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中国上海,2025年3月28日 – 亚虹医药今日宣布,已与成都西岭源药业正式签署《妇科肿瘤产品战略合作备忘录》,以用于治疗晚期乳腺癌的新型微管蛋白抑制剂甲磺酸艾立布林注射液(以下简称“艾立布林”)为合作基础,并探索其他妇科肿瘤产品的合作契机,实现互利共赢。图|亚虹医药与西岭源药业签署《妇科肿瘤产品战略合作备忘录》2022年全球乳腺癌新发病例接近230万,其中中国每年新发病例约35.72万例。由于乳腺癌存在发病率高、生存期长的特点,全球乳腺癌药物治疗市场预计超过200亿美金。作为亚虹医药专注的治疗领域之一,公司通过自研及引进策略,在乳腺癌等妇科肿瘤领域布局多条管线。公司自主研发了新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1(泛素特异性蛋白酶1)口服小分子抑制剂APL-2302、细胞周期类相关靶点的小分子口服药物 AT-018等产品。AT-018通过高选择性的小分子抑制剂阻断相关通路,可用于治疗女性相关的包括乳腺癌和其他卵巢癌、子宫内膜癌等肿瘤疾病。APL-2302有望成为同类最佳USP1抑制剂,为治疗特定生物标志物阳性(如BRCA基因突变等)的晚期实体瘤(乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等)提供新选择。APL-2302于2025年3月完成Ia期临床首例受试者入组。此外,基于细胞毒性抗体偶联物(ADC)在乳腺癌等领域中的快速发展,公司结合内部已有的化学药物和抗体药物的专长,自主研发搭载专有亲水性连接子(Linker)、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物AT-020,可用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤。艾立布林作为全球已上市的晚期乳腺癌治疗药物,具有明确的临床疗效和安全性数据。西岭源自主研发的艾立布林通过和亚虹医药的合作,依托亚虹成熟的肿瘤药渠道覆盖,以及在乳腺癌治疗领域积累的专家网络加速他的商业化进程。亚虹医药通过艾立布林的引进与现有用于早期乳腺癌辅助治疗的产品奈拉替尼欧优比®协同,形成早晚期覆盖,强化了其在乳腺癌领域深耕的战略布局。亚虹医药首席商务官徐瑛女士表示:“西岭源药业深耕妇科肿瘤领域。此次达成战略合作,将充分发挥各自优势,加速艾立布林商业化进程,同时结合亚虹在乳腺癌和妇科肿瘤领域的布局,将进一步加强公司的商业化效能,提升产品可及性和可负担性,为广大患者带来更多的治愈及生存的希望。”西岭源药业商务副总裁戴华胄先生表示:“亚虹医药在乳腺癌领域深度布局,凭借其专业的研发团队和先进的技术平台,已经取得了显著的成果。同时,在肿瘤药物销售方面,亚虹医药也累积了丰富的经验,赢得了良好的口碑和市场认可。我们非常期待双方能够携手共进,整合各自的优势资源,共同探索更多的市场发展机遇和空间。”关于成都西岭源药业成都西岭源药业有限公司以催化合成技术为锚点,开发高壁垒仿制药和差异化创新药,成功打造创新偶联药物、高端仿制药、特色催化技术三大技术平台,形成药品研发、临床研究、产业化(MAH)和商业化(合作)全产业链发展布局。得益于公司对催化技术的深刻理解,公司开发的用于小细胞肺癌的芦比替定以及用于卵巢癌和肉瘤的曲贝替定采用了革命性的催化技术,实现了成本的极大优化。其中,芦比替定已提交美国DMF并实现了商业化生产;曲贝替定已完成关键中间体的工艺验证,待制剂品种关联申报。充分发挥上述优势,西岭源专注于开发新型抗体-药物偶联物(ADC),凭借在载荷和连接子技术上的突破创新,不断推动ADC领域的革新。产品组合涵盖多种作用机制的载荷,包括微管抑制剂艾立布林、DNA烷化剂芦比替定、拓扑异构酶I抑制剂依喜替康和蛋白降解剂等。为追求安全性和有效性的完美平衡,西岭源研发出具有自主知识产权的SuperHydra™专有连接子系列,可有效阻止反Michael加成,增强药物亲水性,显著提升疗效与安全性。围绕全球患者大量尚未被充分满足的临床需求,形成多个具有FIC或BIC潜力的ADC特色管线,并积极推进双载荷ADC(Dual ADC)及蛋白质降解偶联药物(DAC)的研发。第一个临床阶段产品SMP-656,在全球同类载荷ADC中具有优势的有效性和更好的安全窗。关于亚虹医药亚虹医药(股票代码:688176.SH)成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长,亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创(First-in-Class)药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。同时,亚虹医药通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息,请访问www.asieris.cn。
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1. DMF简介
