Xi'an Merck Biotechnology Co., Ltd.

随着国外申报或中外双报的生物制品企业越来越多，而病毒清除验证验证机构屈指可数，有些机构验证使用的方法或采用的指示病毒不同，其报告并不被国外评审机构认可，而申报国外的话，有时只能转战国外机构。 2022年11月7日，全球领先的科技公司默克宣布与普米斯生物技术（珠海）有限公司（简称 “ 普米斯 ” ） 建立合作伙伴关系，该公司致力于开发恶性肿瘤及自身免疫疾病的药物研发。通过运用默克 BioReliance ® 的 Blazar ® 啮齿动物源病毒检测组合，普米斯的细胞株检定的周转时间（ TAT ） 可以从 60 天左右缩短至14天。 默克生命科学生物医药检测服务生物安全运营中国负责人陶菊红、默克生命科学生物医药检测服务中国商务负责人王苏、普米斯生物技术（珠海）有限公司人力资源与公共关系高级总监陈辉、普米斯生物技术（珠海）有限公司化学品制造与管控（CMC）副总裁许英达（从左至右） 默克生命科学中国董事总经理马锦睿（Marc Jaffré ）表示，“缩短交付时间和降低生物研发成本的压力正在推动生物 制药领域的发展。默克BioReliance ® 品牌拥有75 年的生物安全检测经验。 通过这个先进的技术，其Blazar ® 检测平台可以助力我们为在华的生物制药客户加速他们的科学突破，更快速地生产出安全的、拯救生命的疗法。” 与传统的聚合酶链式反应方法相比，默克BioReliance ® 的 Blazar ® 啮齿动物源病毒检测组合可以检测到更广谱的外源病毒，因为它针对的是病毒群中的保守区域。该组合可以使 生物制药客户不再使用传统的动物实验，以检测生产生物制品的细胞库中啮齿类动物来源的病毒。 今年9月，默克宣布在中国的首个生物安全检测实验中心在上海张江启幕。据默克生命科学生物医药检测服务生物安全运营中国负责人陶菊红介绍，中国生物安全检测实验中心一期项目病毒清除验证实验室已正式启用，为新药临床研究审批（IND）和生物制品上市申请（BLA）提供关键性的支持。二期扩建项目还将包括细胞株检定和批次放行测试服务的建设，预计将于2023年底开放。 “普米斯作为我们非常杰出的生物制药公司，优先使用Blazar®检测平台，可以得到中国包括本地团队以及全球技术团队的全力支持，帮助他们加速整个药品上市进程。在后续普米的斯管线中，如果有涉及到病毒清除验证服务，细胞株检定以及批次放行检测服务，我们上海的生物安全检测实验中心可以提供非常全方位且高质量的服务。”陶菊红进一步表示。 默克 BioReliance ® 的 Blazar ® 检测平台是市场上为数不多的快速检测技术之一，它将使我们有能力加快在中国及其他国家和地区的为新药临床研究审批（IND ）和生物制品上市申请（ BLA ） 的审批 。 ” 普米斯生物技术（珠海）有限公司 化学品制造与管控（CMC ）副总裁许英达先生表示，“我们期待着与生物安全检测和法规服务的全球领导者默克继续合作，开发治疗癌症和炎症 疾病的新药，并在全球范围内扩大我们的临床试验活动。” 据悉，默克生物安全服务成立已有75年，已为全球500多家生物制药企业，完成17300多个病毒清除验证的项目，每年接待100多个全球多地监管机构和审计。基于多年的全球实践经验，默克将积累的法规科学及项目经验全部移植到中国，来更好地推动中国的生物医药高速发展。

中国生物医药的高速发展，也带了相应的机遇和挑战。 据中信建投资证券发布数据显示，全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元，我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增长至2030年的13030亿元。中国生物制药行业正蓬勃发展，影响力正在触及全球。 2022年9月21日，德国默克宣布在中国的首个生物安全检测实验中心在上海张江启幕，这也就意味着，中国生物安全检测实验中心将成为目前默克在美国、英国、新加坡之外的又一个重要全球网络，主要服务于中国本土的生物制药和生物科技公司，助力中国生物制药行业的长期发展。 