100 项与 Imago Relationships International, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Imago Relationships International, Inc. 相关的专利(医药)
来源:药融云新药笔记,更多新药内容点击上方名片☝︎关注药融云新药笔记。
1.国内首款!信念医药AAV基因治疗药物BBM-H901注射液申请上市,针对血友病B
7月24日,信念医药和武田(Takeda)共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产,以静脉给药的方式将人凝血因子IX基因导入血友病B患者体内持续表达,提高并长期维持患者的凝血因子水平,用于预防血友病B成年患者出血。2022年,BBM-H901注射液被国家药监局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”名单。2024年,该款产品成为国内首个递交新药上市申请的AAV基因治疗药物。其研究者发起的临床研究(IIT)的研究结果先后发表于国际权威期刊《柳叶刀-血液病学》和《新英格兰医学杂志》,并在2024国际血栓与止血学会(ISTH)大会上以口头报告形式展示。本次BBM-H901申报上市是基于多中心、单臂、开放、单次给药注册临床研究(CTR20212816),旨在评估单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性凝血因子Ⅸ(FⅨ)活性≤2 IU/dL(即≤2%)的血友病B患者中的安全性和有效性。截至目前,其III期确证性研究阶段的所有受试者均已完成给药后52周访视,该注册研究的安全性和有效性均达到预期。2023年,武田中国宣布与信念医药达成血友病B领域独家商业化合作协议,双方将结合各自领域的优势和资源,加速推动BBM-H901注射液的商业化进程,助力血友病B患者获得创新治疗新选择,共同促进基因疗法的产业发展。
2.艾伯维BCMA/CD3双抗ABBV-383在华启动3期临床,针对多发性骨髓瘤
近日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网数据显示,艾伯维(AbbVie)在中国启动了ABBV-383输注用溶液的国际多中心(含中国)3期临床研究,针对适应症为3线及以上复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。ABBV-383 是一种研究性的独特 BCMA x CD3 双特异性抗体 T 细胞接合剂,由二价高亲和力 BCMA 结合域、旨在减少细胞因子释放的低亲和力 CD3 结合域和旨在延长半衰期的沉默 Fc 尾组成,可支持每 4 周(Q4W) 一次给药。这些结构活性关系的临床相关性尚未确定。BCMA 在多发性骨髓瘤恶性浆细胞表面高表达,使其成为治疗的理想靶点。BCMA 通过促进骨髓瘤细胞生长和抑制其凋亡(程序性细胞死亡)在骨髓瘤细胞存活中起着至关重要的作用。根据此前发表的数据,ABBV-383在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的首次人体1期研究中获得了安全性和有效性结果。数据显示,在40mg和60mg剂量下,ABBV-383单药治疗产生了深度和持久的反应,中位无进展生存期(mPFS)分别为13.7个月和11.2个月,12个月缓解持续时间(DOR)率分别为70%和66%。此外60mg Q4W组患者的客观缓解率(ORR)为65%。ABBV-383的1期临床研究结果相继发表在2023年美国血液学会(ASH)年会和2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。除了针对多发性骨髓瘤,ABBV-383还有望用于治疗免疫球蛋白轻链淀粉样变,目前针对该适应症正处于1期临床研究中。
3.默沙东超13亿美元收购公司所得!口服LSD1抑制剂bomedemstat在华启动3期临床
7月24日,根据中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,默沙东(MSD)用于治疗原发性血小板增多症的1类口服新药MK-3543(bomedemstat)启动3期临床研究。泊Bomedemstat最先是由Imago Biosciences Inc研发的一种小分子药物,是一种口服赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)抑制剂Bomedemstat是一款口服赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)抑制剂。2022年11月21日,默沙东以每股36美元现金的价格收购Imago Biosciences Inc,总交易价值约为13.5亿美元,Imago的主要候选药物是LSD1抑制剂Bomedemstat。LSD1是一种表观遗传调节蛋白,可调节骨髓干细胞的成熟,并且对于祖细胞分化成巨核细胞(megakaryocytes)、粒细胞(granulocytes)与其他血球细胞极为重要,此蛋白亦在许多血液肿瘤中扮演重要角色,为近年治疗许多高死亡率血液肿瘤的新兴靶点。根据默沙东在2023年美国血液学学会(ASH)年会上公布的2b期研究数据,bomedemstat单独或联合JAK抑制剂ruxolitinib治疗骨髓增生性肿瘤(MPN)的疗效和安全性结果积极。研究人员指出,联合方案具良好耐受性,可以改善脾肿大和症状评分并稳定血红蛋白。目前该药物最高研发阶段为临床三期,用于治疗骨髓纤维化、原发性血小板增多症和真性红细胞增多症。目前全球已经有多款LSD1抑制剂进入癌症治疗的临床试验。其中多个可与FAD辅因子共价结合的产品管线已处于临床开发阶段,例如iadademstat、bomedemstat、GSK-2879552、INCB059872、JBI-802等。
