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Chemical communications (Cambridge, England)2区 · 化学
Enantioselective construction of dispirotriheterocycles featuring a 4-aminopyrazolone motif through a cascade Michael/cyclization process
2区 · 化学
Article
作者: Bao, Xiaoze ; Qu, Jingping ; Wei, Shiqiang ; Dai, Qimin ; Wang, Wenyao ; Wang, Baomin ; Nawaz, Shah
A highly asymmetric approach to multicyclic dispiro [pyrazolone-pyrrolidinethione-oxindole] core structures bearing three contiguous stereogenic centers through a cascade Michael addition/cyclization reaction of 4-isothiocyanato pyrazolones with 3-ylideneoxindoles was developed.
天气转暖,开始进入夏日。不过寒冬并未随着气温的回升而散去,许多人认为它会贯穿一整个2024年,还有可能会延续到明年甚至后年。不过纵观全球,似乎出现了“冰火两重天”的现象。近日,多家MNC,包括阿斯利康、罗氏、赛诺菲、强生、诺华等都已经发布了2024Q1财报,从业绩情况来看,营收同比均出现了2%-13%不等的增幅,回暖趋势明显。而国内产业不光依然受到寒冬困扰,政治因素又为商业活动增加了不确定性。继不久前以药明康德为首的CXO股价多次受到美国《生物安全法案》而扰动后,欧盟又宣布将正式对中国公共采购医疗器械展开调查。前后夹击下,给艰难复苏的国内产业再度蒙上了一层阴影。好在支持政策不断。近日,国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。公告提出,对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。对创新进一步给出了鼓励。产业界也已经渐渐习惯了逆境求生的节奏。归根结底,靠山山倒靠水水流,中国医药企业唯有自强不息,时刻做好迎接战斗的准备,才能穿越周期,生存下去。过去一周,医药行业还发生了哪些事?政策动态2024年医保基金飞行检查首次开展“回头看”:日前,国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》,在全国范围启动飞行检查。同时,今年将首次开展国家飞行检查“回头看”。在随机抽取的5个省当中,从往年已经飞行检查过的定点医疗机构中,抽取一定比例进行飞行检查。避免已经查过的机构认为几年内不会再查,在规范使用医保基金方面产生懈怠思想。国家药监局优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请:近日,国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出:一. 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二. 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三. 对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。国家药监局公示新一批中药品种保护受理情况:4月26日,国家药监局又公示了一批中药品种保护受理情况。山西振东制药股份有限公司的芪蛭通络胶囊初保获受理;武汉健民大鹏药业有限公司的体外培育牛黄初保获受理;广东万方制药有限公司的百合固金片续保获受理。胰岛素专项国采接续在上海开标:4月23日,胰岛素专项国采接续在上海开标,本次接续采购共13家企业的53个产品参与。49个产品获得中选资格,中选率92%,中选价格稳中有降,在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加,填报胰岛素需求量超过2.4亿支,涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。胰岛素生产企业积极参与,所有投标企业均有全部或部分产品中选。接续采购中选价与上一轮价格基本持平。另据医保局官方消息,接续采购中选结果将于5月份在全国落地实施,与上一轮集采平稳有序衔接。欧盟将正式对中国公共采购医疗器械展开调查:4月24日,欧盟官方公报,将正式对中国公共采购医疗器械展开调查,以确定欧洲供应商是否获得了公平准入。在声明中,其列举了欧盟委员会怀疑不公平偏袒中国投标者的多种方式,包括“国产支持”政策、进口限制、低价招标等。领域涵盖针头、矫形产品、复杂扫描仪等在内的低值/高值耗材以及大型医疗设备。报告称:“上述措施和做法在法律上和事实上对(欧盟)企业的准入造成了严重且经常性的损害。”