洲瓴（中山）医疗科技有限公司

PFA（房颤治疗脉冲电场消融系统）杀疯了，刚一上市就恨不得横扫天下。 2024年1月，波士顿科学旗下PFA产品Farapulse于美国获批上市。到2024年底，该产品销售额已突破10亿美元，治疗患者超20万名。 同时，美敦力、强生的PFA产品也在2024年获批之后实现放量销售。如美敦力旗下PFA产品PulseSelect脉冲场系统已在全球20个国家和地区投入使用，累计治疗患者超1万名；强生旗下PFA系统Varipulse在全球范围内已成功开展超3000台手术。 毫无疑问，PFA正在以超预期的速度颠覆全球电生理市场格局，替代传统的射频消融与冷冻消融。 在国内，锦江电子、德诺电生理、惠泰、宏桐、玄宇、美敦力、波士顿科学、强生等企业的PFA产品均已获国家药监局批准。预计这将加速变革国内电生理市场。 我们需要思考的是：PFA产品能否在国内市场复刻一年销售破10亿美元的奇迹？PFA产品的推广将如何影响国内电生理市场格局？PFA产品的放量销售将如何影响国产与进口之争？ 01 上市第一年，销售额超10亿美元 通常来说，一款创新医疗器械需要经过数年的市场培育才会放量销售。但是，波科旗下的PFA产品却在上市一年之内实现超10亿美元销售额。除了行业公认的PFA产品较射频消融、冷冻消融的安全性、有效性、操作性等多种优势外，波士顿科学采取的一系列举措也是其一年销售破10亿美元的重要因素。 第一，波士顿科学通过临床试验优化产品，标准化术式，为产品推广奠定基础。2021年，波士顿科学发表IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT Ⅱ研究，以阐述其对Farapulse脉冲场消融系统参数的探索。 最初，Farapulse脉冲场消融系统采用双极单向的波形设计，脉冲仪发放的电压值为900v-1000v。根据临床反馈调整后，产品优化为双极双向的波形设计，脉冲仪发放的电压值改为1800v-2000v。持续完善后，Farapulse脉冲场消融系统最终实现了惊艳的肺静脉隔离率。 同时，波士顿科学还联合临床专家将术式标准化。在单中心5S研究中，其设计了验证阶段与精简阶段。临床医生先在验证阶段试验操作术式，并在此后的精简阶段将手术流程标准化。这不仅缩短了整体手术时间，还提升了Farapulse脉冲场消融系统的治疗率，确保Farapulse脉冲场消融系统的可靠性。 在此基础上，波士顿科学发布了大量临床试验数据，用Farapulse的安全性和有效性说服临床医生。例如，波士顿科学于2023年8月公布Farapulse临床试验的12个月积极结果：在大多数医生仅有热消融经验的前提下，Farapulse系统不劣于标准护理疗法（射频消融、冷冻消融），满足了主要疗效和安全性终点。 此前，Farapulse脉冲场消融系统于2021年获得CE认证。到2024年获得美国批准时，该产品已在欧洲治疗了超4万名患者，撰写了100多篇临床论文。 基于大量可靠的临床试验数据与真实世界数据，临床医生普遍认可Farapulse脉冲场消融系统的安全性及有效性，并有强烈的兴趣使用该产品。 第二，波士顿科学依托自身优势开展了许多学术推广工作。作为国际巨头，波士顿科学过去在电生理领域占据一定市场份额。借助这些遍布全球的销售网络及推广团队，其Farapulse脉冲场消融系统迅速在临床届掀起波澜。 例如，波士顿科学邀请Vivek Reddy教授在心房颤动领域极具影响力的国际会议——2025年国际房颤研讨会上公布Farapulse脉冲场消融系统的试验数据，受到临床医生的高度关注；波士顿科学联手纽约西奈山医院Vivek Y. Reddy教授在2023年欧洲心脏病学会上报告了一项PFA产品VS射频消融的头对头试验，引起了全球医生的兴趣；波士顿科学团队在2025年亚洲心律学会年度会议上向参会者展示实验演示与结果，为参会者使用PFA产品播下了一颗种子。 