白降解剂的康朴生物；专注于眼科领域的典晶生物、纽福斯；专注于硼药开发的华硼中子；专注于特殊制剂的玻思韬；专注于离子通道相关疾病的药物研发的璃道医药；专注于小分子药的江林生物。✦生物医药投融资汇总✦一抗体药物1、赛晖生物赛辉医药拥有纳米抗体顶级创始团队和国际一流水准的纳米抗体筛选库，主要在研产品覆盖呼吸、抗感染、肿瘤等热门靶点，且已与多家国内外企业建立战略合作伙伴关系。公司自成立以来已建成5500余平方米的研发生产基，同时自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台：纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台，各平台均具有非常独特的行业优势，能够快速筛选出具有药物活性的纳米抗体药物并快速产业化。2、瀚科迈博瀚科迈博生物2013年于合肥国家高新技术产业开发区正式成立，为安科生物工程（集团）股份有限公司控股子公司。公司建立了三大平台，即AI-计算机辅助设计平台、ISETbody 双抗构建平台和SCAPE 药物筛选平台；主经营业务为基因工程抗体新药研发，并专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。研发管线上有肿瘤特异性抗体、免疫治疗抗体、双特异性抗体药物等。二细胞疗法1、艾凯生物艾凯生物于2021年落户苏州生物医药产业园（BioBAY），是一家基于多功能干细胞(iPSC)的通用型细胞治疗药物开发的生物科技公司，已获得多家知名投资机构超过5500万美金投资，并与业内包括头部公司在内的多家企业达成战略合作。公司创始团队在iPSC、干细胞分化和细胞工程化等领域有深厚的技术积累，成立近两年来，艾凯生物构建了三大技术平台：自主知识产权的iPSC重编程平台、三胚层多细胞类型分化平台、智能化基因编辑平台，并建立了适用于中美双报的GMP级iPSC三级库。艾凯生物的首个管线将于2023年进入临床阶段，另有3条针对实体瘤和血液瘤管线，在体内外显示良好抑瘤活性，即将进入临床。艾凯生物的研发管线三基因治疗1、益杰立科益杰立科是一家致力于开发下一代表观遗传调控技术治疗慢病的领先生物技术公司，相较于传统基因编辑工具切割DNA的方式，益杰立科独有的EPIREG™技术提供了一个完全不同的解决方案，通过精准的DNA甲基化与组蛋白修饰，EPIREG™能够高效且持久地沉默靶基因，为慢性病患者提供革命性的创新治疗方案。特别值得一提的是，该方案将有效解决传统基因编辑带来的安全性方面的担忧。2、环码生物环码生物是一家专注于环形RNA核酸药物开发的创新型生物科技公司，目前已完成累计近3000万美元融资。环码生物利用自主研发的环形RNA技术平台，专注于开发治疗性药物和疫苗来解决未被满足的医疗需求。公司拥有自主研发的专利，该专利技术基于II型内含子自剪接核酶的活性可在体外环化任意RNA，该技术具有无序列残留、环化产物均一、环化效率高、反应条件温和等特点，适合于工业化放大；此外，还建立了一套基于环形RNA的高通量筛选系统可以高效筛选翻译起始元件，目前已完成数百万条序列的筛选并获得了大量翻译起始元件。在此基础上，利用计算生物学的方法建立了针对环形RNA的序列设计优化平台，该平台可以设计优化翻译起始元件及编码区序列从而实现环形RNA的高效翻译。3、锦篮基因锦篮基因成立于2018年，是一家以重组腺相关病毒载体（rAAV）递送技术介导的基因治疗药物开发为核心业务的国家高新技术企业。公司专注于遗传性神经肌肉疾病、遗传代谢疾病、溶酶体疾病以及眼科疾病等领域基因治疗药物开发，并通过推进罕见病基因药物研发和临床应用，更深入认识生命健康，将基因治疗技术及产品从罕见病过渡到慢性病和其它重大疾病的治疗和康复。锦篮基因在研产品管线中已有多个项目进入临床试验阶段，其中GC101注射液系国内唯一采用鞘内给药策略的基因治疗药品，GC301注射液系国际首个AAV递送治疗婴儿型庞贝病的基因治疗药物，在中国乃至世界范围内均处于先进水平。与常规的药物/治疗方案相比，锦篮基因研发的基因治疗产品能从源头上解决疾病的发生，在一些目前无法治疗或疗效不佳的疾病上有明显优势，并在部分疾病领域可能成为革命性的疗法。四靶向蛋白降解剂1、康朴生物康朴生物是一家处于临床阶段的创新型生物医药企业。