大型制药强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁辞职:4月26日消息,强生通过内部邮件宣布,强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群已向公司提出辞呈。消息显示,宋为群将在今年9月底前继续担任中国区主席及强生医疗科技中国区总裁职务,全面负责公司的经营业务和日常管理,确保平稳过渡和交接。截至目前,该公司尚未公布新的中国区负责人人选,宋为群的去向也暂时不明。百时美施贵宝(BMS)预计将裁员超2000人:4月25日,百时美施贵宝公布了2024Q1业绩:营收119亿美元,同比增长5%;净亏损119亿美元,上年同期净利润22.62亿美元。与此同时,其首席执行官Christopher Boerner在一份重组声明中表示:公司计划在2025年前削减15亿美元成本,不仅将裁员2200人(占全球员工的6%);还将削减12条研发管线。节省下来的资金将用于投资潜在重磅产品,例如细胞疗法 Breyanzi。翰森11亿元引进荃信生物自免单抗:4月25日,翰森制药发布公告,已经与荃信生物订立许可协议,将获得国内开发及商业化QX004N单抗的权益。据协议,翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化,并支付7500万元人民币首付款及不超过10.32亿元人民币的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款,以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。中国生物制药小核酸新药完成I期临床研究:4月25日,中国生物制药发布公告,下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药TQA3038(siRNA)已于近日顺利完成I期临床研究。TQA3038注射液是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物,适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038作为N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc)缀合的siRNA药物,可富集于肝脏,降解靶向的RNA,抑制相关蛋白的翻译,从而阻断乙肝病毒的复制,有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。拜耳在研基因疗法获美国FDA快速通道资格:日前,拜耳集团及其全资独立运营子公司AskBio宣布,FDA已授予AB-1002项目快速通道资格。AB-1002是一种在研的一次性给药基因疗法,作用于心脏,旨在促进产生蛋白质抑制剂1(I-1c)的组成型活性形式,阻断蛋白磷酸酶1的作用。抑制这种与充血性心力衰竭(CHF)有关的蛋白质的功能可能产生治疗作用。华东医药GLP-1获美国FDA新药临床试验批准:华东医药4月22日晚间公告,全资子公司中美华东收到美国FDA通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验。该药品适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。据悉,HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。石药子公司总经理、董事同时辞任:4月22日,石药新诺威发布人事变化公告,涉及公司董事、总经理、非独立董事及独立董事。总经理韩峰、董事成员王怀玉请辞。辞任后,韩峰将继续担任公司董事职务,并分管公司功能性原料相关业务;王怀玉不再担任任何职务,去向未知。此后,石药创新制药的总经理之位由姚兵接任。姚兵曾担任石药集团执行总裁,此前有石药集团旗下中润制药、中诺药业就职经历。恒瑞医药PD-1获批新临床试验:4月22日晚间,恒瑞发布PD-1新临床试验获批进展。据公告,恒瑞1月19日被CDE受理的注射用卡瑞利珠单抗(恒瑞PD-1)符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。具体为:评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。住友制药宣布在中国成立贸易公司:住友制药投资(中国)有限公司宣布于4月22日成立全资子公司住友制药贸易(苏州)有限公司。住友制药贸易(苏州)有限公司将具备成品药的进口及销售职能,同时提供仓储、保管、物流服务。BI在MASH领域达成超10亿美元合作:4月22日,勃林格殷格翰宣布与Ochre Bio达成合作,共同研发治疗慢性肝病的再生性疗法,包括晚期代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 (MASH) 肝硬化。Ocher 将获得高达3500万美元的预付款,以及近期基于研究的里程碑付款。它还有资格获得与临床、监管和商业成功相关的里程碑以及分级特许权使用费,从而使该交易的总价值可能超过10亿美元。此举被视为勃林格殷格翰在慢性肝病领域的进一步布局。生物科技复宏汉霖曲妥珠单抗获FDA批准上市:4月26日,美国FDA批准复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药(美国商品名:Hercessi,中国商品名:汉曲优)上市,用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。