Jiangsu Enhua Luokang Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 利福特尼唑胶囊 丹诺医药(苏州)股份有限公司 1 CXHS2500103 NH600001乳状注射液 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHS2500099 齐瑞索韦肠溶胶囊 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500098 齐瑞索韦肠溶胶囊 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500097 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500102 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500101 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500100 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500096 贝莫苏拜单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 2.2 CXSS2500085 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500886 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500885 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500884 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500883 YKYY013注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2500882 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500881 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500880 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500878 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500877 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500876 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500875 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500874 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500873 CG-7321胶囊 成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500872 CG-7321胶囊 成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500871 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500870 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500869 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500868 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500867 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500866 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500865 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500863 TH202216胶束注射液 山东泰合医药科技有限公司 2.2 CXHL2500879 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500864 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500862 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500861 冻干结核病mRNA疫苗 瑞佶(北京)生物科技有限公司 1.1 CXSL2500732 吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用) 长春百克生物科技股份公司 1.3 CXSL2500724 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2500710 LBM801 上海博赛美生物科技有限公司 1 CXSL2500734 SR604注射液 上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2500733 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500731 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500730 GA001注射液 健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500729 注射用GenSci143 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500728 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500722 注射用CS2009 申石生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2500727 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500726 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500725 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500718 注射用3H-10000 思康睿奇(上海)药业有限公司 1 CXSL2500717 HCB101注射液 广州汉科生物有限公司 1 CXSL2500716 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500713 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500712 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500711 GKL-006RTU注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500721 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500720 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500719 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500715 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500714 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸镁注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503089 氯化钾注射液 山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2503088 注射用氢化可的松琥珀酸钠 西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503087 注射用氢化可的松琥珀酸钠 西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503086 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503099 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503098 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503097 利伐沙班口崩片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503096 