Biotechnology Innovation Organization

近期，特朗普政府发布的药品定价行政命令引发了医药行业的强烈关注与广泛争议。这一旨在调控药价的政策，看似来势汹汹，但在实际操作和影响层面，却面临诸多不确定性。定价令内容与意图特朗普的药品定价行政命令核心围绕 “最惠国” 规则展开，试图通过要求医疗保险（Medicare）按照其他国家较低的药价来定价，以及推动以 “最惠国” 价格进行直接面向消费者（DTC）的药品销售等方式，降低美国居高不下的药价 。卫生与公众服务部部长需在 30 天内设定依据该规则的目标价格，鼓励药企自愿降价。若药企不配合，政府将考虑从其他国家进口药品。白宫官员宣称总统在降低药价方面态度坚决，认为美国作为全球最大的药品采购方，理应获取更优惠的价格。行业与市场反应然而，行业组织对此反应激烈。生物技术创新组织（BIO）和美国制药研究与制造商协会（PhRMA）等纷纷发声反对。BIO 首席执行官约翰・克劳利称，最惠国定价是一个存在严重缺陷的提案，会对美国的中小型生物技术公司造成毁灭性打击，这些公司是美国医疗创新的主要驱动力和生物技术领先地位的基石 。PhRMA 首席执行官斯蒂芬・乌布尔则反对从其他国家进口药品的政策，他认为这会使美国在创新药物方面更加依赖中国，对美国患者和工人不利 。市场方面，该行政命令发布后，标准普尔生物技术指数（XBI）周一早盘上涨约 2.5% 。此前，受特朗普政府关税威胁影响，该指数在过去几个月持续下跌，年初至今已累计下跌 13%。这一涨势表明市场对该政策的反应好于预期，但也有分析认为，这可能只是短期波动，政策的长期影响仍有待观察。执行难题与争议焦点从执行层面来看，该命令面临诸多难题。BMO 资本市场分析师埃文・大卫・西格尔曼指出，该命令缺乏具体实施细节，法律依据也存在疑问，最惠国定价可能更多是一种言辞上的表态，难以真正落地实施 。Truist Securities 分析称，虽然白宫官员表示没有药物或药物类别会被豁免，但初期实施可能主要针对品牌药，且由于长期的定价改革需要国会立法，新政策可能仅会以医疗保险覆盖的药物为目标 。此外，政府试图通过进口药品来降低药价的计划也面临挑战。BMO 指出，美国选择从任何国家低价进口药品，都可能无法满足美国全部患者的用药需求。而且，行业内预计制药商、医生和其他利益相关者会因巨额利益而对该政策发起法律挑战。此前特朗普第一任期内的最惠国规则就曾因法律挑战而受挫，这次行业很可能会同样强烈抵制。在这场药品定价的博弈中，特朗普政府的行政命令虽引发了广泛关注，但在行业反对、法律挑战以及执行难题等多重因素的影响下，其最终能否实现降低药价的目标，还有待进一步观察。未来，药品定价政策将如何发展，又会对医药行业产生何种深远影响，值得持续关注。参考来源：https://www.biospace.com/policy/trumps-drug-pricing-order-more-bark-than-bite识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

市场被川普的行政令吓破胆。美国总统特朗普表示他将于周一签署一项行政命令，让美国的处方药和药品价格将立即降低30%至80%。先抓重点“立刻降低”，首先应该想到的是川普有没有这个权利让众多药企、PBM、药房和批发商乖乖就范，其次应该考虑这个降幅对药企的出厂净价有没有影响，最后最有价值的考量应该是对国内医药产业链的影响几何。从盘面上来看，市场把这个对中国医药出口产业链的大利好，解读为了“鬼故事”。01美国的药价构成美国的药价成本构成十分复杂，包含众多概念，但从大幅降低药价触动的蛋糕角度，可谓是牵一发而动全身。据2016年海通医药的美国医药留存收益分布统计，美国医药产业链由制造商、批发商、药房、PBM、医院/医生和保险公司众多主体构成，留存收益比例分别为67%、4%、15%、5%、7%和2%。产业链参与者多意味着触动利益团体的抵抗力量更顽固，除了药企制造商团体外，PBM也是一个集中度很高的力量，美国80%的PBM市场被CVS-Aetna、Cigna-Express Scripts 和 UnitedHealth-OptumRx三大集团控制。从美国医疗支出资金来源来看，2022年政府（包括联邦政府和州政府）支出合计占比为48%，成为医疗支出最大单一支付方，而私人支出占比为52%，其中来源包括企业、个人和其他私人收入等；再抓主要矛盾，实际上美国医药市场可以主要分为政府支付方市场、商业保险支付方市场，而其中对应的主要三大支付方可以分为Medicare（“老年保”）、Medicaid（“低收入保”）和商业保险。值得注意的是，从医院端来看，由于政府支付方议价权较高，往往个人商保支付水平更高，由此其主要的利润来自于商保支付业务，而类似Medicare政府医保业务利润率一直为负。另外从则不同主要支付方覆盖人群广度来看，商业保险显然覆盖人群更广，在美国医药市场有着举足轻重的地位。（图源：华福医药）从底线思维最坏的角度看，川普最多只能影响政府支付市场，如果按照中信医药的判断（最惠国药价政策针对占比大约10%的Medicaid），那么受到“行政令嘴炮攻击”的市场估计进一步减小。再从落地的可行性分析，总统行政令只能对联邦医疗保险或医疗补助计划进行调控。川普曾经在1.0任期末签署过类似“最惠国”行政令剑指降低药价，但最终在联邦法院被否决。所以，这个行政令扩大影响最终好需要走到国会立法支持层面，如果立法无法落地，总统无法强制药企降低定价。这么离谱的行政令，谁知道川普会不会像关税一样反复横跳，最后“宣了个寂寞”（家族盆满钵满）呢？02美国药价链条梳理“处方药和药品价格将几乎立即降低30%至80%。” 看似吓人，但实际上我们必须搞清楚美国药品不同价格的概念，看看按最坏情况计算看账能不能算的过来。首先需要明确的是几个重要的概念，一是常用和惯用价格（U&C），U&C可以理解为自费价格（即没有投保的消费者步入零售药房所支付的药品零售价，又被称为“现金价格”）；二是批发收购成本（WAC），一般指批发商支付药企制造商的价格（但其中包含可能的折扣，是批发商和药企谈判的起点价格）；三是平均销售价格（ASP），包括所有折扣的平均价格（比WAC更接近真实药价，但不被公开）。目前咱不能确定药物的起始标价，从美国《通胀削减法案》（IRA）中CMS确定初始报价并非直接采用U&C价格，而是参考了药品的非联邦平均制造商价格（non-FAMP）以及其他因素，而non-FAMP起点较高，其确定基于高WAC和药企大量的折扣和返点策略，这就可以解释为何IRA首批10种药品的平均降价幅度为63%，而BMS在谈判后能够马上给出阿哌沙班在降价之后销售指引，且降价对销售额未产生明显影响。如果起始价格为批发收购成本（WAC），相较U&C或者non-FAMP影响会更大，但大部分大药企依然不足为惧。WAC的“水分”含量依然很高，据中信医药电话数据：100美元WAC药物，实际社会的净支出只有78美元，药物实际的净价只有62.2美元，可见其中间折扣和返点的情况。实际上，高WAC搭配巨额返点的案例在美国非常常见，以艾伯维的修美乐为例，其美国专利在2023年到期，尽管数款阿达木单抗生物类似药在美国上市，这些类似药的WAC比修美乐便宜55-86%不等（其中Hadlima和Yusimry的折扣高达86%），但这些类似药市占率在2024年初仅有4%，无法撼动“高价”原研药的地位。原因在于，艾伯维的修美乐采用高WAC高返点的模式，有研究机构指出艾伯维每年给PBM的折扣可能有数十亿美元，折扣占WAC比例可能超过50%甚至高达86%。由此来看，先不说能否通过立法层面，在最坏打算下药企依旧能够通过调整折扣和返点来维持原有实际的收入水平，影响估计十分有限。