4.多玛生物启动靶向EGFR/c-Met双抗ADC DM005的1期临床,针对实体瘤
近期,多玛医药在clinical trails网站上,登记了一项靶向EGFR/c-Met双抗ADC药物DM005,在多种实体瘤患者中启动1期临床NCT06515990,预计将于2024年8月底启动,计划入组人数为136例。EGFR是一个跨膜蛋白,具有胞内激酶活性,可以将胞外环境中的生长因子信号传导到胞内。c-MET扩增是EGFR最常见的旁路信号通路,与EGFR酪氨酸激酶抑制剂的获得性耐药有关。EGFR和MET在多种肿瘤中共表达。DM005可通过靶向癌细胞表面的EGFR和cMET蛋白,并将细胞毒性药物直接递送至癌细胞。这种有针对性的方法旨在最大限度地减少对健康细胞的损害并减少副作用。2024年1月4日,多玛生物公开EGFR/MET双抗ADC专利,公布了其TOPO1i平台Payload和连接子技术信息。代表性Payload结构与阿斯利康自研的AZ0132和迈威生物的MF-6结构相近,均保留了喜树碱骨架的F环结构并以10位氨基作为链接基团。多玛医药于2021年9月在苏州BioBAY成立,依托母公司百奥赛图股东强大的开放式技术研发平台和雄厚的资本实力,专注于双抗ADC药物的开发。多玛医药已公开管线中有5款双特性抗体偶联ADC产品,包含TROP2/EFGR靶向DM001、HER3/MUC1靶向DM002和EGFR/MET靶向DM005等。
5.国内首个!羿尊生物通用型实体瘤细胞疗法CNK-UT002获批临床
7月22日,由羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液的新药临床试验申请(IND)获中国国家药品监督管理局(NMPA)默示许可。这是国内首个获批临床的通用型实体瘤细胞疗法。CNK-UT002细胞注射液采用的羿尊生物自主研发的CNK-UT技术是一种集成了 CNK-T 和 U-T 两大平台技术的通用型细胞技术,采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后,赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力,能特异性地识别和治疗各种实体和血液肿瘤,同一款CNK-UT细胞药物可实现对肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾癌、T细胞白血病等多种实体肿瘤和白血病细胞的杀伤。2024年年4月,羿尊生物宣布完成近亿元A+轮融资,并计划将融资将用于推进羿尊生物临床研究、注册申报以及团队建设。去年5月,羿尊生物合作申办的一项IIT研究项目启动会在浙江大学医学院附属第一医院顺利召开,也意味着CNK-UT细胞注射液晚期实体瘤临床研究正式启动,初步证实CNK-UT在晚期肝癌和神经母细胞瘤治疗中的显著疗效。
6.微芯生物西达本胺三联疗法3期临床试验申请获NMPA批准,针对结直肠癌
7月23日,微芯生物宣布,其抗肿瘤1类新药西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌的3临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该试验为一项随机、开放性、对照、多中心临床研究,旨在评估西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的有效性与安全性。西达本胺是国际首个口服的HDAC亚型选择性抑制剂,也是我国首个“first-in-class”原创抗肿瘤新药。结直肠癌是全球第 3 大恶性肿瘤 ,而微卫星稳定型/错配修复正常型(MSS/pMMR)晚期肠癌在晚期肠癌患者中占比超过了 90%。虽说肿瘤免疫治疗的发展如火如荼,但 MSS/pMMR 晚期肠癌作为典型的「冷肿瘤」对免疫治疗不温不火。临床前研究显示,表观遗传修饰药物包括去甲基化药物-地西他滨和组蛋白乙酰化药物-西达本胺能将 「冷肿瘤」转化为「热肿瘤」,并进而提高免疫治疗的疗效。2024年3月4日,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine(IF=82.9),作为Nature旗下最具含金量的子刊之一,Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明,对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者,三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗,18周PFS率达64.0%,ORR达44.0%,中位PFS达7.3个月,被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。
END
本文为原创文章,转载请留言获取授权
近期热门资源获取
后台回复关键词“报告”,获取数十篇药融云出品独家报告
后台回复关键词“CSCO”,获取2023CSCO指南
后台回复关键词“ASCO”,获取2023ASCO分癌种摘要
后台回复关键词“2022首仿”,获取2022年首仿药物获批名单
后台回复关键词“医保”,获取2022年医保目录
联系我们,体验药融云更多专业服务
会议
合作
园区
服务
数据库
咨询
定制
服务
媒体
合作
点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,近两周以来,有20余款1类新药首次获得临床试验默示许可(IND)。通过梳理,这些新药涵盖小分子新药、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、单抗、三抗等,涉及靶点包括了DGKα、LSD1、THR-β、DHX33、KRAS G12D、CD38等等。本文将对其中部分产品进行简要介绍。
