100 项与 柯惠(中国)医疗器材技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 柯惠(中国)医疗器材技术有限公司 相关的专利(医药)
2024年开年以来,神经介入市场已开展了多起集采。2024年3月6日,京津冀3+N联盟宣布将开展神经介入类弹簧圈带量采购。2024年3月19日,“京津冀3+N”28类医用耗材集中带量结果公布,神经介入领域导引导管、取栓支架、颅内支架纳入集采品种。“京津冀3+N”28类医用耗材带量采购受到行业极大关注。一方面是因为过去神经介入集采频次虽然高,但降幅在40%-60%左右,降幅较为温和,但本次集采在规则设置上要求三进二必须淘汰一家,而且没有保底中标条款,规则设置下本次集采降幅超预期。本次28类医用耗材集采共计748款产品报量,202款拟中选,中选率仅为27%。其中神经介入领域,在激烈竞争下,颅内支架(狭窄扩张)微创神通、史赛克拟中选,赛诺医疗未中选;颅内取栓支架A组心玮医疗、尼科医疗、柯惠医疗、通桥医疗拟中选,超过20家企业的产品未中选;神经介入导引导管及支撑辅助导管A组强生、史赛克、心玮医疗、中天医疗、通桥医疗、柯惠医疗等拟中选,超过111家企业的产品未中选。 京津冀3+N28类耗材集采神经介入产品主要中标情况另一方面,本次省级联盟占到全国市场规模15%左右,丢标企业在该区域两年内无法销售产品。而企业若能在集采中突围,能够提升市场份额,有望实现产品高增长和高渗透。本次集采对市场格局影响举足轻重。带量采购政策推行三年来,集采已成为行业发展分水岭。有企业未积极参与集采,市场份额被瓜分;也有企业通过集采或集中谈判,打开原先市占率较低市场,通过集采市场占有率跃升第一。掌握集采玩法成为市场制胜关键,集采重塑了不同细分领域市场格局,在百亿神经介入市场,集采将带来哪些效应?通路类产品降幅大,将带动治疗类产品增长本次集采的神经介入产品包括颅内支架(狭窄扩张)、颅内取栓支架、神经介入导引导管及支撑辅助导管几大产品。从本次集采市场结果来看,国产企业和外资企业旗鼓相当。进口企业中美敦力积极参与集采报价,强生、MicroVention也在集采中获得一定份额。从国产、进口占比来看,本次集采对于外资企业的淘汰好于预期。从外资情况中标来看,颅内支架产品史赛克拟中选;取栓支架美敦力柯惠通过熔断补救中标,强生、史赛克B组出局;竞争激烈的神经介入导引导管,强生、史赛克普通通路产品A组一款产品拟中选;远端通路则强生、美敦力、史赛克均未中选。国产企业中,颅内支架中赛诺医疗未中选,加奇生物取栓支架和神经介入导引导管及支撑辅助导管-远端通路(长度>100厘米)在两个产品A组均未中选。本次集采中标情况较好的赢家国产企业则是心玮医疗,在颅内取栓支架、导引导管远端通路两个产品均A组第一名中标。从降价幅度上看,在规则设置导向降价背景下,本次集采降价幅度较大。其中神经介入通路类辅助类产品导引导管降价幅度较大。通路产品的大降价将如何影响市场格局?参照过去多个高值耗材产品集采发展规律,由于价格下行在一定程度上减轻了疾病的负担,患者的支付意愿提升,手术量将在短期内迅速上升。另一方面,集采执行后,临床医生的理念、操作习惯、使用偏好也在发生改变,同一手术操作下的创新器械的使用率显著提高。通路类辅助类产品集采降价幅度较大,将为治疗类产品临床应用腾出市场空间,市场结构将迎来变化。通路类产品更多是在介入手术中起辅助支撑的作用,是每台介入手术所必需的耗材,使用频率远比治疗器械高。本次集采的导引导管就是为其他介入器械提供稳定的通路,便于器械到达血管中指定的部位,在各类血管介入治疗过程中均有应用,使用范围广泛。过去,在DRGs/DIP支付方式下,辅助类产品单价较高,限制了医生使用创新器械空间。