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2024.5.10-11 • 中国北京CPI•2024 中国制药工业博览会展位号：C22号天津药物研究院有限公司天津药物研究院（以下简称“药研院”）的六十余年发展史是新中国医药工业发展的缩影。走进新时代，天津药研院已成为招商局集团旗下大健康板块的重要一员，依然风华正茂、更加生机勃勃，在医药创新的路上越走越坚定、越行越自信。药研院发展至今，累计完成国家和省部级重大科研项目200多项，取得科研成果700多项，获得新药证书、临床批件或生产批件300余项，荣获国际、国内各级奖励300多项，拥有授权专利近300项，其中多项获得中国专利优秀奖、天津市专利金奖，为社会奉献了诸如速效救心丸、寿比山、麻仁软胶囊、地佐辛、小儿豉翘清热颗粒等一大批知名好药，成就了20多家上市药企。当前，药研院着力打造新药研发、技术服务、生产销售三大核心业务板块，形成药物发现研究、临床前研究、临床研究、产业化上市营销四大配套体系，拥有GMP、GLP、GSP、AAALAC、CNAS等行业准入资质，业务领域和技术优势涵盖了药物研究全学科、产业发展全链条。天津药物研究院药业有限责任公司天津药物研究院药业有限责任公司（以下简称“药业公司”）作为药研院重大科研成果自主产业化平台，是药研院旗下全资子公司。药业公司连续多年获批天津市高新技术企业，是国家精神药品定点生产企业。自成立以来，药业公司始终致力于创新药物的研发与生产，将科技创新作为企业发展之魂，先后承担了国家火炬计划、“863”项目等国家重大科技攻关项目 ，还承担了国家十一五、十二五“重大新药创制”科技重大专项，先后参与重大科研项目9项，其中国家级项目3项，省部级科技重大专项5项，区县级1项。公司曾获新药证书20余项，获得62项境内外专利，其中发明专利13项。2013年获批天津市企业技术中心，拥有天津市手性和晶型药物制备技术企业重点实验室，同时做为天津市手性和晶型药物制备技术产业创新战略联盟的牵头单位，在化学手性药物及多晶型药物研究具备特色优势。近年来，公司获得了多项国家级、天津市级荣誉，2013年获天津市科技进步二等奖、2016年获国家科技进步二等奖、2019年荣获天津市科技领军企业称号。公司拥有通过国家新版GMP认证的原料药生产车间、口服固体制剂车间及小容量注射剂车间，生产装备完善，生产技术力量雄厚。同时还拥有先进的化学合成和药物制剂工程化研究装备，为药品研发从小试到中试再到产业化提供了硬件条件。公司通过整合科研、生产、销售资源，加速了新药研发科研成果转化进程，缩短新药上市时间，起到科研和市场间的桥梁和纽带作用，实现贸工技一体化发展的战略目标。生产能力:水针年生产加工2亿支，固体片剂年生产加工10亿片，颗粒剂年生产加工3600万袋生产线:小容量注射剂车间(1ml/2ml/3ml/4ml/5ml/10ml/20ml)，配液罐150L-1000L；口服固体制剂车间，配备干法制粒机，湿法制粒机，沸腾制粒机，菲特压片机及小伦包衣机等。天科（荆州）制药有限公司天科（荆州）制药有限公司成立于2019年12月，在荆州政府的支持下，由天津药物研究院与当地龙头企业——能特科技合资组建，是一家立足中国、面向全球的大型原料药生产企业。公司一期占地230亩，产品涉及精神神经系统、高血压、糖尿病、肝病、心脑血管等领域。公司秉承“安全、健康、环保”理念，将建设成为符合国家GMP要求、达到欧盟和美国FDA标准的原料药产业化基地。公司还坚持使用绿色生产技术和连续生产技术，采用垂直流设计，配备了符合最新国际标准的100L-6000L全系列自动化反应设备，未来可布局六个大型综合生产车间（单体建筑面积达16000㎡），用安全、环保、绿色生产工艺重构传统原料药制造业。公司将充分发挥天津药物研究院的药品开发、GMP认证、医药中间体优势技术以及荆州开发区的区位、产业基础优势，围绕医药领域的相关技术，提供优质的原料药产品。生产能力：从公斤级到吨级API均可承接生产线： 已建成投产的一车间拥有4条独立生产线，一般区包含100L至6300L反应釜60余台，洁净区有100L-6300L反应釜十余台。天津泰普制药有限公司天津泰普制药有限公司成立于2010年，是天津药物研究院有限公司全资子公司。作为天津药物研究院原料药产业化基地及技术孵化基地，是集技术开发、自主创新、成果转化和合同定制服务于一体的研发型制药企业。公司采用先进的原料药生产设备及配套自动化系统设施，反应设备均配备智能化DCS系统及安全泄放系统，确保本质安全，拥有与国际接轨的cGMP生产质量管理体系，通过ISO9001质量管理体系和GMP认证。公司具有完整的EHS管理体系，并建立了安全测试实验室并通过CNAS认证，拥有完备的三废处理系统，能够保证环保先进性。公司建成的连续流车间，以微通道反应器（年通量4900吨）、阴阳离子交换树脂、连续蒸馏装置、连续萃取装置、连续固液分离装置等为依托建立连续流生产线，整个生产过程可实现连续自动化控制或间歇自动化控制，具备多功能生产条件。