除了上述各项举措外，电生理市场的变化及其他竞争对手的动作也对波士顿科学PFA产品Farapulse的销售有所影响。其中，高速增长的全球电生理市场为Farapulse脉冲场消融系统提供了广阔的增量空间；美国完善的医保系统报销PFA产品，使患者的负担较低，医生及患者考虑到PFA产品较射频消融、冷冻消融的多重优势更乐于使用Farapulse。 另外，美敦力、强生等巨头与波士顿科学一同在PFA领域发力，在一定程度上形成协同效应，共同推动了PFA技术在市场上的普及。此前，美敦力的PFA产品PulesSelect于2023年12月获美国FDA批准；强生的PFA产品VARIPULSE于2024年11月获FDA批准。 值得一提的是，强生PFA产品VARIPULSE获批后，其于2025年1月宣布暂停该产品在美国的外部评估和商业应用，并调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因。2025年2月，经过全面调查，强生宣布限制性地恢复VARIPULSE在美国的推广。 强生表示：“通过对潜在的设备、手术和患者相关因素的调查，目前已得出结论，VARIPULSE设备按预期运行，全球可用的VARIPULSE系统配置的性能没有差异。” 对于治疗后的中风事件，强生研究发现：如果进行大量消融、叠加消融和（或）肺静脉外消融，神经血管事件的风险可能会增加。 可以看到，波士顿科学能够在Farapulse脉冲场消融系统上市一年内销售破10亿美元，除了PFA产品的颠覆性优势、自身宣传推广策略外，还与欧美市场的政策环境、医保支付等有较大关系。 那么，波士顿科学能否在国内市场复刻这一销售奇迹呢？ 02 海外巨头强势布局，中美市场差异显著 截至目前，波士顿科学、美敦力、强生的PFA产品已分别于2024年7月、2024年9月、2025年1月获国家药监局批准上市。 这些海外巨头强势布局国内市场，给国内电生理市场带来了巨大变数。不过，中美市场存在诸多差异，尽管巨头们已在欧美市场得到验证，但若想突破中国市场，还需解决诸多问题。 首先，麻醉资源存在较大差异，影响PFA术式开展。现阶段，波士顿科学旗下PFA产品需要采用全麻的方式开展手术。美国麻醉医生数量充足，且美国电生理市场过去的射频消融与冷冻消融通常也采用全麻的方式，替换成全麻的PFA术式不存在障碍。 但是，国内麻醉医生较为短缺。统计数据显示，美国每百万人拥有2.5名麻醉专业人员，国内每百万人则仅有0.7人，麻醉医生缺口较大。 同时，国内电生理市场过去开展的射频消融与冷冻消融术式主要采用局麻的方式。这使得国内医生将局麻的射频消融与冷冻消融术式替换为全麻的PFA术式时存在习惯与资源障碍。 幸运的是，国内市场上有多款支持局麻PFA手术的产品，这有助于国内医生在不改变麻醉方式的前提下将射频消融、冷冻消融术式改为PFA术式。 例如，锦江电子旗下脉冲电场消融系统治疗可在局麻下进行手术，无肌颤反应；惠泰医疗推出的三维脉冲多形态房颤解决方案通过优化消融参数与策略实现了在局麻+镇静的条件下进行手术；艾科脉推出的AccuPulse脉冲电场消融系统也支持局麻下手术；睿笛生物自主研发的脉冲电场消融系统允许在局部麻醉下应用，并尽可能减轻患者的疼痛和不适。 麻醉医生的缺口问题或许会限制波士顿科学等需要全麻的PFA产品，但这也为锦江电子、惠泰医疗等具有差异化优势的国产PFA产品提供了发展机遇。 其次，医保政策不同，患者负担差异较大，渗透速度或受影响。在美国，丰富的临床数据已经证明PFA产品较射频消融与冷冻消融的安全性、有效性优势，因而美国医保系统已覆盖、报销PFA手术费用，患者自付比例低。 在国内，绝大多数地区仍未将PFA术式纳入医保，PFA术式需患者自费。而其竞争术式射频消融与冷冻消融上市时间更长，大多数省市医保均有覆盖。