Nanjing Sinolife United Co., Ltd.

中生与GSK达成独家战略合作 5月11日，中国生物制药正式宣布，核心子公司正大天晴药业集团与跨国药企葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速后者慢乙肝同类首创新药bepirovirsen（代号：GSK836）在华上市进程。这款被行业寄予厚望的潜力药物，已获得中国“突破性疗法”认定，并纳入优先审评审批程序，其上市将为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。 根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。与此同时，双方还将有机会就中生正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。 此次合作，不仅进一步丰富了中生的创新产品管线，有望对其未来营收带来重要增量，同时充分彰显跨国药企对其商业化能力、广泛市场准入及完善合规体系的认可，助力其在核心优势市场释放最大价值。 辉瑞重金收购新药首次在国内获批临床 5月12日，CDE官网显示，辉瑞1类新药PF-08653944注射液获批临床，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28 kg/m2（肥胖），或 2）≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。 公开资料显示，这是PF-08653944 首次在国内获批临床。 据悉，PF-08653944（MET-097i）是Metsera公司开发的一种超长效全偏向性GLP-1受体激动剂，正被开发作为每周一次的单药疗法和每月一次的疗法，以及与各种肽类药物联合使用。 2025年11月，辉瑞以最高100亿美元的总交易额收购Metsera，囊获了该药。Insight数据库显示，目前辉瑞已针对PF-08653944开展了一项针对肥胖或超重且患有2型糖尿病人群的III期临床。 图片来源：Insight 数据库 星锐医药拿下2.7亿元融资 5月11日消息，星锐医药宣布完成近4000万美元（约2.7亿元）B+轮融资。本轮融资由知名产业基金联合高瓴创投、LYFE Capital (洲嶺资本）、礼来亚洲基金（LAV）、夏尔巴投资、源码资本及春华资本共同参投。 星锐医药成立于2021年8月，聚焦肝外靶向递送技术，致力于研发以RNA为核心的创新药物。根据星锐医药官网，该公司目前已积累三千多个新型阳离子脂质分子库，筛选上万种脂质纳米颗粒(LNPs)，在小动物和非人灵长类动物中实现了肝、肌肉、肺、脾脏和免疫细胞特异性靶向递送。同时，其在苏州生物医药产业园和上海张江建立了超4000平方米的研发和中试生产基地，打造了围绕化学、mRNA和LNP制剂的核心产业链，尤其针对LNP复杂制剂，分别开发了注射水针、冻干粉和吸入剂型，满足不同适应症的给药需求。 目前，星锐医药在mRNA预防性疫苗、治疗性肿瘤疫苗和体内细胞疗法（体内CAR-T）领域布局多条管线。其中：呼吸道合胞病毒疫苗STR-V003已获得FDA临床试验许可，正在美国开展用于预防呼吸道合胞病毒感染的Ⅲ期临床；肿瘤疫苗STR-V005和体内CAR-T产品STR-P004、STR-P005也已进入临床试验阶段。 校对：陈丽娜 版式：余远泽 审核：马   飞 重磅！首次开辟“预申报”通道，2026医保目录调整启动 国控、上药、华润医药、九州通等头部商业一季报亮点解析 一物一码，物码同追！多地陆续拿出药品全品种全过程追溯时间表、路线图 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

5月11日，中国生物制药旗下正大天晴与跨国药企葛兰素史克重磅牵手，将有望最快实现乙肝功能性治愈的明星药Bepirovirsen（代号GSK836）引入中国，长期困扰千万乙肝患者的终身服药魔咒终于迎来破解之日。 中国坐拥约7500万乙肝病毒感染者，这个庞大数字背后是无数家庭的揪心期盼。试看45岁的老李，三十年来雷打不动地服用核苷类似物，药片伴随他走过青葱岁月步入中年，即便如此严防死守，病毒依旧像潜伏的暗流难以根除。老李的遭遇正是广大病友的缩影，现有标准疗法下仅有1%至4%的患者能在一段时间内清除病毒，终身服药仿佛一道无解的枷锁。功能性治愈的出现如同破晓曙光，意味着停药六个月以上，乙肝表面抗原持续转阴且检测不到病毒DNA。GSK836正是打破僵局的利器，作为新型反义寡核苷酸疗法，它三管齐下，抑制病毒复制、降低抗原水平、激活免疫应答。今年1月，该药两项关键三期临床试验均达主要终点，成为全球首个仅需6个月有限疗程即可直接实现功能性治愈的抗病毒疗法。这款新星已斩获中国突破性疗法认定并纳入优先审评审批程序，更将美国FDA快速通道、突破性疗法认证及日本先驱认定收入囊中。葛兰素史克预测其全球年销售峰值将超20亿英镑（约195亿人民币），若15%至20%的患者借此重获新生，全球乙肝治疗格局必将重塑，而我国乙肝抗病毒药物市场规模也将在2030年突破700亿元。 