公司拥有3个多功能，模块化化工生产车间，包含规格50L至2000L反应釜70余台，有不锈钢、搪瓷、TA2、不锈钢喷涂等多种材质，兼容溶解、萃取、结晶、蒸馏等辅助单元，可以完成高压、高温、超低温等危险工艺。氢化车间除配备常规的高压氢化反应釜外，还配备固定床反应器，可以实现加氢反应装置连续化自动化，从综合角度提升加氢反应安全性和效能。公司还配备了2个洁净生产车间共计9条洁净生产线（8条C级生产线），包含规格20L至1000L反应釜30余台，有不锈钢、搪瓷、不锈钢喷涂等多种材质，洁净车间同时配备先进的局部排风、负压隔离设备，可进行高活性API生产。生产能力：从克级到百公斤级API均可承接，包括高压、高温、超低温、高压氢化（含连续氢化）等危化工艺生产线：3个多功能、模块化生产车间（一般区10条生产线）；2座洁净生产车间9条洁净生产线（其中8条C级生产线）。点击图片查看大会具体议程↓↓关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

天气转暖，开始进入夏日。不过寒冬并未随着气温的回升而散去，许多人认为它会贯穿一整个2024年，还有可能会延续到明年甚至后年。不过纵观全球，似乎出现了“冰火两重天”的现象。近日，多家MNC，包括阿斯利康、罗氏、赛诺菲、强生、诺华等都已经发布了2024Q1财报，从业绩情况来看，营收同比均出现了2%-13%不等的增幅，回暖趋势明显。而国内产业不光依然受到寒冬困扰，政治因素又为商业活动增加了不确定性。继不久前以药明康德为首的CXO股价多次受到美国《生物安全法案》而扰动后，欧盟又宣布将正式对中国公共采购医疗器械展开调查。前后夹击下，给艰难复苏的国内产业再度蒙上了一层阴影。好在支持政策不断。近日，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。公告提出，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。对创新进一步给出了鼓励。产业界也已经渐渐习惯了逆境求生的节奏。归根结底，靠山山倒靠水水流，中国医药企业唯有自强不息，时刻做好迎接战斗的准备，才能穿越周期，生存下去。过去一周，医药行业还发生了哪些事？政策动态2024年医保基金飞行检查首次开展“回头看”：日前，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，在全国范围启动飞行检查。同时，今年将首次开展国家飞行检查“回头看”。在随机抽取的5个省当中，从往年已经飞行检查过的定点医疗机构中，抽取一定比例进行飞行检查。避免已经查过的机构认为几年内不会再查，在规范使用医保基金方面产生懈怠思想。国家药监局优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请：近日，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出：一. 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二. 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三. 对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。国家药监局公示新一批中药品种保护受理情况：4月26日，国家药监局又公示了一批中药品种保护受理情况。山西振东制药股份有限公司的芪蛭通络胶囊初保获受理；武汉健民大鹏药业有限公司的体外培育牛黄初保获受理；广东万方制药有限公司的百合固金片续保获受理。胰岛素专项国采接续在上海开标：4月23日，胰岛素专项国采接续在上海开标，本次接续采购共13家企业的53个产品参与。49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。胰岛素生产企业积极参与，所有投标企业均有全部或部分产品中选。接续采购中选价与上一轮价格基本持平。另据医保局官方消息，接续采购中选结果将于5月份在全国落地实施，与上一轮集采平稳有序衔接。欧盟将正式对中国公共采购医疗器械展开调查：4月24日，欧盟官方公报，将正式对中国公共采购医疗器械展开调查，以确定欧洲供应商是否获得了公平准入。在声明中，其列举了欧盟委员会怀疑不公平偏袒中国投标者的多种方式，包括“国产支持”政策、进口限制、低价招标等。领域涵盖针头、矫形产品、复杂扫描仪等在内的低值/高值耗材以及大型医疗设备。报告称：“上述措施和做法在法律上和事实上对（欧盟）企业的准入造成了严重且经常性的损害。”大型制药强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁辞职：4月26日消息，强生通过内部邮件宣布，强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群已向公司提出辞呈。消息显示，宋为群将在今年9月底前继续担任中国区主席及强生医疗科技中国区总裁职务，全面负责公司的经营业务和日常管理，确保平稳过渡和交接。