Astrazeneca Pharmaceuticals (China) Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RBD4059注射液 苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 INT-1868片 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601106 INT-1868片 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601105 INT-1868片 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601107 MTS109注射液 剂泰科技(北京)股份有限公司 1 CXSL2600985 YKYY036注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601094 SYS6088注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600977 注射用AN4035 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2600908 ZHB 103注射液 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 CM551注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 90Y-NRT6020注射液 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 SSGJ-718注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600847 SSGJ-718注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600846 冻干二价人类偏肺病毒mRNA疫苗 武汉瑞佶生物科技有限公司 1.1 CXSL2600842 S01D片 浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600976 S01D片 浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600975 ADC118片 成都艾迪医药技术有限公司 1 CXHL2600972 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600839 FG-M108注射液 明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600840 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600838 注射用JSKN022 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600837 XNW26018片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600974 XNW26018片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600973 KC1086片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600966 KC1086片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600965 KC1086片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600964 ES502注射液 上海灵识质源生物技术有限公司 1 CXSL2600821 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600828 SHR-7787注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600832 SHR-4849注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600835 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600829 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600836 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600820 乙醇注射液(含碘普罗胺) 成都倍特药业股份有限公司 2.3 CXHL2600959 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600827 注射用NW001 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXSL2600833 SHR-7787注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600831 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600830 HRS-4508片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600967 PSTC100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600954 PSTC100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600953 GFH276 片 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600956 SYS6062 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600812 SNA01注射液 北京科兴控股(集团)有限公司 1 CXSL2600818 INV-9956胶囊 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600958 INV-9956胶囊 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600957 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600810 QLS2401注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600808 注射用HCRB001 海口铁树大方生物科技有限公司 1 CXSL2600803 注射用3SN001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600806 SI-B001双特异性抗体注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600802 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600804 BPR-30221616注射液 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600948 QLS2406-1注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600798 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600792 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600791 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600790 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600789 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600788 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600787 Z21204 北京斯利安药业有限公司 2.4 CXHL2600919 盐酸环丙沙星吸入粉雾剂 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2600921 TC-13-183细胞制剂 重庆精准生物技术有限公司 1 CXSL2600772仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 替比培南匹伏酯细粒剂 上海则正医药科技股份有限公司 3 CYHL2600087 AK2401注射液 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 3.3 CXSL2600850 丁丙诺啡透皮贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600082 丁丙诺啡透皮贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600081 盐酸溴己新吸入溶液 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600380 盐酸溴己新吸入溶液 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600379 匹维溴铵片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2504367 卡左双多巴缓释片 重庆华邦制药有限公司 4 CYHS2504086 痘苗病毒致炎兔皮提取物片 威世药业(如皋)有限公司 3.4 CXSS2500126 达格列净二甲双胍缓释片(I) 阿斯利康药业(中国)有限公司 4 CYHS2504039 氟比洛芬凝胶贴膏 汕头经济特区明治医药有限公司 4 CYHS2503904 头孢托仑匹酯颗粒 湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2503793 多索茶碱注射液 酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 