海思科:HSK42360片
作用机制:BRAF V600抑制剂
适应症:BRAF V600突变晚期实体瘤
根据海思科公告介绍,HSK42360是该公司自主研发的一种靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂,临床拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。临床前研究结果显示,HSK42360在多个BRAF V600突变的实体瘤药效模型中展现出较好的抗肿瘤药效,同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗,是一款具有开发潜力的小分子抗肿瘤药物。
CASI Pharmaceuticals:CID-103注射液
作用机制:抗CD38单抗
适应症:多发性骨髓瘤
CID-103是凯信远达(CASI)在研的一款可特异性识别人CD38表位的单克隆抗体,可通过激活效应T细胞和NK细胞来达到杀死肿瘤细胞的目的。该产品本次在中国获批临床,适用于既往接受治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成年患者的治疗。值得一提的是,凯信远达于2022年5月与天石同达医药达成合作,授予后者CID-103用于治疗自身免疫疾病的全球独家许可权。
开悦生命:KY386注射用浓溶液
作用机制:DHX33抑制剂
适应症:DHX33阳性恶性肿瘤
根据开悦生命新闻稿介绍,KY386注射用浓溶液是该公司自主研发的一款高效、选择性的新型DHX33抑制剂,本次获批临床的适应症为DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤。DHX33是一种细胞内的RNA解旋酶家族蛋白,具有促进细胞增殖作用,在癌症的发病机制上发挥着重要作用。开悦生命在RNA解旋酶药物研发领域有逾十年的基础研究经验。
辉瑞:PF-07264660注射液、PF-07275315注射液
作用机制:三抗
适应症:特应性皮炎
辉瑞(Pfizer)两款1类新药获批临床,二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。根据辉瑞公开资料,这两款产品均为三特异性抗体,其中PF-07264660为抗IL-4/IL-13/IL-33三抗,PF-07275315为抗IL-4/IL-13/TSLP三抗。这两款三特异性抗体在更有效阻断IL-4/IL-13信号通路的同时,可以通过抑制TSLP产生更广泛的效果,或者通过抑制IL-33通路进一步抑制瘙痒,有望对治疗特应性皮炎产生更好的疗效。
百时美施贵宝:golcadomide胶囊
作用机制:分子胶
适应症:大B细胞淋巴瘤
百时美施贵宝旗下新基(Celgene)公司1类新药golcadomide胶囊获批临床,拟开发用于未经治的高危大B细胞淋巴瘤。这是一款新型E3泛素连接酶Cereblon(CELMoD)分子,针对疾病特点做了优化,使其主要分布在淋巴器官。在针对B细胞淋巴瘤的1/2期临床研究中,该产品的客观缓解率(ORR)达到91.1%。截至目前,百时美施贵宝公司已有多款分子胶新药在中国获批或启动3期临床。
默沙东:bomedemstat胶囊
作用机制:LSD1抑制剂
适应症:原发性血小板增多症
Bomedemstat胶囊(MK-3543)是一款口服赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)抑制剂。2022年11月,默沙东(MSD)以约13.5亿美元现金收购Imago公司,从而获得后者这款处于2期临床阶段的主要候选药物。该产品本次在中国获批临床,拟开发治疗原发性血小板增多症。LSD1是一种表观遗传调节蛋白,可调节骨髓干细胞的成熟,亦在许多血液肿瘤中扮演重要角色,被认为是治疗许多高死亡率血液肿瘤的新兴靶点之一。
拜耳:BAY 2862789口服溶液、BAY 3018250
作用机制:DGKα抑制剂、抗a2AP的蛋白质药物
适应症:晚期实体瘤、脑卒中
拜耳(Bayer)公司两款1类新药在中国获批临床。BAY 2862789口服溶液为一款小分子DGKα抑制剂,拟用于治疗晚期实体瘤,DGKα特异性抑制剂治疗癌症有望发挥抑制癌细胞增殖、同时激活T细胞功能的双重抗癌作用。BAY 3018250为一款抗a2AP的蛋白质类药物,拟用于治疗急性缺血性脑卒中。α2-抗纤溶酶(a2AP)是一种纤溶酶抑制剂,与缺血性卒中、组织纤溶酶原激活剂(rt-PA)治疗失败的风险增加有关。
安斯泰来:ASP3082注射液
作用机制:KRAS G12D蛋白降解剂
适应症:KRAS G12D突变实体瘤
安斯泰来(Astellas)在研的ASP3082注射液在中国获批临床,拟开发用于携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期(不可切除)或转移性恶性实体瘤。这是一款具有高效选择性的新型KRAS G12D蛋白降解剂,它结合并选择性靶向KRAS G12D突变蛋白,通过募集E3泛素连接酶蛋白进行降解。该产品正在国际范围内开展1期临床研究。
劲方医药:GFH375片
作用机制:KRAS G12D蛋白降解剂
适应症:KRAS G12D突变实体瘤
劲方医药在研的口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375片获批临床,拟开发治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。该产品通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白,抑制其与下游效应蛋白结合,最终高效抑制肿瘤细胞增殖。2023年8月,劲方医药与Verastem Oncology达成一项超6亿美元合作,后者获得三款由劲方医药开发的靶向RAS通路创新疗法在大中华区之外的全球开发和商业化权利,其中就包括了这款GFH375。
