Hangzhou Wanshili Biological Science & Technology Co. Ltd.

高校科研院所 科技成果发布 青岛科技金融会客厅・科技成果转化专栏 为打通高校科技成果从实验室到产业化的 "最后一公里"，搭建 "技术 - 资本 - 产业" 精准对接桥梁，青岛科技金融会客厅本期聚焦青岛大学教授团队领衔的 5项重大成熟科技成果，覆盖先进纺织、生物医药、新材料、现代农业四大核心领域。所有项目均已完成核心技术攻关与产业化验证，具备规模化落地转化条件，现面向全社会开放产业合作、股权投资与落地对接。 项目一：高品质喷墨印花面料关键技术及产业化 领衔团队：房宽峻教授团队 项目概况     针对纺织品数字化印染产品质量稳定性差、生产效率低、生产成本高等行业共性技术难题，团队通过研究墨滴成形、铺展及演变成图像的过程，首次发现喷墨图像的 “线段簇” 成像特征，创建了喷墨印花新理论，研制出全球首条 12 色喷墨 / 10 色圆网复合高速印花生产线并实现稳定运行。项目成果获 2020 年度中国纺织工业联合会科技进步一等奖，目前已建成高品质喷墨印花生产线 5 条，成果在愉悦、万事利、鲁丰等企业推广应用，产品获得 Armani、IKEA、罗莱等国内外知名品牌广泛认可。 核心竞争力      理论与技术原创性突破：首次发现喷墨图像 “线段簇” 成像特征，建立喷墨印花新理论体系；开发墨水精密配制和过滤技术，墨水稳定性提升 56%。 装备与产品性能领先：全球首条 12 色喷墨 / 10 色圆网复合高速印花生产线，面料线条精细度提升 23%，颜色均匀性提升 67%，综合生产成本降低 20%。 知识产权与平台支撑：累计授权发明专利 20 件、实用新型专利 24 件，发表学术论文 30 篇；依托山东省生态纺织协同创新中心（教育部认定），拥有 3100㎡科研用房及 86 台套高端仪器设备。 市场前景      数字喷墨印花无需制版、印花精度高、生产批次灵活，是印染行业技术升级的核心方向。随着消费端对个性化、高品质印花面料需求持续增长，国产设备、墨水及面料的市场规模快速扩张，本技术具备广阔的产业应用空间。      转化与融资规划      项目成果转化预估市场价值：3.3 亿元      资金需求：1500 万元      设备研发与制造：800 万元      市场推广与销售：500 万元      运营与售后服务：200 万元      预期投资回报率：30%-40%，投资回收期 2-3 年 项目二：纳米碳素复合纤维与功能产品产业化成套技术及应用 领衔团队：房宽峻教授团队 项目概况     针对国内导电纤维电阻大、耐洗耐穿性能差、难以通过移动电源驱动发射远红外线等行业痛点，团队基于纳米碳素粒子双重分散机理，开发出纤维丝束浸渍 - 弹性控液、碳素粒子均匀涂层及热固化技术，攻克了导电性能差、纤维束散纱、耐用性不足三大核心难题，大幅提升碳素复合纤维导电性能，成功研制保暖、抗静电、抗菌等系列功能产品并实现产业化。项目成果获 2021 年中国纺织工业联合会科技进步一等奖。 核心竞争力      核心技术突破：开发隧道涂层、集束通道涂层和纱线电阻在线监测调控等关键技术与装备，导电性能与耐用性显著提升；配套多部位温度测控一体化与能源高效管理系统。 产业化基础成熟：已建成纳米碳素复合纤维生产线 2 条、织物生产线 1 条、暖芯电致远红外线加热元件生产线 1 条、服饰产品缝制生产线 1 条；累计申请国内外专利 22 件，授权专利 13 件。 平台支撑扎实：依托山东省生态纺织协同创新中心，科研场地与仪器设备配套完善，团队具备深厚的纺织功能材料研发与工程化经验。 市场前景     项目成果已在杭州绘睡、上海仟兆、山东悦美等多家企业实现推广应用，累计生产纳米碳素复合纤维 5 吨、交织物 360 万米、加热元件 110 万个、功能产品 450 万件，实现销售收入 10.7 亿元、利税 1.2 亿元。 我国寒冷地区人口超 1.2 亿，保暖防寒纺织品需求旺盛；石油化工、电子通信等领域年需求抗静电防爆防护服约 1600 万套，年均增速 10%-15%；叠加人口老龄化带来的理疗健康产品需求增长，产品市场空间广阔。     转化与融资规划     项目成果转化预估市场价值：3 亿元     资金需求：2000 万元     设备研发与制造：1000 万元     市场推广与销售：600 万元     运营与售后服务：400 万元     预期投资回报率：30%-40%，投资回收期 2-3 年 项目三：抗骨质疏松关键技术研发与产业化 领衔团队：邢东明教授团队 项目概况     团队于 2022 年首次发现骨生长相关的 “骨星云” 现象，在此基础上建成可视化骨形成能力评价原创关键技术，可用于促骨生长新药、生物材料的筛选与评价。在筛选经典医籍中具有 “主骨、生髓” 功效的中药过程中，首次发现特殊药食同源桑葚品种具备显著的促骨形成及关节保护作用，验证了传统医学记载的科学内涵。目前项目已申报专利 5 项，功能因子部分以 1500 万元经费与汤臣倍健骨干团队签署联合开发协议，项目落地青岛崂山，2025 年首款产品计划上市，新药研发同步取得阶段性进展。 核心竞争力     独家技术平台：拥有全球首创的可视化骨形成定量评价关键技术，构建 “骨星云” 筛选体系。     原创功能因子：首次发现具备促骨再生及关节保护作用的 SDS 专利因子，为药食同源全新品种。     功效明确安全：6 小时即可显著促进成骨细胞矿化，7 天明显促进动物成骨，量效关系清晰，安全性优良。     作用机制清晰：实验验证 SDS 专利因子与全球重磅抗骨质疏松药物罗莫珠单抗（Evenity）作用于同一靶点。     差异化优势显著：相比现有药物与产品，在安全性、服用依从性、生产成本等方面具备突出潜在优势。 市场前景     中国调节骨密度功能食品市场规模近千亿，2023 年国内主流电商平台骨健康类保健食品销售额超 200 亿元；2022 年全球抗骨质疏松治疗与骨折愈合市场规模达 335.2 亿美元，预计 2031 年将增至 692.8 亿美元，复合年增长率 8.4%。 目前团队已与剑桥大学、伦敦大学建立研发合作，成药可行性研究稳步推进，同时可延伸打造药用品种选育、GAP 规模化种植、功能原料深加工的全产业链，赋能乡村振兴与特色产业发展。     转化与融资规划     功能因子部分成果产品化后市场估值：1 亿元     落地配套需求：     全球首个骨健康药用新品种研究选育基地：需土地约 20 亩（山地可适配），配套交通与生活设施     国内首个药用新品种 GAP 规模化种植基地：初期 100 亩，年销售额达 1 亿元后需扩展至约 300 亩     独家功能原料生产及深加工基地：一期用地 50 亩，可建设透明化工厂，基本无污染 项目四：“卡脖子” 技术 —— 高性能微球的产业化 领衔团队：于冰教授团队 项目概况     高性能微球材料是制约我国工业发展的 35 项 “卡脖子” 技术之一，广泛渗透生物医药、电子信息、能源环境、国防安全等战略新兴产业，核心技术长期被欧美日垄断。团队在国家自然科学基金、山东省重点研发计划等项目支持下，围绕有机 / 无机 / 杂化微球的粒径调控、单分散性、孔道结构、表面功能化等关键技术壁垒持续攻关，研发出多系列高性能微球产品，可广泛应用于肿瘤栓塞介入治疗、靶向药物递送、药物分离纯化、血液净化、体外诊断、环境治理、色谱分析等核心领域。 核心竞争力      技术壁垒深厚：成果具备高度原创性与先进性，实现微球粒径、结构、功能的精确可控，单分散性优异，功能适配场景丰富。      知识产权与学术成果丰硕：累计授权国家发明专利 15 项，形成核心专利群；发表高水平 SCI 论文 140 篇，最高影响因子 60.615。      行业认可度高：系列成果先后荣获中国分析测试协会科学技术奖一等奖、山东省高等学校科学技术奖一等奖、山东省材料科技成果奖一等奖等 20 余项奖励，已为合作企业创造显著经济价值。      