Shanghai Naohu Technology Co., Ltd.

终于有MNC正式开始计算关税造成的损失了。近日，强生在财报中首次透露，预计关税会使得公司在2026年面临4亿美元的利润损失。值得一提的是，自特朗普政府宣布“对等关税”政策以来，强生是第一家公布业绩的MNC。随着美国上市公司们的财报陆续发布，关税对行业的具体影响预计将进一步显现。但中国并未因此而慌乱，反而表现得越来越稳：自美国政府宣布对中国输美商品征收“对等关税”的税率进一步提高至125%后，中方除同步提高关税外，还表示，后续对美方继续加征关税的行为不予理会。为什么稳？因为足够自信。自年初以来，港股18A板块发生了一定反弹，和铂、德琪、加科思等等公司都出现了翻倍行情，行业本以为这只是“DeepSeek时刻”带来的短期现象，但反弹到了本周仍在持续：4月17日，在未有公开消息刺激的情况下，博安生物盘中涨幅一度近200%。一些企业原定的再融资计划丝毫未受地缘冲突的影响，按计划完成。4月16日，迪哲医药公告了向特定对象发行A股股票发行情况报告书，称公司已顺利完成定增，募集资金总额约18亿元。更早一天，映恩生物完成了港交所上市，据公告，本次香港公开发售获115.14倍的超额认购，最终发售价为每股94.6港元，全球发售净筹约15.13亿港元，这也刷新了港股18A板块自2022年以来的纪录，映恩生物成为近三年来通过港股18A规则上市融资规模最大的生物科技公司。研发端也是捷报连连，恒瑞CD79b ADC进入III期阶段，包括石药集团、哈药集团在内的多家药企的仿制药通过了一致性评价。想来，在多年的医药寒冬挑战下，行业已然形成了共识：打铁还需自身硬，只需做好自己的事，便不必计较别人的干扰。本周还有哪些大事发生？年报季通化金马：4月18日披露2024年年度报告。2024年，公司实现营业总收入13.23亿元，同比下降10.23%；归母净利润5643.73万元，同比增长28.46%；扣非净利润4797.44万元，同比增长63.04%；经营活动产生的现金流量净额为1.63亿元，同比增长44.31%；报告期内，通化金马基本每股收益为0.06元，加权平均净资产收益率为2.42%。广生堂：4月18日发布2024年全年业绩报告。从营收和利润方面看，公司本报告期实现营业总收入4.41亿元，同比增长4.43%，净亏损1.56亿元，亏损同比减少55.16%，基本每股收益为-0.98元。从资产方面看，公司报告期内，期末资产总计为14.39亿元，应收账款为6813.55万元；现金流量方面，经营活动产生的现金流量净额为2070.77万元，销售商品、提供劳务收到的现金为4.88亿元。上海莱士：4月17日晚间披露2024年年度报告。报告期内，公司实现营业收入81.76亿元，同比增长2.67%；归属于上市公司股东的净利润21.93亿元，同比增长23.25%；归母扣非净利润20.60亿元，同比增长13.47%。报告显示，2024年，上海莱士全年采浆量突破1600吨，达到历史新高。此外，公司在全国共布局44家单采血浆站，覆盖11个省区（不含收购中的南岳生物新增9站），稳居行业前列。贝达药业：4月17日发布2024年度业绩报告，营业收入为28.92亿元，同比增长17.74%；归属于上市公司股东的净利润为4.03亿元，同比增长15.67%；扣除非经常性损益后的净利润为4.1亿元，同比增长55.92%。基本每股收益为0.96元，并计划向全体股东每10股派发现金红利2元（含税）。公司在新药研发方面持续投入，全年研发投入达到7.17亿元，占营业收入的24.80%。多个重点研发项目取得进展，包括泰瑞西利上市申请审评推进以及多款创新药IND获批。寿仙谷：4月17日公布2024年年报，营业收入为6.92亿元，同比下降11.8%；归母净利润为1.75亿元，同比下降31.3%；扣非归母净利润为1.43亿元，同比下降37.0%；公司在2024年经营情况经历了显著变动。管理层表示，尽管营业收入同比下降11.8%，但公司通过营销改革和品牌宣传，努力提升市场影响力，特别是在省外市场的经销模式上取得了一定进展。健帆生物：4月15日公布2024年年报，公司营业收入为26.8亿元，同比上升39.3%；归母净利润为8.2亿元，同比上升87.9%；扣非归母净利润为7.79亿元，同比上升90.5%；经营现金流净额为10.51亿元，同比增长14.6%；EPS(全面摊薄)为1.027元。年度报告中提到，公司在肾科领域血液灌流器产品方面，销售收入同比增长57.23%，主要得益于新产品的推广和市场需求的增加。此外，肝病领域的相关产品销售收入也实现了77.15%的增长，显示出公司在新技术和产品研发方面的成果得到了市场的认可。