截至目前，该公司尚未公布新的中国区负责人人选，宋为群的去向也暂时不明。百时美施贵宝（BMS）预计将裁员超2000人：4月25日，百时美施贵宝公布了2024Q1业绩：营收119亿美元，同比增长5%；净亏损119亿美元，上年同期净利润22.62亿美元。与此同时，其首席执行官Christopher Boerner在一份重组声明中表示：公司计划在2025年前削减15亿美元成本，不仅将裁员2200人（占全球员工的6%）；还将削减12条研发管线。节省下来的资金将用于投资潜在重磅产品，例如细胞疗法 Breyanzi。翰森11亿元引进荃信生物自免单抗：4月25日，翰森制药发布公告，已经与荃信生物订立许可协议，将获得国内开发及商业化QX004N单抗的权益。据协议，翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化，并支付7500万元人民币首付款及不超过10.32亿元人民币的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。中国生物制药小核酸新药完成I期临床研究：4月25日，中国生物制药发布公告，下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药TQA3038（siRNA）已于近日顺利完成I期临床研究。TQA3038注射液是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038作为N-乙酰半乳糖胺 （GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏，降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。拜耳在研基因疗法获美国FDA快速通道资格：日前，拜耳集团及其全资独立运营子公司AskBio宣布，FDA已授予AB-1002项目快速通道资格。AB-1002是一种在研的一次性给药基因疗法，作用于心脏，旨在促进产生蛋白质抑制剂1（I-1c）的组成型活性形式，阻断蛋白磷酸酶1的作用。抑制这种与充血性心力衰竭（CHF）有关的蛋白质的功能可能产生治疗作用。华东医药GLP-1获美国FDA新药临床试验批准：华东医药4月22日晚间公告，全资子公司中美华东收到美国FDA通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该药品适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。据悉，HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。石药子公司总经理、董事同时辞任：4月22日，石药新诺威发布人事变化公告，涉及公司董事、总经理、非独立董事及独立董事。总经理韩峰、董事成员王怀玉请辞。辞任后，韩峰将继续担任公司董事职务，并分管公司功能性原料相关业务；王怀玉不再担任任何职务，去向未知。此后，石药创新制药的总经理之位由姚兵接任。姚兵曾担任石药集团执行总裁，此前有石药集团旗下中润制药、中诺药业就职经历。恒瑞医药PD-1获批新临床试验：4月22日晚间，恒瑞发布PD-1新临床试验获批进展。据公告，恒瑞1月19日被CDE受理的注射用卡瑞利珠单抗（恒瑞PD-1）符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。住友制药宣布在中国成立贸易公司：住友制药投资（中国）有限公司宣布于4月22日成立全资子公司住友制药贸易（苏州）有限公司。住友制药贸易（苏州）有限公司将具备成品药的进口及销售职能，同时提供仓储、保管、物流服务。BI在MASH领域达成超10亿美元合作：4月22日，勃林格殷格翰宣布与Ochre Bio达成合作，共同研发治疗慢性肝病的再生性疗法，包括晚期代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 (MASH) 肝硬化。Ocher 将获得高达3500万美元的预付款，以及近期基于研究的里程碑付款。它还有资格获得与临床、监管和商业成功相关的里程碑以及分级特许权使用费，从而使该交易的总价值可能超过10亿美元。此举被视为勃林格殷格翰在慢性肝病领域的进一步布局。生物科技复宏汉霖曲妥珠单抗获FDA批准上市：4月26日，美国FDA批准复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药（美国商品名：Hercessi，中国商品名：汉曲优）上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。中美瑞康小激活RNA药物获美国FDA批准临床试验：4月26日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其自主研发的用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的小激活RNA（saRNA）药物RAG-01已获得美国FDA批准新药临床试验（IND）许可。