CENTRO DE DIAGNOSTICO ECOGRAFICO SL

精彩内容 10月31日，CDE官网显示，中玉制药（海口）的盐酸溴己新注射液以仿制3类报产在审。米内网数据显示，盐酸溴己新注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元大关，同比增长290.29%。 盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病，如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。 近年中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 盐酸溴己新注射液在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额快速增长，2023年突破10亿元大关，同比增长290.29%。 米内网数据显示，盐酸溴己新注射液有16家企业拥有生产批文，江苏正大清江制药、海南葫芦娃药业集团、珍宝岛药业等15家过评，中玉制药（海口）、辰欣药业、北京双鹭药业、以岭万洲国际制药等13家报产在审。 来源：米内网项目进度数据库 在此之前，中玉制药（海口）已有罗库溴铵注射液报产在审，在2023年中国公立医疗机构终端罗库溴铵注射液销售额超过5亿元，是肌肉松弛化药TOP3产品。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

10月31日，CDE官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。 根据科伦博泰公告介绍，本次申报上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。该申请已于日前被CDE拟纳入优先审评。 OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册III期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。 在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。 2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员公布了芦康沙妥珠单抗用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期研究的最新疗效和安全性结果。结果显示，在EGFR突变型NSCLC患者亚组（既往接受EGFR-TKI治疗期间或之后病情有所进展且其中50%的患者至少经历过1L化疗失败）中，芦康沙妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为60%，中位无进展生存期（PFS）为11.5个月，中位总生存期（OS）为22.7个月。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性良好，未发现新的安全性信号。 此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)两项NDA已获NMPA受理。分别用于 既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者 单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者 芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示“非常高兴芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）再获第三项NDA。相信芦康沙妥珠单抗将在肿瘤领域大放异彩，为全球健康事业贡献中国力量”。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 8月 | 高达22家药企裁员 2 国产首款四价HPV疫苗拟纳入优先审评 3 3. 7亿美元!今年规模最大的生物医药融资诞生

10 月 31 日，科伦博泰 TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」递交了第三个适应症的上市申请，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请已于日前被 CDE 纳入拟优先审评。 截图来源：CDE 官网 芦康沙妥珠单抗是一种靶向 TROP2 ADC。TROP2 在多种癌症中过表达，尤其是乳腺癌、NSCLC 等癌种。默沙东已获得科伦博泰授权，在海外研发、生产与商业化芦康沙妥珠单抗。 芦康沙妥珠单抗此前已在国内递交了两项适应症上市申请，分别为： 用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者（23 年 12 月申报，CXSS2300093），预测有望在今年 Q4 获批。 用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC（今年 8 月申报，CXSS2400087），预测有望明年 Q3 获批。 芦康沙妥珠单抗本次的新适应症申请是基于注册性 III 期临床研究 OptiTROP-Lung04 的结果。该研究评估了芦康沙妥珠单抗单药治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性，对照组为培美曲塞联合铂类。 预设的期中分析结果显示，与对照组相比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点—— BICR 评估的无进展生存期 (PFS) 方面，显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善；同时，安全性良好。 此前，科伦博泰曾在 2024 年 AACR 会议上公布了芦康沙妥珠单抗治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的 2 期研究最新结果。截至数据截止日期（2023 年 11 月 22 日），43 例 NSCLC 患者入组，中位随访时间为 17.2 个月。其中，包括 22 例 EGFR 突变患者，这些患者在接受 TKI 治疗期间或之后病情有所进展，其中 50% 的患者至少经历了一线化疗失败。 数据显示，在 EGFR 突变 NSCLC 患者中，ORR 为 60%，中位持续缓解时间为 8.7 个月，中位无进展生存期为 11.5 个月，中位总生存期为 22.7 个月，12 个月总体生存率为 81.0%，18 个月总体生存率为 76.2%。 科伦博泰成立于 2016 年，现已建立包含 10 余款临床阶段候选药物的产品管线。这些产品的适应症以肿瘤居多。少数产品针对的是非肿瘤适应症，包括类风湿性关节炎、尿毒症瘙痒等。 截图来源：Insight 数据库 目前，科伦博泰已有 4 款产品在国内申报上市。除了芦康沙妥珠单抗外，还包括： 博度曲妥珠单抗：HER2 ADC，23 年 5 月申报上市，用于治疗 HER2 阳性乳腺癌； 塔戈利单抗：PD-L1 单抗，已在国内申报两项 NDA，分别用于鼻咽癌三线治疗（21 年 11 月申报）和鼻咽癌一线治疗（24 年 5 月申报）； A140：靶向 EGFR 的单抗，西妥昔单抗生物类似药，23 年 10 月申报上市，用于一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者。 不难看出，随着创新药的陆续申报上市，科伦博泰将逐渐迎来产品收获期。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！