Xi'an Jingxi Shuanghe Pharmaceuticals Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.17-2.23）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业（日照）有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛（厦门）医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健（河北）药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光（天津）制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝3月1日，江西、广西先后发布通知，分别确认将于3月25日、3月28日开始执行第九批国采中选结果，第九批国采落地再进一步。 今年1月初，国家医保局在全国医疗保障会议上部署2024年医保工作时提到，推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级药品数合计至少达到500个。 从2018年的“4+7”至今，九批十轮国采已经累计纳入374个品种；去年3月，国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提出2023年底“省级集采药品应达到130种”且“化学药、中成药、生物药均应有所覆盖”。“十四五”时期全民医疗保障发展主要指标提出，2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上，按照此前的规划，多数省份当前集采药品数量已接近或超过“500个”的目标。 进入3月，第九批国采中选结果在各省相继落地，同时，新的省级集采及省际联盟国采接续工作仍在展开。01北京：第一至四批国采83个品种续约报量开始 3月1日起，北京市医保局组织全市医疗机构对部分国家集采接续药品申报预采购量，申报至3月11日17:00截止，此次接续涉及22个第三批国采到期品种，以及61个第一、二、四批国采接续品种。 第一、二、四批国采接续中，北京按照第二年协议期中选产品价格联动及增补候选流程形成了新的供应清单，清单药品分为三个类别，第一类药品与上一协议期保持不变，第二类药品下调了中选价格，第三类药品为新增补候选产品。 02云南：全省联盟、省内续约扩围两批中选结果3月1日起落地 2月29日，云南省药品集中采购平台发布通知，其曲靖市第五批（全省联盟）药品带量采购中选结果、第四批（省内联盟）药品续约扩围集中带量采购中选结果自3月1日起在参与联盟的地区落地。 第五批（全省联盟）采购涉及4个品种，其中，双氯芬酸钠利多卡因的中选企业数为2家，本轮采购周期1年；乳酸钠林格注射液的中选企业数为4家，本轮采购周期2年；复方氯化钠注射液、注射用炎琥宁的中选企业数均达到5家及以上，本轮采购周期3年。 第四批（省内联盟）集采续约围绕氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液展开，按照规格不同分为A/B组，共7家企业中选，除广东艾希德、四川科伦分别为A组、B组续约中选外，另5家均为扩围中选，其中，浙江国镜、昆明南疆制药、安徽双鹤为A组中选，石家庄四药、西安京西双鹤为B组中选。 03安徽、重庆：第三期国采接续43个品种中选结果3月落地 3月1日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于执行十五省（区、市）联盟地区药品集中采购中选结果（第三期国采接续）落实网上采购和使用有关事项的通知》。 此次接续分为“十五省（第三期国采接续）中选”和“十五省（第三期国采接续）备供”两个项目，相关结果3月10日全省统一实施，购销合同继续采取网上签订方式，委托书及合同签订时间为即日起至3月10日。 此前，重庆市医保局也发布了相关通知，3月1日起落地其参加十五省（区、市）联盟地区药品集中带量采购中选药品和备供药品供应清单。 04宁夏：第九批国采未中选药品降价、撤网 3月1日， 宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布通知，展开第二批“第九批国家组织药品集中采购宁夏非中选药品价格调整工作”，申报至3月5日17:00截止。 按照要求，未选择宁夏为供应地区的中选企业按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应；原研药、参比制剂、过评仿制药，按照不高于该企业目前正在执行的全国最低挂网价格给予挂网；未中选药品，鼓励企业主动降价，并与中选药品价格趋同。 集采同品种未过评药品若有特殊临床价值的可保留挂网资格，挂网价格不得高于同品种中选价格。 未在规定时间内按要求申报调整价格的非中选药品将经公示后予以暂停挂网。05湖南：3月1日新规施行，药品招采生变 各省各批采购推进的同时，也有省份对相关配套措施政策进行了更新。 3月1日，湖南省医保局最新发布的两项实施意见——《关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》《关于国家组织药品高值医用耗材集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见》开始施行，有效期3年。 为建立医药价格和招采信用评价制度，湖南提出多项实施意见，包括建立信用评价目录清单、实行医药企业主动承诺制、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为等。 在针对企业失信违约行为方面，湖南提出分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施，失信行为涉及省份数量达到规定条件的，启动全国联合处置。 另外，按照《关于国家组织药品高值医用耗材集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见》要求，医保资金实行专项预算管理和编制年度资金预算—— 各统筹地区对纳入国家组织药品、高值医用耗材集中采购的医保目录内药品、高值医用耗材，在采购周期内按年度实施医保资金预算管理； 各统筹地区根据各协议医疗机构上报集采药品、高值医用耗材的采购需求量（并参考上年度通用名药品、同类高值耗材实际使用量）、集采前通用名药品、同类高值耗材加权平均价格、集采产品支付比例、医疗需求合理变化、统筹地区参保患者人次占比等因素，计算集采产品医保资金预算。 本次意见稿明确了核定结余留用金额的测算方法，为鼓励使用中选产品，协议医疗机构使用中选产品超过约定采购量部分，在核定结余测算基数时不计入集采通用名药品、同类高值耗材医保支出金额。 随着集采扩面、集采品种增加，下一步，提高集采落地水平、保证中选结果执行质量的重要性将被更加凸显。附名单：*注：北京相关采购名单可由医疗机构登录北京市药品和医用耗材招采管理子系统，选择“国家带量采购——一二三四批集采药品报量”后下载END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2200291国复方醋酸钠注射液西安京西双鹤药业有限公司————2023年03月24日2CYHB2200292国复方醋酸钠注射液西安京西双鹤药业有限公司————2023年03月24日3CYSB2101292国人纤维蛋白原绿十字（中国）生物制品有限公司————2023年03月20日4CYSB2101293国人纤维蛋白原绿十字（中国）生物制品有限公司————2023年03月20日5CYZB2300412盆炎净片吉林敖东集团力源制药股份有限公司————2023年03月23日6JYHB2101549国硫酸异帕米星注射液旭化成医药科技（北京）有限公司————2023年03月24日7JYHB2101550国硫酸异帕米星注射液旭化成医药科技（北京）有限公司————2023年03月24日