聚乙二醇4000散 西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 泊那替尼片 成都硕德药业有限公司 4 CYHS2502964 艾拉莫德片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502756 巴瑞替尼片 北京万辉双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2502744 沙库巴曲缬沙坦钠片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2502319 硫糖铝口服混悬液 合肥国高药业有限公司 3 CYHS2502256 盐酸乙哌立松片 康普药业股份有限公司 4 CYHS2502170 中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve) 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2502173 硫代硫酸钠注射液 中润药业有限公司 3 CYHS2502192 盐酸奥布卡因滴眼液 立生医药(苏州)有限公司 4 CYHS2502128 氯吡格雷阿司匹林片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502064 注射用甲苯磺酸奥马环素 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2502034 非洛地平缓释片 河北爱普制药有限公司 4 CYHS2501996 注射用氢化可的松琥珀酸钠 沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2501975 注射用氢化可的松琥珀酸钠 沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2501974 达格列净片 重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2501959 达格列净片 重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2501958 玻璃酸钠滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2501918 氟比洛芬钠滴眼液 广州大光制药有限公司 4 CYHS2501910 沙格列汀片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501847 艾拉莫德片 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2501845 艾普拉唑肠溶片 浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2501780 培唑帕尼片 江苏华鑫制药有限公司 4 CYHS2501775 硫酸氨基葡萄糖胶囊 四川赛卓药业股份有限公司 4 CYHS2501746 奥利司他胶囊 重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2501687 奥利司他胶囊 重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2501686 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 北大医药股份有限公司 4 CYHS2501659 骨化三醇软胶囊 浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2501630 硫代硫酸钠注射液 海南卓科制药有限公司 3 CYHS2501634 左卡尼汀咀嚼片 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2501515 吲哚布芬片 湖南千金协力药业有限公司 3 CYHS2501464 聚多卡醇注射液 山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2501436 沙库巴曲缬沙坦钠片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501417 沙库巴曲缬沙坦钠片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501416 盐酸多巴胺注射液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2501384 盐酸多巴胺注射液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2501383 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501374 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501373 达格列净二甲双胍缓释片(I) 四川美大康药业股份有限公司 4 CYHS2501359 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 四川美大康药业股份有限公司 4 CYHS2501358 盐酸多巴胺注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501357 盐酸多巴胺注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501355 盐酸曲唑酮片 安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2501328 注射用苯唑西林钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501324 注射用苯唑西林钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501323 注射用苯唑西林钠 成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501322 帕拉米韦注射液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2501319 长链脂肪乳注射液(OO) 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2501289 复合磷酸氢钾注射液 安徽双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2501270 西甲硅油乳剂 南通广承制药有限公司 4 CYHS2501250 右酮洛芬氨丁三醇片 四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2501242 右酮洛芬氨丁三醇片 四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2501241 托伐普坦口崩片 浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHS2501277 泛昔洛韦片 浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2501240 泛昔洛韦片 浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2501239 注射用氟氧头孢钠 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2501214 注射用氟氧头孢钠 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2501213 维生素B6注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2501201 地夸磷索钠滴眼液 广东恒健制药有限公司 4 CYHS2501192 沙库巴曲缬沙坦钠片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501178 枸橼酸西地那非口腔崩解片 西施兰(南阳)药业股份有限公司 4 CYHS2501150 聚乙二醇3350散 嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2501080 腺苷钴胺胶囊 湖南方盛制药股份有限公司 3 CYHS2501078 乳果糖口服溶液 大连百利天华制药有限公司 4 CYHS2501066 乳果糖口服溶液 大连百利天华制药有限公司 4 CYHS2501065 米库氯铵注射液 海南全星制药有限公司 4 CYHS2501046 米库氯铵注射液 海南全星制药有限公司 4 CYHS2501045 阿昔莫司胶囊 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2500986 氢溴酸替格列汀片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2500955 帕拉米韦注射液 安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2500816 腺苷钴胺胶囊 湖南柏齐鹤药物研发有限公司 3 CYHS2500814 莫匹罗星软膏 国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2500704 普拉洛芬滴眼液 重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2500666 枸橼酸托法替布缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2500648 富马酸伏诺拉生片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500639 硫酸特布他林口服溶液 苏州华健瑞达医药技术有限公司 3 CYHS2500567 盐酸胺碘酮注射液 海南卓科制药有限公司 4 CYHS2500556 醋酸钙口服溶液 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2500553 色甘酸钠滴眼液 武汉新瑞医药科技有限公司 3 CYHS2500545 微量元素注射液4-II 合肥市未来药物开发有限公司 3 CYHS2500368 盐酸普萘洛尔片 合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2500261 