中美瑞康小激活RNA药物获美国FDA批准临床试验:4月26日,中美瑞康(Ractigen Therapeutics)宣布其自主研发的用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的小激活RNA(saRNA)药物RAG-01已获得美国FDA批准新药临床试验(IND)许可。该药物通过激活肿瘤抑制基因p21的表达来抑制肿瘤细胞增殖,临床前药效研究表明具有显著疗效和安全性。再生元与Mammoth达成协议,扩大基因编辑业务:近日,再生元(Regeneron)和Mammoth Biosciences宣布达成一项近期款项达1亿美元的合作协议,两家公司将共同研究、开发和商业化用于多种组织和细胞类型的体内CRISPR基因编辑疗法。根据协议条款,Mammoth将收到包括预付款在内的1亿美元资金,并有资格针对每个靶点获得高达3.7亿美元的开发、监管和商业里程碑款项。和元生物于上海投资成立生物技术公司:4月25日,和元生物全资子公司和元和美(上海)生物技术有限公司成立。据了解,和元和美(上海)生物技术有限公司是一家以从事研究和试验发展为主的企业,法定代表人为潘俊屹,注册资本10万元,经营范围包含医学研究和试验发展、细胞技术研发和应用、生物化工产品技术研发、第三类医疗器械经营等。和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格:4月25日,和誉医药宣布,其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(irpagratinib/ABSK011)获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌(HCC )。常山药业GLP-1上市申请获受理:4月24日,常山药业宣布其控股子公司常山凯捷健生物开发的GLP-1受体激动剂艾本那肽注射液首个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,申报的适应症为治疗2型糖尿病。通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂减重适应症申报临床获批:4月24日晚间,通化东宝药业股份有限公司公告,全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。经审查,注射用THDBH120符合药品注册的有关要求,同意本品在超重或肥胖患者中开展临床试验。再鼎医药首席商务官将离任:据悉,再鼎医药现任首席商务官、大中华区总裁梁怡将于4月30日离任,去向暂未披露。先声再明前首席运营官、先声药业前高级副总裁朱彤正式加入再鼎,担任其大中华区首席商务官。康希诺冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获药物临床试验:4月22日,康希诺公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。经审査,Hib 疫苗符合药品注册的有关要求,同意开展预防由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等)的临床试验。资本市场10亿美元,今年医药领域最大融资额诞生:近日,一家名为Xaira Therapeutics的新型生物科技公司宣布正式启动,获超10亿美元融资支持。据悉,多位知名风险投资家和科学家正在合作,组建一个新型biotech公司,通过全方位应用新兴的AI技术,重新定义药物发现和开发的方式。据不完全统计,这是2024年开年以来全球医药领域的最大融资,并位居2024年医疗健康领域融资额第三。一家上市原料药企业改名:4月22日晚间,证券代码为“002102”的冠福股份发布公告称,由于公司业务内涵已经发生变更,因此更名为“能特科技”,证券代码不变。并表示深圳证券交易所对公司本次变更名称及证券简称事项无异议。新的证券简称自2024年4月23日起使用。据悉,公司原名“冠福控股股份有限公司”的“冠福”二字是公司原家用陶瓷业务的品牌名称,该家用陶瓷业务已于2016年完成整体剥离。公司目前的核心业务之一为医药中间体、维生素E板块,由全资子公司能特科技有限公司运营。变更后的公司名称能更准确反映公司的业务经营构成和未来战略布局发展,进一步提升企业品牌形象和价值。杭州百懿药业完成数千万天使轮融资:杭州百懿生物药业有限公司近日宣布成功完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由传化资本和泰珑投资共同领投,勤智资本跟投;所募资金将主要用于加快公司两款创新型偏头痛药物研发及IND申请。普递瑞医药获得浦东科技创新投资基金、联想创投战略投资:近日,创新药物研发企业普递瑞(上海)医药有限公司宣布获得浦东科技创新投资基金、联想创投的战略投资。公开资料显示,普递瑞医药是一家针对毒性蛋白累积导致神经系统疾病开发创新型药物的公司,由神经生物学家、加拿大皇家科学院院士、深圳理工大学生命健康学院院长王玉田2023年创设于浦东张江。此次投资是普递瑞医药完成的首次战略投资轮次。