100 项与 Polypeptide Laboratories France SAS 相关的临床结果
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深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798一、多肽合成方法多肽的合成及纯化方法是多肽制药工艺的重要组成部分,目前多肽合成方法可分为生物合成法及化学合成法。1、生物合成法:随着基因重组技术发展,多肽生物合成法除传统天然提取法,常用的酶解法、发酵法外,基因重组法也在多肽合成中得到逐步应用;2、化学合成法:利用保护基团保护原料氨基酸中暂不反应的基团,保证反应按照设计方向进行,通过氨基酸之间的缩合反应来实现氨基酸连接延长,以获得特定序列的多肽。多肽化学合成法分为液相合成法与固相合成法,两者主要的区别源于是否使用固相载体。多肽合成方法:固相合成方法和工艺:主要可分为Boc固相合成法与Fmoc固相合成法。固相合成载体:要求树脂化学稳定不溶于试剂,空间位阻小、具溶胀性、有足够氨基酸延长空间,一定机械强度,提供足够连接点;连接分子要求合成过程稳定,后续易切除且不易发生副反应。载体根据连接分子可分为羟基树脂、氯甲基树脂、氨基树脂等。缩合剂:氨基酸脱水缩合形成肽键缩合试剂必不可少,主要分为:1、碳二亚胺型:DIC、DCC、EDC·HCl等,价格经济但单独使用副反应较多,需添加HOBt、HOAt等控制活化过程副反应解决消旋化等问题;2、鎓盐型:TBTU、HBTU、HATU、PyBOP等,反应活性高,速度快,副产物少,抑制消旋现象发生。二、多肽药物发展由于多肽药物注射给药方式不便、及大规模多肽药物产线搭建较为昂贵,多肽药物在较长时间内发展较为缓慢。重组人胰岛素(1982年获批)、促性腺激素释放激素leuprolide和goserelin(分别于1985年及1989年获批)的商业成功验证了多肽药物市场的可行性,20世纪90年代中期,药物输送技术、配方和合成方面的进步鼓励了更多的投资和研究,2000-2010年进入临床试验的多肽药物数量是1990-2010年的2倍。同时,一系列改善多肽药物稳定性、活性、选择性、药代动力学及药效学特征的技术被应用于多肽药物开发中,并成功帮助几种多肽药物获批上市。此外,一系列新型给药途径如缓释型皮下及肌肉注射、鼻内给药等都提高了给药便捷性及患者依从性,促进多肽领域的未来发展。肽是由2-99个氨基酸通过肽键连接而成的短链,分子介于小分子与蛋白质之间,作为许多生理功能的内在信号分子,肽为密切模仿自然路径的治疗性干预提供机会,并在人体多种生理过程(包括激素、神经递质)或炎症反应中发挥主要作用。1、与小分子药物不同,肽类疗法因其复杂性及与蛋白质药物相似的特性,具有较高壁垒;2、另一方面,与生物药相比生产成本较低、产量较高,是小分子与生物药间的绝佳平衡点。市场空间:多肽药物市场于2020年达628亿美元,预计2025年进一步增至960亿美元,2019-2025年复合增长率为8.8%;对应的全球多肽CDMO市场规模将由2020年的20亿美元增至2025年的44亿美元,2019-2025年复合增长率为17.7%。多肽药物数量在FDA已获批药物中仅占6%。1940年以来,FDA批准药物的十年趋势呈显著递增,其中多肽仅占6%,而小分子药物和生物制剂分别占83%和11%。目前正在进行临床试验的多肽药物应用广泛,包括微生物感染、糖尿病和激素紊乱,主要集中在癌症领域。FDA批准的多肽药物主要通过肠外途径给药,然而由于化学修饰技术的进步,口服多肽药物在临床试验中的应用几乎等同于静脉注射途径。鉴于口服给药有望拓宽多肽药物的适用范围,这或将是大有可为的趋势之一。已上市多肽药物治疗领域主要分布在代谢、内分泌、癌症等领域。从药物销售额看,2023H1多肽药物销售额Top10中有8款均为糖尿病药物,减重领域拓展或将给多肽药物市场带来全新增长驱动力。