图片来源:123RF
凯思凯迪:CS060304片
作用机制:新型THR-β激动剂
适应症:非酒精性脂肪性肝炎
凯思凯迪在研的1类新药CS060304片获得临床试验默示许可,拟开发治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎(NASH,又称MASH)。这是一款靶向甲状腺激素受体β(THR-β)的小分子激动剂,可高度特异性富集于肝组织。该产品呈现出积极突出的临床前数据,尤其在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化,具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。
征祥医药:ZX-8177片
作用机制:ENPP1抑制剂
适应症:晚期实体瘤
征祥医药在研的小分子ENPP1抑制剂ZX-8177片获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。ENPP1全称为外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1,可水解细胞外2'3'-cGAMP,减弱免疫刺激肿瘤微环境,从而促进肿瘤进展。因此,在肿瘤环境中阻断ENPP1是一种通过改善先天免疫反应来对抗肿瘤的潜在策略。
除了上述产品,近两周还有其他1类新药在中国首次获批IND,比如恒瑞医药两款1类新药HRS-7249注射液和HRS-9813片获批临床,分别拟用于治疗高脂血症和特发性肺纤维化;百利天恒的ADC产品BL-M17D1、科伦博泰的ADC产品注射用SKB518获批临床,拟开发治疗实体瘤等等,限于篇幅, 此处不再一一介绍。希望这些1类新药后续临床研究进展顺利,早日取得突破,造福患者。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved June 22,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
点击蓝字
关注我们
本周,可以说是创新药获批周,共有3个1类新药获批,分别是正大天晴ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂依奉阿克胶囊、圣和药业靶向BCMA的自体CAR-T产品甲磺酸瑞厄替尼片以及迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊。此外,研发方面也有一些亮点,非常值得一提的是,吉利德长效疗法lenacapavir的Ⅲ期结果积极,100%预防HIV感染。交易及投融资方面,Day One引进麦科思生物PTK7靶向ADC,总交易额高达12亿美元。
本周期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块,统计时间为6.17-6.21,包含32条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、6月17日,NMPA官网显示,正大天晴1类新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。依奉阿克是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。
2、6月17日,NMPA官网显示,圣和药业1类新药甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)获批上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。泽沃基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。
3、6月18日,NMPA官网显示,Alfasigma、Cosmo和康哲药业共同申报的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片获批上市,用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化,可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。该药是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂,2020年12月,康哲药业与Cosmo达成协议,获得该药相关权益。
4、6月19日,NMPA官网显示,迪哲医药1类新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)获批上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。这是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。
5、6月20日,NMPA官网显示,绿叶制药的注射用罗替高汀缓释微球(代号:LY03003)获批上市,用于治疗帕金森病。LY03003是一款可产生持续性多巴胺能刺激(CDS)的周制剂,肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征,是一款长效缓释微球制剂,每周给药一次。
申请
6、6月18日,CDE官网显示,泽璟制药3.2类治疗用生物制品注射用重组人促甲状腺激素申报上市,预测用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是泽璟制药研发的一款生物大分子药物。