不止如此，2022年，福建牵头的电生理集采覆盖27个省（区、市），集采产品包含射频消融与冷冻消融产品，执行周期2年。这一集采覆盖了国内绝大多数电生理市场。 另外，PFA术式在欧美市场的溢价较低，但在国内市场的溢价较高。根据调研，欧美市场上，PFA手术费用较射频消融、冷冻消融整体手术平均费用溢价约10%-20%。而国内PFA术式溢价约100%。 目前，国内一台房颤消融治疗手术，射频消融与冷冻消融术式的平均价格为4-5万元，PFA术式的费用为8-9万元。 基于医保覆盖、集采执行、患者支付能力等因素，PFA术式或许在国内存量市场的渗透将受到一定影响。 不过，也有多个企业认为：PFA术式有望快速渗透。一方面，越来越多的省市逐渐将PFA术式纳入医保，患者的支付负担减轻，PFA术式将基于临床优势获得医生青睐。且国内已于2024年8月发布《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，该专家共识为临床应用脉冲消融术治疗房颤提供了参考依据。 另一方面，福建牵头的电生理集采项目于2025年结束。国内市场已有多款PFA产品获批。国家鼓励创新产品，集采或许可将PFA产品纳入，直接缩短创新产品进院时间及流程，使之快速渗透。而目前的集采政策与规则已日益合理完善，将确保创新企业、创新产品的合理利润。 最后，国内市场PFA产品竞争者更多，且已有企业占据先发优势。2024年，美国市场仅有波士顿科学及美敦力的PFA产品推广竞争，强生的PFA产品于2024年11月才获FDA批准。与此相比，国内市场更复杂，竞争更激烈。 截至目前，国内市场上已有7款PFA系统获批上市。其中，锦江电子的LEAD-PFA于2023年12月获批，德诺电生理的CardiPulse于2024年3月获批，均早于波士顿科学、美敦力PFA产品在国内获批的时间。 需要说明的是，惠泰医疗的一次性使用心脏脉冲电场消融导管需与宏桐实业、埃普特医疗的产品共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。惠泰医疗的产品用于肺静脉口及前庭消融，埃普特医疗的产品用于补充消融。 另外，艾科脉医疗、睿笛生物、微电生理、商阳医疗、迈微医疗、洲瓴医疗、心航路医学、北芯生命、剑虎医疗、鑫律通等国内创新企业同样布局了PFA产品，且产品进展顺利。预计2025年将有更多PFA产品在国内市场获批上市。 在这些创新的PFA产品中，国产品牌与跨国巨头各有优势。 从适应症看，锦江电子、德诺电生理、波士顿科学等企业的PFA产品均主要用于阵发性房颤，而美敦力的PulesSelect系统则可用于治疗阵发性房颤及持续性房颤，适应症范围更广。 从产品看，波士顿科学现阶段获批的Farapulse系统主要适用于二维电生理手术。而国内电生理市场，三维电生理手术已成主流。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术中三维手术占比达82.31%。 对此，国产多款创新PFA产品均适配于三维手术。例如，锦江电子的LEAD-PFA脉冲消融系统与LEAD-Mapping磁电双定位三维标测系统无缝结合，实现建模、标测、消融一体化操作，学习曲线更短，极大的减少了X射线的曝光，真正的实现了绿色脉冲、绿色消融。 艾科脉旗下AccuPulse脉冲电场消融系统适配其自主研发的AccuCardia心脏三维标测系统，用一根导管实现标测和消融。该三维标测系统集成了最新一代磁电双定位技术和超高密度标测技术。 玄宇医疗、睿笛生物等企业的创新PFA产品则可与主流心脏电生理三维标测系统兼容使用。其中，玄宇医疗的RHYTHPULSE系统采用全球首创的10mm环形直径消融导管，单次放电可完整覆盖直径10mm内的消融区域，较传统点状射频或脉冲导管单次消融面积提升3倍以上。