据悉,浦东科技投资天使母基金此次投资普递瑞医药,旨在进一步增强浦东基因治疗领域创新策源和临床研究转化能力,加速促进院士科研成果在浦东转化,助推浦东基因治疗科技创新和产业高质量发展。信级医药完成3500万美元Pre-A轮融资:近日,上海信级医药研发集团(简称“信级医药”)成功获得了美国高盛资本(Goldman Sachs)的3500万美元Pre-A轮融资。这次融资将为上海信级医药研发集团的发展提供强大的资金支持和战略合作伙伴。此次合作也表明了高盛资本对于上海信级医药研发集团在医药领域前景与潜力的认可。此前,上海生物研究院也对信级医药进行1500万美元天使轮注资。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条劲方肠癌新药获批Ⅲ期临床。信达生物与劲方医药开发的KRAS G12C抑制剂GFH925获FDA批准开展Ⅲ期临床,拟评估单药用于治疗KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌的有效性与安全性。公布于ESMO Asia2023年会的Ⅰ期临床结果显示,GFH925(600mg BID)治疗患者确认的客观缓解率为45.8%,疾病控制率为89.6%。在国内,GFH925的新药上市申请已获CDE纳入优先审评,治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者。国内药讯1.正大天晴双重抑制剂将报产。正大天晴宣布其自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片(Rovadicitinib ,TQ05105)用于治疗中高危骨髓纤维化 (MF) 的关键临床达到主要终点,将于近期递交TQ05105片的上市申请。TQ05105是一款JAK/ROCK抑制剂,能有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,发挥抗肿瘤活性。2.O药联合用药报直肠癌sBLA。百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗(Opdivo)与CTLA-4抗体伊匹木单抗(Yervoy)双重免疫组合的新适应症上市申请获CDE受理。此前,该组合已被CDE纳入突破性治疗品种并获优先审评,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者。在III期CheckMate-8HW研究中,这一组合方案使疾病进展或死亡风险降低了79%。3.恒瑞乳癌新药拟优先审评。恒瑞医药新型PARP抑制剂氟唑帕利获CDE拟纳入优先审评,用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌患者。今年3月,该新药已被纳入突破性治疗品种。在I期研究中,氟唑帕利联合阿帕替尼治疗的客观缓解率(ORR)为22.7%,疾病控制率(DCR)为54.5%(12/22),中位无进展生存期(PFS)为3.8个月,中位总生存期(OS)为10.7个月。4.AZ前列腺癌新药启动Ⅲ期临床。阿斯利康新一代PARP1抑制剂AZD5305登记启动一项国际(含中国)Ⅲ期临床,拟评估AZD5305联合研究者所选新型激素药物治疗HRRm和非HRRm转移性去势敏感性前列腺癌患者的有效性与安全性。该项研究的中国部分由中国医学科学院肿瘤医院邢念增博士牵头开展。在首个人体试验中,AZD5305的客观缓解为28%,59%的患者疾病稳定或者部分缓解超过51周。5.天泽云泰基因疗法获批IND。天泽云泰旗下泰昶生物1类生物药VGN-R09b获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗原发性帕金森病(PD)和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症(AADCD)。VGN-R09b是一款基因治疗产品,已在临床前研究中显示出改善帕金森病动物模型的运动障碍,保护多巴胺能神经元,并提高AADC活性。国际药讯1.武田抗炎单抗获批治疗克罗恩病。武田皮下注射(SC)剂型维得利珠单抗(Entyvio)获FDA批准上市,用于中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者在接受Entyvio静脉注射制剂诱导治疗后的维持治疗。在Ⅲ期临床VISIBLE 2中,与安慰剂相比,Entyvio皮下注射剂用于维持治疗显著增加患者的临床缓解率(48.0%vs34.3%,p=0.008);而且其安全性与静脉注射制剂的安全性一致。此前,该产品静脉注射制剂已在美国和欧盟获批上市。2.罗氏ALK抑制剂获批治疗肺癌。罗氏旗下基因泰克ALK抑制剂Alecensa(alectinib)获FDA批准新适应症,用于辅助治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在Ⅲ期ALINA试验中,与含铂化疗相比,Alecensa可使患者的疾病复发或死亡的风险降低76%;并改善患者在中枢神经系统(CNS)方面的无病生存期(HR=0.22)。此前,Alecensa已被批准用于一线和二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。3.Vertex公司止痛新药报NDA。