利伐沙班口崩片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503095 复方氨基酸注射液(18AA-X) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 3 CYHS2503093 盐酸非索非那定口服混悬液 杭州泓友医药科技有限公司 3 CYHS2503082 草酸艾司西酞普兰口服溶液 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2503080 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503074 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503073 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503071 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503070 磷酸奥司他韦颗粒 湖南欧亚药业有限公司 3 CYHS2503065 氯化钾注射液 西安京西双鹤药业有限公司 3 CYHS2503058 硫酸镁注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503057 硫酸镁注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503055 左乙拉西坦微片 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503054 左乙拉西坦微片 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503053 己酮可可碱注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2503052 盐酸伐地那非口崩片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2503051 硝普钠注射液 华润双鹤药业股份有限公司 3 CYHS2503066 聚普瑞锌颗粒 北京韩美药品有限公司 3 CYHS2503026 乙酰半胱氨酸颗粒 江西仁齐制药有限公司 3 CYHS2503020 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2503045 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503040 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503039 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503038 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503037 注射用氯解磷定 广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503035 联苯苄唑溶液 浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2503029 注射用硫酸艾沙康唑 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2503091 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2503090 氧(液态) 湖南中益邦达能源科技有限公司 4 CYHS2503108 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503107 达格列净二甲双胍缓释片(III) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503106 达格列净二甲双胍缓释片(II) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503105 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503104 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503103 阿帕他胺片 成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2503102 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2503101 夫西地酸乳膏 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503100 铝碳酸镁咀嚼片 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2503094 盐酸乙哌立松片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503092 比索洛尔氨氯地平片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2503085 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II) 杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2503084 阿司匹林维生素C泡腾片 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503081 注射用头孢唑肟钠 海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503079 美阿沙坦钾片 江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503078 美阿沙坦钾片 江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503077 注射用头孢唑肟钠 海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503076 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山东新华鲁抗医药有限公司 4 CYHS2503075 瑞维那新吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2503072 乌帕替尼缓释片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2503067 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503069 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503068 瑞巴派特片 杭州奥默医药股份有限公司 4 CYHS2503083 苯磺酸美洛加巴林片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503060 苯磺酸美洛加巴林片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503059 富马酸伏诺拉生片 江苏东科康德药业有限公司 4 CYHS2503056 盐酸尼卡地平注射液 江西东抚制药有限公司 4 CYHS2503064 莫匹罗星软膏 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2503063 普乐沙福注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2503061 卡铂注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2503062 盐酸普罗帕酮片 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2503025 氧氟沙星滴耳液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2503024 苯磺酸美洛加巴林片 南京万融健诚医药科技有限公司 4 CYHS2503023 来特莫韦注射液 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503022 富马酸伏诺拉生片 药大制药有限公司 4 CYHS2503021 非奈利酮片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503019 富马酸伏诺拉生片 药大制药有限公司 4 CYHS2503018 瑞维那新吸入溶液 朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2503017 培哚普利氨氯地平片(III) 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503047 