海南海药：海南海药近日公布的2024年年报显示，公司实现营业收入9.91亿元，同比下降33%；归母净利润亏损15.25亿元，同比大幅增亏。扣非净利润为-11.95亿元，同比下降191.25%，连续8年为负。医药板块收入7.94亿元，同比下降38.06%；医疗服务收入1.68亿元，同比下滑2.57%；医疗器械业务收入为零。亏损主要源于资产减值准备和公允价值变动损益。销售、管理和财务费用合计6.78亿元，占营收比例达68%。自2019年以来，公司营业收入连年下滑，资产负债率攀升至90.34%。海南海药面临严重的财务困境，亟需采取措施扭亏为盈并恢复投资者信心。政策动态国家药监局召开药品网络销售平台企业合规指导工作会：近日，国家药监局在广州召开药品网络销售平台企业合规指导工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。会上，国家药监局相关司局和直属单位通报了药品网络销售监管、监测、投诉举报等情况；平台企业代表围绕落实责任，介绍了加强入驻商家资质审核，防控违规风险，规范信息展示等情况。会议强调，平台企业要进一步落实责任，严控风险，守住药品安全的底线；要与监管部门形成合力，增强平台合规治理能力。监管部门要进一步履行监管责任，落实药品经营环节“清源”行动部署，切实抓好药品网络销售监管。国家药监局发布关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告：4月17日，国家药监局发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对安喘片等5个品种开展了上市后评价。经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止安喘片、盐酸克仑特罗膜、盐酸克仑特罗栓、复方盐酸克仑特罗栓、复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊在我国生产、销售、使用，注销药品注册证书。药品上市许可持有人负责召回已被注销药品注册证书的药品。召回的药品，由药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。国家发改委价格成本和认证中心组织召开医药产业相关政策座谈会：4月16日，发改委价格成本和认证中心组织召开医药产业相关政策座谈会。会议由中心副主任初绽同志主持，来自生物医药企业的代表和行业研究机构的专家围绕促进医药产业高质量发展进行座谈交流，并提出了完善产业相关政策的意见和建议。上海宣布对医疗机构执业行为、药品器械流通、医保基金使用等实施穿透式监管：4月14日，上海市委副书记、市长龚正主持召开市政府常务会议，会议指出，医疗卫生服务新业态、新模式不断涌现，要完善医疗卫生行业综合监管制度，以严的基调深化全面监管，从事后处置转向全过程监管，依托人工智能、大数据、区块链等技术，对医疗机构执业行为、药品器械流通、医保基金使用等实施穿透式监管，切实保障群众合法权益。要以审慎包容的态度助力创新发展，通过更高水平监管、更优制度供给，支持和规范医学人工智能、细胞治疗等新技术以及互联网医疗、国际医疗旅游等新业态创新发展，更好满足群众高品质健康需求。大型制药礼来口服小分子GLP-1R激动剂III期研究成功：4月17日，礼来宣布III期ACHIEVE-1研究取得积极结果，该研究评估了orforglipron与安慰剂相比在饮食和运动单独控制不佳的2型糖尿病成人中的安全性和疗效。Orforglipron是首个成功完成III期研究的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，服用时无需食物和水限制。礼来表示未来该药如果获批，将对其能够在全球范围内推出orforglipron且不受供应限制充满信心。恒瑞CD79b ADC进入III期阶段：4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了SHR-A1912的首个III期研究。该药物是首款进入III期临床阶段的国产CD79b ADC药物。该研究是一项随机、开放标签III期临床试验（n=280），旨在评估SHR-A1912联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）对比R-GemOx治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗1年内的完全缓解率（CRR）和总生存期（OS）。