GLP-1RA药物终端销售额快速放量带动了对应原料药及中间体需求,上游多肽合成、固相合成载体及溶剂厂商、多肽CDMO等环节有望受益。根据诺和诺德年报数据,2021年司美格鲁肽的API需求量是2019年的4倍。Polypeptide公告显示,2020年全球多肽API市场规模达18亿美元,其中近65%的份额来自于外采购入,自产比例仅有35%。LP-1RA产业链上游拥有合规GMP产能的多肽合成原料药厂商、固相合成载体及溶剂厂商、CDMO及仿制药供应商等产业链多个环节有望持续受益。三、13家有涉足多肽业务厂商1,华东医药:公司以GLP-1靶点为核心,打造全球领先的糖尿病创新药物研发平台。2,信达生物:公司布局肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科四大疾病领域。3,恒瑞医药:3款创新药获批:阿得贝利单抗(PD-L1,小细胞肺癌)、瑞格列汀(DPP-4,2型糖尿病)、奥特康唑(重度外阴阴道假丝酵母菌病)相继获批上市;6项创新药申报上市:SHR-1314(IL-17A,特应性皮炎)、SHR0302(JAK1,银屑病)、SHR8058(NOV03,干眼病)、SHR8028(环孢素A,干眼病)、SHR-1209(PCSK9,高脂血症和高胆固醇血症)及HRX0701(DPP-4/二甲双胍,2型糖尿病)六项上市申请获受理。另有80多个自主创新产品正在临床开发,270多项临床试验在国内外开展。公司重点布局GLP-1赛道双靶点、长效、口服及复方制剂产品,多产品临床进度顺利推进。4,甘李药业:公司拥有5款胰岛素类似物品种以及1款人胰岛素品种,其中甘精胰岛素集采前收入占比超过85%。在自身免疫类、肿瘤类等药物研发领域均布局了研发管线。公司在研的核心品种包括GZR18(GLP-1激动剂周制剂)、GZR4(第四代胰岛素)、GZR101(预混双胰岛素复发制剂)等。5,通化东宝公司于2011年开始胰岛素类似物研究,现甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素及预混制剂已获批上市;GLP-1RA利拉鲁肽注射液2022年6月申请上市,有望年内获批;URAT1抑制剂处于二期临床阶段。公司创新管线储备丰富,为公司未来持续增长注入强大动力。6,药明康德(合全药业)药明康德多肽业务始于2018年,子公司合全药业逐步构建寡核苷酸和多肽类药物的CDMO/CMO服务能力,积极推进产能建设与国际化布局,2022年成为全球最大的CDMO之一。2022年Wuxi TIDES实现收入20.8亿元,2023H1实现收入13.3亿元,预计全年增速将超70%。7,诺泰生物公司成功建立固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,利拉鲁肽、艾博韦肽等长链修饰肽单批次产量超5kg,处于行业领先水平,已建立多肽规模化生产技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大核心技术平台。多肽原料药及制剂生产能力加速建设。8,圣诺生物公司主营业务包括为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供全产链药学研究、定制生产服务,自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生技术转让服务。