该系统还搭载了智能贴靠检测模块，可实时监测电极与心肌组织的接触状态。 睿笛生物的脉冲电场消融系统则在三维导航与贴靠可视化技术方面采用了先进的图像处理技术，为手术操作提供了更清晰和直观的视觉支持。该产品还支持在局麻下开展手术，且设计时考虑了医生的习惯和需求，操作流程简便快捷，降低了学习曲线和操作难度。 此外，德诺电生理推出的一次性使用心脏脉冲电场消融导管不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。其导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，适配不同肺静脉结构。术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，简化术者操作流程。 值得注意的是，在三维电生理市场，强生旗下三维心脏标测系统Carto 3的市占率较高，且该产品与强生的PFA产品Varipulse系统适配。预计这将为强生推广产品提供一定助力。 可以看到，在PFA市场，国产品牌与海外巨头各具优势。而电生理市场，也将逐渐从射频消融、冷冻消融时代过渡到脉冲电场消融（PFA）时代。在PFA新时代，跨国巨头并不能完全承接此前的优势。这将为国产品牌的突破、发展提供更好地市场环境。 基于上述考虑与分析，我们预计：国产PFA，即将起飞。 感谢艾科脉、玄宇医疗等企业对本文的支持。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

电生理市场正迎来顺风，全球电生理市场都处于高速增长中。 强生表示电生理全年营收规模接近50亿美元，在全球所有地区实现强劲增长，保持着超过20%的速度增长，电生理市场的增速让强生引以为豪。 除强生外，波士顿科学得益于新产品FARAPULSE PFA 系统在美国的快速采用，2024年Q2电生理业务销售额为 4.28 亿美元，同比增长了125%，财报中形容电生理业务增长非凡。 国内电生理市场增长同样亮眼。微电生理上半年营收1.98亿元，同比增长39.57%；归母净利润1701万元，同比增长689.30%。惠泰医疗2024上半年营收10.01亿元，同比增长27.03%；归母净利润3.43亿元，同比增长33.09%。 心脏电生理手术量的整体增长让全球参与者都赚得盆满钵满，但是国内企业市场份额不增反减。根据IQVIA数据，在心脏电生理、起搏器这些带量不充分的细分领域，带量采购后进口品牌反而获得了更多的市场份额。 国产心脏电生理份额提升难是这一领域的“沉疴久疾”。此前就有业内人士发问：国产电生理产业经历了十几年的发展，其市场占有率不仅没有提升，反而还下跌了，市场份额不到10%。 目前我国心脏电生理市场外资主导地位仍然明显，强生是第一梯队玩家，占据50%以上市场份额；第二梯度的企业为雅培、美敦力、波士顿科学三家外资企业，占据约35%的市场份额。国产企业总体市场份额较低。 此前，国产企业市场份额提升受到两方面阻碍。一方面是产品有短板，国产企业普遍缺乏心脏电生理高端房颤市场所需要的磁电三维系统和高端导管系列产品。近两年，国产企业高端产品如高密度导管、压力导管才逐步获批，填补了国产空白。 其次是心脏电生理手术器械的评价标准包括术者观念、立即成功率及手感操作等物理评估的综合评价标准，国内医生大部分由进口品牌教育出来，对于进口品牌有着依赖。这一入院门槛在心脏电生理集采后大大降低。 在上述两大问题得到解决后，国产电生理市场份额为何没有实现快速提升？  磁电三维电生理技术成为设备主要壁垒 国产市场份额提升难。从产品角度看是因为高端产品进入市场需要一定培育期，而电生理产品技术壁垒复杂，需要基于大量临床实践迭代优化产品。 