团队实力突出：带头人入选 2021 全球前 2% 科学家年度影响力排行榜，拥有丰富的微球材料研发与工程化转化经验。 市场前景     高性能微球作为关键核心基础材料，下游应用场景覆盖几乎所有战略新兴产业，不同应用领域的产品均具备高附加值与高利润空间，市场价值与产业带动效应不可估量，是国产替代需求最迫切的新材料赛道之一。     转化与融资规划     项目成果转化预估市场价值：20 亿元     资金需求：5000 万元     设备研发与制造：3000 万元     市场推广与销售：1000 万元     运营与售后服务：1000 万元     预期投资回报率：30%-40%，投资回收期 3-5 年 项目五：微生物改性碳基材料机械化施工盐碱地改良成套技术 领衔团队：牛玉生教授团队 项目概况     针对现有盐碱地改良成本高、效率低、效果差的行业痛点，团队研发出 “微生物改性碳基材料机械化施工盐碱地改良成套技术”，通过微生物改性将工业余料碳基材料转化为土壤有益有机质，结合氧化塘氧化、机械喷播工艺，快速提升盐碱地有机质与氮磷钾及微量元素含量，构建低成本、高效率、肥效持久、可规模化施工的盐碱地改良新模式。 项目与胜利石油管理局合作，完成国家重大项目《黄河口片区（垦东）盐碱地等耕地后备资源综合利用试点项目》改良专项，实现盐碱地有机质从 2‰提升至 10‰以上，最高达 11.9‰；改良后首次种植水稻出苗率超 95%，亩产达 1000 余斤。相关成果被《科技日报》头版报道，获多项国家发明专利。 核心竞争力      三大核心优势：成本仅为传统改良方式的一半左右；单台机械日施工量可达 200 亩，适配规模化作业；改良效果显著，肥效持久，可快速达到作物生长要求。      技术原创性强：微生物改性、氧化塘氧化、机械化施工三大核心工艺均为盐碱地改良领域原创技术，国内外未见同类文献与专利报道。      绿色循环价值突出：核心原料为工业余料，实现变废为宝，兼具环境污染治理与土壤改良双重价值，经济与生态效益显著。 市场前景     我国盐碱地总面积达 15 亿亩，可开发利用约 5 亿亩，其中山东省盐碱地面积超 900 万亩。国家明确提出到 2035 年完成 1.1 亿亩盐碱地改良任务，政策支持力度持续加大，本技术在耕地后备资源开发、盐碱地综合利用、乡村振兴等场景具备广阔应用空间。     转化与融资规划     项目成果转化预估市场价值：100 亿元     资金需求：5000 万元     设备研发与制造：3000 万元     市场推广与运营：2000 万元     预期投资回报率：30%-50%，投资回收期 2-3 年 对接通道     以上项目均来源于《青岛大学服务青岛 “10+1” 创新产业体系行动计划》，团队技术积累扎实，专利体系完备，已完成实验室验证、部分项目实现示范产线落地，可接受股权投资、技术许可、联合开发、共建产业化公司等多种合作模式。     青岛科技金融会客厅致力于链接高校科研、产业企业、创投资本，持续挖掘驻青高校优质可转化科技成果，搭建技术价值发现与资本对接桥梁，欢迎产业机构、投资机构留言后台获取完整项目资料与团队联系方式。 联系人 | 陈老师 13869896253 免责声明:本公众平台发布的内容(包括文字、图片、影音等素材)部分来源于网络，转载内容不代表本平台观点，若内容涉及投资建议，仅供参考，勿作为投资依据。如涉及版权争议需要交涉，请直接联系原作者。如有侵犯您的权益或版权请及时告知我们，本平台客服查核属实后，将第一时间删除消息，不承担任何法律责任。 END

#热爆趣创赛# 九州一轨拟由全资子公司苏州晶禧半导体斥资不超过6.3亿元建设先进半导体晶圆激光隐形切割产业化项目，其中设备购置预算约占6亿元，产线计划2027年一季度建成并陆续投产，主要承接8/12英寸硅光芯片及硅陪条的切割加工，客户面向光模块与芯片制造厂商，该议案已获董事会通过、尚待股东会审议。 万事利作为有限合伙人以自有资金1000万元认缴简越智科（青岛）股权投资合伙企业，基金总规模12亿元，公司出资比例0.8333%，管理人为华民股权投资基金管理（深圳）有限公司，本次投资不构成关联交易或重大资产重组，意在借助专业机构资源拓宽产业布局。 双元科技计划以集中竞价方式回购A股股份，金额区间5000万至8000万元，资金来源于IPO超募资金，回购单价上限111.96元/股，所购股份将用于员工持股计划或股权激励，实施期限为董事会审议通过后12个月内。 拓新药业全资子公司新乡制药收到河南省药监局核发的《药品GMP符合性检查告知书》，肌苷、利巴韦林、阿昔洛韦三条原料药生产线再次通过检查，单磷酸阿糖腺苷原料药生产线为首次通过，标志着公司正式具备该品种的合规生产与供应能力，原料药产品矩阵进一步丰富。 ST人福全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药监局签发的HW243040片《药物临床试验批准通知书》，同意就该化学药品1类、非阿片类口服小分子镇痛药开展治疗周围神经病理性疼痛的临床试验，目前国内暂无同靶点同适应症药物上市，该产品有望在人福医药慢性疼痛创新药版图中占据关键位置。 以上内容仅供学 习交 流，不构成投 资建议，不作为投 资决 策的依 据，据 此 操 作，风 险自 担，股 市有风 险，投 资需谨 慎！

2026年6月全球多肽行业发展与技术进展综合报告 报告摘要 2026年6月，全球多肽行业在连续多年高速增长的基础上继续深化发展。GLP-1类减重药物持续引领行业增长，多肽技术在抗感染、神经系统疾病、代谢疾病、肿瘤等领域的应用边界不断拓宽。行业呈现出技术平台多元化、资本市场高度活跃、CDMO产能持续扩张、监管框架日趋完善的总体格局。 核心要点 市场规模预测：Evaluate预测，肥胖和炎症性疾病药物将推动全球制药销售额在2032年突破2万亿美元。多肽药物品类全球市场前景广阔，市场规模预计从2025年的266亿美元增长至2034年的594亿美元。多肽CDMO全球及中国市场2023—2032年复合增速预计分别达22.0%与25.9%。 GLP-1/减肥药市场：高盛预测全球GLP-1类药物销售2030年达660亿美元（仅美国市场）。诺和诺德zenagamtide II期数据显示减重最高达14.6%。辉瑞berobenatide中段数据支持每月一次给药方案，有望成为首个获批的每月一次GLP-1 RA肽类药物。诺和诺德CagriSema与礼来Tirzepatide头对头III期研究完成主要终点收集，结果即将揭晓。 资本市场：Parabilis Medicines以6.7亿美元IPO创生物科技板块历史纪录；麦科医药-B登陆港交所首日收涨102.75%，获1181.46倍超额认购；石药集团2026年5月收到阿斯利康12亿美元首付款。 CDMO产能：药明康德多肽产能超10万升（2025年TIDES业务收入113.7亿元，同比增长96%）；凯莱英计划2026年底产能达6.9万升；CordenPharma 5月收购多肽原料药CDMO AmbioPharm。 监管里程碑：EMA合成多肽开发与制造指南于2026年6月1日正式生效；FDA持续推进肽类监管松绑。 技术前沿：AI深度渗透多肽药物全链条——从靶向不可成药蛋白的从头设计、到工艺开发的智能化决策，标志着多肽发现正从经验驱动向理性设计范式转型。合成技术方面，绿色化（水相ASPPS）和高效化（重组P29产量>5g/L）并行突破。一、行业总览1.1 全球多肽行业概况 2026年6月，全球多肽行业延续了近年来的高速增长态势。多肽药物作为介于小分子化学药与蛋白质生物药之间的独特治疗模态，凭借其高靶向性、良好的安全性和相对较低的免疫原性，在代谢性疾病、肿瘤、抗感染、神经系统疾病等多个重大疾病领域发挥着日益重要的作用。 全球多肽治疗药物市场：根据楚天科技相关报道中引用的市场数据，多肽药物品类全球市场前景广阔，市场规模预计从2025年的266亿美元增长至2034年的594亿美元。在国内，多肽产业正处在从实验室研发走向工业化量产的关键阶段。