03中国医药，不是利空而是利好美国医药市场政策环境的不稳定性和“降低药价”的舆论环境，必然加剧美国药企对成本端的控制，这显然有利于中国医药产业链出海，而今天板块大跌反馈显然与实际可能的正向影响有所相悖。在这种不确定性拉满的背景下，数据将变得更加铿锵有力。1）临床效率：据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》，2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年；据IQVIA Institute for Human Date Science数据（公司首次申请专利或开始临床到新药上市的时间），美国创新活性性质中位数时间2023年为13.3年，高于2022年的11.4年。略高于前9年的平均值13年。更高的临床效率意味着什么，相信毋庸赘叙。2）中国分子性价比：华泰医药数据显示（截至2024年11月18日），国产创新药BD项目数量全球占比为14%，总金额占比为30%。并且，海外药企授权许可中国创新分子的代价（交易总金额）显著低于其他欧美发达国家，如果按首付款计算可能更低，展现出中国创新分子足够的“物美价廉”。3）原料药依赖：从全球原料药生产的角度看，数据统计全球原料药总产能达到1267万吨，印度占全球的12%（年产150万吨），中国产能已达到363万吨，占全球超30%。全球原料药市场占有率高，无疑彰显了国内原料药企业的质量体系过硬和成本控制能力优势。以多肽原料药利拉鲁肽为例，基于原材料、人工、工艺效率、供应链管理及政策环境等层面，进口中国原料药成本较欧美原料药成本低近60%（想控制药物成本找国产供应商）。（图源：腾讯元宝AI，仅供参考）另外，美国BIO报告称与中国CDMO断绝合作不利于药物获取，并且需要长达8年时间寻找替代服务提供商。结语：国产创新药产业趋势的形成并非一日之功，而是顺应全球医药研发困境及商业环境的必然结果。面对市场大波动和川普横跳，今年我们用《关税，杀不死创新药》诉说常识，那这一次也同样不会例外，国产医药供应链，终会崛起。转载自瞪羚社免责声明本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

President Donald Trumps declaration Monday that the Department of Health and Human Services will pursue a plan to equalize drug prices with other countries both seeks to fulfill a campaign promise and fits with the America first theme of his second term.The path forward is uncertain, however. At the end of Trumps first term, his administration had proposed a plan to temporarily apply so-called most-favored nation pricing controls on a limited number of drugs in Medicare, which was rejected by the courts on procedural grounds.In the new plan, as sketched out by administration officials and in an executive order, most-favored nation prices would be applied broadly to drugs in both government programs and commercial markets.Mondays announcement left many questions unanswered, not the least of which being the legal authority to impose price controls in the private sector. Trump also hinted he might try to persuade Congress to include his most-favored nation plan in a major tax and budget bill expected to move this year although published reports suggested its already been rejected by congressional leaders.What does the order accomplish?The order seeks to show that Trump, whose record on fulfilling healthcare promises is spotty, is still working to help lower costs. Moreover, he aims to prove he can do better than former President Joe Biden, who in signing the Inflation Reduction Act implemented limited Medicare drug cost controls that have survived court challenges and will take effect in 2026 if not repealed by Congress.The order could also be a bargaining chip in trade and tariff negotiations. In his comments, Trump portrayed other countries as freeloaders on U.S. consumers and investment. He has asked the Commerce Department and U.S. Trade Representative to explore whether the low prices in other countries constituted unfair trading practices.Would patients see prices reduced by as much as Trump promised?In a social media post, Trump promised prices would drop almost immediately, by 30% to 80%. Thats a simplification that assumes prices will immediately fall to those charged in other countries who are members of the Organization for Economic Co-operation and Development.According to the policy think tank Rand, gross