公司拥有一支实力雄厚、具有国际化视野和行业经验的创新药开发资深专家团队及运营团队，立足创新驱动，聚焦癌症、自身免疫疾病、炎症等治疗领域，康朴生物医药以国际领先的新一代蛋白质泛素化及其降解技术NeoMIDES®和SelPDEiS®、X-SYNERGY®等自主专利技术平台为基础，致力于开发面向全球、具有全球自主知识产权的小分子靶向免疫调节创新药物。五眼科药物1、典晶生物典晶生物是一家眼科生物技术公司，成立于2020年初，致力于开发同类首创和/或同类最佳的创新疗法，以应对中国及全球市场大量未被满足的威胁病患视力或限制生活方式的眼科疾病的治疗需求。公司总部和研发中心位于中国苏州工业园区生物医药产业园（BioBAY），近 24,000 平方英尺（2,200 平方米）的研发中心将进行全方位的基础科学研究和药物发现 、制剂开发和临床前验证、CMC (药学研究) 验证，以支持小分子、蛋白质、药物递送系统和再生药物的新药临床试验申请(IND)。美国分公司位于加利福尼亚州旧金山湾区的生物技术走廊。2、纽福斯纽福斯成立于2016年，是中国专注于眼科疾病的体内基因治疗行业领导者。作为一家临床阶段的研发企业，公司致力于为全球眼科疾病患者探索和开发新的疗法。借助于成熟的AAV基因治疗技术平台，纽福斯已建立丰富的产品管线，包含针对视神经损伤疾病、血管性视网膜病变等多种眼科疾病的10余个在研项目。六硼药1、华硼中子华硼中子核心产品为加速器驱动硼中子俘获治疗BNCT装置，主要面向局部晚期恶性肿瘤的治疗。目前公司已具备了加速器驱动硼中子俘获治疗技术所涉及器械、药物、软件的研发、设计和工程落地的全环节能力，且实现了自主知识产权及设备全国产化。华硼中子已完成世界首台动物用加速器驱动BNCT设备的工程落地，临床用强流加速器驱动BNCT设备已经完成设计、加工进入设备组装阶段。本轮融资的完成，将加速华硼中子在团队建设、推进加速器BNCT系统的临床试验以及硼药开发方面的进度，早日为肿瘤患者带来更多选择。七特殊制剂1、玻思韬玻思韬创建于2013年，是一家以新型释药系统技术为核心竞争力的高新技术企业。公司拥有世界一流的药物制剂技术, 致力于创新药及非专利药的研究与产业化开发，公司建有口服缓控释、难溶性药物增溶、胃滞留缓释、口溶膜、长效注射微球、长效注射植入、注射纳米、长效注射凝胶、脂质体等高端制剂技术平台，拥有丰富的产品研究管线，产品涉及代谢性疾病、精神类疾病、恶性肿瘤、心脑血管系统疾病等多种重大疾病治疗领域。玻思韬正致力于打造一个全产业链的“一站式”药物开发平台，并协同发挥平台各研发链条的技术优势，为客户提供覆盖药物制剂的药学、药效、毒理、临床、合同生产、注册申报全流程、全方位的专业服务。八离子通道相关疾病的药物研发1、璃道医药上海璃道医药成立于2016年2月，是一家瞄准前沿科技的创新药物研发公司，致力于靶向离子通道进行相关疾病的药物研发，如疼痛、癫痫、抑郁和神经退行性疾病等。公司坚持走自主创新道路，同时拥有一支在离子通道药物研发领域经验丰富且具有国际视野的研发团队。自成立以来，建立了完备的药物化学和离子通道药物研发平台和团队，可独立开展针对离子通道靶点的药物合成、活性筛选和早期安全药理学研究。公司与国内外高等院校、科研院所和上市医药集团建立了紧密的合作关系。九小分子药1、江林生物江林生物依托于吉大一院表观遗传医药研究所前期的人类重大疾病机制研究和早期药物研发工作，与美国Parkside公司共同投入专利和专有技术成立，专注于全球首创的小分子靶向药物研发。凭借在表观遗传领域的原创性科学发现，围绕控制疾病发生发展的相关基因及其转录表达，为恶性肿瘤以及免疫炎症性疾病患者提供新型治疗药物及治疗方案。截至目前，江林生物针对复发／难治性恶性实体肿瘤以及免疫炎症性疾病，发现了多个具有成药前景、结构新型的小分子候选药物，建立了极具竞争力的原创新药产品线，在国家临床急需的药物发现及科技成果转化领域成果显著。封面图来源：123rf心衰再升温：拜耳扩充非奈利酮的心衰试验到1.5万人，增加3项3期临床试验……8月，23家药企宣布裁员！点击这里，与药时代一起快乐学习！