勃林格殷格翰3.57亿美元加码自免赛道：当地时间4月15日，勃林格殷格翰与Cue Biopharma宣布了一项战略研究合作和许可协议，以开发和商业化Cue Biopharma的 Cue -501候选产品，该疗法基于Cue的Immuno-STAT™平台，有望提供更高疗效和安全性。据协议条款，Cue Biopharma的技术将被用于进一步研究和推进该候选分子的开发。双方未来还有可能扩大研究，并潜在开发针对多种自身免疫疾病的其他 B 细胞靶向双特异性药物。作为回报，Cue Biopharma将获得 1200 万美元的预付款，此外，Cue Biopharma 还有资格获得总计约 3.45 亿美元的研发和商业里程碑付款（包括两个临床前开发里程碑）以及净销售额的特许权使用费。强生预计关税导致4亿美元利润损失：当地时间4月15日，强生公司在财报中首次透露，预计关税会使得公司在2026年面临4亿美元的利润损失，其中涵盖多项关税影响，包括加拿大和墨西哥超出北美贸易协定范围的进口关税。关税还可能改变强生产品的成本结构，部分成本将体现在库存的资产负债表上，并在未来通过损益表进行调整。值得一提的是，自特朗普政府宣布“对等关税”政策以来，强生是第一家公布业绩的大型医疗公司。随着美国上市医疗企业财报陆续发布，关税对行业的具体影响预计将进一步显现。默沙东九价HPV疫苗男性适应症在华获批上市：4月14日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）佳达修9多项新适应症已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16岁至26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。石药集团磷酸奥司他韦干混悬剂获药品注册批件：4月15日，石药集团公告，集团开发的磷酸奥司他韦干混悬剂（0.36g）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。磷酸奥司他韦是一种选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，能够通过抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性来抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的播散。该产品适用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及适用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。哈药股份注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价：哈药股份4月15日公告称，公司所属企业哈药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，包括全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染等。截至公告日，米内数据库显示，国内共有注射用头孢他啶312个生产批文，37个厂家的注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价审批。辉瑞减肥药研发再遇挫：当地时间4月14日，辉瑞宣布终止口服GLP-1受体激动剂Danuglipron的研发，该药物此前被开发用于慢性体重管理。据悉，Danuglipron（每日2次）的胃肠道反应发生率（恶心73%，呕吐47%，腹泻25%）较高，停药率也较高（50%）。鉴于以上原因，辉瑞在2024年7月放弃了Danuglipron的每日2次口服版本，转而开发其每日1次口服缓释制剂。然而依旧未能克服安全性问题。据辉瑞透露，根据迄今为止入组的1400多例受试者数据，其中一项剂量优化研究中的1例无症状受试者发生了潜在的药物诱导性肝损伤，在停用Danuglipron后病情消退。在审查了全部信息后，包括迄今为止Danuglipron的所有临床数据以及监管机构的最新意见，辉瑞决定终止开发该分子。这是辉瑞在GLP-1赛道的第3次折戟。生物科技诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib (ICP-723) 新药上市申请获受理：4月16日，诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者的新药上市申请。