心脏电生理治疗过程涉及通过多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体的电现象和电特性，以及通过电刺激改变心脏节律。该市场的产品特点包括设备和耗材两类：电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材则包括电生理电极标测导管、消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品。 心脏电生理诊疗流程与所需主要产品 全球参与者自21世纪以来在设备、标测导管和消融导管方面进行了多次迭代，发展出丰富的产品管线。相比之下，国产企业在上图的产品版图中还处于获得刚入场券的阶段。 在设备产品方面，心脏电生理导航设备从二维发展到三维，三维技术又从纯电导航发展到磁电结合导航。目前，磁电双定位技术是业内最先进和主流的技术。 磁场信号定位是通过在手术床下胸腔部位对应位置安放定位板发放磁场信号，三维标测系统利用标测导管内安装的磁场传感器感应不同位置的磁场信号，再通过算法将其转换为磁场位置坐标。 电场信号定位则通过在患者胸腔体表粘贴体表参考电极片，并在体表参考电极片之间施加激励信号，建立覆盖心脏的三维定位电场，然后采集心内导管电极与体表参考电极间电压差值，通过算法将电压值转换为电场定位下的相对位置坐标。 磁电定位三维标测系统结合了磁场定位和电场定位的优势，提高了心脏电生理手术中的标测建模和导管定位的准确性，进而提高了导管消融的成功率和安全性。尤其是在心脏电生理高端市场房颤市场中，由于房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。 磁电三维系统目前是国内的主流产品，行业标杆产品包括强生的CARTO 3系统和雅培的EnSite PRECISION系统。国产第四代磁电三维导航产品于近两年获批。 国内已上市三维电生理系统 耗材壁垒集中于标测导管和消融导管 国产企业除了需要追平设备的代际差距，耗材类也同样存在差距。 电生理治疗耗材也经历数次迭代，其中标测导管朝着精准定位、快速建模方向发展。一款好的标测导管需要具备多方面的优势，包括到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电信号和快速标测并辅助三维建模的能力。高密度标测导管能够在心脏电生理手术的标测过程中，同时采集患者心脏中多个点位的心电信号和位置信息，进一步缩短标测和三维建模时间，缩短手术时间。此外，磁电定位三维标测系统需要与具备磁定位功能的标测导管配套使用。 电生理耗材中的消融导管则是朝着精准、安全消融方向发展。电生理消融导管有射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融三种产品。 射频消融被称为热消融，是全球主要应用的技术，也是全球发展最为成熟的技术，但需要控制对周围组织的热损伤，通常配合冷盐水灌注以避免局部温度过高导致并发症。同时射频消融在手术操作中要确保导管尖端和组织之间的充分接触，但过度用力可能会增加并发症的风险，对导管贴靠组织的稳定性和力度监测要求较高。压力导管可以提高这一操作的安全性。强生在此方面凭借产品多样性仍然是市场领导者。 从市场格局上看，国产已经初步获得高端化导管如高密度标测导管、压力感知射频消融导管注册证，具备进入对于心脏建模要求更高的房颤高端市场的标准。 冷冻消融术式简单、学习曲线短，但适用范围小，主要用于肺静脉隔离，全球市场以美敦力、波士顿科学的冷冻消融系统为主。 脉冲电场消融（PFA）是一种新近获批的技术，具备组织选择性，安全性高，成为市场关注的技术焦点。PFA技术研发的主要难点在于脉冲参数的设定和优化、与三维系统的结合以及避免并发症。现有的三维导航系统是围绕射频消融设计的，如何开发出更适合PFA系统的三维系统是难点。 