一台手术收费有上限,过去一个导引导管价格为2万元左右,医生在临床中使用了高价格的通路导引导管,往往不会用例如抽吸导管、封堵球囊导管这类高价的治疗产品,只能采用Off—lable使用导引导管。本次集采降价将驱动不同产品回归原有的适应症,让医生和患者用上更好的产品。集采后,核心治疗产品的使用更加获益,治疗类产品迎来扩张机会,尤其是抽吸导管。临床使用中跨适应症使用导引导管空间释放,将首先带动抽吸导管产品增长。此外,本次通路类耗材价格降低,在临床治疗中将为更多创新器械使用留出空间,神经介入领域创新产品迎来渗透率提升机会。神经介入市场虽然集采频次较高,但创新产品并未实现集采全覆盖,企业有望借助集采产品拉动全品类市场提升。集采降价背后也符合神经介入产业竞争态势。降价幅度较大的导引导管也是获批门槛较低的产品,国内神经介入通路导管注册证已有117张,而抽吸导管注册证目前只有17张。从IQVIA统计数据来看,颅内支架、通路导管、微导管是除了弹簧圈以外被集采次数最多的神经介入产品。 神经介入集采情况 数据来源:IQVIA这次集采将成为国内神经市场竞争的一次转折,“低门槛”的辅助产品由营销驱动转为成本驱动型,为“高门槛”的治疗产品(抽吸导管、颅内支架、药物球囊和药物支架)腾出市场空间,促进产业整体的升级转型。神经介入市场格局形成差异化竞争神经介入是心脑血管高值耗材中增长最快的细分领域。2023年底,我国60岁以上老龄人口已经达到2.9亿,进程较快的老龄人口加上相对较低的心脑血管治疗渗透率将推动心脑血管耗材赛道持续增长。神经介入手术量已经达到35-40万台/年,增速超过30%,按照入院价计,神经介入市场规模已经达到200亿元。数据来源:神经介入面临超两百亿大市场 国产企业蓄势待发——中金神经介入高值耗材包括缺血性、出血性、狭窄、颈动脉、血管通路装置五大类产品。根据中金此前预测,到2030年通路类器械在神经介入市场中占比为38.0%,市场规模预计将达到105.6亿元。从缺血、出血发展来看,出血手术经过20年的发展已经较为成熟;而缺血介入手术在2017年后才逐渐发展,神经介入市场中早期缺血手术基数较低。但缺血的发病率远高于出血,随着卒中中心的建设,国内缺血类手术量已经与出血类手术持平,甚至超越。2023年,神经介入领域国产占有率达到25%,神经介入领域国产企业发展迅速,国内主要企业通过差异化竞争,建立优势。根据已上市企业财报数据,心玮医疗收益增加主要由急性缺血性脑卒中(AIS)取栓术器械及颅内狭窄治疗器械以及创新通路医疗器械销售驱动。在缺血领域已有取栓支架、封堵球囊、抽吸导管全线产品,拥有4F心玮颅内血栓抽吸导管和3mm心玮支架MeVO组合方案,以及心玮8F超大口径抽吸导管。在研产品主要集中在狭窄、出血市场,在研产品包括药物洗脱球囊、劲动脉支架、血流导向装置等产品。归创通桥业绩增长主要来自颅内支持导管、颅内PTA球囊扩张导管(Rx)及颅内取栓支架。研发管线布局主要集中在狭窄、出血市场,包括颅内药涂球囊、颅内支架、载药自膨支架、血流导向装置、远程支撑导管。微创脑科学主要依靠在出血领域血流导向密网支架、雷帕霉素靶向洗脱支架及弹簧圈驱动增长。研发管线主要集中在缺血和狭窄市场。沛嘉医疗2023年上半年,出血类、缺血类及通路类产品分别占分部收入的27.3%、39.1%及33.1%。研发管线布局主要集中在缺血性市场,包括抽吸导管、颅内支架、中间导引导管等。从管线布局上看,国内几家神经介入企业在出血、缺血、狭窄和通路市场基本都完成了综合覆盖,也在不同的细分领域建立了优势。心玮医疗和归创通桥,在缺血市场更具优势,微创脑科学和沛嘉医疗在出血市场更具优势。从研发管线上看,国内主要企业在夯实优势的同时也在延申覆盖更多市场。神经介入市场的快速发展恰好与国内器械市场开展集采期重叠,产品的集采前生命周期较医改前大幅缩短。