在针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册临床试验中，zurletrectinib展示了卓越的有效性和安全性，同时可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。Zurletrectinib针对儿童患者（2周岁≤年龄<12周岁）的注册临床试验正在进行中。阿里AI模型获FDA认定“突破性医疗器械”：4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被FDA认定为“突破性医疗器械”。据了解，DAMO PANDA是阿里巴巴达摩院研发的胰腺癌筛查AI模型，可精准识别平扫CT影像中的细微病灶，攻克了胰腺癌早期筛查的国际难题。这也是中国头部科技企业首次拿下该项权威认可。脑虎科技高通量柔性脑机接口植入临床试验取突破：近日，在天桥脑科学研究院（TCCI）的支持下，脑虎科技联合中国科学院上海微系统所陶虎/周志涛研究员团队在复旦大学附属华山医院开展的高精度实时运动解码临床试验再获重要突破，一名19岁右侧额叶癫痫患者成功植入脑虎科技自主研发的256通道柔性脑机接口，术后患者恢复良好，两日后顺利进入临床试验。北大医药盐酸昂丹司琼片通过仿制药一致性评价：北大医药4月17日发布公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，经审查，盐酸昂丹司琼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸昂丹司琼是一种选择性的5-HT3受体拮抗剂，是止吐药。资本市场维昇药业稳定价格期间结束及超额配售权失效：维昇药业-B发布公告，与全球发售有关的稳定价格期间已于2025年4月17日(即递交香港公开发售申请截止日期后第30日)结束。联席全球协调人及整体协调人(代表国际包销商)并无于稳定价格期间行使超额配售权，超额配售权已于2025年4月17日失效。因此，公司并无已或将根据超额配售权发行股份。博安生物股价异动：4月17日，在未有公开消息刺激的情况下，港股上市药企博安生物股价异动，盘中涨幅一度近200%，收涨66.99%，收盘股价13.76港元，市值73.74亿港元，成交额4.48亿元。迪哲医药成功定增18亿元：4月16日，迪哲医药公告了向特定对象发行A股股票发行情况报告书，称公司已顺利完成定增，发行价格确定为43.00元/股，发行股数为41764808股，募集资金总额为17.96亿元。迪哲医药方面表示成功募集资金，有助于公司更快的发展，为股东创造更大的价值。映恩生物港交所上市：4月15日，ADC新星映恩生物正式亮相资本市场，于港交所主板挂牌上市，股票代码HK9606。据发售公告，映恩生物本次香港公开发售获115.14倍的超额认购，国际配售获13.52倍认购，最终发售价为每股94.6港元，全球发售净筹约15.13亿港元，资金将用于产能扩张、研发及营运。这也刷新了港股18A板块自2022年以来的纪录，映恩生物成为近三年来通过港股18A规则上市融资规模最大的生物科技公司。亿腾医药换股反向收购嘉和生物-B：4月15日，嘉和生物-B向港交所递交上市申请书，亿腾医药集团有限公司Edding Group Company Limited通过换股方式反向收购嘉和生物，合并后公司将更名为亿腾嘉和医药集团有限公司(亿腾嘉和)。嘉和生物将向亿腾医药股东发行约17.78亿股代价股份，亿腾医药的股权价值约6.77亿美元，每股代价理论发行价格2.96港元，较嘉和生物于2025年4月7日收盘价1.78港元溢价66.22%。这是香港首宗18A未盈利生物科技公司反向并购案例。永生部落获约千万元天使轮融资：近日，黄山永生部落干细胞科技有限公司完成约千万元天使轮融资，本轮投资方为盛世投资和金慧丰资本。本轮融资资金将用于加速其免疫细胞与干细胞新药研发和产业化进程。永生部落是一家专注于免疫细胞与干细胞新药研发和产业化的生命科学研究型公司，成立于2024年。公司聚焦靶向实体瘤通用型CAR-NK细胞平台的开发，布局肺癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌、肠癌、乳腺癌、宫颈癌等常见实体肿瘤，致力于为全球肿瘤患者提供有效的基因编辑类的细胞治疗药物、肿瘤mRNA疫苗及器官再生。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