该药物通过激活肿瘤抑制基因p21的表达来抑制肿瘤细胞增殖，临床前药效研究表明具有显著疗效和安全性。再生元与Mammoth达成协议，扩大基因编辑业务：近日，再生元（Regeneron）和Mammoth Biosciences宣布达成一项近期款项达1亿美元的合作协议，两家公司将共同研究、开发和商业化用于多种组织和细胞类型的体内CRISPR基因编辑疗法。根据协议条款，Mammoth将收到包括预付款在内的1亿美元资金，并有资格针对每个靶点获得高达3.7亿美元的开发、监管和商业里程碑款项。和元生物于上海投资成立生物技术公司：4月25日，和元生物全资子公司和元和美（上海）生物技术有限公司成立。据了解，和元和美（上海）生物技术有限公司是一家以从事研究和试验发展为主的企业，法定代表人为潘俊屹，注册资本10万元，经营范围包含医学研究和试验发展、细胞技术研发和应用、生物化工产品技术研发、第三类医疗器械经营等。和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格：4月25日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC ）。常山药业GLP-1上市申请获受理：4月24日，常山药业宣布其控股子公司常山凯捷健生物开发的GLP-1受体激动剂艾本那肽注射液首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，申报的适应症为治疗2型糖尿病。通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂减重适应症申报临床获批：4月24日晚间，通化东宝药业股份有限公司公告，全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。经审查，注射用THDBH120符合药品注册的有关要求，同意本品在超重或肥胖患者中开展临床试验。再鼎医药首席商务官将离任：据悉，再鼎医药现任首席商务官、大中华区总裁梁怡将于4月30日离任，去向暂未披露。先声再明前首席运营官、先声药业前高级副总裁朱彤正式加入再鼎，担任其大中华区首席商务官。康希诺冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获药物临床试验：4月22日，康希诺公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。经审査，Hib 疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）的临床试验。资本市场10亿美元，今年医药领域最大融资额诞生：近日，一家名为Xaira Therapeutics的新型生物科技公司宣布正式启动，获超10亿美元融资支持。据悉，多位知名风险投资家和科学家正在合作，组建一个新型biotech公司，通过全方位应用新兴的AI技术，重新定义药物发现和开发的方式。据不完全统计，这是2024年开年以来全球医药领域的最大融资，并位居2024年医疗健康领域融资额第三。一家上市原料药企业改名：4月22日晚间，证券代码为“002102”的冠福股份发布公告称，由于公司业务内涵已经发生变更，因此更名为“能特科技”，证券代码不变。并表示深圳证券交易所对公司本次变更名称及证券简称事项无异议。新的证券简称自2024年4月23日起使用。据悉，公司原名“冠福控股股份有限公司”的“冠福”二字是公司原家用陶瓷业务的品牌名称，该家用陶瓷业务已于2016年完成整体剥离。公司目前的核心业务之一为医药中间体、维生素E板块，由全资子公司能特科技有限公司运营。变更后的公司名称能更准确反映公司的业务经营构成和未来战略布局发展，进一步提升企业品牌形象和价值。杭州百懿药业完成数千万天使轮融资：杭州百懿生物药业有限公司近日宣布成功完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由传化资本和泰珑投资共同领投，勤智资本跟投；所募资金将主要用于加快公司两款创新型偏头痛药物研发及IND申请。普递瑞医药获得浦东科技创新投资基金、联想创投战略投资：近日，创新药物研发企业普递瑞（上海）医药有限公司宣布获得浦东科技创新投资基金、联想创投的战略投资。公开资料显示，普递瑞医药是一家针对毒性蛋白累积导致神经系统疾病开发创新型药物的公司，由神经生物学家、加拿大皇家科学院院士、深圳理工大学生命健康学院院长王玉田2023年创设于浦东张江。此次投资是普递瑞医药完成的首次战略投资轮次。据悉，浦东科技投资天使母基金此次投资普递瑞医药，旨在进一步增强浦东基因治疗领域创新策源和临床研究转化能力，加速促进院士科研成果在浦东转化，助推浦东基因治疗科技创新和产业高质量发展。信级医药完成3500万美元Pre-A轮融资：近日，上海信级医药研发集团(简称“信级医药”)成功获得了美国高盛资本（Goldman Sachs）的3500万美元Pre-A轮融资。