全球多肽治疗药物市场正处于快速扩张阶段，GLP-1类药物的爆发式增长是主要驱动因素。 全球制药市场总体规模：Evaluate于6月23日发布的报告指出，在肥胖和炎症性疾病药物的共同驱动下，全球制药销售额将在2032年突破2万亿美元。肥胖药物和炎症性疾病药物成为推动市场增长的核心力量，而多肽类药物（尤其是GLP-1类药物）在其中占据举足轻重的份额。 多肽CDMO市场：东吴证券研报指出，新分子赛道如多肽CDMO呈现供需两旺格局，全球及中国市场2023—2032年复合增速预计分别达22.0%与25.9%。头部企业产能利用率维持高位并持续扩产。国金证券指出，药明康德深度参与GLP-1产业链，在多肽和寡核苷酸CRDMO业务（TIDES）领域增长迅猛，2025年该业务收入达113.7亿元，同比增长96%，成为公司重要增长引擎。1.2 6月行业关键主题 2026年6月，全球多肽行业呈现以下关键主题： GLP-1赛道持续白热化：ADA 2026年会上，诺和诺德、辉瑞、礼来等多家企业公布了GLP-1类药物的最新临床数据，多靶点组合和口服剂型成为差异化竞争的关键方向。代谢领域头对头比较研究（CagriSema vs Tirzepatide）完成主要终点收集，将重塑GLP-1类多肽药物竞争格局。 多肽偶联技术拓展应用边界：多肽偶联药物（PDC）、多肽—寡核苷酸偶联、多肽介导的PROTAC等新型模态引发行业广泛关注，专业研讨活动密集举行。 资本市场高度活跃：Parabilis Medicines以6.7亿美元创生物科技IPO纪录，麦科医药-B登陆港交所首日翻倍，行业投融资活动持续升温。 CDMO产能竞赛持续：药明康德、凯莱英等头部CDMO企业持续扩产，CordenPharma收购AmbioPharm标志着行业整合加速。 EMA指南正式生效：合成多肽开发与制造指南于2026年6月1日生效，监管框架全面升级。二、监管政策与行业标准2.1 EMA合成多肽指南正式生效 2026年6月1日，欧洲药品管理局（EMA）合成多肽开发与制造指南（Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides）正式生效。该指南是EMA首次就合成多肽药物发布的系统性技术规范，标志着合成多肽已被EMA作为一类具有独立质量风险特征的治疗分子进行系统规范。 背景与制定历程 该指南于2025年12月由CHMP（人用药品委员会）和CVMP（兽用药品委员会）分别采纳，经历了完整的欧盟监管咨询程序： 2023年9月：Quality Working Party形成指南草案 2023年10月：CHMP和CVMP分别同意将草案发布征求意见 2023年10月18日至2024年4月30日：公开咨询期 2025年11月21日：Quality Working Party达成最终一致 2025年12月1日：CHMP采纳 2025年12月4日：CVMP采纳 2026年6月1日：正式生效 EMA认识到合成多肽因其分子大小和结构复杂性处于小分子药物与蛋白质药物之间，从质量角度看需要特定的考量。现行针对化药API的各类指南对此都有所欠缺。该指南的定位十分明确：在既有化学原料药指南基础上，补充合成多肽在制造工艺、起始物料界定、杂质控制、结构表征、规格设定、分析方法、偶联修饰、制剂开发和临床阶段资料中的特定要求。核心要点 （一）起始物料界定 起始物料界定是受影响最直接的部分。EMA指南认可受保护天然L-氨基酸衍生物通常可作为合成多肽起始物料，也认可部分短肽片段在充分论证时可作为起始物料，例如用于减少DKP形成风险的二肽，或用于降低肽链组装聚集倾向的Dmb-Gly和伪脯氨酸二肽。 需要注意的是，这些可以认定为监管起始物料的多肽实际上都属于二肽范畴。更长的多肽并不默认许可为多肽的GMP生产原料，申请者如果需要使用更长的多肽作为GMP原料，需要提前与监管机构进行沟通。片段越长、越接近最终API、越携带关键构型或修饰结构，作为起始物料的论证难度越高。 对于长片段缩合项目，若希望将某一片段定义为起始物料，资料中应说明该片段的合成路线、关键质量属性、杂质谱、立体化学控制、残留保护基和后续GMP步骤充分性，并证明该片段杂质不会在最终API中形成难以清除或难以检测的结构相关杂质。但通常来说，长肽被批准作为多肽GMP生产的监管起始物料的可能性不大，这些长肽仍然需要在GMP条件下进行生产。 （二）PEG-NHS和复杂linker要求 复杂偶联多肽是该指南专门论述的一个领域，这也体现了多肽药物在模态设计上越来越复杂精细的行业现状。PEG化、脂肪酸修饰、多肽—linker—载荷以及用于影像或靶向递送的偶联结构，都会引入非肽结构单元。 EMA要求说明偶联化学的工艺，并通过风险分析区分可偶联杂质和不可偶联杂质： 可偶联杂质：能够进入目标分子，形成与API结构相近的偶联相关杂质 不可偶联杂质：可能以游离形式残留，或影响反应效率、纯化行为和稳定性 以PEG化多肽为例，游离未偶联肽、游离PEG/linker、二PEG化、多PEG化和非位点特异性PEG化产物均应成为控制对象。 该指南专门以PEG-NHS作为范例。EMA明确指出，合适PEG起始物料的活化步骤属于制造工艺的一部分，NHS酯形式的活化PEG可能不适合作为起始物料，而应该被视为中间体。按照这一逻辑： 未活化PEG可以作为待论证的起始物料 将PEG转化为PEG-NHS的活化反应、活化产物纯化、分装、储存、复验和放行，应纳入中间体制造和质量控制 若企业外购PEG-NHS，该供应商在注册资料中的角色会接近中间体制造商 PEG-NHS需要在GMP条件下进行生产，要求明显高于普通化学品供应商 （三）制备纯化 多肽制备纯化通常从复杂粗肽开始，目标峰与前洗脱、后洗脱结构相关杂质之间难以完全分离。行业中常见做法是收集高纯度主馏分，将较低纯度边馏分进行再纯化后与主馏分合并，以兼顾质量和收率。 EMA指南认可这一操作，但要求再纯化作为常规工艺进行预定义、说明和论证。常规的再纯化若属于制造工艺组成部分，将不作为返工处理；重复偶联若属于常规工艺，也不作为返工处理。前提是这些操作被明确写入工艺，并纳入工艺确认或验证。 实际开发中，制备纯化不能只记录最终合并池纯度。工艺开发应建立以下判定标准： 主池标准：可包括目标峰纯度、单个指定杂质限度、单个未知杂质限度、总杂限度、高分子量杂质限度、必要时的MS确认 边池标准：应说明哪些允许再纯化，例如目标峰含量下限、特定难清除杂质上限、不得含有超过某水平的毒理关注杂质或高分子量杂质 废弃池标准：例如目标峰比例过低、关键杂质过高、峰形异常、存在不可接受的高分子量杂质或与其他产品交叉污染风险 再纯化条件也需要固定。企业应规定可重复纯化次数、色谱柱类型、流动相体系、梯度范围、装载量、收集窗口、再纯化后合并标准和偏差处理方式。 这一变化对工艺开发的影响在于：收率提升策略需要在开发阶段完成工艺定义和验证。若申报文件中只写制备色谱纯化，实际生产中根据经验反复收集、再纯化和合并边馏分，现场检查和审评时都可能被认为工艺不清晰。 （四）杂质谱研究 合成多肽的杂质谱具有序列相关性。EMA指南将多肽相关杂质来源分为三类： 起始物料：可带入错误构型、错误氨基酸、β-丙氨酸残基、二肽杂质、单个氨基酸衍生物杂质和错误保护形式 制造过程：可产生非对映异构体、缺失序列、截短序列、插入序列、裂解副产物、未完全脱保护产物和反应性阳离子捕获产物 储存降解：可涉及氧化、水解、异构化、脱酰胺、天冬酰亚胺形成、二酮哌嗪、焦谷氨酸、β-消除、脱氢肽形成、二硫键断裂或交换以及乙酰化 EMA采用欧洲药典关于多肽相关杂质的阈值： 报告阈值：0.1%以上 鉴定阈值：0.5%以上 确证阈值：1.0%以上 若一个RP-HPLC方法无法分离所有多肽相关杂质，应增加正交方法，例如不同pH或不同选择性的RP-HPLC、离子交换色谱、体积排阻色谱（SEC）、LC-MS、肽图、手性方法、针对特定非对映异构体的专属性方法等。 （五）对照品管理 多肽对照品管理是指南中特别具体的部分。