Vertex公司宣布其选择性NaV1.8抑制剂suzetrigine(VX-548)已向FDA滚动提交新药申请,用于治疗中重度急性疼痛。在两项用于术后(腹部整形手术和拇囊炎切除手术)治疗的Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,VX-548组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分(SPID48)显著降低,SPID48的平均差异分别为48.4(P<0.0001)和29.3(P=0.0002)。FDA已授予suzetrigine用于治疗DPN相关的疼痛的突破性疗法认定。4.艾伯维帕金森病创新疗法Ⅲ期临床积极。Cerevel公司多巴胺D1/D5受体选择性部分激动剂tavapadon(PF-06649751)治疗帕金森病(PD)患者的Ⅲ期试验TEMPO-3达到主要终点。与左旋多巴(LD)和安慰剂相比,tavapadon联合LD治疗使患者处于“ON”的时间增加了1.1小时(p<0.0001),且没有出现令人困扰的运动障碍;tavapadon治疗组还观察到“OFF”时间显著减少;Tavapadon的总体耐受性良好。去年年底,艾伯维通过收购Cerevel公司并获得该公司多款候选产品(Emraclidine、Tavapadon和CVL-354)。5.乌帕替尼巨细胞动脉炎III期研究积极。艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)治疗成人巨细胞动脉炎(GCA)患者的III期SELECT-GCA研究达到主要终点。与安慰剂相比,Rinvoq联合类固醇治疗显著提高患者的临床缓解(46%vs29%,p=0.0019);有更高比例患者获完全持续缓解(37%vs16%);药物总体安全性良好。此前,乌帕替尼已被批准用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎和银屑病关节炎等多种炎症性疾病。6.礼来减肥激动剂启动Ⅱ期临床。礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide(替尔泊肽)在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅱ期临床,拟联合瘦素受体(LEPR)抗体Mibavademab评估联合用药相比替尔泊肽单药治疗肥胖的安全性与有效性。该项研究预计2026年4月完成。在Ⅰ期临床中,Mibavademab已显示出对于瘦素水平低的人群有很好的减重效果,对于瘦素水平高的人群则没有减重效果;Mibavademab还降低了患者的甘油三酯水平。医药热点1.靳建平同志任华东医院党委书记。4月18日下午,上海市委组织部、市教卫工作党委、申康医院发展中心党委在华东医院召开干部会议,宣布上海市委有关干部任免决定:靳建平同志任中共华东医院委员会书记,免去邵建华同志中共华东医院委员会书记职务。会上,邵建华同志、保志军同志、靳建平同志分别作了表态发言。2.湘雅二院糖尿病男科门诊开诊。近日,中南大学湘雅二医院专门开设了“糖尿病男科门诊”,主要面向有糖尿病基础病史,合并性功能障碍、有生殖需求及其他泌尿外科疾病的男性患者。该门诊由内分泌科、泌尿男科医生共同出诊,旨在探究糖尿病合并男性健康问题等多系统疾病共病机制,建立标准化的诊疗流程,预防并延缓疾病进程。3.韩政府有意调整医大扩招名额。当地时间19日,据韩国政府和总统室消息人士透露,政府很可能采纳六所非首都圈国立大学校长有关调整医学院扩招名额的建议。报道称,韩政府原计划将医学院扩招2000人的计划维持五年以上,从2031年起每年培养出2000名医师。而上述国立大学校长前一天发表联合声明,呼吁政府允许各高校在考虑自身实际情况的基础上自主招收2025学年新生,并将扩招规模控制在预定目标50%到100%之间。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月21日) 2. FDA新药获批情况(北美04月19日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.47%涨幅前三 跌幅前三益盛药业+10.03% 哈 三 联-10.01%冠福股份 +9.24% ST 吉 药 -9.88%回盛生物 +9.15% 益佰制药 -6.04%【博瑞医药】公司产品“赛拉菌素(兽用) /SELAMECTIN FOR VETEAINARY USE”原料药收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的 CEP(欧洲药典适用性认证)证书。【康希诺】公司重组肺炎球菌蛋白疫菌(PBPV)于已开展的I期(包括Ia期及Ib期)临床试验中获得了积极的初步结果。【百利天恒】公司自主研发的创新生物药注射用BL- BOIDI (EGFR * HER3-ADC)相关的联合用药“BL-BO1D1+PD-1单抗±化疗”,近日收到国家药品监督管理局(MPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条康泰脊髓灰质炎疫苗报产。康泰生物旗下民海生物研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)上市申请获NMPA受理,用于预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染导致的脊髓灰质炎。