良药还需善推，正大天晴操盘此局可谓游刃有余。回首当年，天晴甘美、润众等明星产品之所以能迅速铺开，惠及大众，全靠其深耕肝病领域数十年织就的庞大商业网络。如今这张网已覆盖逾5000家各级医疗机构，从北上广的三甲医院到县域基层卫生院皆在其列，基层医生开具处方、患者就近拿药不再是难事。依据协议，正大天晴全面接管GSK836在中国内地的进口、分销、医院准入及推广活动，该产品产生的全部销售收入直接确认为其营业收入。葛兰素史克则稳坐上市许可持有人之位，把控监管注册、质量控制、药物警戒及全球医学策略。 引入GSK836绝非简单的管线扩充，正是中国生物制药肝病治疗2.0时代的关键落子。其自研管线火力全开，泛PPAR激动剂拉尼兰诺作为中国潜在首款MASH口服药物，被纳入突破性治疗程序，正开展全球三期临床；针对慢乙肝的TQA3605片与TQ-A3334片二期临床达到主要终点；Kylo-0603一期临床稳步推进。双方协议更埋下伏笔，未来将就中国生物制药在中国以外市场寻求合作的研发管线资产展开探讨。这种引进来与走出去的双向模式，持续强化其国际化布局，此前中国生物制药已与勃林格殷格翰、赛诺菲、默沙东等跨国药企达成深度战略合作，商业化落地与合规实力屡获认可。 正大天晴董事长谢承润直言，此次合作丰富了肝病产品组合，与自研管线形成互补，将最新创新成果带给患者。葛兰素史克国际区总裁柯瑞康亦强调，结合创新能力与本地市场执行力，将助力中国病毒性肝炎防治高质量发展。《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》明确要求积极研发乙肝功能性治愈创新方案，此次强强联合标志着中国乙肝治疗正式迈入功能性治愈的攻坚阶段，千万患者告别药罐子的那一天不再遥远。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 全球首款有望最快实现乙肝功能性治愈的重磅药物被中国生物制药收入囊下。5月11日，中国生物制药（01177.HK）正式宣布，核心子公司正大天晴药业集团与跨国药企葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）达成独家战略合作，将加速后者慢乙肝同类首创新药Bepirovirsen（代号：GSK836）在华上市进程。这款被行业寄予厚望的潜力药物，已获得中国“突破性疗法”认定，并纳入优先审评审批程序，其上市将为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。 截图来源：企业公告 根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。与此同时，双方还将有机会就中生正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。 此次合作，不仅进一步丰富了中生的创新产品管线，有望对其未来营收带来重要增量，同时充分彰显跨国药企对其商业化能力、广泛市场准入及完善合规体系的认可，助力其在核心优势市场释放最大价值。本次合作也进一步确立并巩固了中生作为MNC在华首选合作伙伴的核心地位。 GSK董事会主席Jonathan Symonds在“第6届亚洲医疗健康高峰论坛”表示，本次合作是两大行业巨头的优势互补，终将为乙肝患者带来颠覆性改变与切实的临床获益。中国拥有庞大的乙肝市场，相关人群约7500万，放在5-10年前，GSK毫无疑问会选择独立推进该项目，自建销售团队进行商业化。而如今，中国医药产业发展日趋成熟，以中生为代表的本土头部企业，已具备扎实的专业能力与成熟的商业化落地优势。我们更相信，借助与中国肝病领域龙头中生的深度协作，可让这款创新疗法更快、更广泛地惠及中国患者群体。 中国生物制药董事会主席谢其润也在前述论坛上表达了对本次交易的欣喜，并表示：“医药创新研发如同马拉松一样，兼具高风险、高投入的特性。未来医疗健康领域的前沿创新，无法依靠单一国家或企业独立完成。中生始终致力于构建开放互联、协同共生的产业生态，致力成为 GSK 等全球跨国药企、国内优质药企及科研机构的首选合作伙伴。依托中国高效、高性价比的创新研发底座，叠加人工智能技术深度赋能，持续提速医药创新全进程，赋能产业高质量发展。” 01 700亿乙肝市场，迎来功能性治愈重磅基石新药 作为全球性重大公共卫生挑战，慢性乙型肝炎困扰着全球超2.5亿人，中国更是“乙肝大国”，临床需求迫切且市场空间广阔。研报分析指出，我国乙肝抗病毒药物市场规模预计在2030年突破700亿元，展现出强劲的增长潜力。 长期以来，乙肝治疗陷入“终身服药”的困境，当前标准治疗方案以核苷（酸）类似物（NA）为主，虽能抑制病毒复制，却难以彻底清除病毒，仅1%至4%的患者可在一段时间内实现病毒清除，且可能伴随相关并发症风险。 面对这一临床痛点，开发能够从根源上打破终身服药枷锁、实现功能性治愈的创新疗法，成为全球药企的研发核心。所谓“功能性治愈”（也称“临床治愈”），是指患者停药后六个月及以上，乙肝表面抗原持续阴性且检测不到乙肝病毒DNA。