1. 19岁癫痫患者植入脑机接口后，“脑控”玩上了“黑悟空”19岁癫痫患者通过脑机接口实现精准脑控操作，可玩复杂游戏，控制智能家居。该技术由脑虎科技研发，已完成下一代产品设计，并成功开展汉语言临床试验，为失语患者带来希望。2. 中国首个医院级诱导多能干细胞技术平台落地博鳌中国首个医院级诱导多能干细胞技术平台在博鳌成功落地，标志着该领域医疗技术的重大突破，将为干细胞治疗提供更强有力的支持，有望推动再生医学的发展，为患者带来更多治疗选择和希望。此技术平台的建立，不仅提升了博鳌乃至全国在干细胞研究与应用方面的水平，还进一步巩固了我国在全球医疗科技领域的地位。未来，随着该平台的深入运营和不断优化，预计将吸引更多国内外顶尖医疗团队和资源汇聚，共同推动干细胞技术的创新与发展，造福更多患者。3. 生物酶法再生PET企业，再获近亿元融资，已签千吨级订单源天生物完成近亿元Pre-A+轮融资，由北洋海棠基金、尚势资本等投资，将用于千吨级产线建设及技术研发，实现塑料回收循环闭环。4. 血液制品价格下降，百亿龙头天坛生物一季度净利缩水逾20%，为6年来最大单季降幅天坛生物2025年第一季度净利润同比减少22.90%，为6年来最大单季降幅，主要由于产品价格下降。尽管营业收入增长7.84%至13.18亿元，但归母净利润降至2.44亿元。天坛生物是国药集团旗下的血液制品龙头企业，其产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等。2024年，公司营收和净利润分别增长16.44%和39.58%。血液制品行业门槛高，国内正常经营的企业不足30家，且行业格局集中。2024年，我国新获批浆站3个，新增在营浆站17个，推动采浆量稳步增长。然而，进口人血白蛋白批签发数量增加及药品集中带量采购等因素对国产血液制品价格造成压力。5. 雅培，扩建美国工厂以应对关税挑战雅培计划投资5亿美元扩建美国两家工厂以应对关税挑战，同时关注医疗设备受关税影响，呼吁豁免医疗设备关税。6. 专注农业合成生物学技术研发，聚维元创完成数千万元Pre4轮融资聚维元创完成数千万元Pre-B4轮融资，由蓝图创投、江苏省沿海集团等多家产业基金投资，义柏资本任财务顾问，融资用于农业合成生物学技术研发。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

2025开年不到一月，我国脑机接口领域接连迎来振奋人心的好消息。 1月3日，脑虎科技、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作项目取得重大进展。项目通过国产原创侵入式柔性脑机接口技术开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究。一名脑损伤患者在脑海中构思了“2025新年快乐”这句话，并被计算机解码，随后向机械臂发送命令做出心形手势，标志着全球第一次通过思想传达新年问候。 一周后，北京发布《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》。仅两日后，上海也发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》。一北一南，我国两大脑科学中心几乎在同时制定了新一轮“五年规划”。 1月13日，国家药监局又确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。在标准及监管上，我国脑机接口也在迅速推进。 这个全球高度关注的前沿领域，我国正在大步踏进，后来居上。 01 全球脑机接口2024年频现突破，争抢4000亿美元市场 作为一项瞄向未来的前沿技术，脑机接口应用场景极为广泛，涵盖医疗、娱乐、军事、教育等多个领域。其中，医疗是目前脑机接口最受关注的领域，包括瘫痪者站立、让失语者说话、让盲人复明、让抑郁症患者不再抑郁等。 上述任意一个能够大规模落地，都将载入人类史册！ 其潜在市场规模也让人叹为观止。摩根斯坦利在去年10月发布的报告中预测，仅在美国，脑机接口的总潜在市场规模就价值约4000亿美元之多。 正因为此，全球对脑机接口技术的热情高涨。然而，由于受到技术和伦理的限制，脑机接口研发的难度之大也是有目共睹。 2024年1月28日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口明星企业Neuralink成功实施了全球首例人类大脑芯片植入手术。虽然试验并非一帆风顺，但仍标志着脑机接口技术从理论研究走向实际应用。 除了完成了全球首例人类大脑芯片植入手术，其还在2024年11月获准使用N1植入物和研究性辅助机械臂启动一项新的可行性试验，旨在评估其N1植入物和手术机器人的安全性，以及这一植入物对四肢瘫痪患者用思想控制外部设备的初始效果。 