7、6月21日,CDE官网显示,诺诚健华3.1类治疗用生物制品注射用坦昔妥单抗(tafasitamab)申报上市,联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。
8、6月21日,CDE官网显示,阿斯利康第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)奥希替尼第5项适应症申报上市,推测用于在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(Ex19del)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
临床
批准
9、6月17日,CDE官网显示,默沙东1类新药bomedemstat胶囊获批临床,拟用于治疗原发性血小板增多症。bomedemstat是一款口服赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)抑制剂。2022年11月,默沙东以约13.5亿美元现金收购Imago公司,从而获得该产品,目前,该产品在国际范围内处于Ⅲ期临床阶段。
10、6月17日,CDE官网显示,荣昌生物的泰它西普一项新适应症获批临床,用于有复发风险的IgG4相关性疾病(IgG4-RD)患者。泰它西普作为一款由荣昌生物自主研发的用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病的新型生物制剂,可通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达。
11、6月18日,CDE官网显示,科伦博泰1类治疗用生物制品注射用SKB518获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤患者。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC,在临床前展现了良好的有效性和安全窗。
12、6月19日,CDE官网显示,劲方医药1类新药GFH375片获批临床,拟用于治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。GFH375片为一款口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂,2023年8月,劲方医药与Verastem Oncology达成一项超6亿美元合作,后者获得该产品在大中华区之外的全球开发和商业化权利。
13、6月19日,CDE官网显示,凯思凯迪1类新药CS060304片获批临床,拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎(又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎,MASH)。CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β(THR-β)的小分子激动剂,此前已经在美国获批临床。
14、6月19日,CDE官网显示,征祥医药1类新药ZX-8177片获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款小分子外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1(ENPP1)抑制剂,可水解细胞外2'3'-cGAMP,减弱免疫刺激肿瘤微环境,从而促进肿瘤进展,其临床前研究结果曾连续两年入选美国癌症研究协会(AACR)年会。
15、6月21日,CDE官网显示,拜耳(Bayer)公司1类新药BAY 2862789口服溶液获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。BAY 2862789口服溶液由拜耳与德国癌症研究中心(DKFZ)合作开发,为小分子DGKα抑制剂,目前在国际范围内处于Ⅰ期首次人体研究阶段。
16、6月21日,CDE官网显示,拜耳(Bayer)公司1类新药BAY 3018250获批临床,拟用于治疗急性缺血性脑卒中。BAY 3018250是拜耳心血管疾病研发管线中的一员,为抗a2AP的蛋白质类药物。
突破性疗法
17、6月17日,CDE官网显示,礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗慢性肾脏病高磷血症。AP306是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂,最初由日本中外制药(Chugai Pharmaceutical)发现。目前,礼邦医药拥有AP306的全球开发和商业化权利。
FDA
上市
批准
18、6月17日,FDA官网显示,阿斯利康的度伐利尤单抗(商品名:Imfinzi)获批新适应症,用于与卡铂和紫杉醇联用后再进行Imfinzi单药治疗错配修复缺陷(dMMR)的成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。该药物是第一个获批子宫内膜癌适应症的PD-L1单抗。
19、6月17日,FDA官网显示,默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive(V116)获批上市,这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。
20、6月17日,FDA官网显示,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda,K药)第40项适应症获批,用于联合标准化疗(卡铂和紫杉醇)治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。这意味着,K药成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。
