Hefei Yifan Biopharmaceutical Co. Ltd.

过去十年是中国创新药实现从无到有、从本土走向全球的关键阶段。截至2025年10月31日，已有10款国产创新药获得FDA或EMA的批准，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个重大疾病领域。这一成就不仅体现了中国药企研发能力的提升，也反映了我国药品审评审批制度改革的成效，标志着中国医药产业正式融入全球创新体系。基于笔者的统计，获得EMA/FDA批准的国产创新药如下所示（如有遗漏，欢迎补充）： 1.泽布替尼（zanubrutinib） 泽布替尼是百济神州自主研发的一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，也是中国首个成功出海的创新药。该药物于2019年11月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随后于2021年再获欧洲药品管理局（EMA）批准，成为中国创新药国际化进程中的重要里程碑。其获批适应症涵盖多种B细胞恶性肿瘤，具体包括：华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）、滤泡淋巴瘤（FL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL），以及在美国获批的套细胞淋巴瘤（MCL）。 2.西达基奥仑赛 (ciltacabtagene Autoleucel) 西达基奥仑赛是由南京传奇生物科技股份有限公司自主研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。作为中国首个成功出海并进入国际主流市场的生物制品，该产品于2022年3月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 3.特瑞普利单抗（toripalimab） 特瑞普利单抗是上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的一种程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体。该药物于2023年10月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗转移性鼻咽癌；随后于2024年9月19日再获欧洲药品管理局（EMA）批准，适应症扩展至转移性鼻咽癌和食管鳞状细胞癌。 4.呋喹替尼（fruquintinib）  呋喹替尼（Fruquintinib）是和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的一种高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂。该药物于2023年11月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过标准化疗的转移性结直肠癌成人患者；随后于2024年6月20日再获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于相同适应症。 5.艾贝格司亭α（efbemalenograstim alfa） 艾贝格司亭α由安徽亿帆生物医药有限公司研发，是一款长效G-CSF制剂。其于2023年11月16日获美国FDA批准，随后于2024年3月21日再获欧洲EMA批准，适应症为预防和治疗肿瘤化疗所引发的中性粒细胞减少症。 6.替雷利珠单抗（tislelizumab） 替雷利珠单抗由百济神州研发，是一款靶向PD-1的单克隆抗体药物，于2023年9月15日获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌，并于2024年3月13日再次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗转移性食管癌和胃癌。 7.派安普利单抗（penpulimab） 派安普利单抗由正大天晴药业集团研发，是一款靶向PD-1的单克隆抗体药物，于2024年4月23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗非角化性鼻咽癌。 8.舒格利单抗（sugemalimab） 舒格利单抗是基石药业研发的一款PD-L1抗体，于2024年7月24日获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于非小细胞肺癌的治疗。 9.舒沃替尼（sunvozertinib） 舒沃替尼由迪哲医药研发，是一种EGFR抑制剂，于2025年7月2日获得美国FDA批准，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。 10. 恩沙替尼（ensartinib） 恩沙替尼由贝达药业控股的美国子公司Xcovery研发，是一种ALK抑制剂，于2024年12月28日获得美国FDA批准，用于治疗ALK突变的非小细胞肺癌。由于Xcovery为美国注册企业，因此恩沙替尼在性质上不属于严格意义上的国产创新药。 立即扫码加入药事纵横交流群