9,凯莱英公司依托小分子领域积累的竞争优势制定双轮驱动战略,推动化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子、合成生物技术等新业务快速发展,将小分子CDMO服务能力扩展至多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA (mRNA)及其他服务范围,推动化学大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、生物大分子CDMO、合成生物技术等新兴业务板块发展,铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。10,翰宇药业公司在利拉鲁肽、司美格鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面具有较高知名度。公司拥有26个多肽药物,9个新药证书,24个临床批件;已形成特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大核心业务,及妇产生殖、消化止血、减重降糖、抗感染四大治疗领域战略布局。公司也是国内多肽药物品种最多的企业之一,注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市占率均名列前茅。仿制药板块共15个产品通过或视同通过一致性评价,含10个多肽注射剂和5个小分子固体制剂,覆盖多个产品管线,过评数量在多肽类企业中处于领先。11,九洲药业九洲药业致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供研发、生产CDMO一站式服务,同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产业务。在多肽药物技术平台方面,公司向全球客户提供多肽及偶联药物从临床前药学研究至商业化生产的一站式服务。12,蓝晓科技公司提供层析介质、色谱填料、微载体、多肽合成固相载体、核酸固相合成载体、西药专用吸附材料、固定化酶载体等生命科学产品。层析介质:用于疫苗、血液制品、重组蛋白质、抗体等生物蛋白、核酸、病毒等分离纯化;固相合成载体:用于多肽药物、核酸药物合成,拥有丰富产品品系;西药专用吸附材料:用于西药原料药和中间体提纯分离,其中头孢系列树脂打破国外垄断,提供稳定、性能优良的医药级专用吸附材料产品;固定化酶载体:突破7-ACA酶法工艺产业化,解决化学法生产的环境污染问题,促进产业升级。13,昂博制药全球领先的肽类CDMO服务商,提供涵盖临床及商业化阶段研究、原料药生产、药品开发等全方位综合服务。全球四大肽类CDMO之一,在中美两地cGMP工厂拥有超500名肽领域专家、化学家及行业从业人员。公司于2012年启动肽类药物开发业务,专注于三类药物开发:依循生物等效及生物类似药监管批准途经的复杂肽类药物、GLP-1及胰岛素肽类药物、缓释肽类药物。公司开发采用液相/固相联合合成专有技术以更高质量开发复杂多肽,该技术已成功应用于替度鲁肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽的高纯度长肽开发。来源:Simon简述END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!
去年两项大型临床试验显示,GLP-1受体激动剂不仅能够有效降低体重,还能够改善肥胖相关的心血管和肾脏疾病,被《科学》杂志评为年度突破。GLP-1类似物是多肽药物的一个重要类别,GLP-1药物的成功推动了多肽药物市场持续扩容,多肽制药工艺研究成为当前多肽研究的前沿与热点。多肽药物简史合成技术的进步推动多肽药物开发多肽药物是一种介于小分子化学药物和大分子蛋白质药物之间的“独特药物”,由氨基酸组成。它们因具有较少的副作用、高度的特异性和优异的疗效而被广泛关注。此外,多肽药物的结构明确且质量可控,使其在药物开发过程中更为可靠。小分子、多肽药物、生物制剂优缺点比较图片来源:参考资料11922年,第一种多肽药物胰岛素被引入市场,最初是从牛和猪的胰腺中提取的,用于治疗糖尿病。