企业在集采中如何利用高值耗材配套使用这一产业特点,全盘布局,提升业绩成为关键。集采制胜关键点,如何利用集采实现利润增长在国内市场,集采成为市场分化的主要因素,集采四年以来,行业利润压缩,MNC企业本土化进程加速,国产份额借助集采大幅提升,行业产品迭代加快。集采深刻地改写了行业竞争格局,企业发展也在这一过程中分化。总的来看,要想在集采中占据优势,需要谋定而动。在集采前,企业需要利用高效的渠道销售提高医院渗透率及医生对产品的认可度,提升品牌影响力,提升院端用量,为带量采购分组做好准备。进入报量更大的A组才能争取更大的市场份额。在集采中,不同区域集采有着不同特点,企业需要深度理解集采规则,精准报量报价。以京津冀3+N集采为例,这一集采联盟往往降价幅度较大;安徽和福建等省集采频率较高,集采品种多,参与的联盟采也比较多。在集采策略上,企业需要洞悉集采规则,精准把握报价和降幅。从过去的案例来看,有企业通过战略性地降低价格,以赢得更大的市场份额;也有企业强调产品优势,单独分组获得价格保护。在集采后,在介入高值耗材领域,如何实现产品联动提升全品类销售额也是关键。总的来看,企业仍然需要夯实底层能力,利用技术创新平台,布局创新产品解决方案,利用制造优势降低成本,提升销售和营销效率,加速创新产品上市,才能在集采中有更大发挥空间。* 参考资料:介入类耗材第五轮国采风险以及企业应标和转型策略探索——IQVIA神经介入面临超两百亿大市场 国产企业蓄势待发——中金公司刚刚!28类耗材集采结果出炉,超七成产品被淘汰…——医疗器械经销商联盟*封面图片来源:123rf文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉事产品制造错误导致铝箔袋侧边密封强度低,可能导致无菌/防潮屏障破裂的原因。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的可吸收钉修补固定器(国械注进20173130196)主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 2023年12月20日柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司召回报表.pdf
在细胞制备工具方面,中博瑞康凭借创始人多年在外资的积累,透彻看到市场上真正痛点,从而重视研发迭代,不仅建立了较全的系列产品,且部分产品实现了从追赶全球玩家到领先全球玩家。它凭什么?细胞与基因治疗领域的智能工具开发企业中博瑞康,等待了一场“天时地利人和”。乘的“天时”是,细胞与基因疗法在近些年取得一系列突破性成就,行业开始大规模进入产业化阶段,继而上游制备工具需求也火速“膨胀”。等的“地利”是,随着位于上海的工厂建设成功,中博瑞康从研发转向生产,率先完成自有产能的建设,接到了国内外一流细胞和基因治疗创新药企和CDMO的订单。积的“人和”是,凭借创始人魏东兵此前20余年的外资工作经历,早已对行业痛点和切口熟稔于心,又以她为圆心,聚焦了一群同样在行业历练多年的伙伴,技术积累的同时又对产品不断进行更新迭代,始终行走在产业前列。而今,中博瑞康不仅建立了较全的系列产品,且不少产品线都建立了自己独特的技术,从追赶全球玩家到部分产品领先全球玩家,它淌过了一条怎样的路?中博瑞康创始人魏东兵借东风,酝酿多年的火苗开始燎原对于外界来说,中博瑞康看似短短几年便名列细胞制备工具行业前列,但对于这位女性掌门人魏东兵来说,创立中博瑞康实则是一场酝酿多年的厚积薄发。这就得从魏东兵长达20余年的外资工作经历说起。