目前全球PFA市场波士顿科学、美敦力两家企业产品获得FDA、NMPA批准上市，波士顿科学主导这一市场，强生、雅培的PFA系统待获得FDA批准。国内企业德诺电生理、锦江电子产品获得NMPA批准上市，国内还有玄宇医疗、洲瓴医疗、艾科脉医疗、捍宇医疗、剑虎医疗、惠泰医疗、微电生理等企业布局了PFA产品。 国内电生理耗材布局情况 不难看出，电生理市场复杂程度很高，不同的耗材有不同的要求。国产企业尚处于推出产品的早期，大部分企业管线没有完全覆盖最新一代产品，核心性能稳定性及核心算法精度需要在大量临床数据中迭代。 国产企业有望借助PFA弯道超车 进口品牌在心脏电生理市场份额持续增加，国产企业将如何突围？ PFA这一新兴技术有望帮助国产企业弯道超车。相比于射频、冷冻等消融术式，PFA 技术拥有具备组织选择性、并发症少，消融速度快、手术效率高以及术式简单、术者学习周期短等优势，有效解决了现有心脏电生理术式的临床痛点。 当下，全球电生理市场格局正在被PFA改写。PFA上市不到六个月，已经占据了心脏电生理市场15%的市场份额，接下来还将高歌猛进，分析师预计PFA在一年内将占据30%的市场份额，冷冻消融和射频消融市场将被部分蚕食，其中冷冻消融受到影响最大。 PFA发展强劲，也是国内企业布局最多的产品，未来国内企业PFA+三维产品的获批，商业化速度有望加快。国内企业可以借助PFA这一新兴技术在心脏电生理市场获得更多市场份额。 集采也为国产心脏电生理企业带来了机遇。一方面，电生理手术集采的落地，推动了手术量的增长，心脏电生理整体市场规模做大。另一方面也降低了国产企业入院门槛，推动了国产心脏电生理手术量的提升。 国内企业也借助集采，实现手术量快速增长。福建、河北等多省组成的心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购，在一定程度上提高了国产产品的手术量。2024年上半年，惠泰医疗在超过800家医疗机构完成了约7500例三维电生理手术，同比增长超过一倍。微创电生理截至2024年上半年，全球三维手术量突破7万例。国产心脏电生理手术数量增长较快。 广泛的手术应用给国内企业带来迭代和打磨产品的机会，国产企业将抓住这一契机扩大市场份额。 * 参考资料： 锦江电子招股书 惠泰医疗招股书 平安证券：前沿高值耗材研究系列（一）——电生理行业全景图—蓬勃发展的蓝海赛道 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

2016年，一粒“超级工程”的种子撒入伶仃洋。2024年，被誉为世纪工程的深中通道正式开通。 当天，几十万份《深中通道通车纪念特刊》在粤港澳大湾区发行，一篇题目为《“一基地六园区”，奋力打造一流的健康产业发展高地》的报道格外引人注目。 这个园区，就是中国双抗龙头康方生物的诞生地与总部——中山国家健康科技科技产业基地。7月26日，康方生物作为园区“领军企业”站上“国家健康科技产业基地30周年暨高质量发展经洽会”舞台。自创立至今的12年间，康方生物创造了一项又一项可被载入中国生物医药发展史册的里程碑，并且“呼朋引伴”在此集聚一批上下游企业…… 自1994年诞生第一个国家级健康产业园以来，中山与全球生物医药发展同频共振，与粤港澳大湾区蓬勃发展不期而遇。拥有30年产业底蕴的国家健康科技产业基地，把生物医药产业做得风生水起，并以独特的优势和吸引力，铸造生物医药产业创新高地。 01 打造产业链上的“超级节点” 不久前，一条振奋人心的消息在医药圈“刷屏”：康方生物一款双抗产品在一项3期临床试验中证明了比全球“药王”K药拥有更好的临床疗效。这意味着中国企业自主研发的全球首创双抗药物“撼动了全球最领先的跨国制药巨头”。 早在2012年，康方生物董事长夏瑜回国，带着“在中国开发出全球领先的创新药”的初衷来到广东中山，与她的3位海归博士好友共同创办了康方生物。