近十年来，短缺药价格治理一直是药价体系中的矛盾点。医保目录中至少有139种属于短缺药。国家卫健委、国家医保局等主管部门，每隔一段时间就要专门针对短缺药下发文件，督促企业正常供货，保障患者用药。 到底是什么导致药品短缺？业界往往归咎于原材料价格上涨，导致药企无法按正常价格供货。一旦药品短缺炒作成社会热议的话题，结果往往是医保部门让步、药品调价后恢复供应。 过去十多年来，这样的戏码上演了很多次，事实真的是原料药的问题吗？ 3月21日，上海市市场监管总局的出手，拆穿了“短缺药”的伪装：查明上海信谊联合、润弘制药、汇信医药三家公司横向垄断甲硫酸新斯的明注射液，抬高这款用于术后腹胀气、重症肌无力的短缺药售价，最高达21倍。 新斯的明最早是日本盐野义制药在1936年时候研发上市的，算得上是老药了，但因为能在术后环节腹胀气，临床上用量很大。2010年的时候，全国手术量大约2900万人次，到2023年逼近1亿人次。而且随着经济水平的提高，患者对术后康复的要求提高，因此对新斯的明的需求也就水涨船高，以至于把这个百年老药多次推上短缺药名单。 2023年，新斯的明全国销售额突破10亿元，全部是国产仿制药，主要生产企业包括上海信谊金朱、成都欣捷、江苏容正、河南润弘、浙江仙琚等。 这款药以前每支只卖三五块钱，为何能在全国销售额达到10亿元？那是因为2021年时，多家药企称原料涨价，纷纷要求提高药品价格。但是这次监管部门查明，突然涨价，背后其实是药企串通垄断市场。 参与垄断的信谊联合是上药集团的孙公司，润弘制药是河南新郑的一家老牌药企，汇信医药则是四川做医药流通的大型民企。这三家加起来，基本能覆盖从东部、中部、西部的所有医药市场，而且三家企业都能控制新斯的明的生产。 一场人为制造“短缺药”，并抬高药价的戏码就此上演。三家企业首先共同控制原料药采购、限制生产线产能等，制造市场原料供应紧张假象。公开资料显示，2020年4月起，部分区域出现新斯的明断供的现象；同年9月，甲硫酸新斯的明注射液就被列为短缺药。 随后就是2021年12月21日，辽宁招采网发布《关于对药品挂网价格动态调整情况进行公示的通知》，润弘制药将1ml：0.5mg的甲硫酸新斯的明注射液从2.6元/支提到36元/支；上海信谊金朱药业拟将2ml：1mg的甲硫酸新斯的明注射液，从4.5元/支提价至71.5元/支。 一起敲锣打鼓诉苦原料紧张，再一起提涨价申请，更何况还是短缺药名单上的品种，这让地方医保部门挑不出任何毛病来。 三家企业还私下划定“势力范围”，签订协议：药品交给信谊联合独家代理，主要面向民营医院销售，放弃公立医院市场，由另两家公司支付放弃公立渠道的补偿款。信谊联合与润弘制药基本就能覆盖主要市场，还不忘带上小伙伴一起挣钱，这样的垄断“友谊”世所罕见。 监管部门查明：2020年1月-2023年12月，三家企业层约定“分阶段阶梯式提价”，甲硫酸新斯的明注射液销售价格由2020年前的每支1.78-6.8元，直至2021年提价至36-71.5元不等，最高涨幅达21倍。 如果不是2023年下半年上药集团连续出现高管被查落马的事情，可能这款“短缺药”至今还在卖高价。 健识局注意到：2024年2月，上药信谊金朱在山西调降了新斯的明的价格，2ml：1mg的甲硫酸新斯的明注射液皈4挂网价从42.9元降到29.6元。可见在那之前，信谊就已经悄悄在各地调价，早就不卖71元那么贵了。但这一操作依然没有逃过监管部门的法眼，最终在2024年4月，三家企业被立案调查。 新斯的明目前已经进入第十批集采，降价94%，以最低五毛一支中选，中选企业包括亿帆生物、仙琚制药等。“短缺药”卖天价的现象一去不复返。 从上海市市场监管局此次的出发来看，短缺药的价格治理步入一个新的阶段：无论是国企还是民企，只要涉嫌垄断都会一查到底。信谊联合除没收违法所得1.15亿元外，拟按销售额10%幅度顶格从重处罚，但因主动坦白予以宽大处理，最后按2%罚没5033.58万元。三家企业合计罚没约2.23亿元。 这次反垄断处罚最引人注目的，是认定信谊联合的原招商代理事业部总经理为直接责任人，处以罚款50万元。据健识局了解，这也是自《反垄断法》改版以来，首次对自然人追究责任。有业内人士认为，梯度处罚以及对个人行为的追责，能提高《反垄断法》的普适性，并且可以和短缺药的价格治理结合应用。 国家一直都没有放弃治理这一块价格的灰色地带。去年11月，国家医保局还印发了《短缺药品价格的风险管理操作指引》，要求今年起各企业按规范制定挂网价格。而随着国家更多政策组合拳的出台、完善，短缺药的价格治理监管也正在细化。未来，监管威慑力还将继续扩大。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 中小股东“一股一票”，把创始人踢出董事会 江中药业，也会有“消化不良”的时候吗？ 新事｜合谋推高价格21倍！三家药企垄断被罚

