100 项与 Shijie Medical Technology Guangzhou Co. Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Shijie Medical Technology Guangzhou Co. Ltd. 相关的专利(医药)
上周,一个比较明显的信号就是“监管收紧”。
国家医保局官方微信号连续发了几篇与监管相关的内容,先是说明自今年5月与一心堂集团约谈后,后者贯彻落实国家医保局有关要求,在云南省医保局的积极指导下,认真开展医保基金使用问题自查自纠和全面整改,采取了一系列措施,取得了阶段性成效。
接着8月17日再度发文,公布了五家医院的违法违规问题,公安机关第一时间入驻5家医院,目前已全部开展立案侦查,依法对5家医院若干名涉案人员采取刑事强制措施,部分人员现已被提请批准逮捕。卫生健康部门对涉事的5家医院及相关医务人员分别处以吊销医疗机构执业许可证、吊销医师执业证书等行政处罚。下一步,医保部门将持续加强与公安、卫生健康等部门的贯通协同,强化线索排查和案情通报,多部门、多维度严查严打欺诈骗保行为。
连续两条内容都在发出警示:无论企业还是医疗机构,套取医保基金都是绝对不能跨越的红线。
证监部门也在“助力”,8月16日当天连续发出几则处罚决定书,分别对华道生物欺诈发行,冯越峰操纵“康惠制药”等3股非法获利等事件进行了通告处罚。
大洋彼岸,反复拉锯两年的美国“国谈”,也终于暂时宣告一段落了。所谓美国国谈,是联邦医保创立近60年来首次由美国政府直接出面和药企进行药价谈判。有药品入围的企业必须在2023年10月1日前决定是否参与谈判。如果拒绝,要么退出美国联邦医保,要么支付惩罚性税收,从前一年销售额的65%起征,最高可以递增到95%。
今年成果初现,看起来还很显著:当地时间8月15日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了首轮医保谈判结果,显示许多药物的价格都降了一半以上,降幅最大的是默沙东的糖尿病药物Januvia,达79%。论力度,甚至可以和中国的国谈相提并论了。
看来,全球无论哪个国家,高昂的药价都是令人头疼的问题,即便是在对自由市场定价推崇备至的美国,也不得不“动刀”了。
本周还有哪些大事发生?
政策动态
五医院涉嫌骗保,部分人员已被提请批准逮捕:8月17日,据国家医保局微信公众号消息,2024年6月-7月,国家医保局会同山西省医保局,运用大数据模型,对山西省部分城市医保基金使用数据作了筛查,根据可疑线索指向,对忻州市保德县德馨医院、代县和平医院,朔州市应县东城医院、济民医院、夕阳红华康医院进行了专项检查,初步发现涉嫌欺诈骗保问题。公安机关第一时间入驻5家医院,目前已全部开展立案侦查,依法对5家医院若干名涉案人员采取刑事强制措施,部分人员现已被提请批准逮捕。卫生健康部门对涉事的5家医院及相关医务人员分别处以吊销医疗机构执业许可证、吊销医师执业证书等行政处罚。下一步,医保部门将持续加强与公安、卫生健康等部门的贯通协同,强化线索排查和案情通报,多部门、多维度严查严打欺诈骗保行为。
一心堂医保基金整改取得阶段性成效:据国家医保局官方微信号8月16日消息,自2024年5月24日约谈后,一心堂药业集团贯彻落实国家医保局有关要求,在云南省医保局的积极指导下,认真开展医保基金使用问题自查自纠和全面整改,采取了一系列措施,取得阶段性成效。下一步,国家医保局及各省医保部门将继续加强对一心堂医保基金使用工作的管理和指导,推动一心堂持续完善制度,强化内部管理,规范合理使用医保基金。
美版医保谈判结果出炉:美国联邦医疗保险(Medicare)官员于 8 月 15 日公布了医保谈判前 10 种药品的价格谈判结果。降价幅度很大,除一个药外,所有药物的价格都至少降低了 50%。但新价格要到 2026 年才会生效。这10个药包括百时美施贵宝公司的血液稀释剂 Eliquis、勃林格殷格翰的糖尿病药 Jardiance、强生的血液稀释剂 Xarelto、默沙东的糖尿病药 Januvia、阿斯利康的糖尿病药 Farxiga、诺华的心力衰竭治疗药 Entresto、安进的类风湿性关节炎药 Enbrel、强生和艾伯维的血癌治疗药 Imbruvica、强生的抗炎药物 Stelara,以及 诺和诺德的胰岛素,包括 Fiasp 和 NovoLog。
山东制订印发可持续发展规划,到2030年全面消除麻风危害:山东省疾病预防控制局等14部门近日联合制订了《山东省全面消除麻风危害可持续发展规划(2024—2030年)》,提出到2025年,进一步巩固基本消除麻风危害成果,全省所有县(市、区)麻风患病率控制在20万分之一以下;麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比控制在2%以下。到2030年达到全面消除麻风危害目标,全省所有县(市、区)麻风患病率持续控制在20万分之一以下;麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比为0。
大型制药
康恩贝聘任胡季强为名誉董事长:8月16日,康恩贝公告,公司于当日召开了第十一届董事会第一次会议,审议通过聘任胡季强为公司名誉董事长的议案。因第十届董事会任期届满,自公司第十一届董事会产生之日起,胡季强不再担任公司董事及董事长职务。鉴于胡季强具有丰富的医药行业经验与企业管理经验,经公司董事会提名并通过,同意聘任胡季强为公司第十一届董事会名誉董事长,任期为三年,自本次董事会审议通过之日起至第十一届董事会届满之日止。
