Chengdu Zhengkang Pharmaceutical Co., Ltd

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero  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Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2200003泊沙康唑肠溶片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司CYHB2450159硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450026氯化钾注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350676葡萄糖酸钙注射液西南药业股份有限公司;石家庄四药有限公司CYHB2350780盐酸林可霉素注射液四川美大康华康药业有限公司CYHB2350880中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司CYHB2350517注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450015注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450016 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2404197阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404171奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138比拉斯汀片广州大光制药有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404193吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2404179玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404190布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2404136草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号艾司唑仑片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450585布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450590布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450589硫酸奈替米星注射液青岛金峰制药有限公司CYHB2450591氯雷他定片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450592乳酸钠林格注射液广东大冢制药有限公司CYHB2450595他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450593他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450594碳酸氢钠注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450596碳酸氢钠注射液湖北天圣药业有限公司CYHB2450588盐酸甲氧氯普胺注射液河南润弘制药股份有限公司CYHB2450586注射用奥美拉唑钠朗天药业（湖北）有限公司CYHB2450587注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597 数据来源：摩熵药筛 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

直播时间：2024年06月27日 19:00-20:30 内容大纲： 主题一：儿童药物非临床安全性评价中幼龄大鼠毒性试验指标设计及离乳前分组策略 儿童药物非临床安全性评价策略 幼龄大鼠毒性试验设计关注点 案例分享 主题二：儿童药物临床试验运营管理 儿童临床试验法规背景 儿童药物临床试验设计 儿童药物临床试验管控 讲 师 介 绍 刘颖 天诚新药评价 毒理研究中心 专题负责人 临床兽医学博士，中级研究员。从事药效学研究及非临床安全性评价研究10年，作为专题负责人完成10余个新药的一般毒理研究工作，帮助取得多个纳米药物和多肽药物的临床试验默示许可。在中药、生物制品的非临床研究领域拥有较为丰富的经验。 张东宇 亦度正康CRO 临床研究部 项目经理 北京大学医学部药学学士，2003年至今先后就职于北京华世天富生物医药科技有限公司、北京亦度正康健康科技有限公司，参与过数十项I-IV期及生物等效性试验，涉及肿瘤、精神、麻醉、代谢、皮肤等多个领域。 报名/观看方式： 电脑观看链接： https://cast.263live.net/V9lN20 （复制链接到浏览器打开） 扫码添加药渡小助手进交流群： 关于公司 天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）成立于2005年，是招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，传承自原北京医工院、天津医工所、天津中药所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，是国内最早的全学科评价临床前CRO。 公司拥有国家药品监督管理局GLP 九项认证和国际AAALAC 认证等资质，累计服务国内外400余家企业，与近50家科研院校开展合作，已完成临床前研究项目1400多个，帮助取得100多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。