这次融资将为上海信级医药研发集团的发展提供强大的资金支持和战略合作伙伴。此次合作也表明了高盛资本对于上海信级医药研发集团在医药领域前景与潜力的认可。此前，上海生物研究院也对信级医药进行1500万美元天使轮注资。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条劲方肠癌新药获批Ⅲ期临床。信达生物与劲方医药开发的KRAS G12C抑制剂GFH925获FDA批准开展Ⅲ期临床，拟评估单药用于治疗KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌的有效性与安全性。公布于ESMO Asia2023年会的Ⅰ期临床结果显示，GFH925（600mg BID）治疗患者确认的客观缓解率为45.8%，疾病控制率为89.6%。在国内，GFH925的新药上市申请已获CDE纳入优先审评，治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者。国内药讯1.正大天晴双重抑制剂将报产。正大天晴宣布其自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键临床达到主要终点，将于近期递交TQ05105片的上市申请。TQ05105是一款JAK/ROCK抑制剂，能有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性。2.O药联合用药报直肠癌sBLA。百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo）与CTLA-4抗体伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫组合的新适应症上市申请获CDE受理。此前，该组合已被CDE纳入突破性治疗品种并获优先审评，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。在III期CheckMate-8HW研究中，这一组合方案使疾病进展或死亡风险降低了79%。3.恒瑞乳癌新药拟优先审评。恒瑞医药新型PARP抑制剂氟唑帕利获CDE拟纳入优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者。今年3月，该新药已被纳入突破性治疗品种。在I期研究中，氟唑帕利联合阿帕替尼治疗的客观缓解率（ORR）为22.7%，疾病控制率（DCR）为54.5%（12/22），中位无进展生存期（PFS）为3.8个月，中位总生存期（OS）为10.7个月。4.AZ前列腺癌新药启动Ⅲ期临床。阿斯利康新一代PARP1抑制剂AZD5305登记启动一项国际（含中国）Ⅲ期临床，拟评估AZD5305联合研究者所选新型激素药物治疗HRRm和非HRRm转移性去势敏感性前列腺癌患者的有效性与安全性。该项研究的中国部分由中国医学科学院肿瘤医院邢念增博士牵头开展。在首个人体试验中，AZD5305的客观缓解为28%，59%的患者疾病稳定或者部分缓解超过51周。5.天泽云泰基因疗法获批IND。天泽云泰旗下泰昶生物1类生物药VGN-R09b获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗原发性帕金森病（PD）和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）。VGN-R09b是一款基因治疗产品，已在临床前研究中显示出改善帕金森病动物模型的运动障碍，保护多巴胺能神经元，并提高AADC活性。国际药讯1.武田抗炎单抗获批治疗克罗恩病。武田皮下注射（SC）剂型维得利珠单抗（Entyvio）获FDA批准上市，用于中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受Entyvio静脉注射制剂诱导治疗后的维持治疗。在Ⅲ期临床VISIBLE 2中，与安慰剂相比，Entyvio皮下注射剂用于维持治疗显著增加患者的临床缓解率（48.0%vs34.3%，p=0.008）；而且其安全性与静脉注射制剂的安全性一致。此前，该产品静脉注射制剂已在美国和欧盟获批上市。2.罗氏ALK抑制剂获批治疗肺癌。罗氏旗下基因泰克ALK抑制剂Alecensa（alectinib）获FDA批准新适应症，用于辅助治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在Ⅲ期ALINA试验中，与含铂化疗相比，Alecensa可使患者的疾病复发或死亡的风险降低76%；并改善患者在中枢神经系统（CNS）方面的无病生存期（HR=0.22）。此前，Alecensa已被批准用于一线和二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。3.Vertex公司止痛新药报NDA。