Yunnan Yuanjin Pharmaceutical Co., Ltd.

【点击上方蓝字京新药业关注我们】 置顶公众号 · 收获惊喜 近日，美国食品药品监督管理局（简称美国FDA）官网公布：京新药业以零缺陷（No action indicated，“NAI”）通过现场检查。这是京新药业第二次通过美国FDA现场审计，标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。 FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品质量安全管理，通过FDA检查的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球高标准证明。 2024年6月，美国FDA对公司进行了为期5天的现场检查，检查覆盖了公司的质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统以及实验室控制系统。审计过程中，公司迎检团队高度的专业性和严谨的工作态度，赢得了FDA检查官的高度评价。 本次通过FDA现场检查，表明公司的生产质量管理规范持续符合国际标准，展现了京新人精益求精、不断精进的工匠精神，用实际行动诠释“京新药，精心造”的质量理念。我们将不断提升产品质量和服务水平，致力于为患者提供高质量、更可靠的产品。 往期精彩内容 一图读懂京新药业2024半年度业绩 睡眠大事！地达西尼在路上 京新药业上市20周年丨创新引领，共筑健康中国梦 京新药业召开2024年半年度经营发展大会 16年来首款！京新1类创新药地达西尼胶囊获批上市

精彩内容7月2日，京新药业的癫痫1类新药JBPOS0101胶囊临床申请获得CDE承办。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售额超过56亿元。目前，国内布局癫痫1类新药的企业屈指可数。JBPOS0101胶囊是韩国B-PS公司开发的一款具有“first-in-class”潜力的在研新药，它通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，进而控制癫痫发作。代谢型谷氨酸受体属于G蛋白偶联受体家族，是治疗癫痫、阿尔兹海默病、抑郁等中枢神经系统疾病的潜力靶点。 2021年8月26日，京新药业宣布与韩国B-PS公司达成合作，获得癫痫1类新药JBPOS0101在中国地区的独家权益，此项合作首付款和里程碑付款高达4000万美元。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗癫痫药市场规模超过56亿元，同比增长11.76%。中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局相较千亿市场规模的抗肿瘤药物，国内药企对癫痫药的研发热情明显不高。目前，国内处于临床研究阶段的癫痫1类新药仅有3款，包括旺山旺水的TPN102片、哈药集团的WX0005片、恩华药业的DP-VPA片，均处于Ⅰ期临床试验阶段。近年来，京新药业深耕精神神经领域，涉及癫痫、失眠、帕金森、精神分裂等细分领域。其中，治疗失眠的1类新药安达西尼胶囊已申报NDA，是该领域首个报产的国产1类新药；治疗精神分裂的1类新药JX11502MA胶囊推进临床Ⅱ期研究，研发进度领先同类产品。资料来源：米内网数据库、公司公告本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