1954年,化学家文森特·迪维尼奥首次完成了催产素和血管加压素的全合成,并因此获得1955年诺贝尔化学奖。1963年,固相多肽合成(SPPS)技术诞生,通过在固相上组装氨基酸,实现了多肽合成的自动化,极大地促进了多肽药物的开发。20世纪80年代多肽重组技术的出现,使大规模生产绿色多肽成为可能。得益于在制备技术、剂型与给药途径、缓释技术等方面的重大突破,多肽药物在医药领域的潜力正在逐渐得到实现。目前全球已有超过100种多肽药物上市,200种多肽药物正在临床试验阶段,广泛用于免疫学、肿瘤学、心血管疾病等多个治疗领域。多肽药物GLP-1类药物(用于治疗肥胖症和糖尿病)和生长激素是多肽药物市场中的典型代表,展示了这一领域的巨大潜力和发展前景。GLP-1爆火多肽需求增长,工艺研究成热点目前,多肽重磅药品主要集中于糖尿病领域。2022年司美格鲁肽、度拉糖肽、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、甘精胰岛素销售额超过20亿美元。除减肥、糖尿病之外,其他疾病领域也有不少多肽畅销药,涉及多家大型制药企业和生物技术公司。肿瘤领域,Ipsen(益普生)的兰瑞肽、诺华的奥曲肽2022年销售额都超过了10亿美元。此外,诺华的放射性多肽靶向肿瘤治疗药物Pluvicto自2022年3月获得FDA批准以来快速放量,2023年销售额有望突破10亿美元,跻身重磅炸弹行列。抗感染领域,辉瑞的Paxlovid曾在新冠病毒防治中发挥了重要作用,2022年销售额更是达到了189美元,成为当年最畅销的小分子药品。罕见病也是多肽药物的主战场。梯瓦(Teva)研发并于1996年上市的格拉替雷曾是多肽药物中最大的品种,2014年其全球销售额达42.37亿美元,用于治疗多发性硬化症(MS)。2023年6月28日,醋酸格拉替雷注射液(商品名:固派松)获得在中国正式批准,适用于治疗复发型多发性硬化(MS)成人患者。当然,近两年最受关注的莫过于GLP-1类多肽药物。GLP-1激动剂主要通过刺激胰岛释放葡萄糖依赖性胰岛素发挥作用。其次,这类药物还能减缓胃排空和抑制食欲。美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示,约有3500万美国人患有2型糖尿病,全球糖尿病患者约4.6亿,占全球总人口的6.3%。这一数据体现了抗糖尿病药物市场的巨大规模。最初,天然肠促胰岛素并不适合作为药物开发的候选物,但随着对降糖尿药物需求的增加,研究人员最终将GLP-1受体激动剂开发成药物。司美格鲁肽作为目前GLP-1激动剂的代表产品,通过在第2位上将甘氨酸替换为2-氨基异丁酸(Aib)以及十八烷二酸与Lys-26侧链的连接,实现了对自然肽的有效改造。这种改造增强了其对蛋白水解酶DPP-4的抵抗能力,并通过脂肪酸部分与血清白蛋白高度结合,将人体内半衰期延长至约7天。天然GLP-1及其多肽类药物的序列和结构。利拉鲁肽是一种源自GLP-1的肽药物,在其天然序列的第26位(K)进行了修饰。图片来源:参考论文1目前司美格鲁肽已获批糖尿病和肥胖两大适应症,诺和诺德还在推进司美格鲁肽在心血管疾病、NASH、CKD、PAD、阿尔茨海默病、心衰领域的临床研究。由于需求激增,诺和诺德的司美格鲁肽、利拉鲁肽都出现短缺。应对产能供应不足的问题,诺和诺德拟在其位于丹麦希勒勒德的工厂增加原料药(API)的生产能力,以支持诺和诺德在严重慢性病领域的未来产品组合。另一方面,行业需求的增加带来多肽药物CDMO的持续火热。全球领先的CDMO企业正在大力发展多肽合成业务,进行多方位产能建设,以迅速填补多肽药物产能需求。这也引发了全球对多肽药物产能的关注,多肽药物工艺研究因此成为当前多肽研究的前沿与热点。合成与改良多肽化学合成法成主流发现具有潜在治疗作用的活性分子是肽类药物开发的第一步,其次是通过化学或生物合成以及序列修改来提高其药理学特性。