作为“泰科中国第一代人”,她在这家医疗器械领域著名世界500强企业泰科医疗(现更名为柯惠医疗)一待就是13年,见证了该公司在中国区从无到有的发展;凭借这份经历,后又担任美天旎中国区CEO长达8年。“最早外企进入中国时,基本上都只想把产品销售好,而非希望在中国落地一个从产品研发、生产到市场的公司。”在美天旎任职后期,魏东兵一直想在中国落地一个研发及生产中心,创业的种子开始埋下。正是这两段外资工作经历,魏东兵更清醒地看到了国内医疗器械行业的窘迫现状和所受掣肘,“推动国产化医疗器械替代”的念头在她心中熊熊燃烧。离开美天旎后,魏东兵便按下了筹谋已久的创业启动键。从一开始做设备及试剂代理,再到自建研发团队开发,一系列设计和规划就此铺开。2017年成为一个关键时间节点。随着诺华和凯特CAR-T细胞疗法相继获批上市,开创了细胞药物的治疗时代,全球CGT治疗市场规模开始稳步增长。这种火爆自然也会传导至上游细胞制备工具端。业内公认,上游细胞制备工具的及时供应,相关工具模块的合理选择及体系的衔接,是细胞和基因疗法企业能否保证研发效率,加快临床推进速度,控制成本的关键。但一个稍显尴尬的处境是,虽然国内外细胞和基因治疗行业飞速发展,但上游国产细胞制备工具起步较晚,技术又存在较大差异,细胞制备工具长期以来被国外企业垄断,存在供货时间长、价格昂贵、服务能力不足等问题,这成为产业链上的企业一大“心病”。直到2021年,随着两款国产Car-T阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液获批上市,中国CGT行业处于快速扩张,这使得国内产业界对于细胞基因治疗行业发展的信心倍增,一度也为上游细胞制备工具国产替代提供了一个较好契机。这时,魏东兵已经带领中博瑞康在工具开发领域储备多年,之后2021年先后在北京、上海、成都建立“基地”。“当时就想做一个细胞封闭体系制备的平台,无论是当时的体细胞制备,还是现在的细胞药,我一直都不看好手动制备支撑中国CGT弯道超车。”官网显示,中博瑞康专注细胞与基因治疗领域的国产工具研究和开发,能够提供细胞制备工具整体解决方案,协助药企实现细胞制备产业化的“连续性、封闭性、一次性、一致性、可放大、自动化、模块化、医疗器械化”,全力推动国产替代。与此同时,中博瑞康核心团队聚焦了一批中国细胞治疗工具行业的老将,大多有过一线外企研发、生产管理经验,对CGT行业的研发、生产及服务的理解再次加固了中博瑞康成长力。彼时,由于国内产业起步较晚,部分中高端装备与耗材仍然以进口为主,国内企业的细胞培养及开发工艺、离心提取、分选收集、洗涤浓缩等工艺技术与外资企业存在较大的差距。而中博瑞康的出现,则让业内人士盛誉“国产替代看到曙光”。从追赶到超越,一场解决痛点的征途得益于创始团队的经验赋能,中博瑞康押注时间较早,不仅抢了先机,还能够透彻看到市场真正需求和痛点,会抓客户重点并基于升级需求做产品迭代。自此,中博瑞康展开了一系列从追赶到超越的征途。“从起步来说,我们是国内最早做细胞制备自动装备的;从产品线来说,无论跟国内企业相比还是全球企业相比,我们系列产品也是较全的。”在魏东兵看来,从战略还是战术上,中博瑞康已在近些年的积累中占据了较大优势。由于创始人魏东兵长期的产业积累,对国产痛点有着敏锐的把握,她很早就意识到“手动没办法形成产业化”,围绕自动化展开了一系列的研发。而今,从手动到自动化、封闭式的生产体系工艺转变已成为CAR-T药企在细胞制备方面的共识。然而,国产替代这条路也并不如想象中“好走”,这个创业团队通常是顶着巨大的压力解决难点。首先,由于不少下游客户都有过海外学习或工作的经历,在国外用过进口设备,不需过多测试就直接订购,所以相较而言,进口设备采购所需时间更短;但对于国产产品而言,时间上就犯了难,魏东兵透露“一般需要花费6-12个月才能转化为真正的买卖”。