Shanghai Novartis Animal Health Co. Ltd.

导读：宠物主对宠物健康的重视，推动了宠物医药消费需求的多元化和精细化。 从2023年宠业家开始将宠物药品作为单独的一个类目进行盘点分析，因药品研发周期较长的特性，宠物药品每年获批的数量大多在50款左右，且这50款中还包含再注册兽药产品以及应急评价药品。 今天，小编根据农业农村部公开信息，为大家盘点2024上半年获批注册、再注册的宠物用药品。 内容具体如下： 2024全年获批52款宠物药品 国产超进口10款 根据公开资料显示，2024年农业农村部共批准了52款宠物药品在我国注册再注册，这其中，国产宠物药品31款、进口宠物药品21款。国产宠物药品数量远超进口宠物药品，这一现状的出现不仅是国内动保企业科研的进步，也是宠物行业越来越受到关注的表现。 分使用对象来看，专用于犬只的宠物药品获批30款，占比57.6%；专用于猫咪的宠物药品有13款，占比25%；犬猫通用药品9款，占比17.4%。 涉及研发单位方面，31款国产宠物药品主要涉及西诺生物、爱宠生物、生泰尔、海正动保、朗博特、博莱得利、瑞普生物、汉维生物、中博绿亚、信得科技、中国农业大学、华中农业大学、青岛农业大学、信元动保、四川农业大学、格格巫等。 11款进口宠物药品主要涉及KVP Kiel、英特威、硕腾、维克、勃林格殷格翰、礼蓝以及威隆等公司。 时隔8年又一款一类宠物化药获批 所涉企业包含格格巫与礼蓝动保 2024年10月，农业农村部批准由格格巫生物、礼蓝动保研制申报的礼舒替尼和礼舒替尼片为一类新兽药，该药品也是时隔8年来，第二款获批上市的一类宠物化药。 公开资料显示，礼舒替尼是全球第三款以JAK激酶为靶点的兽用药物（其他两款分别为硕腾Apoquel和礼蓝Zenrelia），也是国内首款，为国内治疗犬瘙痒症提供了新的选择。 在2022年，格格巫（珠海）生物母公司因明生物就曾披露其在研的原创小分子药物已完成一类新兽药临床备案，即将开展在中国的临床试验。时隔两年半，该款药品终于获批。 米氮平软膏一年获批4次 两款猫三联获应急评价 值得注意的是，在小编盘点宠物药品时，发现一个比较有趣的现象，即用于控制猫咪体重的米氮平软膏在一年之内连续获批4次，所涉及企业超21家。 而另一款明星产品——猫三联在2024上半年的热度仍未下降，开年便有猫三联获得应急评价，涉及企业包含长春西诺、安徽爱宠生物、吉林正业生物三家；2024年中，又一款猫三联产品获批，涉及企业包含辽宁益康生物、金宇共立动保两家。 而在2024下半年，猫三联热度有所下降，下半年并未有一款猫三联产品获得应急评价。 驱虫药类产品获批8款 皮肤相关类药品获批15款 从52款宠物药品的适用症来看，驱虫药类产品获批8款，其中大部分产品为“再注册”产品，所涉及品牌包含爱沃克、拜宠清、大宠爱、贝卫多、海正动保等。在获批产品剂型上，有片剂（如贝卫多氟雷拉纳咀嚼片、拜宠清复方非班太尔片和双羟萘酸噻嘧啶吡喹酮片、海正动保米尔贝肟吡喹酮片）；有滴剂（如大宠爱赛拉菌素滴剂、爱沃克吡虫啉莫昔克丁滴剂、旺滴静-吡虫啉滴剂）。 除了驱虫药外，犬猫皮肤类相关产品获批15款，成为本次盘点中相关产品最多的一类，这些皮肤类获批产品有治疗脂溢性皮炎、癣菌病、过敏性皮炎、皮肤感染、瘙痒症、皮肤消毒以及特应性皮炎等。 此前小编提到的一类获批宠物药，其主要适应症便是控制犬过敏性瘙痒。 药品品类逐渐丰富 止痛消炎杀菌甚至止咳平喘 除了驱虫药、皮肤类药品、体重管理药品以及猫三联外，还有一众适应宠物其他病症的宠物药品获批。 