维生素B6注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2500259 阿戈美拉汀片 上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2500206 注射用雷替曲塞 江苏天士力帝益药业有限公司 3 CYHS2500130 别嘌醇片 白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2500108 阿仑膦酸钠口服溶液 安徽鑫润药业有限责任公司 3 CYHS2500089 腺苷钴胺胶囊 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2500086 米诺地尔搽剂 重庆康刻尔制药股份有限公司 3 CYHS2404653 米诺地尔搽剂 重庆康刻尔制药股份有限公司 3 CYHS2404652 对乙酰氨基酚布洛芬片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404631 维生素B6注射液 广东君康药业有限公司 3 CYHS2404604 盐酸非索非那定口服混悬液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404550 富马酸酮替芬滴眼液 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404546 布美他尼注射液 河南群益医药科技开发有限公司 3 CYHS2404492 重酒石酸间羟胺注射液 河南群益医药科技开发有限公司 3 CYHS2404463 双氯芬酸依泊胺贴 杭州端本医药科技有限公司 3 CYHS2404427 腺苷钴胺胶囊 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404316 复方聚乙二醇电解质散(III) 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2404258 色甘酸钠滴眼液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2404207 醋酸特利加压素注射液 成都圣诺生物制药有限公司 3 CYHS2404027 西甲硅油乳剂 山东致泰医药技术有限公司 4 CYHS2403989 复方聚乙二醇电解质散(III) 湖北潜龙药业有限公司 4 CYHS2403914 磷霉素氨丁三醇颗粒 湖北午时医药研究院有限公司 4 CYHS2403519 地氯雷他定口服溶液 万特制药(海南)有限公司 3 CYHS2401202 亚叶酸钙注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400279 亚叶酸钙注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400278 亚叶酸钙注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400277 奥扎格雷钠注射液 辽宁海神联盛制药有限公司 3 CYHS2303328 枸橼酸托法替布缓释片 云南先施药业有限公司 4 CYHS2303297 丙戊酸钠缓释片 济川药业集团有限公司 4 CYHS2300573进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 LY4405094注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600242 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600240 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600334 PG4 Pfizer Inc. 1.4 JXSL2600189 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600328 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600327 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600326 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600325 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600324 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600323 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600187 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600186 JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600188 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600322 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600321 尼古丁口腔喷雾剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHL2600309 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600032 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600031 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600004 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600003 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600002 罗培干扰素α-2b注射液 PharmaEssentia Corporation 2.2 JXSS2500099中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 十味安肠颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 注射用正清风痛宁 湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 YJZ11031颗粒 北京东方运嘉药业有限公司 1.1 CXZL2600070 一贯煎颗粒 安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 芍药甘草汤颗粒 华润江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500053 温经汤颗粒 山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500050 紫花温肺止嗽颗粒 广州悦康生物制药有限公司 1.1 CXZS2400009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2026年9月23日，浙江省药监局发布药品质量监督抽检结果（2026年第1期）的通告。 本次药品抽检发现，标示上市许可持有人为 AstraZeneca UK limited、标示生产企业 IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED、标示分包装厂阿斯利康药业（中国）有限公司的瑞舒伐他汀钙片（批号 505988），经浙江省食品药品检验研究院检验，含量测定项不符合国家药监局药品注册标准 JX20220015 规定。 注意通告备注：经境内责任人、分包装厂确认，该批次产品并非阿斯利康生产，抽样来源为桐乡市康盛大药房。 附件： 浙江省药品质量监督抽检不符合规定药品信息 （2026年第1期） ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

2026年9月23日，浙江省药监局发布药品质量监督抽检结果（2026年第1期）的通告。 本次药品抽检发现，标示上市许可持有人为 AstraZeneca UK limited、标示生产企业 IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED、标示分包装厂阿斯利康药业（中国）有限公司的瑞舒伐他汀钙片（批号 505988），经浙江省食品药品检验研究院检验，含量测定项不符合国家药监局药品注册标准 JX20220015 规定。 经境内责任人、分包装厂确认，该批次产品并非阿斯利康生产，属于假冒产品，抽样来源为桐乡市康盛大药房。 附件： 浙江省药品质量监督抽检不符合规定药品信息 （2026年第1期） 免责声明：文章来源GMP把那公式版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点，并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权精选课程汇总||免费送回放 地点时间（点击↓链接阅读全文） 特惠 永久有效 【特惠】200场经验分享录播视频，等您来拿 咨询 内训 永久有效 上百名行业资深一线专家，现场一对一指导 线上 10月15-16 生物药下游分离纯化工艺开发及中试放大关键技术专题研讨班 线上 9月22-23 药品研发质量管理体系七大模块 线上 10月15-16 实验动物福利伦理与规范化操作实务研修班 济南 10月15-17 【济南】关于举办“药包材企业ISO 15378质量体系认证全流程实战培训班”的通知 线上 10月17-18 运用WorkBuddy在药品注册申报中的应用与实操 线上 10月17-18 药物非临床研究GLP合规与数据完整性专题 线上 10月17-18 2026核酸药物化学修饰与递送系统高级培训班 线上 10月17-18 2026新兴市场药品注册通关全攻略——从法规框架到上市获批的七大板块实战培训班 线上 10月17-18 iPS细胞全流程生产质量体系IND与IIT双轨落地实施 南京 10月23-25 从碱基到批次——2026小核酸药物合成工艺与CMC全流程 线上 10月23-24 “穿透GLP·合规无忧 —— OECD-GLP十大主题×四监管体系×检查官视角实战研修班” 线上 10月24-25 CHO细胞培养调控抗体表达和修饰专题 线上 10月24-25 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