人福医药熊去氧胆酸片获得美国FDA批准文号:8月16日晚间,人福医药发布公告,近日,公司全资子公司Epic Pharma,LLC收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于熊去氧胆酸片的批准文号。公告显示,熊去氧胆酸片是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化)、胆汁反流性胃炎的药物。Epic Pharma于2021年1月提交熊去氧胆酸片的ANDA申请,累计研发投入约为140万美元。根据IQVIA数据统计,2023年度该药品在美国市场的总销售额约为5600万美元,主要经营厂商包括Zydus、Strides、Glenmark等。本次熊去氧胆酸片获得美国FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售上述产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,EpicPharma后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
京东健康上半年净利润26.4亿元:8月15日,京东健康发布2024年中期业绩公告。财报显示,2024年上半年,京东健康总收入为人民币283亿元,非国际财务报告准则指标下(Non-IFRS)净利润达26.4亿元,同比增长8.5%,净利润率达9.3%、创半年度业绩新高。截至2024年6月30日,京东健康过去12个月的年度活跃用户数量达1.81亿;第三方合作商家数量达到8万家,同比增长超100%;京东健康互联网医院日均在线问诊咨询量已超48万。
吉利德肝病新药获FDA加速批准上市:8月14日,吉利德(Gilead Sciences)宣布其口服PPAR-delta激动剂Livdelzi(seladelpar)获得美国食品药品管理局(FDA)加速批准,与熊去氧胆酸(UDCA)联用治疗对UDCA反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单药治疗用于不能耐受UDCA的患者,但不建议患有或发展为失代偿期肝硬化的患者使用Livdelzi。
华东医药引入韩国IMB两款OX40L靶点创新药:8月15日晚间,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东与韩国IMBiologics corp.签订了产品独家许可协议,获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的 37个亚洲国家(不含日本,韩国和朝鲜)的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向其支付600万美元首付款,200万美元技术转移里程碑付款,最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级最高两位数的净销售额提成费。
“好大夫”已现身支付宝,对近期收购报道不予置评:前日,有媒体报道称蚂蚁集团正计划收购好大夫在线。8月15日,好大夫在线方面表示,对此消息不予置评,请以官方发布的消息为准;支付宝方面亦未作明确回应。当天,在支付宝首页输入“医疗健康”并进入相关频道后,可以在屏幕正中间的滚动海报中看到“好大夫精选全国大专家”字样。点击进入后,页面所呈现的内容和好大夫在线App里的“专家问诊”界面完全一致。
阿斯利康重磅免疫疗法与奥拉帕利组合获欧盟批准,用于治疗子宫内膜癌:8月15日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi(durvalumab)和PARP抑制剂Lynparza(olaparib,奥拉帕利)已在欧盟(EU)获批用于治疗某些原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。Imfinzi联合化疗作为一线疗法,随后接续Lynparza和Imfinzi治疗,被批准用于治疗错配修复功能正常(pMMR)患者。对于错配修复缺陷(dMMR)的患者,Imfinzi联合化疗后接续Imfinzi单药治疗也已获批。根据新闻稿,这是首个获批用于治疗子宫内膜癌的免疫疗法与PARP抑制剂组合。根据新闻稿,这是首个获批用于治疗子宫内膜癌的免疫疗法与PARP抑制剂组合。资料显示,Imfinzi是一种单克隆抗体,可与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃逸策略,释放对免疫应答的抑制。Lynparza则是一种“first-in-class"的PARP抑制剂,也是首个合成致死靶向治疗药物,用于靶向带有同源重组修复(HRR)缺陷细胞/肿瘤(如携带BRCA1和/或BRCA2突变的细胞)。
巴克斯特达成38亿美元协议,将肾脏护理业务出售给凯雷集团:巴克斯特(Baxter)宣布了凯雷集团(Carlyle Group)收购其肾脏保健业务的最终协议,该业务计划分拆为一家名为Vantive的独立公司。凯雷拥有丰富的医疗技术经验,过去十年在该行业投资超过400亿美元。Vantive的投资是与Atmas Health合作进行的,Kieran Gallahue将担任主席,与首席执行官Chris Toth和Vantive的管理团队合作。在或需进行交割调整的前提下,根据最终协议的条款,百特将获得约35亿美元的税前现金对价,目前预计税后约为30亿美元。预计本次交易将于2024年底或2025年初完成,但需获得常规的监管批准并满足其他成交条件。