Bepirovirsen的出现恰好填补了这一空白：作为新型反义寡核苷酸（ASO）乙肝抗病毒疗法，它凭借“抑制病毒复制+降低抗原+激活免疫”的三重机制，不仅能有效降低乙肝病毒（HBV） DNA，更能显著降低乙肝表面抗原（HBsAg）水平——这正是实现乙肝功能性治愈的关键指标，同时还能激活免疫应答增强机体的抗病毒能力。临床数据进一步印证了其潜力：今年1月，Bepirovirsen的两项关键三期临床试验均达到主要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。若成功获批，它将成为全球首个仅需6个月有限疗程，即可直接实现乙肝功能性治愈的抗病毒疗法。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 凭借突出的临床价值，Bepirovirsen已斩获多国权威机构认可，除中国的突破性疗法认定外，还获得美国FDA快速通道、优先审评和突破性疗法认证，以及日本SENKU（先驱）认定。GSK预测其全球年销售额峰值可能超过20亿英镑（约195亿人民币），有望成为“重磅炸弹级药物”。分析师指出，即便仅15%-20%的乙肝患者通过该药物实现功能性治愈，也将深刻改变全球乙肝治疗格局。 02 肝病龙头再升级：中生打造最强管线，开启新增长曲线 被业内誉为“肝病之王”的正大天晴，深耕肝病领域数十年，推动了以天晴甘美、润众等明星产品为代表的系列肝病用药，在我国乙肝诊疗普及的重要作用，并在全周期产品研发上持续发力，建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的广泛商业网络，稳居国内肝病治疗领域龙头地位。此次与GSK合作，正大天晴将依托自身在肝病领域的渠道优势与临床资源，负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广等工作，进一步提升这款新药在国内患者中的可及性，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入；而GSK将继续担任药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册、质量控制、药物警戒及医学策略等核心事务。 值得关注的是，Bepirovirsen的引入并非简单的“管线补充”，而是中国生物制药肝病治疗2.0时代的重要布局。目前，在中生聚焦的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等肝病领域，已形成庞大的自研管线：泛PPAR激动剂拉尼兰诺（中国潜在FIC的MASH口服药物，已纳入CDE突破性治疗程序）正在全球开展III期临床试验；针对慢性乙肝的核心蛋白变构调节剂TQA3605片与TLR7激动剂TQ-A3334片，均在Ⅱ期临床达到主要研究终点，完成了抗病毒复制端与免疫调节端的关键验证；Kylo-0603（THR-β激动剂）则在I期临床进程中。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 根据协议，双方还将有机会就中生正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。这意味着，此次合作不仅将支持双方建立长期伙伴关系，更将为未来进一步拓展创新资产合作搭建桥梁。 这一“引进来+走出去”的双向合作模式，正是中国生物制药强化国际化布局的核心逻辑——通过引入全球顶尖创新药满足国内临床需求，同时借助MNC伙伴的全球资源，助力自研管线向海外市场拓展，实现国际化能力的持续升级。目前，中生已经与勃林格殷格翰、赛诺菲、默沙东等全球顶尖跨国药企达成深度战略合作，充分验证了其在商业化落地、临床注册、合规等领域的综合实力，为下一步携手更多全球伙伴，实现国际化核心竞争力的全面跃升奠定坚实基础。 当前，中国高度重视病毒性肝炎防治工作，《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》明确提出要积极研发乙肝功能性治愈创新方案。业内专家指出，乙肝功能性治愈虽仍是复杂的医学挑战，但随着作用机制更清晰、组合策略更成熟，治愈曙光已然显现。此次中国生物制药与GSK的战略合作，不仅是跨国药企与本土龙头的优势互补，更标志着中国乙肝治疗正式迈入“功能性治愈”的攻坚阶段，为千万患者带来新的希望。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 司美格鲁肽2025年第二季度市场回顾2026.4.15 司美格鲁肽2025年第一季度市场回顾2026.4.8 2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察2026.4.1 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询最新报告 识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 报告 定制 数据库 咨询 数据 定制 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！