21、6月18日,FDA官网显示,艾伯维的IL-23抑制剂利生奇珠单抗(Skyrizi)新适应症获批,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药成为首个批准用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂,目前,该药已获批四项免疫介导炎症性疾病适应症。
申请
22、6月20日,FDA官网,强生的古塞奇尤单抗(商品名:Tremfya)皮下注射(SC)剂型申报上市,诱导治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者。古塞奇尤单抗有望成为唯一一款SC剂型或静脉注射(IV)剂型均可作为诱导治疗方案的IL-23抑制剂。
研发
临床状态
23、6月18日,药物临床试验登记与信息公示显示,博唯生物的九价HPV疫苗启动了一项新的Ⅲ期临床试验,拟评估该疫苗在男性群体中的预防效果和安全性。该疫苗是第3款在Ⅲ期研究中探索其对男性群体的HPV预防效果的产品。
24、6月19日,药物临床试验登记与信息公示显示,天辰生物已经启动了一项评价LP-003注射液治疗季节性过敏性鼻炎患者的Ⅲ期临床试验,该研究拟在中国29家临床研究中心入组540名受试者。LP-003注射液为新一代抗IgE抗体,此前已经在治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ期临床研究中取得积极结果。
25、6月19日,药物临床试验登记与信息公示显示,阿斯利康启动了本瑞利珠单抗(benralizumab)治疗12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的Ⅲ期研究,以评估benralizumab治疗HES患者的有效性和安全性。Benralizumab是一款IL-5Rα单抗。
临床数据
26、6月17日,科济药业公布了靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液(代号:CT053)治疗既往经过至少3线治疗的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究数据,数据显示:总体缓解率(ORR)为92.2%,其中73例(71.6%)患者达到严格意义的完全缓解(sCR,n=70)或完全缓解(CR,n=3),20例(19.6%)患者达到非常好的部分缓解(VGPR),1例(1.0%)患者达到部分缓解(PR)。
27、6月18日,科越医药公布了KP104治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的Ⅱ期临床研究数据,数据显示:在转换到OBD后,患者的血红蛋白水平持续改善:在没有输血的情况下,100% (18/18)患者的血红蛋白水平从基线水平增加≥2g/dL,89%(16/18)达到血红蛋白正常化(≥12g/dL),平均(SD)为13.5(1.4)g/dL。KP104是一种在研双功能C5抗体/H因子融合蛋白。
28、6月20日,华东医药公布了子公司中美华东自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。其中在Ⅰb期研究中,目标剂量组范围内,中国超重和肥胖成人受试者在第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%。
29、6月20日,Allurion公布了可消化胃球囊治疗肥胖的四个月临床结果。结果显示:受试者体重显著减轻,同时瘦体重(包括肌肉质量)平均增加了5.6%。在这项研究中,三个肥胖中心的571名患者接受了Allurion项目的治疗,在短短四个月内,他们的体重平均减少了13.9公斤,从97.9公斤减少到84.0公斤。在同一时期,瘦体重(包括肌肉质量)平均增加了2.8公斤,从49.8公斤增加到52.6公斤。
30、6月20日,吉利德公布了一项关键Ⅲ期PURPOSE 1试验的中期分析结果,表明该公司每年仅需注射两次的lenacapavir在暴露前预防(PrEP)女性HIV感染的有效率达100%。Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂。
交易及投融资
31、6月18日,Day One biopharmacticals宣布,与MabCare Therapeutics(麦科思生物)就一款靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的新型ADC候选药物MTX-13(DAY301)达成独家许可协议。Day One拥有MTX-13大中华区以外的全球独家开发、制造和商业化权利。总交易额高达12亿美元。
32、6月18日,Ascidian Therapeutics宣布,与罗氏达成一项研究合作和许可协议,发现和开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法。根据协议,Ascidian将向罗氏提供公司针对特定未公开神经科学靶点的RNA外显子编辑技术独家权益。
【智药研习社直播预告】
来源:CPHI制药在线
声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。
投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼
点击阅读原文,进入智药研习社~
100 项与 Imago Relationships International, Inc. 相关的药物交易
100 项与 Imago Relationships International, Inc. 相关的转化医学