与传统的脊髓灰质炎灭活疫苗和脊髓灰质炎减毒活疫苗相比,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)结合了这两种传统疫苗安全的优势,可用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病。国内药讯1.BMS促红剂中国报sNDA。百时美施贵宝血红细胞成熟剂罗特西普(Reblozyl)新适应症上市申请获CDE受理,推测适应症为“骨髓增生异常综合征(MDS)”。公布在ASCO2023年会上的III期COMMANDS研究数据显示,与重组人促红素组相比,Reblozyl治疗组24周时患者实现摆脱红细胞输注12周(RBC-TI)且平均血红蛋白(Hb)水平增加≥1.5g/dL的比例更高(58.5%vs31.2%,p<0.0001)。此前,该新药已获CDE批准用于治疗β-地中海贫血患者。2.石药EGFR单抗启动III期临床。石药集团EGFR单抗becotatug(JMT101)登记启动一项III期临床,拟评估JMT101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。该项研究由中山大学肿瘤防治中心张力博士牵头开展。在II期BECOME研究中,在ITT人群中,IRC评估的JMT101联合奥希替尼确认的客观缓解率(cORR)为50.0%,疾病控制率(DCR)为79.5%。3.康方湿疹单抗启动Ⅲ期临床。康方生物IL4-Rα单抗AK120注射液登记启动一项Ⅲ期临床,拟评估治疗中重度特应性皮炎(AD)患者的有效性与安全性。AK120可通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路,抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。在Ⅰ期临床中,AK120治疗后湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分明显改善,患者整体评分(IGA)0或1和降低≥2的比例增加。4.诺诚健华BTK抑制剂启动III期临床。诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼在ClinicalTrials.gov上登记注册一项III期临床(NCT06363994),拟评估奥布替尼联合苯达莫司汀+利妥昔单抗对比苯达莫司汀+利妥昔单抗用于未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的疗效与安全性。去年5月,该新药在Blood子刊上发表了治疗R/R MCL的长期疗效数据:中位随访为23.8个月时,奥布替尼经IRC评估的总缓解率(ORR)达到81.1%,其中完全缓解(CR)率为27.4%。5.同源康抗耐药肿瘤药获批临床。同源康医药新型小分子YAP/TEAD抑制剂TYK-01054获FDA批准开展新药研究。YAP、TAZ和TEAD是Hippo通路的下游效应子;YAP/TAZ/TEAD信号传导的失调,可能是患者对各种靶向疗法和化疗产生内在和获得性耐药的主要机制。TYK-01054能结合TEAD并抑制了TEAD下游基因的表达,有望为耐药性肿瘤患者提供新的治疗选择。在国内,同源康已与NMPA进行了Pre-IND沟通交流,预计近期将提交TYK-01054的IND申请。国际药讯1.AZ哮喘单抗获批用于低龄儿童。阿斯利康IL-5Rα单抗Fasenra(benralizumab)获FDA批准扩大适用人群,用于6至11岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗。Benralizumab可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合,并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。2017年11月,benralizumab首次在美国获批上市,用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2.艾伯维偏头痛新药Ⅲ期临床积极。艾伯维CGRP拮抗剂Qulipta(atogepant)用于预防慢性或发作性偏头痛患者疾病发作的Ⅲ期扩展研究结果积极。数据显示,atogepant治疗使患者每月偏头痛天数平均减少8.5天,且疗效维持长达48周;患者每月偏头痛天数减少≥50%的患者比例达到70%;atogepant总体安全性良好。去年4月,Qulipta用于上市适应症的sNDA申请已获FDA批准。3.Lipocine公司减脂增肌新药Ⅱ期临床积极。Lipocine公司减脂增肌口服疗法LPCN 2401在治疗肥胖或超重并患有体重相关合并症患者的Ⅱ期临床获积极结果。在36周时,与安慰剂相比,LPCN 2401治疗患者的肌肉量(LM)增加4.4%,脂肪量(FM)减少6.7%;同时,患者的腹部脂肪(AF)降低4.1%,骨矿物质含量(BMC)增加2.8%。此外,药物治疗对患者的体重没有影响,患者的脂肪减少被其无脂体重增加所抵消。4.Eliem公司购进自免病抗体。Eliem公司宣布完成1.2亿美元的融资,以用于支持收购Tenet Medicines公司,并推动Tenet Medicines主打候选抗体药物TNT119的开发,用于治疗多种自身免疫疾病。