最后,多肽药物的量产则需要通过工业化生产才能实现。传统多肽药物的研发主要采取生物发酵法,存在着生产成本高、纯度低、稳定性差等问题。随着多肽合成技术的不断进步,现代多肽药物的研发主要依赖于人工合成。实验室合成多肽药物相对简单,但在进行多肽工业化生产时需要考虑多方面的问题,包括技术应用、生产工艺、过程控制、产量规模、设备需求、生产成本、质量管理、环保要求等。其主要技术挑战在于提纯难度较大且过程控制要求高,同时还需要考虑产量规模、生产布局与设备需求,控制生产成本。同时多肽药物生产需要遵循严格的质量管理规范,符合法律法规的要求,最后要重视环保要求,提高资源利用效率,减少废弃物产生。综上考虑,在已有的多肽合成方法中,目前已上市的多肽药物多数是通过化学合成法制备,并且固相合成工艺占主导。据肽研社统计,截至2021年11月,68.8%的多肽分子通过化学合成方法制备,22.8%通过生物合成法获得。固相合成法具有粗产品收率和纯度高,研发周期短等优点,而且固相合成可以切成多个片段,分包给全球不同的生产服务商,再组装成API,从而有效地规避风险。例如采用固相合成法合成缩宫素,高效、安全、环保、质量好、自动化程度高,相比液相合成法在规模级工业化生产具有一定优势。此外,化学合成法在类似物合成方面有着与生物合成法无法比拟的独特优势。通过化学合成法合成单链胰岛素前体,可快速筛选胰岛素类似物,增加化学多样性,改善产物物理、化学特性,从而获得新的治疗特性,实现胰岛素类似物的工业制造。固相肽合成(SPPS)技术由梅里菲尔德(Merrifield)于1963年开发。SPPS技术在方法论和合成材料方面得到了显著改进,对现代肽生产起着至关重要的作用。SPPS通过在一个简单的反应器中结合氨基酸偶联和脱保护步骤,进一步促进了自动肽合成器的发明。与重组技术相比,SPPS得到的原始肽更为单一,不含其他生物化合物如酶、DNA和RNA片段、非相关蛋白和肽。此外,SPPS最终产品中的杂质易于鉴定,因为它们主要来自合成过程中的不完全反应或副反应,使得后续纯化相对简单。SPPS包括一个循环,即将氨基酸的羧基与固态聚合树脂偶联,并从保护基团中释放氨基(见图4)。使用各种树脂,如4-甲基苯乙烯基胺(HMBA)树脂、王氏树脂、2-氯三苯甲烷氯化物(CTC)树脂和梅里菲尔德树脂,来引入肽C末端的酰胺或游离羧基。现代肽工业通过将树脂与不同的连接器偶联,开发了各种功能性树脂,使得在固相中合成长肽和肽环化成为可能。固态多肽合成(SPPS)原理示意图图片来源:参考资料1在合成过程中,氨基酸的氨基和侧链通常通过不同的化学基团保护,这会导致肽聚集并降低原始肽的纯度。两种主要的SPPS策略:Fmoc-SPPS和Boc-SPPS,分别用于去除主要的氨基保护基团,即荧光甲氧基羰基(Fmoc)和叔丁氧羰基(Boc)。Boc-SPPS使用三氟乙酸溶液去除氨基保护基团,并使用氢氟酸溶液切割最终的肽,但这些过程伴随着刺激性气味和毒性。Fmoc在较温和的条件下可被去除,因此Fmoc-SPPS策略通常更受青睐。然而,对于长肽合成而言,Boc-SPPS有其优势,因为三氟乙酸脱保护有效地破坏了肽合成过程中的聚集。Fmoc-SPPS研究目前专注于解决两个主要问题,包括长肽合成过程中的聚集和某些序列中天冬酰亚胺的形成。长肽合成过程中的聚集问题,可采取使用低取代树脂分离肽链、使用微波减少反应时间、混合溶剂作为反应溶液以及使用伪脯氨酸打破肽链骨架的氢键等方法,以避免或减少SPPS过程中的聚集。天冬酰亚胺在Fmoc-SPPS过程中的形成显著降低了原始肽的纯度。减少天冬酰亚胺形成的解决方案包括使用微波减少反应时间、使用N-α-烷基天冬酸-甘氨酸二肽或在脱保护过程中添加1-羟基苯并三唑(HOBt)、Oxyma Pure。固态多肽合成已成为目前多肽合成的首选,但固相合成仍存在许多缺点:缩合及洗涤过程中对环境不友好的溶剂(DCM和DMF等)和缩合剂的大量使用使得成本过高并引起浪费。