服务范围覆盖： 早期成药性研究： 体外药效研究：细胞系、离体器官等； 体外药代动力学研究：血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等； 早期毒性研究：hERG、遗传毒等。 药物临床前评价： 药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价； 方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等； 符合NMPA、FDA等的注册申报要求。 医药全产业链赋能： 立项调研、市场咨询、资本运作、MAH服务等。 亦度正康是一家致力于为客户提供一个集成的、高效的、值得信赖的临床研究服务平台，通过打造细分领域的核心专业能力，不断提升服务质量和效率。我们不仅仅是一个“外包服务”提供者，而是客户团队的延伸，将法规、注册、医学和运营融入药品研发中，以应对和克服各种挑战。自创建以来，我们通过专业服务，协助多种创新药物和仿制药获得上市许可，成为客户信赖的优质伙伴。 截至2024年4月，亦度正康已服务及合作的客户超400家，其中外资或境外企业占45%； 已承接各类临床项目超过240项： 临床药理相关项目（包括I期，PK/BE，物质平衡，肝损/肾损人群的药代，儿童PK，DDI）200余项，II-IV期临床30余项， 获批上市的仿制药项目38个，创新药项目5个； 已承接IND/NDA注册服务及Pre-IND和Pre-NDA技术咨询等各类项目近千项： 2019年至今已协助客户获得 IND 批件 36 项(其中化药19/生物药16/中药1)， 仿制药生产批件21项，通过NDA注册获得创新药生产批件5项、改良型新药生产批件2项。

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第1期目   录政策解读1. 药监局发布相关质量安全主体责任监督管理规定2. 药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》3. 国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见4. 一地将36种新冠病毒用药临时纳入医保报销范围，12个新冠对症治疗药物获批上市5. 江西牵头十六省联盟拟中选结果出炉，兼顾药品质量和价格6. 江苏“负面清单”破解基层医保治理难题7. 湖北121个“双通道”药品单独支付，医院考核时剔除国谈药物收入8. 23省肝功类生化检测试剂省际联盟集采拟中选结果出炉，常规的检验试剂市场充分竞争行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：IPO动态零售品类数据洞见1. 中药：骨伤科用药零售市场分析2. 中药：眼科用药零售市场分析政策解读1、药监局发布相关质量安全主体责任监督管理规定为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。2、药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》根据《中药注册分类及申报资料要求》（国家药监局2020年第 68 号通告），同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据。同名同方药的研发应当选择合适的同名同方已上市中药作为对照药。同名同方药的研发应当以临床价值为导向，促进中医药传承精华，守正创新，高质量发展，避免低水平重复。鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。申请人应当基于风险获益，综合中医药理论、人用经验和临床试验数据，评估同名同方已上市中药的临床价值。同名同方药的研发应当基于中药质量控制的特点，加强药材、饮片、中间体、制剂等全过程质量控制。为指导申请人开展同名同方药的研究，制定本指导原则。申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。3、国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，落实国务院关于进一步完善医药产品集中采购的知识产权保护机制，构建协调统一的信息共享机制，从源头防范侵权行为发生的要求，鼓励医药领域创新发展，优化营商环境，结合知识产权系统和医疗保障系统在知识产权保护和医药集中采购工作中的合作基础，加强在医药集中采购领域中知识产权保护。一、建立协调机制1. 建立会商机制2. 明确联络机构3. 加强信息共享二、加强业务协作1. 建立企业自主承诺制度2. 做好纠纷化解引导工作3. 加强协作制止侵权4. 分析研判重点产品三、加强工作保障1. 开展联合调研2. 开展业务培训3. 加强宣传引导4、为新冠治疗保驾护航一地将36种新冠病毒用药临时纳入医保报销范围：为更好应对新型冠状病毒感染疫情，加强省保障工作力度，保障参保人员治疗新型冠状病毒感染用药需求，经国家医疗保障局批准，湖北省将“小儿氨酚黄那敏颗粒”等36种药品临时纳入我省医疗保险药品报销范围，报销比例按照甲类药品执行。通知自2022年12月29日起执行，有效期至2023年3月29日。12个新冠对症治疗药物获批上市：12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。这些品种都是常见药物，涉及9个厂家。5、江西牵头十六省联盟拟中选结果出炉，兼顾药品质量和价格12月27日，江西省医疗保障局发布《关于十六省（市、区）联盟药品集中带量采购拟中选结果公示的通知》。本次集采由江西牵头，联合内蒙古、吉林、黑龙江、 浙江、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、陕西、青海、 宁夏、新疆和新疆生产建设兵团组成16省联盟，采集品种涉及罂粟碱等13个品种，均为临床用量较大、采购金额较高的化学药品。此次采取经济技术标评审和商务标评审相结合的方式进行集中采购。经济技术标评审部分共有3项大指标：质量指标（70分）、供应保障指标（12分）、综合指标（18分）。从技术评审指标可以看出，产品质量、供应保障等非价格因素分值占比较高，这体现出对药品质量和价格的同步要求。