100 项与 云南京新生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 云南京新生物科技有限公司 相关的专利(医药)
来源:云南药监局 编辑:wangxinglai20042024年03月28日,云南药监局发布了《云南省中药材GAP基地评价结果的通告(2024年第1号)》,共计5家企业的13个生产基地接受了检查,结论全部为符合要求。通知原文:根据《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布<中药材生产质量管理规范>的公告》(2022年第22号)和《云南省中药材GAP基地评价管理办法(试行)》(云农绿〔2023〕5号)有关要求,经主体申请、资料形审、现场核查、综合会评、公示等程序,现将通过评价的GAP基地通告如下:01 普洱良品益康药业有限公司基地名称:澜沧县东回镇怕令村白及GAP基地基地面积:905亩中药材品种:白及检查结果:符合要求02 普洱良品益康药业有限公司基地名称:墨江县通关镇卡房村白及GAP基地基地面积:221.4亩中药材品种:白及检查结果:符合要求03 云南京新生物科技有限公司基地名称:巍山县大仓镇甸中村美洲大蠊GAP基地基地面积:50亩中药材品种:美洲大蠊检查结果:符合要求04 云南泽润三七种植有限公司基地名称:陆良县芳华镇游鱼村三七GAP基地基地面积:1300亩中药材品种:三七检查结果:符合要求05 云南泽润三七种植有限公司基地名称:建水县岔科镇水沟村三七GAP基地基地面积:350亩中药材品种:三七检查结果:符合要求06 云南七丹药业股份有限公司基地名称:文山市坝心乡中寨村三七GAP基地基地面积:520亩中药材品种:三七检查结果:符合要求07 云南七丹药业股份有限公司基地名称:文山市德厚镇凹子村三七GAP基地基地面积:220亩中药材品种:三七检查结果:符合要求08 云南七丹药业股份有限公司基地名称:丘北县八道哨乡龙嘎新寨村三七GAP基地基地面积:181亩中药材品种:三七检查结果:符合要求09 云南七丹药业股份有限公司基地名称:文山市薄竹镇三岔冲村三七GAP基地基地面积:162亩中药材品种:三七检查结果:符合要求10 云南七丹药业股份有限公司基地名称:文山市平坝镇二道箐村三七GAP基地基地面积:81亩中药材品种:三七检查结果:符合要求11 云南七丹药业股份有限公司基地名称:丘北县八道哨乡姑租村三七GAP基地基地面积:287亩中药材品种:三七检查结果:符合要求12 云南白药集团太安生物科技产业有限公司基地名称:玉龙县太安乡太安村当归GAP基地基地面积:112亩中药材品种:当归检查结果:符合要求13 云南白药集团太安生物科技产业有限公司基地名称:玉龙县太安乡太安村重楼GAP基地基地面积:476.21亩中药材品种:重楼检查结果:符合要求
精彩内容日前,浙江京新药业申报的4类仿制药阿司匹林肠溶片获批生产并视同过评,该产品近年来在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额均在35亿元上下,目前已满足国采的入围“门槛”。阿司匹林肠溶片(浙江京新药业)项目进度情况来源:米内网项目进度数据库阿司匹林肠溶片对血小板聚集有抑制作用,可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外,该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用,用于感冒或流感引起的发热,也可缓解轻度或中度的疼痛等。米内网数据显示,国内有超过200家药企获得了阿司匹林肠溶片的生产批文,该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售规模保持在35亿元上下,2023上半年其销售额超17亿元。近年来中国三大终端六大市场阿司匹林肠溶片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库目前阿司匹林肠溶片暂未纳入国采,但已有辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药、南京道群医药、烟台鲁银药业、桂林南药、石药欧意药业、浙江京新药业8家企业的产品过评/视同过评,满足集采的入围“门槛”。阿司匹林肠溶片过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库目前京新药业已有20个品种过评/视同过评,集中在心脑血管系统药物、神经系统药物两大治疗领域,其中辛伐他汀片、左乙拉西坦片、瑞舒伐他汀钙片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸普拉克索片、匹伐他汀钙分散片、头孢呋辛酯片、盐酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片等在国采中顺利中标。京新药业过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月23日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
作者 | 可颂来源 | 米内网2023年,国内共有33款国产1类新药获批上市,较2022年大幅增加;恒瑞、贝达领跑。0133款1类新药获批,齐鲁、京新“零”突破在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药(以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症)获批上市。其中,5月、6月是全年的高峰期,分别有7款、8款1类新药获批上市;11月是下半年的高峰期,有5款1类新药获批上市;4月、7月则是空白期,国产1类新药颗粒无收。2023年1-12月国产1类新药获批情况注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症33款国产1类新药中,小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。对比2021年、2022年,国内分别有36款、14款国产1类新药获批上市,2023年获批国产1类新药数量保持高位,多家企业实现创新药“零”的突破。