彼时的她，带回来了3样最宝贵的“创业资本”：深厚的海外研药经验、对国内医药行业的深刻认知以及人脉。 图：康方生物诞生地与总部所在区域，中山国家健康科技产业基地一角 在科学家向企业家的转型之路上，夏瑜花了十余年的时间。康方生物也从早期不起眼的临时实验室起家，蜕变成一家在全球具有竞争力的创新抗体新药生产商。9年后康方生物在港交所成功上市。三款新药上市，包括派安普利PD-1单抗、卡度尼利PD-1/CTLA4双抗，以及今年5月在中国获批上市的依沃西单抗。而早在前年Summit就以首付款5亿美元、总交易金额最高50亿美元获得依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的独家开发和商业化权益。2023年7月，康方生物发布正面盈利预告，赢得Biopharma“入场券”。 “康方的故事”不断被续写，海归博士、行业新秀纷至沓来，创新“种子”在这片产业土壤中，萌动发芽，开枝散叶—— 仅在过去一年，就有多个细分领域的领先企业落户。 青少年近视防控领域“独角兽”企业盛达同泽，计划总投资15亿、拟购地50亩，将建设创新医疗产品研发基地、眼健康大数据示范中心、国家级精密光学研发实验室等，打造覆盖产业链上下游的综合性基地，推动前沿技术在产业链的推广应用，填补了区域相关产业链空白。 国内细胞治疗工具行业的领军企业欣协生物的华南总部项目落户基地，将致力于成长为细胞基因制备细分领域的独角兽企业，并集聚更多产业链上下游。这是继泽辉生物干细胞药物研产基地、归气丹生物CAR-T双靶点细胞新药、君厚生物CAR-T逆病毒载体CDMO、泛恩生物TCR-T、珈钰生物CAR-DC的优质项目后的一员“大将”，将助力中山打造细胞与基因治疗产业集聚地。 近年来落户健康基地的项目，都有一个共同特点：聚焦细分领域、首创技术，专注解决未满足的临床需求，专注于研究适应症中的痛点和难点。这背后透露了一种干事创业的逻辑——坚守长期主义。幸运的是，这种“长期主义”，是企业和健康基地共同的默契。 在生物医药这个“长坡厚雪”的赛道，中山始终保持着长远的目光和定力，与技术优势的初创型企业携手共进。 目前，国家健康科技产业基地已有多款产品实现“国际首创”“国内首次”，有超过94条医药在研管线，近30个一类新药在研；超过190个医疗器械在研管线，超过55个产品三类医疗器械实现商业化，18个药品品种进入国家集采，医药创新技术转化及产业化能力进一步强化。 02 搭建园区创新产品应用场景 如何推动更多像康方生物一样的企业向“新”而行？是健康基地一直以来的命题。 一个巨大的生物医药产业生态圈要在园区搭建起来，各种要素齐全，产业链成熟度高，集产业投资、项目孵化、公共平台、行业交流、新药发现、新药研发咨询、CRO服务、IPO等新药研发必备要素于一体。 夏瑜在《湾区有药谷——国家健康科技产业基地30年发展纪实》推荐序里写道：康方生物的起源、公司的文化基因在这里形成。（基地）良好的创新氛围，炙热的创业营商环境，每一项资源和条件，对于药物创新这样长周期、高风险的领域而言都是那么地弥足珍贵。 按照健康基地打造的全产业链服务体系，围绕产业链的上中下游，健康基地打造了一系列的产业服务平台和公共研发服务平台，紧随其后的是金融服务平台、政策支撑平台、产业合作交流平台、生产性服务配套平台，最后是政务服务体系。 与国内其他第一梯度的产业园一样，在已有雄厚产业基础的情况下，健康基地域对产业配套的规划与引育的脚步从未停下，产业生态向“新”向好——在研发领域，有中国检科院粤港澳大湾区研究院、中科中山药物创新研究院等重大公共服务平台；在检验检测领域有：省药检所中山实验室、省医疗器械检测所中山实验室、省制药产业计量测试中心等一批省级平台；在产业化方面有国家高性能医疗器械创新中心中山产业转化基地，以及包括康海泰晟-赛多利斯生物药CDMO平台、君厚CAR-T病毒载体CDMO平台、星昊化学药CMC/CDMO平台等在内的一批CDMO平台和MAH持证平台让企业足不出户、享受家门口的服务。 