此外，市场占有情况、行业排名等指标更加利好大规模企业。商务标满分100分，其中报价降幅50分，报价绝对值50分。报价降幅计算方式为:与本企业原中标价相比，每降低1%得1分，最高50分。报价绝对值得分=基准价一企业报价X50，最高50分。采购文件在综合评审规则部分提到，若综合评审最高分或最低价出现并列的，按一定顺序确定拟中选顺位。与江西四省联盟采购规则不同的是，本次采购文件增加了信用评价指标，且排在第一顺位。6、江苏“负面清单”破解基层医保治理难题近日，南充市医疗保障局创新思路、精心梳理，制定了《南充市定点医疗机构违法违规使用医保基金负面清单（1.0版）》，为医保基金法治化规范化治理奠定了坚实基础，有力破解基金安全治理难题。突出导向性，全面系统促“精准施治”，“负面清单”列出了定点医疗机构使用医保基金常见的违法违规行为8大类36小类共309个问题，有效破解了标准不一、界限不清、监管乏力等难题。突出预防性，明确标尺促“主动规范”，坚持抓早抓小，着力事前预防，医疗机构通过对照“负面清单”即可知道不能为的红线和违法违规的严重后果。突出说理性，实操简便促“监管提效”，针对性强、实操性强，有效破解了基层执法力量不足、水平不高的难题。突出动态性，调整优化促“治理长效”，促进了医保部门监管标准化、医疗机构诊疗规范化，真正推动了普法、执法、守法责任一体落实，有效破解基层监管责任缺位、监管断链的难题。7、湖北121个“双通道”药品单独支付，医院考核时剔除国谈药物收入近日，湖北省医保局、卫健委联合下发通知，完善该省“双通道”政策，并建立和明确单独支付的保障机制。该通知自2023年1月1日起执行。该通知明确，湖北省将国家医保目录（2021版）中的协议期谈判药品全部纳入双通道目录，按乙类管理；制定全省统一的“单独支付”药品目录，将“双通道”药品中用于罕见病、恶性肿瘤、精神疾病、传染性疾病等疾病治疗的药品，以及使用周期较长、疗程费用较高、适合门诊治疗的其他药品纳入“单独支付”管理，执行单独支付政策。单独支付药品名单，由省医保局组织专家通过集中评审的方式，根据国家协议期内谈判药品调整情况，遴选出药品名单，制定全省统一的“单独支付”药品目录，实行动态调整，原则上每年调整一次。通知进一步明确单独支付政策，参保患者在定点医疗机构住院使用“单独支付”药品发生的医疗费用，按各地现行医保住院待遇政策执行。此外，做好与DRG/DIP支付方式改革衔接。要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重或分值，要科学设定医保总额，提升精细化管理能力和水平，对定点医药机构合理使用的“单独支付”药品费用可增加权重或分值。8、23省肝功类生化检测试剂省际联盟集采拟中选结果出炉，常规的检验试剂市场充分竞争12月30日，江西医保局公布了23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知，IVD行业最大规模集采尘埃落地！透过此次集采，IVD试剂集采在纳入品种的选择、规则设定以及未来的供应保障，都积累了一定经验。此次肝功生化试剂集采，共有131家企业、2320人注册证拟中选。符合由报条件的企业为198家，中选率约为66%。在拟中选名单中，数量最多的品种依次是低密度脂蛋白 (118个注册证) 、高密度脂蛋白( 117个) 、总胆汁酸 (114个) 、甘油三酷 (112) 等17个品种，拟中选注册证数量均超过100个。每个品种对应的拟中选企业也都差不多获得1-2个注册证，比如低密度脂蛋白，共有97个企业、118个注册证拟中选，这说明这些常规的检验试剂市场充分竞争，大量企业分散均匀中选，有利于降低价格并能保障供应稳定。行业动态1、重磅申报和重磅临床最近重磅获批1. AryoGen Pharmed的托珠单抗伊朗获批少年特发性关节炎最近重磅申报1. 成都通德药业有限公司中国申报万古霉素的上市申请2. 成都正康药业有限公司中国申报吗啉硝唑的上市申请3. 山东鲁抗医药股份有限公司中国申报万古霉素的上市申请4. 轩竹生物科技股份有限公司中国申报重组人CD80突变体-Fc融合蛋白的临床申请5. 国药一心制药有限公司中国申报氟尿嘧啶的上市申请最近重磅临床1. Boston Children's Hospital美国开展炔诺酮的Ⅱ期临床试验2. Johns Hopkins University美国开展N-乙酰半胱氨酸的Ⅱ期临床试验3. National Cancer Institute美国结束贝利司他的Ⅱ期临床试验4.National Cancer Institute美国结束guadecitabine的Ⅱ期临床试验5. Duke University美国开展克仑特罗的Ⅱ期临床试验2、企业动态12月30日，博安生物正式登陆港股。博安生物拆分自绿叶制药，是一家全面综合性生物制药公司，主要研究领域包括肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等。12月30日，康沣生物正式登陆港股。康沣生物是专注于微创介入冷冻治疗领域的医疗器械公司，高瓴资本是其最大的机构投资者。12月30日，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司拟IPO。公司是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。12月30日，大麦植发医疗（深圳）集团股份有限公司递表港交所主板拟上市，中信建投国际为独家保荐人。公司是中国在中高端毛发诊疗服务行业中的领先医疗集团，也是公司行业内首家通过使用种植笔提供微针植发的医疗集团。零售品类数据洞见1、中药：骨伤科用药零售市场分析图1: 中药：骨伤科用药整体零售市场图2: 中药：骨伤科用药细分零售市场*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、中药：眼科用药零售市场分析图3: 中药：眼科用药整体零售市场图4: 中药：眼科用药细分零售市场*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据   来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001分享 收藏 点赞 在看小孩子才做选择，成年人的我全都要