据了解，中国生物安全检测实验中心一期项目病毒清除验证实验室已正式启用，为新药临床研究审批（IND）和生物制品上市申请（BLA）提供关键性的支持。二期扩建项目还将包括细胞株检定和批次放行测试服务的建设，预计将于2023年底开放。 默克生命科学中国董事总经理马锦睿（Marc Jaffré）表示，“中国生物安全检测实验中心的落成标志着我们与正重塑现代医学前沿的中国客户展开合作的新篇章，为中国客户提供关键的本地服务，并以长达75年全球生物医药检测市场的丰富经验作为坚强后盾。” 中国生物药已驶入快车道 由于生物制品通常是直接注射给药，产品若遭受病毒污染，对患者可能造成重大伤害。在人类历史上，疫苗和血液制品等都曾出现过病毒污染的案例。因此，病毒清除验证是生物药品进入临床和商业化生产前必不可少的一个重要环节。 随着国外申报或中外双报的生物制品企业越来越多，而病毒清除验证验证机构屈指可数，有些机构验证使用的方法或采用的指示病毒不同，其报告并不被国外评审机构认可，而申报国外的话，有时只能转战国外机构。 默克生命科学生物医药检测服务生物安全运营中国负责人陶菊红说道，“无论是为了国内申报还是创新药出海，病毒清除验证是必不可少的。默克的客户如果需要获得相关的病毒清除验证，必须要送去默克全球的生物安全检测实验室进行验证，这涉及到样本运输等繁复的物流程序，需要较长的验证周期。再加之疫情的影响，验证周期可能会更加的长。” ”为此，默克将中国生物安全检测实验中心打造成跟全球英国、美国一样标准的实验室，我们所有成员都去英国或者新加坡进行了4～6个月的培训，最主要的目的能够确保我们在中国上海提供的实验室符合全球多地监管机构，FDA、EMA 、HMI等等各地监管的要求。”默克生命科学生物医药检测服务生物安全运营中国负责人陶菊红强调道。 据悉，默克生物安全服务成立已有75年，已为全球500多家生物制药企业，完成17300多个病毒清除验证的项目，每年接待100多个全球多地监管机构和审计。基于多年的全球实践经验，默克将积累的法规科学及项目经验全部移植到中国，来更好地推动中国的生物医药高速发展。 中国生物制药影响力正触及全球 自2006年以来，国务院、国家发改委、药监局、市场监督局等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，内容涉及生物医药发展技术路线、生物医药研发生产规范、资金扶持等内容。 同时，医改的快速执行推动行业由之前的me-too逐渐向创新发展靠拢，同时加速双抗、ADC、细胞治疗与基因治疗的突破性进展。种种政策直接利好生物制药行业的加速发展。随之在新冠疫情催生下，我国对生物制药行业越来越重视。 然而，中国生物医药的高速发展，也带了相应的机遇和挑战。当谈及中国生物医药所面临的机遇和挑战时，默克生命科学中国董事总经理马锦睿（Marc Jaffré）表示，“毫无疑问，中国生物医药产业未来的增速会比想象中更快。中国市场对于默克生命科学业务来说，是全球第二大市场，我们希望成为中国整个生态系统里面顶级的合作伙伴。此外，目前，最大的挑战是人才匮乏。产业创新需要来自不同国家的科学家以及各类优秀人才进行国际层面合作，方可实现进一步创新发展。” “尽管疫情带来了很多不确定，依然持续坚定地看好中国市场。在疫情封控结束后，我们业务有飞速反弹，有加速的趋势。 预计到2025年，默克集团整个营收将会增加到250亿欧元。我们对中国市场有非常多的承诺，希望能够促进本地的创新，不断深化与本地合作伙伴的合作，更好满足中国市场的需求。”最后，默克生命科学中国董事总经理马锦睿（Marc Jaffré）说到。 默克生命科学中国董事总经理马锦睿（Marc Jaffré）坚信，唯有在产品、技术和服务方面做出创新，才能保持在生物医药产业的高速增长。中国已经是全球生物医药创新产业的重要参与者，并有望在未来几年成为该领域的第一名。