12月12日，第十批国家组织药品集中采购的申报会于上海市奉贤区召开，共约有404家企业参与讨论62个品种和263个品规的药品集采落地情况。 出乎行业意料，此次降价机制并不温和，甚至可以用“残暴”形容。 躲过第九批国采的品种盐酸艾司洛尔注射液，目前市面上已经有19家过评产品围剿，企业挤破脑袋都想入选第十批集采，注定价格厮杀会更激烈。市面上每支10ml/100mg的盐酸艾司洛尔注射液价格在30元左右，而此次竞价中，济川药业报价直接压到了2.39元，降了九成。 有好几款药的现场报价低至几分钱，如阿司匹林肠溶片、叶酸片，已有企业的报价每片3分钱。 这次集采中，大部分外资原研药都没能谈成。据健识局了解，优时比、大冢制药、默沙东、勃林格殷格翰等原研产品报价偏高；辉瑞、拜耳等企业未参与议价。结合国采整个趋势，未来外企原研产品将会逐渐淡出国采视野。 根据第十批国采发布的新规，这次国采不仅在价格形成规则上有了很大变动，对企业主体和采购规则年限等方面都做出了创新。在此背景下，国采的竞争形势只会愈发趋严与激烈。 歧高15倍，外企原研被判出局 这次集采的62个品种中，有33个原研药，涉及20家外企。但据健识局了解，在报价现场，多款外企原研产品没有降价的意思，基本维持原挂网价申报。 第十批集采涉及原研药数量最多的是默沙东，共有5个品种，即西格列汀口服常释剂型、舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液。此次，默沙东仅参加了泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液的报价，但都报了高价：泊沙康唑肠溶片的报价是2880元；泊沙康唑注射液报价是1420元，而扬子江药业同款药品报价只有42.18元。 类似的，优时比的20ml/200mg拉考沙胺注射液报到了333元，但国内上药的同款品种仅为20.88元，相差近15倍之多；勃林格殷格翰替米沙坦氢氯噻嗪片，价格高于南京海纳同规格的5倍之多；另有中国大冢60ml/0.3g的报了帕拉米韦注射液19.79元、2ml/200mg的舒更葡糖钠注射液29.62元，也均高于竞价企业。 其实，在规则设计上本次集采增加了复活机制，企业可以报一个价格先入围，之后再降价。但如果原研企业连入围的兴趣都没有，只能直接宣判产品的集采“死局”。 还有原研药直接就放弃了医院市场，比如默沙东，就没有对西格列汀、舒更葡糖钠注射液进行报价。 其中，据公开数据，2023年西格列汀的国内公立医院销售额为26.56亿元，而西格列汀口服常释剂型销售额差不多为9亿元。默沙东是国内市场主导者，占据了99.65%的市场份额，达26.47亿元，正大天晴仅以0.31%的市场份额紧跟其后。目前，我国市场仅100mg规格通过一致性评价的厂家就有35家，另外还有2家印度最大的仿制药企业参与，竞争可谓激烈。 据健识局了解，西格列汀100mg最低报价达到每片3毛2，市场利润空间几乎已无所剩。可以预见，该药市场格局将面临巨大改变。 辉瑞和拜耳，手握4款原研药入场，却连价格申请环节都未参加。这意味着辉瑞的卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂、枸橼酸托法替布缓释片，拜耳的瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型都将远离院端市场。 同样地，还有法国加栢、安进、GE Healthcare等外企也未参与议价。 按照12月10日，国家医保局、国家卫健委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，“非中选药品、耗材的价格如高于相关政策规定最高挂网价，将被采取暂停采购、撤网等措施”。原研药现在不肯降价进集采，如果今后还不愿降价到低于红线价，那么就会完全退出医保市场。 新规之下，价格不断探底 11月22日，国家组织药品联合采购办公室关于发布公告，删除了此前中选规则50%降幅可中选机制，仅保留1.8倍熔断机制和更新后的0.1元保底机制。当时就有业内人士表示，新规之下，报价企业被熔断的风险大幅度增加，自然而然出现多家竞争、少数中选的淘汰赛。 从一个月前的公布名单来看，涉及企业和品种的竞争空前激烈，仅企业参与数量就创历年新高，被纳入本次集采品种竞争的企业都不少于7家，其中有38个品种符合申报资格的企业达10家以上。这意味着注定是一场厮杀。 有业内人士表示：“这次，价格是能直观感受到的低。” 如间苯三酚注射剂被认为是此次集采中的“第二卷”品种，共有31家企业角逐，包括成都倍特、亿帆生物、鲁抗医药等多家企业。其中，海梦智森报价4ml:40mg规格的每支0.22元，价格最低，降幅超92%。 前九次全国药品集采，平均降幅大概60%左右。 如果按照1.8倍熔断来衡量，间苯三酚注射剂每支如果超过0.396元，就将无缘入围。目前，沐源生物、华润双鹤利民、恒生制药等公司报价都在限制之内，大概率会夺得这一块的市场。 还有更卷的企业，将集采价格压得甚至比挂网价格还要低。四长制药的特布他林注射剂本次报价0.89元/支，而集采前在地方的挂网价为165元/支。 目前，此次国采的具体结果官方还没有披露，但从最新议价结果来看，此次第十批集采可能将是近年来的价格洼地。更多后续结果，健识局还将持续关注。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 默克中国张巍：以创新为内核，推动本土创新生态建设不进集采的药更难了，不降价一律撤网新规 | 上海设立百亿基金，引导药企并购重组