若采用一级对照品和工作对照品两级体系，需要说明两级对照品的制备、确认、表征、定期再确认、未来批次确认以及防止多肽含量漂移的措施。 多肽常为吸湿性粉末，且常以醋酸盐、三氟醋酸盐、盐酸盐或其他反离子形式存在。水分、残留溶剂、无机残留、反离子和相关杂质都会影响含量值。若对照品的含量测定不清楚，将导致API含量测定、制剂配料、标签量和稳定性趋势都可能出现偏差。 实际操作中： 一级对照品：应优先来自充分表征的代表性API批次或专门制备批次 含量赋值：可采用质量平衡法，也可结合qNMR或氨基酸分析等方法 工作对照品：应通过一级对照品桥接获取含量测定值 （六）注射用多肽制剂：终端灭菌可行性需要进入早期开发 多肽制剂大多为注射给药。EMA指南延续欧盟对灭菌工艺的基本立场，终端灭菌具有最高无菌保证水平，应作为优先选择。灭菌工艺选择应在制剂开发早期完成系统评估。 终端灭菌仍是优先考虑的灭菌方式；采用无菌过滤、预灭菌容器密封系统及无菌灌装工艺时，应以产品特异性研究数据支持终端灭菌不适用于该制剂。相关研究应覆盖满足无菌保证水平（SAL）≤10⁻⁶要求的低应激终端灭菌条件下的含量变化、降解杂质、高分子量杂质或聚集体形成、关键理化属性变化，并在相关情况下评价生物活性和免疫原性风险。产业影响 EMA合成多肽指南对行业的影响具有选择性： 常规线性SPPS多肽：基本工艺不会发生根本变化，但申报资料的详细程度、起始物料控制、杂质方法和对照品策略会受到影响 复杂修饰多肽：受到的影响更大，包括PEG化多肽、脂肪酸修饰多肽、片段缩合多肽、多肽—linker结构、含非天然氨基酸或复杂环化结构的多肽 对CDMO和API企业：竞争能力将从序列合成、纯化收率和交付速度扩展到完整CMC体系 对上游供应商：保护氨基酸、预装载树脂、PEG、linker和特殊偶联组分的资料完整性将成为商业竞争因素2.2 FDA监管趋势与肽类政策变化 FDA在2026年持续推进肽类药物的监管改革，对行业格局产生深远影响。 根据此前报道，2023年FDA曾将14种肽类从可复合生产的清单中移除。2026年上半年，FDA宣布将重新评估对14种肽类的限制性清单，计划将其中的7种从"Category 2"限制中移除。 美国卫生与公众服务部（HHS）部长RFK Jr.公开表示自己是"肽类药物的忠实支持者"，认为监管松绑将打开多肽治疗的新市场空间。RFK Jr.表示FDA正在寻求将12种肽类从Category 2限制中移除。 行业分析认为，FDA对肽类监管的清晰化将推动肽类疗法从灰色市场向规范化处方市场转变。根据相关报道，FDA已就复合肽类的监管问题设立专家咨询委员会会议，以决定是否解除对某些肽类的限制。 FDA警告信与合规事件：6月，多肽原料药龙头企业哈尔滨吉象隆生物因多项原料药生产不符合cGMP规范，收到FDA官方警告函。这一事件为中国多肽原料药企业的国际化合规敲响了警钟。2.3 中国多肽审评审批进展 2026年6月，中国多肽药物领域迎来多项关键审评审批进展： 培来加南（全球首个加南类抗感染药） 6月23日，中国生物制药公告称，其附属公司独家合作的1类创新药培来加南喷雾剂获批上市。培来加南是全球首创的加南类抗感染药物，是一种通过破坏细菌生物膜系统的屏障功能发挥抗菌作用的多肽类广谱抗菌药。该药物适用于治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌等导致的浅表性继发性创面感染。6月25日，圣诺生物公告称，全资子公司收到关于培来加南原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。 圣诺生物缩宫素原料药 6月18日，圣诺生物公告称，全资子公司收到缩宫素原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。缩宫素为多肽子宫收缩药，用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血。 翰森制药奥莱泊肽 6月4日，翰森制药公告称，奥莱泊肽注射液上市许可申请获国家药监局受理。奥莱泊肽是一款公司自主研发的每周一次给药的GLP-1/GIP双受体激动剂。据报道，奥莱泊肽的III期临床数据显示减重效果对标原研龙头。 博瑞医药BGM0504 6月11日，博瑞医药公告称，子公司BGM0504注射液减重适应症新药上市申请获国家药监局受理。BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂。公司依托Macoral®口服多肽制剂平台同步开发口服剂型。 歌礼制药ASC35 6月23日，歌礼制药公告称，ASC35获美国FDA临床试验批准。ASC35是一款每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，用于治疗肥胖症。 石药集团奥曲肽长效注射液 6月18日，石药集团公告称，奥曲肽长效注射液获FDA临床试验批准。 悦康药业YKYY017 6月26日，悦康药业公告称，YKYY017雾化吸入剂获FDA临床试验批准，新增适应症拓展至广谱冠状病毒呼吸道感染。该药品为多肽膜融合抑制剂。 长春高新GenSci155 6月3日，长春高新公告称，子公司GenSci155注射液获临床试验批准。该注射液基于金赛药业长效缓释多肽平台Duratide开发。 晶泰科技口服肽Tensotide 6月2—3日，晶泰科技宣布，依托其AI多肽药物发现平台PepiX，成功自主开发了一款关注血糖健康管理的创新口服食品原料——多肽Tensotide，获得美国Self-affirmed GRAS（一般认为安全）认定。三、产业格局与CDMO动态3.1 多肽CDMO产能扩张 2026年6月，多肽CDMO领域延续了产能快速扩张的态势，头部企业持续加大投入。 药明康德：根据多家媒体报道，药明康德多肽固相合成反应釜总体积已超10万升，并正朝着13万升迈进，成为全球最大多肽供应商。2025年，药明康德TIDES业务收入达113.7亿元，同比增长96.0%。截至2025年12月底，TIDES在手订单同比增长20.2%。预计2026年TIDES收入增长40%。2026年第一季度，该业务线收入为23.8亿元，同比增长仅6.1%，显示GLP-1 API需求增速可能正从爆发期向稳定增长期过渡。 凯莱英：截至2025年底，公司服务处于临床阶段的多肽药物52个，其中减重相关项目19个。公司预计2026年有4个项目陆续进入商业化阶段。产能方面，公司预计2026年底多肽固相合成产能将从4.5万升提升至6.9万升。2026年第一季度，凯莱英新兴业务收入达5.98亿元，同比暴增74.07%。 九洲药业：截至2025年年报披露，公司多肽业务在手订单57个，包括NDA阶段17个、商业化阶段6个。公司正有序推进药物科技多肽产线新建。 普洛药业：公司多肽业务增长迅速，目前在研项目超60个，预计2028年多肽业务有望达到CDMO整体总量的15%左右。 药石科技：多肽中试车间预计于2026年第二季度投入使用。 CXO板块整体表现：22家CXO上市公司2026年一季度收入同比增长18.6%，归母净利润增长21.9%，扣非净利润增长63.5%，业绩呈现逐季改善态势。3.2 行业并购与整合 CordenPharma收购AmbioPharm 5月27日，全球领先医药CDMO企业CordenPharma宣布收购多肽原料药CDMO企业AmbioPharm（昂博生物）。这是继2025年多个多肽CDMO并购事件之后行业整合的又一重要标志，反映了跨国CDMO企业对中国多肽产能和技术能力的战略重视。3.3 上游供应链 中国在多肽产业链上游已形成完善的国产供应链体系。 纳微科技：围绕多肽领域布局整体解决方案，具有聚合物反相、离子交换、疏水层析和硅胶反相等全系列自主创新产品。2025年，公司在多肽类药物实现色谱填料销售收入约1.47亿元，较上年增长约63%。 昊帆生物：主营业务聚焦多肽合成试剂、通用型分子砌块、蛋白质试剂等产品，产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。 