新冠口服药的竞争还在激烈的展开中。12月21日，多个国产新冠治疗药物传来了新的研发进展：舒泰神计划就COVID-19适应症进行抗C5a抗体BDB-001的注册申报；盘龙药业与陕西科技大学梁承远博士团队的合作的3CL蛋白酶抑制剂，取得了美国专利商标局授权的2项专利授权；广生堂的3CL蛋白酶抑制剂新冠口服药关键性注册临床试验首例受试者入组。这其中，谁是新希望呢？国内大药企想要在寒冬去美国捡漏优秀Biotech的梦想，实现起来难度不小。近日F-star表示，与中国生物制药子公司达成的收购协议再次被延期，原因是，负责审查外国投资的美国委员会，对此交易提出了危害“国家安全”担忧。那么，这笔交易最终能否落地？我们持续关注。过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。/ 01 /行业速递1) 湖北省药监局下发通知，鼓励解热镇痛药拆零销售12月21日，湖北省药监局下发《关于鼓励解热镇痛药拆零销售的通知》，决定鼓励全省药品零售企业实行解热镇痛药拆零限量销售。2) 舒泰神与InflaRx签署进一步推进研发合作合同 12月21日，舒泰神发布公告，为了进一步加强双方的C5a靶点方向的研究与合作，舒泰神与InflaRx签署《共同开发协议补充协议III》共享临床研究及相关资料和文件。3) 中国生物制药收购F-star再被美国外国投资委员会延期12月19日，F-star Therapeutics在一份提交给美国证券交易委员会的文件中表示，其与中国生物制药子公司达成的收购协议再次被延期。/ 02 /产品跟踪1) 一品红AR882胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，一品红子公司瑞安博医药URAT1抑制剂AR882胶囊获批临床，拟用于开展治疗痛风、高尿酸血症的研究。2) 迪哲医药DZD9008片获批临床12月21日，据CDE官网，迪哲医药选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,DZD9008片获批临床，拟用于开展治疗既往接受过含铂化疗、携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的研究。3) 鞍石生物PLB1004胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，鞍石生物三代EGFR抑制剂PLB1004胶囊获批临床，拟用于开展与伯瑞替尼肠溶胶囊联合给药适用于EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究。4) 浦润奥生物伯瑞替尼肠溶胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批临床，拟用于开展与PLB1004胶囊联合给药适用于EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究。5) 正大天晴TQB2450注射液获批临床12月21日，据CDE官网，正大天晴PD-L1抑制剂TQB2450注射液获批临床，拟用于联合紫杉醇和卡铂后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。6) 丹生医药注射用HBT-708获批临床12月21日，据CDE官网，丹生医药注射用HBT-708获批临床，拟用于开展治疗晚期实体瘤的研究。7) 正大天晴注射用 TQB2102获批临床12月21日，据CDE官网，正大天晴HER2双抗ADC注射用 TQB2102获批临床，拟用于开展治疗晚期实体瘤的研究。8) 诺诚健华CD19单抗注射用Tafasitamab获批临床12月21日，据CDE官网，Incyte Biosciences注射用Tafasitamab获批临床，拟用于开展治疗非霍奇金淋巴瘤的研究。9）东宝紫星THDBH151片获批临床12月21日，据CDE官网，东宝紫星XO/Urat1双靶点抑制剂THDBH151片获批临床，拟用于开展治疗痛风的研究。10）上海科州HL-003片获批临床12月21日，据CDE官网，上海科州HL-003片获批临床，拟用于开展放化疗防护的研究。11）江林生物JL1132胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，江林生物JL1132胶囊获批临床，拟用于开展治疗复发/难治性血液肿瘤（AML、MM、NHL、MDS等）的研究。