以投促招、招投联动，已成为园区招商引资的常见模式。中山现有50亿元规模生物医药基金，并计划在2024年成立10亿元规模生物医药天使基金，2024—2026年成立超100亿元规模生物医药产业基金。近年来，中山政府引导基金与GP合作设立子基金，通过返投任务的设置招引企业落地。健康基地也成立了直投基金，更直接地进行投资。创投基金所带来的资金和资源有助于促进企业快速成长，壮大后的企业又开始“反哺”园区创投基金、做LP，进行持续的生态投资。健康基地利用产业基金孵化培育了恒动生物、莱博瑞辰、珈钰生物、范恩科尔、中奥生物等一批高端生物医药企业，并引进泽辉生物、麦济生物、欣协生物和洲瓴医疗落户中试和产业化生产基地。 园区为企业搭建产业空间，解决的是企业从产品研发到生产一系列过程的需求。在差异化竞争中，园区也可能为企业搭建应用场景。 今年落户健康基地、致力于开发脉冲消融医疗器械的洲瓴医疗，拥有国内首家、技术领先的脉冲电场治疗慢支表型COPD介入治疗医疗器械，填补了国内该领域的“空白”，其全球首款用于外科房颤脉冲电场消融系统（PFSA）目前已完成全球首例手术，临床效果得到PI高度认可，国内市场规模预计2030年超百亿元。 对于CEO徐涛而言，选择落子基地，一方面是因为相对于一线城市，中山产业空间更为广阔，有利于未来产业化后的产能扩大以及降本增效；另一方面，对创新企业来说，“无形”的服务很重要——签约以来，园区在政策解读、融资对接、办公场地、人员招聘和生活配套以及研发中所需的注册、体系、检测服务等方面，为洲瓴医疗提供了属于全方位、保姆级的服务，使公司可以快速落地、顺利转产。 03 打造湾区产业协作“新高地” 深中大桥这条“黄金通道”的建成开通，将对中山的产业转型升级起到直接的推动作用。通道的另一端—深圳，是我国的产业高地、人才高地、技术高地和资本高地，中山将借助这些优势资源，加速自身产业的转型升级。同时，通道建成之后，中山也将更好承接深圳的产业、人才和资本的外溢。 今年3月，我国在医疗器械领域设立的唯一一家国家级创新中心———“国家高性能医疗器械创新中心”（下称“国创中心”），在基地设立国家高性能医疗器械创新中心中山产业转化基地。把握“大桥时代”机遇，两个“国字号”平台实现了双向奔赴。国创中心将采用“深圳总部+中山制造”“深圳研发+中山总部”“全球创新+中山转化”模式，促进深圳和中山在创新、转化、制造三个环节的全面对接和高效融合，实现医疗器械产业链资源的最优配置和效率最大化。在7月26日举办的经洽会现场，11个大健康产业签约项目在现场重磅亮相。其中，“佰特微—创新植介入医疗器械项目”就是在国家高性能医疗器械创新中心带动的20个联动中山的合作项目之一，选择了落地中山。 健康基地正在深中通道火炬高新区出口处高规格打造“湾区药谷”，招引创新药、改良型新药、疫苗、高端医疗器械、细胞基因治疗产品项目等，推动珠江口东西岸健康产业链深度融合。在与广州南沙一桥之隔的“火炬原药港”，将可提供超过千亩稀缺的M3土地，满足医药原料药、中间体、合成生物产品、细胞基因产品的中试、产业化以及化妆品土地需求。不远之处，深中合作创新区打造生物医药园区将紧密对接深圳生物医药产业资源，聚焦智能医疗器械研发、高端介入性耗材等生物医药细分领域以及CXO平台、MAH持证平台等，并积极承接深圳医疗器械产业转移。 以“桥”为媒，这个全球知名Biotech诞生地正在实现下一个能级跃升，通过深耕细分领域促进产业链融通创新，优化产业发展生态，拓宽产业发展空间等，加快形成新质生产力，引领生物医药与健康产业阔步向前。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