百迈科：6月12日的报道显示，百迈科已通过北交所IPO上会审核。公司主要通过子公司海南建邦布局多肽合成仪、多肽裂解仪等产品。公司核心产品"封创翎"可吸收性免打结手术缝线，是国内首款取得注册证的国产同类产品。3.4 植物肽产业合作 6月15日，海南华研胶原材料科技与中粮食品科技（北京）正式签署战略合作协议，聚焦植物蛋白肽核心赛道，搭建"科研+产业+市场"三位一体的产业生态。海南华研深耕生物多肽领域二十余年，累计参与起草4项胶原蛋白肽国家标准、2项行业标准，拥有国内外专利120余项，建成全球六大生产基地，具备万吨级产能。中粮食品科技依托央企完整食品产业链资源与系统化科研体系。双方将联合制定植物蛋白肽统一技术规范，推动行业从无序竞争转向规范化发展。3.5 口服多肽扩产的挑战 6月22日的行业分析指出，相比小分子类药物而言，口服多肽药物的扩产预计将经历更大的资产投入以及更长的投资周期。从生产核心设备来看，口服多肽需要大规模固相合成釜，属于高端专用设备。口服剂型的生物利用度特点使得同等治疗场景下用药量高出注射剂型数十倍，未来3—4年将持续拉动多肽CDMO需求。3.6 肽注射热潮引发安全监管关注 2026年6月，《自然》杂志报道指出，社交媒体驱动的肽注射热潮背后存在严重的科学证据不足和监管真空问题。尽管FDA已批准近100种肽类药物，但BPC-157、MOTS-c和TB-500等未获批多肽在市场上随处可得。一项预印本研究查询了第三方测试平台14种肽的公开数据，在来自203家公司约6000个样本中，超过40%未达到基本的纯度和剂量标准，约15%的样本可检出内毒素。科学家担忧FDA可能允许制造商将肽作为膳食补充剂推向市场，若真如此将带来巨大安全隐患。四、资本市场与投融资动态 4.1 全球生物医药IPO：Parabilis创纪录 6月10日，Parabilis Medicines正式登陆纳斯达克，以6.7亿美元的IPO募资额创下了风投支持生物科技公司的历史纪录。公司以每股20美元的价格发行了3350万股，IPO认购需求一度达到发行股份数的约10倍，公司估值约为23亿美元。 Parabilis曾用名FogPharma，是一家开发针对难以触及细胞靶点之肽类药物的临床阶段生物技术公司。公司的核心优势是其"Helicon"多肽平台，该平台设计的肽类药物能够到达细胞内的靶点。此次IPO得到了再生元的强力支持——再生元承诺进行7500万美元的私募配售，并达成一项价值高达22亿美元里程碑付款的合作。4.2 港股18A：麦科医药-B首日翻倍 6月24日，多肽创新药企麦科医药-B（02335.HK）在港交所挂牌上市，成为港股18A规则下首家以多肽为核心技术平台的创新药企，也是西北地区首只18A生物科技股。 发行情况：公司每股定价18.20港元，共发行5805.44万股股份，所得款项净额约10.67亿港元。香港公开发售获1181.46倍超额认购，陕西国资、云顶新耀等三家机构为基石投资者。 上市表现：首日收报36.9港元/股，较发行价上涨约102.75%，随后几日震荡上行，首周累涨117.14%。与麦科医药形成鲜明对比的是，6月23日上市的华健未来-B首日大幅破发收跌56.89%，显示市场资金追捧差异化多肽药物管线标的。 公司概况：麦科医药深耕双/多特异性多肽药物研发十余年，聚焦慢性肾病、代谢性疾病及心脑血管等重大疾病领域。公司已构建起由一款核心产品及六款关键候选产品组成的管线矩阵，其中七款已进入临床试验阶段，六款实现中美双报。按处于临床阶段的双/多功能多肽类候选产品数量计，麦科奥特在国内制药公司中排名第一。 核心产品MT1013：MT1013是一款针对慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进症（CKD-SHPT）的双靶点多肽药物，可同时靶向钙敏感受体（CaSR）和成骨生长肽（OGP）受体。II期临床数据显示其在iPTH、血钙及血磷综合达标率上约为现有主流药物依特卡肽的2.5倍，同时显著降低与心血管风险相关的FGF23水平。该药已启动III期临床试验并于2026年完成全部424名患者入组，预计2027年底提交上市申请。2026年2月，云顶新耀以首付款2亿元从麦科奥特引进MT1013，获得该产品在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化权，首付款及里程碑金额最高达12.4亿元。 XTL6001：为全球首个在中美均获批临床的GLP-1R/GCGR/MasR三重激动剂，MasR靶点可发挥抗炎、抗纤维化及舒张血管等作用，将适应症从减重延伸至慢性肾病合并蛋白尿。I期临床已完成锁库。4.3 大额BD交易 石药集团—阿斯利康：185亿美元合作 5月29日，石药集团公告称，已收到阿斯利康就创新长效多肽药物开发之战略合作与授权协议项下的12亿美元首付款。该笔款项源于双方于2026年1月30日达成的长效多肽药物战略研发与授权合作。根据协议，石药集团将依托长效递送技术平台与多肽药物AI发现平台，与阿斯利康共同推进全球创新药物研发。此次合作潜在总金额高达185亿美元，创下中国生物医药对外授权单笔纪录。合作涉及的核心资产包括SYH2082（GLP-1R/GIPR双靶点）以及基于AI平台的多肽药物、长效多肽药物等。 礼来—Hanmi Pharm：GLP-2授权协议 6月1日，礼来与韩国Hanmi Pharm达成授权协议，引入Hanmi旗下长效GLP-2类似物在全球范围内（韩国除外）开发、生产和商业化的独家权利。根据协议，Hanmi将获得7500万美元首付款，并有望获得最高11.85亿美元的里程碑付款。该药物正处于II期临床阶段，用于治疗短肠综合征。4.4 并购动态 渤健收购RayThera：6月17日，渤健宣布与专注免疫学小分子药物研发的私营生物技术公司RayThera达成确定性收购协议，交易总对价上限为10亿美元。 Scancell竞购Neuphoria：6月26日，伦敦上市公司Scancell Holdings确认正在与Neuphoria Therapeutics进行高级谈判，拟通过全股票交易方式收购Neuphoria。4.5 其他融资动态 Precision Peptide Company：6月11日宣布计划进行非经纪私募融资，拟筹集不超过200万美元。 歌礼制药获GIC增持：6月26日，据报道新加坡政府投资公司年内三度加码歌礼制药，持股比例升至8.36%。 抗衰老biotech NewLimit：6月2日，据报道获得4.35亿美元融资，计划推进肝脏靶向mRNA治疗药物于明年进入临床。五、GLP-1与减重药物研发进展5.1 ADA 2026年会关键数据 2026年6月，美国糖尿病协会（ADA）2026年度科学会议在新奥尔良召开，成为各大药企展示减重和糖尿病药物最新数据的重要舞台。5.2 诺和诺德：zenagamtide II期数据与CagriSema III期完成 Zenagamtide（amycretin）II期数据：诺和诺德在ADA 2026上公布了zenagamtide的II期阳性临床数据。Zenagamtide是首个将GLP-1和胰淀素受体激动剂作用机制结合在单分子中的研究性治疗药物。研究纳入262名血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者。主要结果： 研究达到主要终点——所有剂量的HbA1c变化均具有统计学显著性 从基线7.8%开始，zenagamtide 40mg组在第36周的HbA1c估计平均变化达-1.71%（与安慰剂的估计治疗差异为-1.56%） 最高达89.1%的参与者达到HbA1c低于7% 在体重方面，zenagamtide 40mg组在第36周体重下降最高达14.6% 基于这些结果，诺和诺德计划在2026年下半年启动zenagamtide用于2型糖尿病成人患者的III期临床开发项目。 