12）海和药物CYH33片获批临床12月21日，据CDE官网，海和药物PI3Kα抑制剂CYH33片获批临床，拟用于开展治疗具有严重临床表现、需要系统治疗的、且明确具有PIK3CA热点突变的PIK3CA相关过度生长谱和PIK3CA相关脉管畸形。14）复星凯特FKC889获批临床12月21日，据CDE官网，复星凯特CD19 CAR-T FKC889获批临床，拟用于开展治疗复发/难治性血液肿瘤（AML、MM、NHL、MDS等）的研究。15）智康弘义BC3402注射液获批临床12月21日，据CDE官网，智康弘义TIM-3单抗BC3402注射液获批临床，拟用于联合去甲基化药物等化疗药物治疗恶性血液疾病，包括但不限于骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病等。16）武田TAK-861片获批临床12月21日，据CDE官网，武田TAK-861片获批临床，拟用于开展治疗1型发作性睡病的研究。17）越洋医药维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片获批临床12月21日，据CDE官网，越洋医药维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片获批临床，拟配合饮食控制和运动，用于成人2型糖尿病患者。18）标新生物GT919胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，标新生物IKZF1/3的分子胶降解剂GT919胶囊获批临床，拟用于开展治疗恶性血液肿瘤的研究。19）英诺湖医药ILB-2101注射液获批临床12月21日，据CDE官网，英诺湖医药CD40单克隆抗体注射液ILB-2101注射液获批临床，拟用于开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。20）祐和医药YH001注射液注射液获批临床12月21日，据CDE官网，祐和医药CTLA-4单抗YH001注射液获批临床，拟用于开展治疗晚期或转移性肉瘤的研究。21）武田Mezagitamab 注射剂获批临床12月21日，据CDE官网，武田CD38单抗Mezagitamab 注射剂获批临床，拟用于开展治疗原发免疫性血小板减少症的研究。22）锦篮基因GC301腺相关病毒注射液获批临床12月21日，据CDE官网，锦篮基因GC301腺相关病毒注射液获批临床，拟用于开展治疗早发型庞贝病（IOPD）的研究。23）普瑞金生物靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液获批临床12月21日，据CDE官网，普瑞金生物靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液获批临床，拟用于开展治疗不可切除，复发性或转移性的软组织肉瘤的研究。24）先声药业注射用盐酸曲拉西利获批临床12月21日，据CDE官网,先声药业注射用盐酸曲拉西利获批临床，拟用于开展治疗三阴性乳腺癌的研究。25）默沙东Nemtabrutinib片获批临床12月21日，据CDE官网，默沙东 BTK 抑制剂Nemtabrutinib片获批临床，拟用于开展治疗血液系统恶性肿瘤的研究。26）九源基因JY47注射液获批临床12月21日，据CDE官网，九源基因JY47注射液获批临床，拟用于开展治疗晚期实体瘤的研究。27）科望生物注射用ES014获批临床12月21日，据CDE官网，科望生物CD39/TGF-β双功能分子注射用ES014获批临床，拟用于开展治疗实体瘤的研究。28）施维雅Futuximab/Modotuximab 注射液获批临床12月21日，据CDE官网，施维雅两种抗EGFR单克隆抗体组合疗法Futuximab/Modotuximab 注射液获批临床，拟用于开展治疗转移性结直肠癌的研究。29）劲方医药GFH647胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，劲方医药GFH647胶囊获批临床，拟用于开展治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究。30）费米子科技FZ002-037胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，费米子科技FZ002-037胶囊获批临床，拟用于开展治疗慢性疼痛的研究。