有舒肝和胃（芍甘和胃胶囊）、止咳平喘（甘胆口服液、迎甘口服液）、缓解疼痛（非罗考昔咀嚼片）、清热利尿（金前通淋胶囊、黄花通淋口服液）、暂时节育（乙酸地洛瑞林植入剂）、肝胆湿热（水飞蓟素胶囊）； 也有术后止痛（西米考昔片、非罗考昔咀嚼片、卡洛芬咀嚼片）、清热止泻（葛根芩连片）、全身麻醉（注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮）。 因此次获批药品较多，读者可点击下方图片查看更多产品相关信息。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 卓悦 企业动态 强生中国被曝裁员20%，主要涉及外科部门。强生中国多个产品线进行裁员，赔偿方案包括“N+1”、“N+2”和“N+3”。一位被裁员工透露，此次裁员规模为20%，主要涉及外科部门。裁员通知通过邮件发送，她签订的离职日期为今年年底。近年来，强生陆续进行人员优化，但这次涉及架构调整，波及面更广。 CSL Behring关闭美国细胞和基因治疗研发中心，标志着生物制药对传统体外基因治疗方法的兴趣减弱。杰特贝林(CSL Behring)正在关闭其位于加利福尼亚州帕萨迪纳的美国细胞和基因治疗研发中心，约60名员工受到影响，一些员工已于10月离开该中心。CSL Behring表示公司正在进行更广泛的基因治疗转型。随着CSL Behring计划在2025年1月底前关闭帕萨迪纳的运营，发言人补充道，公司将把其细胞和基因治疗研发活动转移到马萨诸塞州沃尔瑟姆。 波士顿科学公司宣布完成对Axonics公司的收购。Axonics是一家专注于开发和商业化差异化设备以治疗尿失禁和肠道功能障碍的医疗技术公司。Axonics的产品组合使波士顿科学能够扩展到骶神经调节领域，这是公司泌尿业务的一个高增长领域，同时为全球寻求基于生活阶段和失禁严重程度的个性化治疗方案的患者带来全面的产品组合。每股71美元现金的收购价格意味着37亿美元的股权价值和33亿美元的企业价值。 礼蓝动保(Elanco Animal Health Incorporated)收购了位于英国Speke的一家合同制造设施及相关资产。该设施此前由TriRx Speke Ltd.拥有，正处于英国的一项正式破产程序中。Speke的设施对礼蓝至关重要，负责生产多个农场动物产品线，年收入约为1.6亿至1.8亿美元，主要来自美国以外的市场。礼蓝此前与TriRx Speke Ltd.签订了长期供应协议。此次收购确保了礼蓝全球供应链中关键农场动物产品的重要组成部分。 韩国生物类似药巨头 Celltrion(赛尔群)表示，作为其欧洲扩张战略的一部分，已完成对 iQone Healthcare Switzerland 的收购，收购价格约为 300 亿韩元(约1.55亿人民币)。收购完成后，iQone Healthcare Switzerland 将成为 Celltrion Healthcare Hungary Kft. 的全资子公司。此次交易还将为 Celltrion 提供获得授权的机会，进一步增强其创新疗法的渠道。此次收购将进一步加速其在瑞士的处方药业务扩张。 药明康德回应“特朗普上台后法案演变” ：目前没有直接影响。药明康德举行Q3业绩说明会，作为国内CXO龙头和生物安全法案直接相关方，众多投资者围绕法案进展和公司在美经营前景不断发问。“美国大选之后，特朗普政府上台，这对于《生物安全法案》的立法演变有何影响？”药明康德副董事长、全球首席投资官胡正国称：“生物安全法由尚在任期内的本届国会发起，美国大选对尚在立法流程中的生物安全法没有直接影响，该法案能否在本届国会任期内通过仍然存在不确定性。” 英派药业完成2.5亿元D++轮融资。南京英派药业有限公司近日完成2.5亿元人民币D++轮融资。本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。 亚虹医药宣布，公司任命张云女士担任首席医学官。