CagriSema头对头III期研究完成：6月2日，诺和诺德CagriSema（cagrilintide联合semaglutide）针对2型糖尿病的III期临床试验REIMAGINE 5完成主要终点收集。该研究直接比较CagriSema与礼来Tirzepatide在二甲双胍和/或SGLT2抑制剂控制不佳患者中的降糖与减重效果。研究结果为胰淀素-GLP-1双通路策略相对于GLP-1/GIP双受体激动剂的临床定位提供直接头对头证据。 诺和诺德CEO访谈：6月11日，诺和诺德CEO Mike Doustdar在接受采访时表示，在片剂方面，除了分子本身，公司还受到片剂配方以及SNAC专利的保护，口服多肽药物的生产壁垒更高，"我认为许多竞争对手无法复制"。诺和诺德未来会增加在中国的BD交易。6月17日，诺和诺德CEO访华期间透露，司美格鲁肽口服减重片剂即将在华递交上市申请。5.3 辉瑞：berobenatide 辉瑞在ADA年会上公布了berobenatide的中期数据，支持每月一次给药的可行性。辉瑞首席内科官Jim List表示，berobenatide"有望成为首个获批的每月一次GLP-1 RA肽类药物"。Berobenatide源于辉瑞此前收购的Metsera，收购价格约70亿美元。5.4 礼来：Orforglipron与Tirzepatide 礼来的口服小分子GLP-1 Orforglipron已于4月获得FDA批准用于减重。行业观察认为，口服小分子GLP-1与口服多肽GLP-1之间的竞争格局正在形成。 礼来针对Tirzepatide在斋月禁食背景下用药管理的IV期研究（T-RAM）于2026年4月完成。针对青少年肥胖或超重伴体重相关合并症人群的III期研究于2026年5月完成。5.5 中国GLP-1管线进展 翰森制药奥莱泊肽：6月4日公告称奥莱泊肽注射液上市许可申请获国家药监局受理。奥莱泊肽是翰森自主研发的每周一次给药的GLP-1/GIP双受体激动剂。 博瑞医药BGM0504：6月11日公告称BGM0504注射液减重适应症新药上市申请获国家药监局受理。公司依托Macoral®口服多肽制剂平台同步开发口服剂型。 歌礼制药ASC管线：6月23日公告称ASC35获美国FDA临床试验批准。ASC35是一款每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽。歌礼制药的核心管线还包括ASC30（小分子GLP-1R激动剂）、ASC36（胰淀素受体激动剂多肽）、ASC37（GLP-1R/GIPR多靶点激动剂）。 石药集团SYH9017：已获FDA临床试验批准，优势在于其"国内首款+FDA批件"的双重身份，以及背靠集团原料药—制剂一体化的成本优势和已验证的多肽长效平台。5.6 GLP-1市场竞争格局 行业分析师评论指出： 司美格鲁肽已从默默无闻发展为全球现象级药物 口服小分子/多肽剂型是重要方向，2026年礼来Orforglipron及国产同类产品的临床进展备受瞩目 口服剂型将直接打开BMI在24—28之间的轻症和维持期市场六、多肽偶联技术与新型模态6.1 多肽偶联技术前沿 2026年6月，多肽偶联技术在多肽偶联物（PDC）、寡核苷酸靶向、PROTAC等领域的应用受到行业高度关注。 Amgen MariTide：Amgen的MariTide采用独特的抗体—多肽偶联物设计，正在推进肥胖症治疗。在ADA 2026上，MariTide被视为填补GLP-1治疗空白的重要候选药物。 Parabilis Helicon平台：Parabilis Medicines的核心技术是其"Helicon"多肽平台，该平台设计的肽类药物能够到达细胞内的靶点——这是一类传统生物制剂长期认为无法成药的蛋白质。 Protagonist Therapeutics：拥有两个内部发现的多肽资产，已接近或处于商业化阶段。其管线包括靶向IL-23受体的多肽、IL-17拮抗剂多肽以及PN-477（三重GLP/GIP/胰高血糖素激动剂多肽项目）。6.2 外泌体药物递送 6月23日，夏季达沃斯发布2026年度"十大新兴技术"，外泌体药物递送位列其中。报道指出，高度靶向的创新疗法在实验室中虽然表现良好，进入患者体内后却常被免疫系统识别清除。为了破解这一输送难题，外泌体药物递送应运而生。6.3 多肽在神经系统疾病的应用 6月11日，深圳医学科学院颜宁、范潇、黄健联合团队在《自然》杂志发表研究成果。团队聚焦人体神经系统中重要的电压门控钠离子通道Nav1.6，揭示了三种来自动物的激动型多肽神经毒素对钠离子通道的调控机制，为神经系统疾病精准药物研发开辟了新路径。七、中国多肽产业专题7.1 中国多肽产业概况 中国多肽产业正从实验室研发走向工业化量产的关键阶段。在GLP-1类药物需求的驱动下，中国多肽产业链自上而下全面受益。 在CDMO层面，药明康德（全球最大多肽供应商）、凯莱英、九洲药业等头部企业持续扩产。在上游供应链层面，纳微科技（色谱填料）、昊帆生物（多肽合成试剂）、百迈科（多肽合成设备）等企业已形成完善的国产供应链体系。7.2 多肽创新药企上市 麦科医药-B登陆港交所（详见第四章4.2节）：6月24日，多肽创新药企麦科医药-B在港交所挂牌上市，首日收涨102.75%，首周累涨117.14%，成为港股18A规则下首家以多肽为核心技术平台的创新药企。 百迈科IPO过会（详见第三章3.3节）：百迈科于6月中旬通过北交所IPO上会审核。公司主营业务包括多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备产品。7.3 中国多肽药物研发进展 培来加南获批上市：全球首个加南类抗感染药物培来加南喷雾剂获批上市（详见第二章2.3节） 翰森制药奥莱泊肽NDA获受理：GLP-1/GIP双靶点激动剂（详见第五章5.5节） 博瑞医药BGM0504 NDA获受理：GLP-1/GIP双靶点激动剂（详见第五章5.5节） 歌礼制药ASC35获FDA IND批准：每月一次GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽（详见第五章5.5节） 石药集团奥曲肽长效注射液获FDA IND批准 悦康药业YKYY017获FDA新增适应症IND：多肽膜融合抑制剂 长春高新GenSci155获临床试验批准：基于长效缓释多肽平台Duratide开发 晶泰科技Tensotide获美国GRAS认证：AI多肽平台在消费健康领域的商业化落地7.4 中国多肽产业政策与国际化 BD出海持续加速：2026年第一季度，国内BD总金额为614亿美元，接近2025年一半水平，超越2024年全年水平。2026年1—4月，一级市场投融资总金额为47亿美元，同比增长82.5%。石药集团与阿斯利康的185亿美元合作创下中国生物医药对外授权单笔纪录。 合规挑战：6月，多肽原料药龙头企业哈尔滨吉象隆生物因多项原料药生产不符合cGMP规范，收到FDA官方警告函。这一事件为中国多肽原料药企业的国际化合规敲响了警钟。7.5 海洋多肽与新兴方向 6月2日，8部门发文支持新功能海洋保健食品研制。报道指出，我国海洋保健食品产业日趋成熟，形成了涵盖海洋多糖、海洋多肽等原料品类的完整产业链。6月29日，浙江清华长三角研究院介绍了海水珍珠SCOL多肽抗心衰新药开发项目。浙江正打造百亿级海洋生物医药产业集群。 6月16日，万事利公告称，拟与关联方共同投资设立浙江万事利生命健康科技有限公司，旨在推动桑蚕生物科技研发成果、蚕蛹蛋白多肽快速商业化与国际化。 6月18日，华熙生物表示，公司聚焦六大类生命活性物质，包括功能糖类、蛋白类、核酸类、天然产物类、氨基酸类、多肽类。八、技术创新前沿 8.1 AI辅助多肽设计与发现 深度学习驱动不可成药靶点多肽设计：6月27日，MDPI Pharmaceuticals期刊发表综述，系统阐述深度学习驱动的多肽治疗设计在靶向"不可成药"蛋白方面的进展。大多数疾病相关蛋白因缺乏明确结合口袋、存在扩展相互作用表面及内在结构无序性，难以被传统小分子和生物制剂有效靶向。