因此当合成大规模的短肽时,液相合成法(LPPS)相对更合适。而且随着液相+flow技术的发展,LPPS也将是未来多肽药物公斤或吨级规模生产的重要工艺路线。固相多肽合成的难度属于序列依赖性,尽管合成能力上限一直在不断提高,但长于50个氨基酸的肽(尤其是在大规模制造中)仍然难以通过固相合成一次性获取。片段合成法是近年来发展较快的多肽合成方法,其化学专一性在长肽合成领域具有突出作用。片段合成法的核心思想是将目标肽合理地分为若干片段,在合成这些片段后进行连接缩合,最终得到目标肽。目前,应用最广泛的连接技术是自然化学连接(NCL)。该技术由芝加哥大学的Kent等于1994年提出,通过一个多肽片段的C-端硫酯与另一个N-端Cys多肽片段的选择性化学反应,在连接位点处形成天然酰胺键。早期, C-端硫酯的合成受到稳定性差的困扰,近年来通过酰肼氧化的C-端硫酯原位合成及连接策略极大地促进了这一方法的应用。多肽片段合成的其他连接方式还有天然化学连接、化学区域选择连接、可去除辅助基连接、光敏感辅助基连接、施陶丁格连接和正交化学连接等。此外,在多肽片段合成法中,企业可以片段外包,分包生产。CDMO可以提供多种服务,包括多肽片段的合成、纯化、结构鉴定、质量控制等。因此肽片段合成法已经成为多肽药物制备的重要手段之一。尽管固相合成是目前多肽工艺生产的主要方式,但液相合成也有不可替代的优势。不同于经典的液相多肽合成,如今的液相手段增加了可溶性C-端标签(Tag)策略,但因其标签巨大的亲脂性,可以通过简单的沉淀、过滤或萃取得到这些多肽-标签的加合物中间体,从而实现类似于固相合成的洗脱法去除过量试剂和副产品的目的。此外,液相+flow技术的兴起为化学合成多肽提供了新的方法,可以解决传统单纯固相SPPS合成,溶剂用量高,排放高的问题,同时液相flow技术还将进一步提高生产工艺效率。随着对多肽研究的不断深入,多肽合成长度和化学修饰复杂程度不断提高,对多肽合成工艺水平提出了更高要求,单一的合成方法往往不能满足需求,研究者常将多种方法结合使用。例如诺和诺德的司美格鲁肽采取发酵+固相合成,该方法通过发酵法制备GLP-1前体分子,然后通过固相法制备最终产物司美格鲁肽。礼来的替尔泊肽便采用固相+液相多肽合成方法,先通过固态合成某几个片段,再通过液相合成最终的产物。多肽药物由于技术门槛较高,主要玩家多为深耕多肽领域多年的专业企业。国际老牌知名多肽原料药生产企业包括Bachem、Polypeptide等凭借项目经验、地缘优势、客户关系和政策壁垒,长期占据垄断地位。近年来,随着我国企业在多肽领域的不断投入和努力,多肽生产技术不断发展提升。目前我国已成为多肽原料药出口大国,同时生产的多肽原料药逐渐从低端产品逐渐转向氨基酸个数更多和结构更加复杂的中高端产品,代表企业包括诺泰生物、昂博等老牌多肽企业,以及博腾等新一代具备多肽研发生产能力的CDMO企业。小结多肽药物凭借其作为天然生物分子的独特属性,对人类的高度特异性和低毒性,已成为创新药的新重点。随着需求的增加,多肽制药工艺研究成为当前多肽研究的前沿与热点,特别是化学合成法的广泛使用极大地提高了多肽药物的工业化效率。但同时也应当注意到多肽制药工艺存在试剂用量多等诸多问题与挑战,需要多肽药物研究者与从业者共同努力不断改进。随着绿色多肽工艺的开发和应用、人工智能自动化控制技术等新技术与多肽合成工艺的有效融合,多肽制药工艺将得到进一步发展和提高,助推更多的多肽药物进入市场造福更多大众。来源 | 博药(药智网获取授权转载)撰稿 | 费翔责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