其次,对于一直走在前列的外资企业而言,此前已有过较多典型案例,从而使“产品更具说服力”,但对于新国产公司而言,只能从0-1,再加上验证性工作耗资较大,所具挑战更大。不过,魏东兵也很清醒认识到,只有“当客户丰富的时候,产品才会丰富”。中博瑞康市场需求主要来源于两大部分,一部分来自于药厂,一部分来自于医院。可喜的是,该行业目前仍然具有较大的市场,离完全自动化还有一段距离。但对于中博瑞康来说,这就是机会。一方面基于下游产品陆续获批所带来的机遇和巨大的市场,它锻炼了自身的生存能力;另一方面前期成本相对较低,加强了灵活性,“我们也不太用代理商,还是以自己直销为主。”服务的差异化也是一大关键点。据魏东兵介绍,研发团队通常会跟客户之间建立深度交流,不断迸发新的想法,从而为产品迭代实现了活水源头。“比如一体机,需要工程师下沉到企业,深度了解企业需求和堵点。”而今,通过提供定制服务,中博瑞康覆盖设备产品定制、耗材产品定制、液体产品订制,从客户技术需求沟通、产品匹配需求设计、产品加工组装后测试、产品客户测试、产品交付验收到产品验证与售后,它用自己的一套打法逐渐推陈出新。这也进而导致了旗下产品的好评度较高。在数年布局下,中博瑞康目前几乎涵盖细胞制备全链条工具产品,在细胞自动分离、培养、洗涤、分装、冻存以及复苏等工艺环节节节斩获,推出了“旋风之星”“祥云之星”等GMP级模块化、连续化、自动化、封闭式细胞制备工具家族化设备以及相关的试剂耗材产品。除了每年基于领域认知上线超百个产品,对于单一产品,中博瑞康也下了死命令,研发要求是“每一个单一产品都要能卖得出去”。因此,团队在研发层面设置三个组,分别为底层技术、项目经理、产品经理,一开始在模块开发便下了不少功夫。以独创的复杂机型为例,首先要考虑如何拼接所有功能,单把一个基础模块做出来,其中便涉及从数千步骤中汇集到数十节点,每一步都有不同的选择,再如怎么分细胞?有时候其中一个小步骤就需要卡四五个月,而已有产品也需不断升级更新,而且还需考虑功能之间的衔接性。魏东兵直言,对于此前没有做过模块机的公司而言,这是一件很困难的事情,“我们目前拥有的经验已经算很多了。”正是通过技术的逐渐积累和突破,中博瑞康从一开始部分产品对标“进口产品”,现在已经有所突破,逐渐推出一些“独创产品”,如风铃、金旋风系列以及一体机,实现了从追赶全球玩家到领先全球玩家。“无论是旋风还是祥云系列,每一个产品线都有自己独特的技术,每一个产品现在都解决寻找痛点、管理痛点、解决痛点。”如旋风之星系列包括自动细胞处理系统、一次性细胞浓缩套件、全自动细胞处理系统耗材。其中,全自动细胞处理系统是一款集多工艺模块为一体的细胞处理仪器,可适用于多种细胞治疗产品的标准化生产;全自动细胞处理系统耗材则为细胞分离、换液、分装等工艺提供封闭场所,极大降低了开放操作的污染风险,使用方便快捷,兼容大量细胞下游工艺,可满足几乎所有类型细胞的处理需求。而今,不可否认的是,中博瑞康逐渐实现了细胞制备设备、试剂、耗材全链条的国产化,细胞制备工具国产化的梦想正逐渐照进了现实。参考资料:中博瑞康官网信息智银医药.《CGT上游赛道到底值不值得投?——CGT上游工具行业深度报告》隐形冠军系列报道Hidden Champin隐形冠军系列报道是E药经理人策划的常设报道专栏,意在寻找在生命科学服务领域的领袖型企业。我们希望通过报道,将优秀的生命科学服务企业推荐给医药企业,促进上下游企业间的合作。在此我们也希望行业广大同仁能够推荐代表企业,如果符合要求,我们将持续跟进报道。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
100 项与 柯惠(中国)医疗器材技术有限公司 相关的药物交易
100 项与 柯惠(中国)医疗器材技术有限公司 相关的转化医学