TNT119旨在靶向和消耗产生自身抗体的CD19阳性B细胞,为系统性红斑狼疮的潜在治疗提供一种新方法。完成收购后,Eliem公司预计下半年将启动TNT119用于治疗系统性红斑狼疮和免疫性血小板减少症的Ⅱ期临床。5.诺华引进一款前列腺肿瘤PROTAC。诺华与Arvinas公司达成了合作许可协议,获得后者第二代雄激素受体(AR)降解剂ARV-766的全球临床开发和商业化权益,应用于前列腺癌的治疗。诺华还拥有Arvinas公司临床前AR-V7项目相关的所有研究、开发、制造和商业化授权。根据协议,Arvinas将获得1.5亿美元的预付款、高达10.1亿美元的开发、监管和商业里程碑后期付款,以及ARV-766的分层版税。6.基因泰克终止超30亿美元合作。Adaptimmune公司宣布,已终止与基因泰克于2021年达成的超过30亿美元的战略合作。2021年9月,基因泰克与Adaptimmune公司达成了研发和许可协议:Adaptimmune公司将利用诱导多能干细胞(iPSC)衍生同种异体细胞技术平台来生成T细胞,基因泰克公司将负责设计T细胞受体(TCR),两家公司将联合开发靶向5种癌症相关靶点的同种异体T细胞疗法,以及个体化同种异体T细胞疗法。医药热点1.香港特区查获日本福岛等受管地食品。4月11日,香港特区政府发布新闻公报,香港特区食物环境卫生署食物安全中心在检查日本进口食品时,发现其中有来自日本受管制县份的蔬菜和水产品,产品没有附上辐射证明书及出口商证明书。有关进口商涉嫌违反相关《食物安全命令》,涉事产品已被封存,没有流出市面。食安中心正跟进该事件。2.北京儿童医院开出首张“先行先试”罕见病药品处方。4月11日,北京儿童医院为软骨发育不全患儿开出了由北京市罕见病药品保障先行区引进的“先行先试”罕见病药品的首张处方。该处方药品名为伏索利肽,是全球首款治疗儿童软骨发育不全的罕见病药品,也是北京罕见病药品保障先行区中首款“先行先试”的罕见病药品。3.成都明确医院要配置“医保员”。4月8日,《成都市医保员体系建设管理暂行办法》公布并实施。办法明确,定点医疗机构应独立设置医保科,三级医院医保科原则上应作为一级科室设置。床位数1000以下的医疗机构,建议医保员配置不少于3人;床位数1000以上的医疗机构,建议配置不少于10名医保员。医保员负责督导开展本科室(部门)医保费用审核和自查,发现其他工作人员或病人的违法违规行为报告科室(部门)负责人并及时提醒制止,涉嫌欺诈骗保的,同步报告医院医保管理机构。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月13日) 2. FDA新药获批情况(北美04月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.50%涨幅前三 跌幅前三冠福股份+10.16% 英 诺 特-15.29%兄弟科技+9.91% 大理药业-10.00%富 士 莱+6.45% 康乐卫士 -7.24%【舒泰神】1、收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于STSP-0902滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎的临床试验申请;2、收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症的临床试验申请。【科华生物】收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。产品名称为戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)和乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)。[恒瑞医药]公司及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS8807片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【诺唯赞】全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司开发的系列诊断试剂产品(β淀粉样蛋白1-40(AB1-40)检测试剂盒(化学发光法)、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒(化学发光法)、磷酸化Tau217蛋白(p-Tau 217)检测试剂盒(化学发光法)、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)检测试剂盒(化学发光法)、神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒(化学发光法)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒(化学发光法)于近日取得《医疗器械注册证》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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