来特莫韦片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503046 碘美普尔注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503044 碘美普尔注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503043 戊酸雌二醇片 河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2503042 左氧氟沙星片 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2503041 甲钴胺片 淄博万杰制药有限公司 4 CYHS2503036 结构脂肪乳注射液(C6-24) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503034 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) 南京九霄药业有限公司 4 CYHS2503033 来特莫韦片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2503032 糠酸莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2503031 糠酸莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2503030 达格列净二甲双胍缓释片(III) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503028 达格列净二甲双胍缓释片(I) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503027 羟考酮纳洛酮缓释片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2503050 硫酸氨基葡萄糖胶囊 扬州日兴生物科技股份有限公司 4 CYHS2503049 硫酸艾沙康唑胶囊 福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2503048 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂 长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500148 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2500723 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500089 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500088 玛巴洛沙韦干混悬剂 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHS2500090 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500110 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2500109 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500041 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500040 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500225 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500224 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500223 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500222 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500221 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500220 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500219 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500218 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500156 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 卿芷软膏 广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2500067 盘龙七凝胶贴膏 陕西盘龙药业集团股份有限公司 2.1;2.3 CXZL2500066 小儿连花清感颗粒 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZS2500034 一贯煎颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2500036 保元汤颗粒 山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2500035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.8.9-2025.8.15） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 本周新药和仿制药都很惨淡，没有新药上市，仿制药过评仅十几条。 但是本周的药品上市申请异常繁荣： 8月15日晚，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液上市申请获受理。十天前，石药的司美格鲁肽才提交上市，司美格鲁肽的生物类似药卷的速度太快。 目前已有7款国产司美格鲁肽产品申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团以及惠升生物，首发适应症基本上都是2型糖尿病。 同日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽获FDA批准，成为全球首个获批用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）伴中晚期肝纤维化（F2/F3期）的药物。 除司美格鲁肽外，多家企业的王牌品种均有进度。 8月11日，恒瑞的 “海曲泊帕乙醇胺片” 新增适应症上市申请获受理，本次受理的适应人群拓展至6岁以上儿童。海曲泊帕乙醇胺片是一款“促板素”，是中国首个口服非肽类血小板生成素受体激动剂，2021年上市，三年市场就破了10亿，潜力无限。 同日，恒瑞的另一款 “注射用瑞康曲妥珠单抗及阿得贝利单抗注射液”，被纳入拟突破性治疗品种公示名单。 瑞康曲妥珠单抗已经是第9次获得突破性治疗品种公示资格，创下国内创新药研发纪录。 本周，仿制药虽然获批的不多，提交上市申请的品种却很多。 成都硕德药业有限公司提交的4类化学仿制药泊那替尼片上市申请已获受理，目前该药物暂无国内仿制，如果能顺利获批，硕德药业有望拿下该药物的首仿，热门品种沙库巴曲缬沙坦钠片一周申报了3家，瑞维那新吸入溶液一周申报了2家，仿制药还是非常卷。 江苏恩华药业股份有限公司按3类化药注册申报的呫诺美林曲司氯铵胶囊临床试验申请已获受理，有意思的是，今年1月，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类进口申请已受理，当前正处于审评审批阶段。 原研在国内上市后，品种仿制基本不用再做大临床，江苏恩华的这次申报临床不知是何原因？ ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 1、一致性评价&审批结论 2、仿制药上市申请（含中药同名同方） 3、新药上市申请（含进口、改良、增加适应症等） 4、临床申请 5、临床默示许可 ↓关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条爱科诺RIPK1抑制剂获批急排临床。爱科诺生物自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子RIPK1抑制剂AC-003获国家药监局批准开展临床研究，评估用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者的安全性、耐受性和初步疗效。临床前研究数据显示，AC-003能够保持移植物抗白血病活性（GVL），不会引起免疫抑制，对造血细胞没有负面影响。这是AC-003继特发性肺纤维化（IPF）后获批临床的第二个适应症。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.江苏恩华引进FIC镇痛药获批上市。恩华药业从Trevena公司引进的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂奥赛利定富马酸盐注射液（Oliceridine注射液，TRV130）获国家药监局批准上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛。TRV130在优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。2020年，该药已在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中重度急性疼痛。2.君实PD-1单抗或于今年Q3获FDA批准。君实生物合作伙伴Coherus公司在2023年第一季度业绩报告中透露，FDA将于今年5月来中国对PD-1特瑞普利单抗生产设施进行现场核查。这也是FDA对特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌（NPC）生物制品许可申请（BLA）审查的一部分。目前，特瑞普利单抗在美国申报的两项关于鼻咽癌一线和二线治疗的适应症均已在国内获批，Coherus预计特瑞普利单抗将于2023年第三季度获得FDA批准上市。3.荣昌IL-15通路靶向药在澳获批I期临床。荣昌生物开发的靶向白介素-15（IL -15）和白介素15受体 α（IL-15Rα）的Fc 融合蛋白RC198在澳洲获批I 期临床试验伦理许可，即将在澳洲开展针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的临床研究。这是RC198的首次人体试验，拟评估RC198的安全性、耐受性、及最大耐受劑量。今年4月，荣昌生物已向CDE递交了该产品的IND申请。4.旺山旺水新冠药获批RSV临床。苏州旺山旺水生物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂（VV116）2.4类化药获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，其片剂已于今年1月获国家药监局附条件批准上市，商品为民得维，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。5.杭州畅溪引进左旋多巴吸入干粉。畅溪制药与Acorda公司就后者左旋多巴吸入粉雾剂INBRIJA®达成合作许可协议，获得该新药在大中华地区（中国大陆及港澳台地区）的开发和商业化授权。INBRIJA®是全球首个吸入性左旋多巴产品，已在欧美获批用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。根据协议，Acorda将获得250万美元的首期付款，以及多至1.41亿美金的潜在里程碑付款。6.赞荣口服小分子HER2抑制剂授权罗氏。赞荣医药宣布与罗氏就其临床早期口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权益。ZN-A-1041具有高度血脑屏障通透性，正在中美开展Ⅰ期临床，评估治疗HER2阳性乳腺癌脑转移以及预防患者脑转移的潜力。根据协议，赞荣医药将获得7000万美元首付款，高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑后期付款，以及产品的销售分成。7.基石终止与EQRx的海外授权协议。基石药业宣布将终止与EQRx的合作许可协议，并重获PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。目前，舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请正在欧盟和英国接受监管审查；Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际III期注册研究正在进行中，该研究结果将用于支持nofazinlimab的全球范围内的新药上市申请。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.达格列净获FDA批准拓展心衰适应症。阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga（dapagliflozin）获FDA批准拓展心衰适应症，此前该药已获批用于射血分数降低型心衰患者，此次获批用于降低更广泛患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险，意味着无论左心室射血分数（LVEF）如何，心力衰竭患者都可以从该药治疗中受益。两项Ⅲ期临床汇总结果显示，无论患者LVEF值如何，Farxiga在中位追踪期为22个月时，可降低患者14%的心血管死亡风险（p=0.01，ARR 1.5%）。2.罗氏VEGF-A/ANG-2双抗新适应症报产。罗氏VEGF-A/ANG-2双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症的上市申请获FDA受理，用于视网膜静脉阻塞（RVO）的治疗。两项国际III期研究（BALATON和COMINO）结果显示，与aflibercept相比，Vabysmo在改善患者因RVO引起的黄斑水肿与视力损害方面达到非劣效性标准，患者视力平均改善的视力表字母分别为16.9个vs17.5个，以及16.9个vs17.3。此前，faricimab已获批用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），商品名为Vabysmo。3.安进「地舒单抗」真实世界研究数据积极。安进宣布将在WCO-IOF-ESCEO会议上公布地舒单抗（普罗力，Prolia）一项针对近50万绝经后骨质疏松症女性的真实世界研究的最新数据。与阿仑膦酸钠相比，Prolia降低了患者的骨折风险。此外，普罗力治疗持续时间越长，主要骨质疏松性（MOP）骨折风险的降低更大，具体为：第1年9%；第2年12%；第3年18%；第5年31%；总体为39%。4.首款口服粪菌疗法Ⅲ期临床最新结果积极。Seres公司口服微生物组疗法Vowst（SER-109）用于预防抗菌治疗后艰难梭菌感染（CDI）复发的Ⅲ期开放标签ECOSPOR IV试验最新数据积极。数据显示，91.3%接受Vowst治疗的患者在第8周达到临床缓解，其中94.6%患者在第24周仍保持缓解。最常见的不良事件多为轻中度。今年4月，Vowst已获FDA批准上市，成为首款口服粪便微生物组疗法，用于在18岁以上成人中预防CDI复发。5.乳腺癌TONSL基因靶向疗法临床前研究积极。印第安纳大学Harikrishna Nakshatri研究团队将在2023年美国癌症研究协会年会上展示新型乳腺癌疗法的新型靶点（TONSL基因）的研究成果。在TONSL基因被放大的乳腺癌模型中，乳腺癌对于能靶向作用FACT复合体的当前药物会高度易感，显示TONSL基因或许能作为上皮细胞永生化的关键调节子，从而促进癌症开启并作为未来科学家们开发新型乳腺癌疗法的潜在靶点。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.江苏省人民医院重庆医院开工。 5月9日上午，国家区域医疗中心——江苏省人民医院重庆医院暨綦江区第二季度重大项目集中开工仪式在北部新城举行。该项目选址于北部新城，总投资25亿元，占地面积200亩，总建筑面积21.9万平方米，规划床位1000张，预计2025年底建设完成。2.全国首家“全流程无感就医”落地四川。5月8日，四川大学华西第二医院智慧医院“全流程无感就医”正式启动，建档、挂号、预约、就诊、医保缴费、入院办理、出院结算，全流程都可以通过人脸识别完成。这也标志全国首个基于医保电子凭证的全流程无感就医新模式正式落地。目前，医院正在开发上线新功能，将尚未办理身份证的儿童、新生儿或者婴儿的信息与其父母信息绑定，可以使用父母的人脸识别信息进行就医。3.痒觉研究专家陈宙峰全职加入深圳湾实验室。5月7日，深圳湾实验室发布消息，前华盛顿大学医学院、华盛顿大学痒觉研究中心教授陈宙峰全职加入深圳湾实验室，任神经疾病研究所资深研究员。陈宙峰在痒这一领域做出了开创性贡献，他首次在中枢神经系统发现痒基因——胃泌素释放肽受体（GRPR）和传递痒觉的神经回路，这些发现将痒和疼痛区分开来，从而解决了该领域长久以来一直争论的难题。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（05月09日) 2. FDA新药获批情况（北美05月08日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.29%涨幅前三     跌幅前三金石亚药+13.09%  百 奥 泰-11.97%津药药业 +7.36%  陇神戎发 -9.44%金城医药 +6.10%  拓新药业 -8.64%【迈威生物】迈威（上海）生物科技股份有限公司的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为9MW3911注射液，该药品用于晚期恶性肿瘤的临床试验获得批准。【诺诚健华】诺诚健华医药有限公司发布2023年第一季度报告，第一季度营业收入1.89亿元（+58.99%），归母净利润为-0.12亿元，扣非归母净利润为-0.17亿元。【亚辉龙】深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司控股子公司湖南卓润生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称为血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）和全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。