8月1日,药明康德发布了2023年度的半年度报告:公司实现188.7亿元,同比增长6.3%;扣非归母净利润47.61亿,同比增长23.67%。如果考虑到剔除新冠商业化项目,药明康德上半年收入增速将从6.3%上修至27.9%。针对今年一季度收入89.64亿(同比+5.77%)、扣非归母净利润18.69亿(14.1%)的业绩,二季度业绩出现了环比加速增长的趋势。在国内医药投融大环境羸弱的背景下,药明康德能够兑现如此强劲的业绩,与公司的收入来源有着密切关系。公司超过66%的收入来自于美国,上半年剔除掉新冠商业化项目的美国地区收入增速高达42%,而欧洲地区收入增速也有19%,中国和日韩亚太地区收入增速只有6%。近日的2023中报业绩电话会中管理层也提到:业绩一定程度解答了大家关心的问题,公司没有受到地缘政治的影响;在宏观环境不确定下,订单会向头部大药企集中,上半年公司来自前20大MNC收入增长47.3%。(图源:药明康德中报业绩路演PPT)拆分业务板块来看,化学业务依然是药明康德收入的最主要来源,尽管表观同比增长3.8%,但考虑到新增业务弥补了新冠业务的下滑,数据显示该板块Q2收入70.3亿元,剔除新冠商业化项目同比增长51.6%,增长十分强劲。另外,从药明康德的管线漏斗来看,上半年并未出现药明生物那般新管线快速下滑的现象,上半年新增分子合计583个,去年全年973个。(图源:药明康德中报业绩路演PPT)仍值得注意的是,早前临港基地关闭消息让市场对药明康德的ATU业务有诸多猜测,2023年上半年ATU业务收入7.1亿元,同比增长16%;同时ATU业务也即将迎来商业化管线,药明康德将助力客户完成全球首个TIL项目的FDA上市许可申请;2023年6月,药明康德签订一项商业化CAR-T产品的慢病毒载体生产订单,2024年上半年开始生产。不过,在众多板块中,最让市场感兴趣的还是TIDES业务,药明康德在业绩会上也非常“懂行”的重点突出了这一板块。(药明康德2022年与2023H1业绩PPT经营亮点头版对比)新分子种类相关业务(TIDES),在药明康德2022年年度报告中首次将从化学板块业务中单独拎出,TIDES业务主要为多肽、寡核苷酸等新型分子的CRDMO,22年收入20.4亿人民币,同比增长158.3%。2023年上半年TIDES业务延续了去年的高增长,收入达到人民币13.3亿元,同比增长37.9%。2023年6月底,TIDES业务在手订单同比强劲增长188%,预计全年收入增长将超过70%。服务能力方面,药明康德拥有27条寡核苷酸生产线,总体积超过10000升的多肽固相合成仪,是国内多肽生产能力最强的CDMO之一。据Insight数据库统计,全球目前以GLP-1R为靶点的药物(含临床前到批准上市)共有289个。据Polypeptide公告数据,2020年全球多肽API中高达65%的市场是通过外采购入,所以拥有合规大产能的多肽CDMO厂商及仿制药原料药供应商,将显著受益GLP-1类药物的持续放量。TIDES业务中最大的增长来源,正是糖尿病/减肥市场GLP-1类的多肽类药物。在公司中报业绩会上管理层回应称:公司TIDES业务今年70%的增速预期包括了GLP-1双靶点重磅药的生产项目。既是双靶点重磅药项目,又能贡献如此大的业绩增量,很难让人不想到礼来的替尔泊肽。继司美格鲁肽供应紧张后,7月25日礼来发言人证实:替尔泊肽也面临全面缺货的问题。从药明康德受益GLP-1双靶减肥药、凯莱英拿到MNC小分子GLP-1口服药大订单的情况分析,国内大型CDMO将充分受益GLP-1减重药物需求增长带来的业绩增量。除了减重药物之外,ADC和CGT领域爆发的亦是药明康德扭转目前股价颓势的重要抓手。2023年,预计药明康德新冠订单的体量将占据公司总营收的10%不到,明年或许将完全摆脱相关订单带来的业绩增速影响。但,众所周知,药明康德需要解决的不仅是业绩,还有不间断清仓式减持带来的信心缺失。
100 项与 Polypeptide Laboratories France SAS 相关的药物交易
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