manufacturer prices there are about 36% of those in the U.S. However, that figure doesnt account for the rebates and discounts drugmakers offer insurers in the U.S., which, depending on the type of drug, can substantially lower the net price.If the U.S. were to impose a most-favored nation plan, drugmakers would need to make up their revenue elsewhere, which might result in a gradual increase in the reference prices used to establish the U.S. price. The practice of confidential rebates in other countries could also potentially skew the publicly disclosed price upward in those countries and, with them, the corresponding U.S. charges.Moreover, drugmakers could choose to stop marketing high-cost drugs in certain countries where the price is lowest to prevent them from being used in most-favored nation calculations.Will this be challenged in the courts?Almost certainly. The administration has little authority under the law to impose price controls on the private sector, and what authority it has to do so in Medicare was established through passage of the IRA.This could explain the construct of the executive order, which first establishes a direct-to-consumer mechanism for drugmakers to sell medicines at the most-favored nation prices and kicks off a negotiation and regulatory process to deliver the products at those prices.Some Wall Street analysts are predicting price reductions will be achieved through limited voluntary industry action and a limited scope demonstration project for Medicare and Medicaid enrollees, which could dodge the likely legal action.How is pharma responding?The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, an industry trade group, called the proposal a bad deal for American patients and workers. John Crowley, CEO of the Biotechnology Innovation Organization, said: Applying other countries antiquated approach to how they value and pay for medicines will stall investment across Americas biotech companies, risk access to vital treatments and cures for millions of American patients, and lead to fewer American jobs.A Roche spokesperson told Endpoints News the company may be rethinking a planned $50 billion manufacturing investment announced earlier this year because of U.S. policies.Companies themselves were quiet, caught as they are in a myriad of new policy battles ranging from tariffs to domestic manufacturing investments to new tax cuts. All of these policies could be rolled up in the massive budget reconciliation bill that is expected to move through Congress this year, which may require intensive negotiation as the year progresses.Which companies are most exposed?If the policy is imposed in commercial as well as government channels, any company that sells to U.S. consumers is exposed. Given that about two-thirds to three-quarters of pharmaceutical profits come from the U.S. market, thats just about every drugmaker.If its restricted to just Medicare, on the other hand, then the companies that make drugs commonly used by older people would have the greatest exposure. That includes developers affected by the first two rounds of IRA price negotiations, such as Johnson & Johnson, Bristol Myers Squibb, Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca and AbbVie. '