在刚刚结束的CES 2025上，马斯克又宣布Neuralink已为第三位患者植入了脑机接口设备，且目前三位受试者都状况良好。在2025年，Neuralink计划还将再进行20-30次设备植入试验。 作为Neuralink主要的竞争对手，Synchron取得进展的时间在一定程度上甚至比Neuralink更早。早在2021年，它的脑机接口就成为第一家获得FDA IDE——临床研究性器械豁免，以进行永久性植入式脑机接口试验的公司，并在2022年完成了其在美国的第一例脑机接口植入手术。加上此前在澳大利亚的4例植入手术，这已是其第5例脑机接口植入手术。 2023年9月，Synchron又完成了一项早期可行性研究，以评估植入脑机接口后相关不良事件的受试者数量。这项研究结果在2024年10月发布，6名受试者在为期一年的研究都没有出现与设备相关的严重不良事件。这也是植入式脑机接口临床安全性的一个重要节点。 2024年7月，Synchron宣布全球首次成功将脑机接口技术与Apple Vision Pro结合，使患者能够通过意念操作Apple Vision Pro。这一创新不仅提升了患者的交互体验，还为脑机接口技术与消费电子产品的结合开辟了新途径。 时间刚进入2025年， Synchron又与NVIDIA达成合作，将在其脑机接口技术中引入NVIDIA Holoscan平台。从而增强用于设备上神经处理的实时边缘AI功能，从而使脑机接口响应速度更快、更直观，并通过开发大脑推理基础模型改变脑机接口应用。 Synchron脑机接口的植入式电极与血管支架极为类似 （图片来自Synchron官网） 不过，Synchron的脑机接口为血管内电极阵列，外观和植入方式都与现有血管支架十分类似，与Neuralink的技术路径完全不同。因此，在风险和性能等级上也不完全等同。 近一年国外脑机接口赛道主要动态（动脉网制图） 除了Neuralink和Synchron，脑机接口的其他知名企业也在2024年取得了重大进展：来自德国的Cortec也在2024年5月获得了FDA的研究性设备豁免（IDE）申请许可；Paradromics的脑机接口则获得了两个FDA突破性设备认证；Blackrock Neurotech和Precision Neuroscience则在2024年分别完成了超过1亿美元的高额融资，前者的2亿美元融资更是2024年医疗健康领域最大融资额之一。 02 国内学术临床监管进展迅速，部分领域已达全球领先水平 我国近来在脑机接口上的进展也颇为值得一提。 2013-2022年脑机接口医学应用领域研究论文最多的国家 （资料来源：National library of Medicine、浙商证券研究所） 在脑机接口学术研究上，随着对脑科学研究的重视和投入程度迅速增加，我国正在迎头赶上。根据不完全统计，我国脑机接口医学应用的学术论文数量排名全球第二，仅次于美国，研究中心性也仅次于美国，排名全球第二。 国内近年脑机接口临床实验数量按年分不完全统计（动脉网制图） 临床试验端同样进步喜人，动脉网以“脑机接口”为关键词对公开资料进行了粗略统计，根据不完全统计，2024年国内共有25例脑机接口临床试验，相比上一年数量实现翻番。 此前，在我国已注册的脑机接口临床试验中，不少属于早期探索研究和预试验阶段，进入更高阶段的研究（例如1期、2期临床试验）则相对较少，距离真正的临床应用还存在一定差距。 随着时间的进展，目前我国1期和2期试验数量上已与国际水平基本持平，但在3期试验方面尚落后较多。这是因为3期临床试验资金成本较高，通常需要招募大量患者、组建多中心试验团队、引入先进检测设备等。 2024年，除了数量上的飞跃，我国脑机接口临床试验的含金量也在迅速提升。 除了本文开头所提到的脑虎科技、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作项目的进展，清华大学医学院也在2024年12月宣布，其与博睿康合作的脑机接口设备也将在2025年开始大规模临床试验。试验计划入组30-50名脊髓损伤患者进行脑机接口植入。试验完成后，团队计划寻求监管部门的市场准入批准。 在2024年，这一设备已完成了3例人体植入手术，其中一例同样由复旦大学附属华山医院开展。在手术完成后，这名患者已经能够通过脑机接口控制手臂，完成拿起杯子喝水的简单动作。 通过这些手术，研究机构也逐步实现了脑机接口手术的标准化探讨，将手术时长缩减至约1小时，仅有以往的一半。这也为大规模多中心临床试验奠定了基础。 在此之前，普遍认为国内脑机接口落后先进水平7-8年，但在2024年我国临床试验陆续开展后，这一差距已经被认为极大缩短至3年以内。 