2023年获批上市的国产1类新药注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症从企业层面上看,2023年我武生物有3款1类新药获批上市,均为体内诊断点刺产品;恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药领军企业,各有2款1类新药获批上市;而齐鲁制药、京新药业、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药,标志着步入了创新药商业化阶段。抗肿瘤和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中,抗肿瘤和免疫调节剂多达14款,占比超42%;全身用抗感染药物有5款、消化系统及代谢药有4款。0278款国产1类新药来袭,2100亿市场获热捧2023年全年,国内共有78款国产1类新药提交上市申请,涉及47款小分子化学创新药、24款大分子生物创新药、7款中药创新药。每个月均有1类新药申报NDA,其中12月有13款1类新药申报上市,1月、8月各有10款1类新药申报上市,9月、11月各有8款1类新药申报上市。2023年国产1类新药注册申请情况78款国产1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(33个),消化系统及代谢药(10个),全身用抗感染药物(10个)、心脑血管系统药物(6个)。2022年中国三大终端六大市场,抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2100亿元。2023年申报上市的舒沃替尼片、儿茶上清丸、甲磺酸贝福替尼胶囊(新增适应症)、伊鲁阿克片(新增适应症)已获国家药监局批准;4款新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(先声药业)、氢溴酸氘瑞米德韦片(君实生物)、来瑞特韦片(众生药业)、阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(广生堂)也相继获批上市;方盛制药的中药1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请;湖南时代阳光药业的玄黄润通片已结束注册申报,尚未获批上市。Big Pharma、Biopharma、Biotech等齐聚一堂,共奏国产创新药新篇章。创新药“一哥”恒瑞医药以8款1类新药遥遥领先,海思科、齐鲁制药、康方生物、我武生物各有3款1类新药申报NDA,东阳光药、石药集团、正大天晴、科伦博泰、上海医药、信立泰、海创药业、君实生物、迪哲医药、众生药业等10家企业各有2款1类新药申报NDA。03恒瑞、以岭强势领跑,海思科、齐鲁蓄势待发中药1类新药无论是NDA批准还是申报,均有以岭药业的身影。2023年有4款国产中药1类创新药获批上市,包括思济药业的参郁宁神片、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆;7款申报NDA,九典制药的椒七麝凝胶贴膏、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、以岭药业的辛芪通鼻片、银朵兰药业的比那甫西颗粒上市申请在审中。1类新药无论是NDA批准还是申报,恒瑞医药均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。其获批的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的PD-L1抑制剂,同类产品阿替利珠单抗(商品名:Tecentriq)2022年全球销售额为44.93亿美元;磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已获纳入2023版医保目录,全球首个DPP-4抑制剂——磷酸西格列汀片2022年全球销售额为28.13亿美元。恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液(干眼症新药)、瑞格列汀二甲双胍片(复方降糖药)、夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、瑞卡西单抗(PCSK9单抗)、法米替尼(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、注射用HR20013(复方止吐药)、泰吉利定(MOR激动剂),创新药管线遍地开花。海思科的首款1类新药环泊酚注射液已于2020年12月获批上市,3项适应症均被纳入2023版医保目录。深耕创新药多年,其创新药管线逐步迎来兑现期,2023年3款1类新药申报NDA。其中,HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛;HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病;HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂,用于腹部手术术后镇痛。齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂,也是其首款1类创新药。伊鲁阿克片获批的首个适应症为ALK阳性非小细胞肺癌,已获纳入2023版医保目录,市场进入快速放量阶段;第2项适应症治疗ROS1阳性非小细胞肺癌于2023年4月提交上市申请,近日获得批准。此外,艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液(PD-1/CTLA-4组合抗体)、艾帕洛利单抗注射液(PD-1单抗)相继申报NDA,均有望于2024年内获批上市。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
100 项与 云南京新生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 云南京新生物科技有限公司 相关的转化医学