多肽治疗药物——特别是环肽——占据独特的化学空间，能够靶向这些蛋白-蛋白相互作用。综述指出，现代深度学习方法已能够实现靶向结合肽的从头设计，即使针对此前难以处理的靶点也能达到高亲和力和结构精度。 AI赋能多肽CRDMO平台：维亚生物展示其AI赋能的多肽CRDMO平台最新进展。该平台的核心突破在于将工艺决策从经验驱动转向数据驱动：针对Hybrid SPPS/LPPS片段法工艺路线，引入Monte Carlo Tree Search（MCTS）和图形神经卷积模型（GNN），对片段切割位点选择、保护基策略、杂质风险评估及结晶可行性进行系统化建模与量化评估。该平台实现了开发周期约20-30%的效率提升。 Pepti-drift：兼顾靶点亲和力与毒性的多肽生成模型：6月26日，arXiv预印本平台发布了Pepti-drift，一种兼顾毒性与抗原特异性的多肽生成模型。该模型在肽嵌入空间中学习将生成的多肽潜在表征向抗原匹配的结合肽吸引，同时远离毒性相关区域。这一工作的核心挑战在于：结合促进的物理化学特征与毒性相关特征在多肽表征空间中往往存在重叠。Pepti-drift通过单步抗原条件漂移生成候选多肽，为治疗性多肽发现中"高活性-低毒性"这一核心矛盾的平衡提供了新的计算解决方案。 豌豆蛋白鲜味肽的机器学习驱动发现：6月29日，Food Research International发表了一项整合机器学习预测、分子对接和脑电图神经表征的豌豆蛋白鲜味肽筛选研究。研究从豌豆蛋白中鉴定出三种新型鲜味肽，鲜味识别阈值范围为0.203-0.328 mM。EEG分析提供了客观的神经生理学证据，建立了多维度鲜味肽评价框架。8.2 多肽合成技术创新 可见光驱动"一锅法"多肽连接技术突破 6月25日，上海交通大学王平教授团队与合作者在Angewandte Chemie International Edition发表研究成果，开发了一种基于N-甲基吡啶鎓（4-NMP）的新型N端半胱氨酸保护与脱保护策略。该保护基在可见光照射下实现温和高效的脱保护，突破性实现了多肽片段的"一锅法"连接。 关键技术突破包括：4-NMP-Thz保护基可在[Ru(bpy)₃]Cl₂光催化及NCL反应缓冲体系下，仅需30分钟蓝光照射，在pH 6.0-8.0的宽生理pH范围内实现无痕脱保护，脱保护步骤与后续天然化学连接反应无缝衔接。研究团队利用该技术成功实现了含400个氨基酸并携带40个O-糖基化修饰的MUC1糖蛋白的高效一锅法合成，这是目前人工合成最为复杂的O型糖蛋白。 纳米组装水相固相多肽合成（ASPPS）实现DMF-free工艺 6月10日，Green Chemistry期刊发表了一种基于Fmoc策略的纳米组装水相固相多肽合成方法（ASPPS），实现了完全不含DMF的多肽绿色合成。该方法利用Fmoc-保护氨基酸与水性偶联试剂和碱混合后自发形成的纳米组装体（平均直径约12.8 nm），创造反应性界面微环境，在水相条件下实现高效肽键形成。研究团队成功合成了多种多肽，包括31个残基的β-内啡肽，产率和纯度与传统DMF基SPPS相当。这一工作为满足欧盟REACH法规对DMF的严格限制提供了实用且环保的替代方案。 司美格鲁肽主链P29中间体重组高产新工艺 6月26日，PLOS ONE报道了一种利用SNAC标签肠激酶可裂解融合肽实现司美格鲁肽主链P29中间体（Arg34GLP-1(9-37)）高产重组生产的新策略。该方法采用包含GSHHWHHHSSGDDDDK序列的螺旋融合前肽，通过序列特异性镍辅助化学蛋白裂解联合肠激酶裂解的两步加工，实现了P29高表达纯化至98%纯度，产量超过5克/升发酵液，显著优于此前报道的策略，为司美格鲁肽的大规模工业化生产建立了高效可扩展的平台。 多肽可编程分子支架综述 5月25日，RSC Chemical Biology发表综述，全面梳理了多肽从可编程分子支架到转化医学的技术进步。综述涵盖自动化流动合成、化学选择性连接、非经典氨基酸引入、骨架编辑、构象约束及后期功能化等合成创新。综述的核心观点是：多肽已不再被视为本质上不稳定的生物分子，而是可通过化学和工程手段精确编程的分子支架。8.3 多肽药物递送与制剂技术 自噬增强肽纳米平台用于乳腺癌协同化学免疫治疗 6月下旬，Chemical Engineering Journal报道了一种肿瘤微环境响应型肽基纳米递送系统DR/Pep。该系统由功能化RGD靶向肽的两亲性肽分子构成，共包载多柔比星（DOX）和自噬诱导剂雷帕霉素（RAPA），利用乳腺癌微环境中碱性磷酸酶过表达作为特异性触发开关，实现肿瘤靶向药物释放和胞内滞留增强。在4T1荷瘤小鼠模型中，DR/Pep有效抑制了乳腺肿瘤生长和肺转移。 纳米工程化治疗肽用于骨愈合的机制导向框架 6月29日，International Journal of Nanomedicine发表综述，从机制导向视角系统阐述纳米工程技术如何将治疗肽的序列信息转化为时空有效的再生信号。综述按骨愈合的连续生物学瓶颈组织——从炎症消退、血管侵入、内源性细胞募集、基质矿化到重塑——分析纳米工程肽在每个阶段的干预策略。8.4 靶向蛋白降解新技术（背景提及） 尽管以下两项重要成果发表于2026年3月，鉴于其对多肽技术发展的深远意义，在此简要提及： SPYTAC技术：3月4日，Cell发表中国科学院动物研究所开发的SPYTAC（合成多肽介导的溶酶体靶向嵌合体）技术。该技术基于全合成双特异性肽设计，通过特异性结合Aβ的短肽与特异性结合LRP1受体的短肽模块化偶联，同时实现Aβ的溶酶体降解和血脑屏障穿越。与抗Aβ抗体相比，SPYTAC不含Fc片段，大幅降低脑部炎症和微出血风险。 DNA编码非天然多肽文库高效筛选平台：2月18日，PNAS发表中国科学院上海药物研究所开发的非天然多肽DNA编码文库（PDEL）构建策略。以转铁蛋白受体1为靶点的验证筛选显示，候选多肽序列同源性与靶点特异性显著提升，代表性分子TR17的解离常数达176 nM。九、其他重要研发进展9.1 阿尔茨海默病领域 Cenna Biosciences 8M2D获FDA IND许可进入I期临床 6月17日，Cenna Biosciences宣布其首创多肽药物8M2D获得FDA新药临床试验（IND）许可，计划于2026年底完成首例受试者给药。8M2D的核心机制区别于已上市的抗Aβ单克隆抗体：后者在淀粉样蛋白沉积后清除斑块，而8M2D设计为抑制β-淀粉样蛋白的产生——通过阻断淀粉样前体蛋白加工为Aβ，但不靶向、不抑制β-或γ-分泌酶活性，从而规避此前分泌酶抑制剂因毒性而失败的路径。由于8M2D为多肽药物，理论上不携带淀粉样蛋白相关影像学异常风险。该药设计为皮下给药途径。9.2 罕见病领域 Vosoritide治疗轻型软骨发育不全III期研究：BioMarin的Vosoritide（C型利钠肽类似物）针对轻型软骨发育不全的III期CANOPY-HCH-3研究预计2026年8月完成。 PJ009治疗短肠综合征III期研究：重庆派金生物的PJ009针对短肠综合征的III期研究于2026年3月完成主要终点。 Avexitide治疗减重术后低血糖III期研究：Amylyx Pharmaceuticals的Avexitide（GLP-1受体拮抗多肽）III期LUCIDITY研究于2026年3月完成。9.3 肿瘤领域 GLSI-100多肽肿瘤疫苗：Greenwich LifeSciences的GLSI-100（GP2联合GM-CSF佐剂）是针对HER2/Neu阳性乳腺癌的多肽肿瘤疫苗，其III期FLAMINGO-01研究预计2026年12月完成主要终点。 步长制药重组人脑利钠肽：步长制药的注射用重组人脑利钠肽（BC003）于2026年6月完成II/III期临床，拟用于急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。9.4 影像诊断领域 68Ga-PSMA-11前列腺癌PET/MRI诊断：Telix Pharmaceuticals的68Ga-PSMA-11 PSMA靶向多肽放射性配体成像III期研究于2026年6月完成。