Zhuhai Anshi Pharmaceutical Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（8.19-8.23） 1、仿制过评情况 本周仿制过评惨淡的很，过评26个，首仿为0。 过评的产品也没什么特殊的，倒是通知件，又看到了熟悉的维生素D。 大连水产药业维生素D2软胶囊收到了3张通知件，维矿类药物一致性评价艰难而其中最艰难的就是维生素D了。 单纯维生素D制剂加含维生素D的钙制剂再加上活性维生素D制剂骨化醇类（以下统称为含维生素D制剂），其制剂包括口服液，注射液，软胶囊，片剂等至今无一家过评。安士、南京海鲸、广州朗圣申报连续被驳回，这次再加上大连水产药业，全部都是折戟沉沙。 含维生素D的制剂销量非常高，医院端销量100亿，院外端有惊人的150亿市场，院外药店市场远高于院内，大家都曾开玩笑说不管是谁从药店出来都得带一盒维生素。 这么大的市场仿制申报情况却一言难尽，包括安士药业在内的公司屡战屡败，无法完成仿制申报。维生素D极其不稳定，环境温度等都会有所影响，稳定性研究非常难。 2、申请上市 本周提交上市申请77条。 南京海纳洛索洛芬钠凝胶贴膏申请上市已被受理，洛索洛芬钠凝胶贴膏跟氟比洛芬凝胶贴膏同病相怜，同样是非甾体类凝胶贴膏，同样暂无一家过评，同样多家被驳回，仿制申请困难重重，希望南京海纳的申报能成功上市。 3、申请&批准临床 申请临床2家，批准临床6家，海步瑞卢戈利片获批临床。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章