监管层面也在不断推动标准建设，以为即将到来的脑机接口实际落地提前做好准备。 2024年1月，科技部发布了《脑机接口研究伦理指引》，意在指导脑机接口研究合规开展，防范脑机接口研究与技术应用过程中的科技伦理风险。这也是我国首次专门编制关于脑机接口研究的伦理指引文件。 2024年10月，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。 今年1月13日，国家药监局又确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并予以公示。 03 核心技术柔性电极同样取得喜人进展 脑机接口的核心在于如何从大脑采集到高质量的脑电信号，然后将其处理解码后输出以实现对其他设备的操作。其中，最为关键的是从大脑采集高质量脑电信号，否则，其后的一切都无从谈起。这也是为何半侵入式和侵入式脑机接口风险大、难度高，但仍被认为是未来发展趋势的原因——因为这两种方式最接近大脑，可以采集的脑电信号质量最高。 决定半侵入式及侵入式脑机接口发展的关键就在于与大脑直接接触的植入式电极，需要高质量记录神经信号的能力（可植入电极的基本要求）、长时间记录时保持稳定的能力（慢性种植的必要条件）、高通量高密度记录能力（解码大脑信号的关键）和多模态记录/刺激和多区域应用的能力（更大范围应用的扩展要求）。 目前，植入式电极共有硬质电极、血管支架电极和柔性电极，柔性电极以其优越的性能被认为是未来发展趋势。 主要的植入式电极技术对比（动脉网制图） 此前，我国主要集中在非植入式电极领域布局，在植入式电极上起步较晚。2024年，国内相关行业则在植入式电极上也取得了重大进展。 2024年12月，微灵医疗就披露了在十余家知名三甲医院开展的脑机接口临床研究的情况。这些项目中都采用了其自研的柔性电极——CORTEX-0型高密度网状超柔顺神经电极阵列。 根据介绍，柔性电极阵列采用高生物相容性的柔性材料、微米级的超薄结构以及毫米级的电极触点密度。这种设计不仅使得电极能够紧密贴附在大脑皮层上，将对脑组织的损伤降至最低，还能稳定捕捉到高精度、高时空分辨率的神经电生理信号。 不仅如此，微灵医疗还自研了能够和该类电极最佳匹配的全植入体专用的脑机芯片，已完成32通道采集刺激一体化及128通道超低功耗采集两个版本的研发。据介绍，它们与Neuralink的脑机接口芯片相比拥有更低的功耗和噪声优势。 同样在2024年11月，浙江大学医学院附属第二医院完成了全球首例超薄柔性深部电极植入手术，并首次在人脑深部脑区采集到多种神经元信号。试验所用的智冉医疗柔性电极也是全球唯一一款同时支持采集、刺激功能的柔性电极，为患者的临床诊疗提供了更丰富的证据。 此外，此次临床试验通过智冉医疗自行研发的1024通道脑机接口系统，实现Spike信号和LFP信号的连续、实时采集，标志着柔性脑机接口技术发展的又一重要里程碑。 尽管距离全球先进水平仍有一定差距，但随着相关行业投入的加大，我们也相信未来我国在柔性电极领域方面与全球先进水平的差距也将逐步缩小。 04 写在最后 一直到当下，脑机接口的发展也不过只有短短50年。在脑科学出现突破之前，这一史诗级马拉松赛道都将在未来需要长期且持续的努力，仍存在很多变化和可能性。放眼全球，还没有任何一个团队能宣称在这条赛道上跑到终点。 正因为此，我国脑机接口行业有巨大的提升空间。我们也将持续关注相关行业动态，希望并相信我们终将可以在这个赛道有一番大作为。 * 参考资料： Sean Whooley，Massdevice.com：Analysts see $400B BCI opportunity Sean Whooley，Massdevice.com：Synchron collabs with Nvidia on AI in BCI tech 靖宇，极客公园：《脑机接口和AI，一个硬币的两面》 Jessica Hagen，mobihealthnews.com：Precision Neuroscience scores $102M for AI-enabled brain implant Wang， Y.， Yang， X.， Zhang， X. 等人。植入式皮质内微电极：回顾现在，着眼未来。Microsyst Nanoeng 9， 7 （2023）。https://doi.org/10.1038/s41378-022-00451-6 刘雯蜀、童非、张致远，浙商证券：《脑机接口：机器人中的人机交换——脑机接口报告》 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台