张云女士在医药行业拥有超过25年的经验，曾在恒瑞医药、赛诺菲巴斯德、武田制药等国内外知名药企担任过临床研究、医学事务和注册事务的高级管理职位。她曾担任恒瑞医药副总经理兼中央医学部负责人，组建了一支近600人的中央医学事务团队，推动共计167项研究开展；在武田制药曾担任北亚区医学负责人、全球医学副总裁，制定公司新产品临床开发计划与实施，加速新产品开发上市。 产业动态 Ratio Therapeutics宣布，与诺华集团的子公司Novartis Pharma签署了一项全球独家许可与合作协议，该合作利用Ratio的放射性配体疗法发现和开发专长及其技术平台，开发治疗癌症的生长抑素受体2(SSTR2)放射性治疗候选药物。根据协议条款，Ratio将获得高达7.45亿美元的预付款和潜在的里程碑付款，并有资格获得分级特许权使用费。 亚盛医药APG-2575新药上市申请获受理。亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(LOQTORZI)获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准，用于两项适应症：联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 博奥信生物技术与Aclaris Therapeutics达成全球（除大中华区外）独家授权协议。根据协议，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款及Aclaris 19.9%的股权，并可收到超过9亿美元的里程碑付款和销售分成。Aclaris负责BSI-045B和BSI-502在全球的开发和商业化。BSI-045B已在美国完成临床2a期试验，显示出优秀的数据支持其成为潜在同类首创疗法。在中国，该药物正在进行多项临床2期研究。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

第15届医博会特设宠物新药开发专场，汇聚院士、评审专家及行业精英，共探宠物药创新之路。携手跨国公司，深析MAH制度与VICH机遇，引领宠物医药未来。 上周，药明生物官微发布PawBio品牌，宣告进军动物保健赛道，不禁引发行业热议：此举是战略性主动为之，引领行业新方向？还是，在一片红海的人用药市场实在是找不到出路的无奈之举？ 其实，做腻了人用药之后，总有些躁动的心想尝试扩大适用人群，比如消费健康，或者扩大适用物种，比如动物保健和植物保护，甚至就选择生命健康以外的领域。但，这些跃跃欲试的想法真正付诸实践的却是寥寥无几，原因就在于并不是最初料想那样可以实现降维打击。正所谓隔行如隔山，新领域的生态圈和业务逻辑有着本质差别，前期充分调研还是十分必要的，以前积累的经验只能在有些方面可以迁移使用。 说到药明系，可以说是独一无二的存在，在药物研发链条上基本上属于全面铺开，全方面涉猎，做到无一死角。更厉害的是大多数做得很成功，包括之前风生水起的DDSU虽然现在完成了历史使命，带来了大量CRO业务；即便现在行业不景气，好在也培育出TIDES板块，也已经成为全球第一。更厉害的是孵化出来的药明生物，以及再度孵化出来的药明合联，都是行业领导者，也都成功上市。 此番进军动保，是不是药明系发现的又一个风口呢？又该如何借鉴人用药的经验？以下尝试分析一下药明生物会面临何种局面？ 首先看一下动保市场。 有一则消息有一些劲爆：中国宠物数量首次超过婴幼儿。这是一个严肃的社会问题。这种类比有其道理，但细究之下还是有差别的。相同的是宠物和婴幼儿在表达方面都是欠缺的，但不同的是婴幼儿属于发育不完全，而成年宠物则不是。此外，人种差异相对较小，且主要考虑三四种即可，而宠物物种则是非常繁多，就拿狗来说，犬种有几百种，体型也是相差巨大。 