Vertex公司宣布其选择性NaV1.8抑制剂suzetrigine（VX-548）已向FDA滚动提交新药申请，用于治疗中重度急性疼痛。在两项用于术后（腹部整形手术和拇囊炎切除手术）治疗的Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，VX-548组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分（SPID48）显著降低，SPID48的平均差异分别为48.4（P<0.0001）和29.3（P=0.0002）。FDA已授予suzetrigine用于治疗DPN相关的疼痛的突破性疗法认定。4.艾伯维帕金森病创新疗法Ⅲ期临床积极。Cerevel公司多巴胺D1/D5受体选择性部分激动剂tavapadon(PF-06649751)治疗帕金森病（PD）患者的Ⅲ期试验TEMPO-3达到主要终点。与左旋多巴（LD）和安慰剂相比，tavapadon联合LD治疗使患者处于“ON”的时间增加了1.1小时（p<0.0001），且没有出现令人困扰的运动障碍；tavapadon治疗组还观察到“OFF”时间显著减少；Tavapadon的总体耐受性良好。去年年底，艾伯维通过收购Cerevel公司并获得该公司多款候选产品（Emraclidine、Tavapadon和CVL-354）。5.乌帕替尼巨细胞动脉炎III期研究积极。艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）患者的III期SELECT-GCA研究达到主要终点。与安慰剂相比，Rinvoq联合类固醇治疗显著提高患者的临床缓解（46%vs29%，p=0.0019）；有更高比例患者获完全持续缓解（37%vs16%）；药物总体安全性良好。此前，乌帕替尼已被批准用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎和银屑病关节炎等多种炎症性疾病。6.礼来减肥激动剂启动Ⅱ期临床。礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅱ期临床，拟联合瘦素受体（LEPR）抗体Mibavademab评估联合用药相比替尔泊肽单药治疗肥胖的安全性与有效性。该项研究预计2026年4月完成。在Ⅰ期临床中，Mibavademab已显示出对于瘦素水平低的人群有很好的减重效果，对于瘦素水平高的人群则没有减重效果；Mibavademab还降低了患者的甘油三酯水平。医药热点1.靳建平同志任华东医院党委书记。4月18日下午，上海市委组织部、市教卫工作党委、申康医院发展中心党委在华东医院召开干部会议，宣布上海市委有关干部任免决定:靳建平同志任中共华东医院委员会书记，免去邵建华同志中共华东医院委员会书记职务。会上，邵建华同志、保志军同志、靳建平同志分别作了表态发言。2.湘雅二院糖尿病男科门诊开诊。近日，中南大学湘雅二医院专门开设了“糖尿病男科门诊”，主要面向有糖尿病基础病史，合并性功能障碍、有生殖需求及其他泌尿外科疾病的男性患者。该门诊由内分泌科、泌尿男科医生共同出诊，旨在探究糖尿病合并男性健康问题等多系统疾病共病机制，建立标准化的诊疗流程，预防并延缓疾病进程。3.韩政府有意调整医大扩招名额。当地时间19日，据韩国政府和总统室消息人士透露，政府很可能采纳六所非首都圈国立大学校长有关调整医学院扩招名额的建议。报道称，韩政府原计划将医学院扩招2000人的计划维持五年以上，从2031年起每年培养出2000名医师。而上述国立大学校长前一天发表联合声明，呼吁政府允许各高校在考虑自身实际情况的基础上自主招收2025学年新生，并将扩招规模控制在预定目标50%到100%之间。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月21日) 2. FDA新药获批情况（北美04月19日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.47%涨幅前三     跌幅前三益盛药业+10.03%  哈 三 联-10.01%冠福股份 +9.24%  ST 吉 药 -9.88%回盛生物 +9.15%  益佰制药 -6.04%【博瑞医药】公司产品“赛拉菌素(兽用) /SELAMECTIN FOR VETEAINARY USE”原料药收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的 CEP(欧洲药典适用性认证)证书。【康希诺】公司重组肺炎球菌蛋白疫菌(PBPV)于已开展的I期(包括Ia期及Ib期)临床试验中获得了积极的初步结果。【百利天恒】公司自主研发的创新生物药注射用BL- BOIDI (EGFR * HER3-ADC)相关的联合用药“BL-BO1D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(MPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。