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药物主文件,即Drug Master Files(DMF),是提交给FDA的申报资料,资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息(如:毒理信息,REMS共享系统)。DMF分为四类,具体如下:
DMF持有人可以授权一个或者多个申请人索引同一个DMF,无需向申请人披露DMF中的机密信息;DMF的递交完全由持有人自行决定,法规不强制要求申报DMF。
2. DMF申报流程
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DMF申报流程解析
A. 资料格式
- 应按ICH M4的CTD格式整理申报资料,并以eCTD格式递交(Type III除外);
- DMF的CTD各模块的主要内容见下表1;
- DMF申报资料应为英文版本,任何非英文的部分均应进行翻译。
B. 资料递交
- DMF递交时必须有DMF号;
- 如果资料小于10G,必须通过ESG通道递交;如果资料超过10G,可以通过ESG通道或者物理媒介(如:CD-ROM)递交;
- 在通过ESG提交时,从选项菜单中选择适当的中心(CDER 或 CBER)非常重要。若DMF持有人希望提交的资料在多个中心进行审评,则应咨询相应的各中心。
C. FDA审评
- 行政审评:一般递交后2-3周内完成;
- 完整性(CA)审评:对于原料药Type II DMF需按GDUFA进行缴费;缴费后方能进行CA审评,一般需要60天左右;
- 技术审评:按DMF被IND、NDA、ANDA、BLA等关联引用时,才会进行技术审评。
D.FDA审评结果
- DMF不存在批准或者不批准的说法;
- 对于原料药Type II DMF,通过技术审评后,FDA会颁发First Adequate Letter或No Further Comment Letter。
表1:DMF申报资料内容简介
模块1
- Cover letter;
- 行政信息(包括:DMF持有人、联系人/US代理人(若有)、生产商、Debarment声明);
- 参考信息(授权信(LOA),授权人清单等)
其他信函(环境评估等。)
模块2
总结模块3的内容(FDA强烈建议参考QbR指南)
模块3
参考指南ICH guidance for industry M4Q: The CTD—Quality
模块4
- 适用于包含非临床评估的DMF:
- 用于支持Type IV DMF 模块3 CMC中辅料安全性的非临床评估;
- 用于支持Type II DMF 模块3 CMC中杂质安全性的非临床评估。
模块5
临床信息,如:Type IV DMF中的临床信息。
3. DMF增补
Amendment /
- DMF增补包括行政增补及质量增补;DMF的任何变更以及信息的增加或者删减,包括LOA,都必须以DMF增补递交给FDA;
- DMF增补应包含cover letter, 相关升版的行政和技术信息(若适用);
- DMF持有人必须将DMF的任何变更、信息的增加和删减通知受影响的授权人(一般为制剂方),并应提供足够的信息以便授权人能够为其申请确定适当的变更报告程序。此通知应在进行任何变更之前进行,以允许授权人在适当的时间范围内报告变更。
4. DMF年报
Annual report /
- DMF年报不能用于报告DMF中的任何变更(任何变更均需以Amendment递交);
- 一般情况下,自DMF递交之日开始,每年需向FDA递交年报;
- 若DMF未递交年度报告,FDA会通知持有人或者代理进行DMF更新。如果持有人或者代理未按要求及时递交年报,FDA将关闭此DMF,并通知持有人或者代理。
5. DMF关闭
/ /
- FDA关闭:若DMF未递交年报,FDA将关闭此DMF,并通知持有人或者代理。
- DMF持有人主动关闭:可以递交一个行政增补要求关闭DMF,同时递交一个已通知所有授权人DMF关闭的声明。
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医药大数据|行业动态|政策解读
近期,深圳市健元医药科技有限公司(以下简称“健元医药”)新增5个产品在美国食品药品监督管理局(简称“FDA")的备案,进一步丰富了公司产品线。
公司简介
深圳市健元医药科技有限公司是一家专注于多肽产品的自主研发、生产、销售及定制研发生产服务(CDMO)的生物医药高新技术企业。公司致力于为全球客户提供高质量的多肽原料药及定制化解决方案,产品涵盖数十种多肽原料药,其中司美格鲁肽、替尔泊肽等多个核心品种已完成美国FDA DMF备案。
子公司湖北健翔生物制药有限公司配备了符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA cGMP标准的现代化多肽原料药生产线,包括10条规模化生产线及中试生产线;建立了严格完善的制药质量管理体系(QMS)和环境健康安全管理体系(EHS),确保产品从研发到生产的全流程符合国际高标准。目前,公司已成功通过美国FDA和中国NMPA的GMP符合性检查,并获得了全球领先制药企业的EHS审计认可,充分体现了公司在质量、安全及环保方面的卓越管理水平。
主营业务包括:多肽原料药国内外注册关联,兽用/美容多肽,定制多肽及CRO、CMO、OEM服务,PDC药物(多肽-核素、多肽-小分子、多肽-蛋白、多肽-RNA)。
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