不过，这种类比至少在一定程度上说明了宠物药市场潜力。根据《2021中国宠物医疗白皮书》数据，驱虫药销售额占比约25.1%，宠物疫苗市场占比22.5%，接下来就是抗感染药物，尤其是用于经济动物。直到2022年，勃林格殷格翰的犬用口服驱虫药超可信系列产品全球净销售额为10.64亿欧元，成为兽药史上首个重磅产品。可见，兽药市场远远小于人用药。 此外，考虑到药明生物所涉猎的是抗体和融合蛋白等大分子业务，截止到2023年只有三款兽用抗体药，用于特异性皮炎、瘙痒和骨关节炎，属于刚刚起步。这块市场会风起云涌吗？国内兽药市场是被仿制药主导的，新兽药寥寥无几。前些日子，格格巫和礼蓝联合研发的礼舒替尼用于控制犬过敏性瘙痒，是继2016年欧博方的维他昔布之后的国内第二个一类新兽药，与人用药上市品种的数量根本没法相比。而且，格格巫是广州因明的子公司，属于主营人用药，兼做兽药。 当然，因明的人用药还没有批准的，这么说来还是兽药跑在前面。化学药都如此稀少了，生物药就更别提了。 然后看一下客户群体，也就是生意从哪里来？ 这就需要调研一下动保生态圈的基本情况。相对于人用药而言，动保领域玩家少且竞争格局相对固化。外资品牌主要是硕腾、礼蓝、默沙东和勃林格殷格翰，国内大型兽药企业包括金宇、瑞普、普莱柯等，当然也有一些人兽药兼营企业，如海正、齐鲁、哈药、丽珠等。 借鉴人用药的经验，前些年CRO行业的兴起就是由如雨后春笋般的biotech所推动的。那么，动保biotech会有多少呢？刚刚起步，也多是从人用药转型而来，也在摸索阶段，暂且还远没有到雨后春笋的情形。 接下来，要谈谈兽药法规。 前面提到这么多年才有一款新兽药批准，除了市场动力不足之外，在某种程度上表明新兽药的注册法规相比人用药不见得就宽松。 2020年9月，国内出台了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》，为加快相关药物研发开辟了一条新的道路。但显然，除了分子结构本身之外，大多数工作都需要另外开展，并没能将人用药研究资料直接拿来就用。2022年底，美国批准猫糖尿病的SGLT2药物Bexagliflozin一开始是研发用于人的，只是后来因为研发进度远远落后于人用药同类产品从而改变策略转做动物。 此外，与人用药和医疗器械不同，兽药在国内暂时还没有MAH制度，换句话说就是产品持有人必须是自行生产。此外，兽药GMP有别于人用药GMP，两者是不能共线的，也不便在同一法律主体下。所以，药明生物提到其符合中美法规，但并没有说具体哪些工厂会专注于兽药。如果是现有工厂，那可能就不得不面临抉择：放弃人用药GMP。 法规风险是没法无视的，尤其是对于药明而言。之前，分段生产的法规限制给药明合联独立运营带来不利影响，最终有碍客户项目，而且药明合联也不得不增加投资建设抗体部分产线。 最后再来说说十分敏感和关键的价格问题。 宠物用药可能还有一定价格容忍度，经济动物事关民生保障，必须是价格低廉。如果药物价格没法低廉的话，经济动物一旦得病，最终面临的可能就是人道主义处死以及无害化处理，尤其是鸡蛋和猪肉是十分重要的农产品，涉及到老百姓基本民生问题，特别是猪肉还是国家安全储备物资之一。所以，必须保持低成本。 显然，药明生物盯着宠物用药市场。药物发现阶段所关心的是序列和靶点，而有些靶点是人畜共有的，这部分经验是可以迁移的。而确定了PCC之后，开发阶段就是关注成本了，但宠物用药的价格，显然是不能与人用药的价格拥有相同的承受程度。此外，相对于治疗药物，用量更大的兽用疫苗会不会是主攻业务方向呢？比如，把药明海德拿出来。 以上这些点，不知道药明生物是怎么考虑的？ 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