9.5 其他进展 实体瘤CAR-T里程碑：6月22日，CARsgen的Claudin18.2靶向CAR-T获得全球首个实体瘤CAR-T在中国获批，该产品的靶点发现源于创始团队早期对靶向多肽分子的创新研究。 放射性多肽探针：6月4日，据报道宋少莉团队联合中科院宁波材料所成功研发出全新放射性多肽探针68Ga-FZ-NR-1。 口服多肽递送技术：6月10日，美诺华在业绩说明会上回应了关于JH389项目的提问，该项目以益生菌为载体开发口服多肽递送系统。十、行业趋势与展望10.1 GLP-1赛道持续分化 随着GLP-1单靶点药物竞争日趋激烈，多靶点组合成为差异化竞争的关键方向： 双靶点：GLP-1/GIP（礼来tirzepatide、翰森奥莱泊肽、博瑞BGM0504）、GLP-1/胰淀素（诺和诺德zenagamtide） 三靶点：GLP-1/GIP/GCG（礼来retatrutide）、GLP-1R/GCGR/MasR（麦科医药XTL6001） 口服剂型成为另一重要竞争维度。诺和诺德凭借SNAC促吸收剂专利构建的口服多肽壁垒被认为是"许多竞争对手无法复制"的。口服剂型将直接打开BMI在24—28之间的轻症和维持期市场。10.2 多肽CDMO产能竞赛持续 全球多肽CDMO供需两旺格局短期内不会改变。头部企业产能持续扩张： 药明康德：超10万升（目标13万升） 凯莱英：计划2026年底达6.9万升 CordenPharma通过收购AmbioPharm扩充产能 口服多肽药物的扩产周期更长、投入更大，将进一步拉大头部企业的先发优势。10.3 AI驱动多肽发现加速 AI在多肽药物发现中的应用正在从概念验证走向规模化产出。晶泰科技的PepiX平台已产出商业化产品（Tensotide获GRAS认证），石药集团的AI多肽发现平台成为与大药企战略合作的核心资产。行业分析认为，"算法+数据+自动化实验"的闭环能力将成为核心竞争壁垒。10.4 多肽适应症持续拓宽 多肽药物的治疗领域正从代谢性疾病向更广泛的疾病谱扩展： 肿瘤：PDC、多肽靶向递送、多肽疫苗 抗感染：多肽抗菌药物（如培来加南） 中枢神经系统：多肽神经毒素机制研究、AD治疗（8M2D） 罕见病：多肽在软骨发育不全、短肠综合征、减重术后低血糖等领域的应用10.5 监管升级推动行业洗牌 EMA合成多肽指南于2026年6月1日正式生效，标志着多肽药物从"相对宽松"进入"全面规范"的新阶段。CMC能力将成为多肽创新药企的核心竞争要素。FDA对肽类监管的清晰化趋势也将推动肽类疗法从灰色市场向规范化处方市场转变。十一、风险与挑战11.1 产能瓶颈 高盛报告指出，全球多肽CDMO目前专注于品牌产品和长期合作伙伴关系，如果部分产能转向仿制药供应，可能带来供应风险。中国虽然拥有大量SPPS产能，但产能可见度较低，收率、利用率和产出方面仍存在不确定性。11.2 竞争加剧与价格压力 随着更多企业进入GLP-1市场，竞争将日趋激烈。高盛提醒，品牌忠诚度、价格弹性和肥胖市场的"消费化"特征增加了市场的不确定性。司美格鲁肽专利将于2027年到期，仿制药的进入将给价格带来下行压力。11.3 监管合规成本上升 EMA合成多肽指南的生效将显著提高多肽药物的CMC合规要求。对中小型企业和新兴市场企业而言，合规成本的上升可能构成进入壁垒。FDA警告信事件显示，中国多肽原料药企业在国际化过程中面临严格的GMP合规要求。11.4 技术风险与安全隐忧 多肽药物的口服递送仍是技术难点。虽然SNAC等技术取得了进展，但口服多肽的生物利用度仍远低于注射剂型。此外，《自然》杂志报道的肽注射热潮警示，未获批多肽在社交媒体驱动下广泛流通，缺乏监管和科学验证，构成严重安全隐患。十二、结语 2026年6月的全球多肽行业呈现出多维度发展的格局。GLP-1/减肥药赛道持续引领增长，多靶点组合和口服剂型成为差异化竞争的核心方向。代谢领域头对头比较研究（CagriSema vs Tirzepatide）完成主要终点收集，结果即将揭晓，将重塑GLP-1类多肽药物的竞争格局；AD领域迎来机制差异化产品进入临床（8M2D的Aβ生成抑制策略）；多肽肿瘤疫苗和罕见病药物进入关键验证阶段。 在资本市场层面，多肽创新药企IPO表现亮眼——Parabilis以6.7亿美元创生物科技IPO纪录，麦科医药-B首日涨超100%；大额BD交易活跃——石药集团收到阿斯利康12亿美元首付款，礼来与Hanmi达成12亿美元GLP-2授权协议。 在产业层面，多肽CDMO产能持续扩张，药明康德、凯莱英等头部企业加大投入，CordenPharma收购AmbioPharm标志着行业整合加速。植物肽产业迎来央企与民企深度合作，推动行业标准化升级。 在监管层面，EMA合成多肽指南于2026年6月1日正式生效，FDA持续推进肽类监管松绑。 在技术层面，AI深度渗透多肽药物全链条——从靶向不可成药蛋白的从头设计、到工艺开发的智能化决策，标志着多肽发现正从经验驱动向理性设计范式转型。合成技术方面，绿色化（水相ASPPS）和高效化（重组P29产量>5g/L）并行突破。 展望未来，随着口服多肽技术的突破、AI驱动发现的规模化产出、以及多肽适应症的持续拓宽，全球多肽产业正从GLP-1的"单极驱动"迈向多极增长的新格局。产业与资本的正向循环与监管风险的隐忧并存，共同构成当前多肽行业的复杂图景。 免责声明：本报告基于公开信息及行业数据分析编制，仅供参考，不构成任何投资建议。 南京肽业主要产品： Fmoc氨基酸系列: 多肽合成常用20种Fmoc氨基酸 名称 CAS NOFmoc-Lys(Boc)-OH71989-26-9Fmoc-Leu-OH35661-60-0Fmoc-Thr(tBu)-OH71989-35-0Fmoc-Ile-OH71989-23-6Fmoc-His(Trt)-OH109425-51-6Fmoc-Gly-OH29022-11-5Fmoc-Glu(OtBu)-OH71989-18-9Fmoc-Gln(Trt)-OH132327-80-1Fmoc-Val-OH68858-20-8Fmoc-Tyr(tBu)-OH71989-38-3Fmoc-Trp(Boc)-OH143824-78-6Fmoc-Ser(tBu)-OH71989-33-8Fmoc-Pro-OH71989-31-6Fmoc-Phe-OH35661-40-6Fmoc-Met-OH71989-28-1Fmoc-Asp(OtBu)-OH71989-14-5Fmoc-Cys(Trt)-OH103213-32-7Fmoc-Asn(Trt)-OH132388-59-1Fmoc-Arg(Pbf)-OH154445-77-9 更多（超过5000种）  天然氨基酸及其Boc,Fmoc,Cbz等衍生物 敬请点击超链接。Ala丙氨酸 Arg 精氨酸Asn天冬酰胺Asp天冬氨酸Cys半胱氨酸Gln谷氨酰胺Glu谷氨酸Gly甘氨酸His组氨酸Ile异亮氨酸Leu亮氨酸Lys赖氨酸Met蛋氨酸 Phe苯丙氨酸Pro脯氨酸Ser丝氨酸Thr苏氨酸Trp色氨酸Tyr酪氨酸Val缬氨酸 更多（超过500种）  非天然氨基酸及其Boc,Fmoc,Cbz等衍生物， 请点击超链接   。AibAphDabDapPenPhgSecHyp羟脯氨酸Nle正亮氨酸Orn鸟氨酸 更多（超过50种）   特殊种类氨基酸及其Boc,Fmoc,Cbz等衍生物 敬请点击超链接。 Homo氨基酸N-Me氨基酸甲基Me氨基酸Allo氨基酸 肽业荣誉证书 ---------------------------------------- 关于南京肽业 专注多肽领域，为超过千家企业提供多肽产品和服务 国家级高新技术企业 「摩贝网（MOLBASE）」 「2018 年度摩贝线上服务金牌供供应商前 10 名」 「CHEMICALBOOK」 优质供应商「2018 年最具潜力奖前 前10 名」                  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