31）蓝纳成生物氟[18F]纤抑素注射液获批临床12月21日，据CDE官网，蓝纳成生物氟[18F]纤抑素注射液获批临床，拟用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。32）赛岚医药CTS2016胶囊获批临床12月21日，据CDE官网，赛岚医药CTS2016胶囊获批临床，拟用于开展治疗复发/难治性急性髓系白血病或中高危骨髓增生异常综合征的研究。33）正大天晴NTQ2494片获批临床12月21日，据CDE官网，正大天晴NTQ2494片获批临床，拟用于开展治疗晚期恶性实体肿瘤、恶性血液肿瘤的研究。34）强生Teclistamab 注射液获批临床12月21日，据CDE官网，强生BCMA/CD3双抗Teclistamab 注射液获批临床，拟用于开展治疗既往接受过1-3线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的研究。 35）热景生物两款测定试剂盒产品取得医疗器械注册证12月21日，热景生物发布公告，产品甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）取得医疗器械注册证。36）盘龙药业冠状病毒3CL蛋白酶PROTACs获得美国专利授权12月21日，盘龙药业发布公告，公司与陕西科技大学梁承远博士团队的合作的“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目取得了美国专利商标局授权的2项专利授权。37）奥泰生物获得尿微量白蛋白检测试剂盒医疗器械产品注册证12月21日，奥泰生物发布公告，公司于尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法）医疗器械产品注册证（体外诊断试剂）。38）科兴新冠疫苗获香港正式注册，用于3岁及以上人群 12月21日，据科兴生物微信公众号消息，SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来福正式注册为香港药剂制品，用于3岁及以上人群接种。39）海创药业HP518临床试验申请获得FDA受理12月21日，海创药业发布公告，PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请获得FDA正式受理。40）广生堂GST-HG171关键性注册临床试验首例受试者入组12月21日，广生堂发布公告，3CL蛋白酶抑制剂新冠口服小分子创新药GST-HG171关键性注册临床试验首例受试者入组。41）默沙东抗真菌药物泊沙康唑注射剂获批上市12月21日， 默沙东宣布其抗真菌药物诺科飞注射液剂型获批上市，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。42）诺诚健华BTK抑制剂联合疗法在中国获批2期临床试验12月21日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项2期临床试验，拟开展治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的研究。/ 03 /海外要闻1) 阿斯利康奥拉帕利新适应症获欧盟批准上市12月21日，阿斯利康宣布，PARP抑制剂奥拉帕利的补充新药申请获欧盟批准，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。2) 前默沙东副总裁加入Moderna担任商务高级副总裁12月20日，Moderna宣布，任命前默沙东副总裁Chantal Friebertshäuser女士为公司商务高级副总裁，下月起将负责欧洲、中东和加拿大的商业运营，并直接向首席商务官汇报工作。文／方涛之免责声明:本文（报告）基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写，但氨基观察及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下，本文（报告）中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。