恒瑞医药SHR7280片临床试验申请获批:恒瑞医药8月13日晚间发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。申请的适应症为,SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。
生物技术
适介医疗科技(广州)有限公司宣布完成A+轮融资:近日,适介医疗科技(广州)有限公司宣布完成数千万的A+轮融资。这是继2023年2月成功完成山东和信A轮融资后,适介医疗再次获得知名天使投资机构物明投资的追加投资。本轮融资将有力支持适介医疗在经桡动脉入路神经介入器械领域的研发创新和市场拓展,加速公司核心产品管线的商业化进程。自2021年创立以来,适介医疗始终致力于开辟经桡动脉治疗脑卒中的崭新道路,其产品始终以经桡动脉神经介入为核心布局,为患者、医生、国家医保及医院提供了创新的经桡动脉神经介入解决方案,社会经济效益显著。并且适介医疗还构建了完备的神经介入医疗器械研发体系,涵盖从研发、生产到全链条质量检测的实验室及高端设备装置,确保每一环节均达到国际领先水平。
天智航骨科手术导航定位系统及工具包获得欧盟CE认证:近日,北京天智航医疗科技股份有限公司公告,其骨科手术导航定位系统及骨科手术导航定位工具包近日获得欧盟 CE 认证,有效期至2029年8月1日。此举为公司海外市场的布局打下了坚实的基础,有助于提升公司综合竞争力水平,但具体销售情况受市场推广、市场需求、国际贸易环境等多种因素影响。
荣昌生物发布中期业绩,股东应占亏损7.8亿元 同比扩大10.96%:近日,荣昌生物发布截至2024年6月30日止六个月中期业绩,该集团期内取得收益7.4亿元(人民币,下同),同比增加76.5%;股东应占亏损7.8亿元,同比扩大10.96%;每股基本亏损1.45元。公告称,收益增加乃主要由公司自身免疫类商业化产品泰它西普及抗肿瘤类商业化产品维迪西妥单抗的销售放量导致销售收入同比增长强劲。集团已建立销售及营销部,致力于管线产品的商业化。根据产品的适应症,集团分别建设了自身免疫和肿瘤领域的两支独立销售团队。
Abata获BMS战略投资,加速推进自体Treg疗法进入临床:当地时间8月15日,Abata Therapeutics宣布获得Bristol Myers Squibb的股权投资,本次投资为Abata的Treg(调节性T细胞)细胞疗法提供了资金支持,助力其ABA-101项目加速进入临床开发阶段。Abata专注于利用Treg疗法来应对严重的自身免疫性和炎症性疾病。Treg细胞在调节免疫反应中扮演关键角色,能够抑制过度的免疫反应,从而减轻炎症和组织损伤。Abata通过精准调控Treg细胞,开发了具有组织特异性、强大且持久的两大领先项目,ABA-101和ABA-201,分别针对进行性多发性硬化症(MS)和1型糖尿病。这两种疾病均为组织特异性自身免疫性疾病,目前存在着巨大的未满足的医疗需求。
希润医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资:近日,软体康复机器人企业宁波希润医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由宁波复创创业投资基金和宁波天使基金共同投资。自2019年成立以来,希润医疗便深耕康复科技领域,依托上海交通大学康复机器人转化平台,致力于康复机器人技术的研发,打造软体康复机器人系列产品,帮助患者更好的康复,提高生活质量,让患者重获新生。公司产品拥有四十多项专利,并取得国内NMPA、欧盟CE、美国FDA医疗器械注册证。
资本市场
华道生物欺诈发行,公司及相关责任人合计被罚1150万:8月16日,中国证监会发布行政处罚决定书(华道生物及其责任人员),对苏州华道生物药业股份有限公司欺诈发行行为进行了立案调查,华道生物披露的《招股说明书》第八节“财务会计信息与管理层分析”涉及的财务数据存在虚假记载,2019年至2021年,华道生物以虚开发票的方式虚假销售8-羟基喹啉铜、二苯砜、苯亚磺酸钠等产品,同时伪造销售回款,导致《招股说明书》披露的销售收入和利润等存在虚假。鉴于华道生物在深圳证券交易所启动现场督导工作后撤回申请文件,未注册发行股票,在综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度后,依据《证券法》第一百八十一条第一款的规定,证监会决定:一、对苏州华道生物药业股份有限公司处以300万元的罚款;二、对华道生物董事长、总经理刘明荣处以250万元的罚款;三、对华道生物董事周培良、时任华道生物财务总监金利忠分别处以200万元的罚款;四、对时任华道生物董事会秘书宗冬青、华道生物IPO协调人陈荍分别处以100万元的罚款。
冯越峰操纵“康惠制药”等3股获利145万,被证监会罚没超580万元:8月16日,中国证监会发布行政处罚决定书(冯越峰),2017年6月26日至2018年7月2日期间,冯越峰控制使用账户组操纵“康惠制药”“康盛股份”“柯利达”等3只股票交易价格和交易量,合计获利1,454,511.85元。证监会决定:没收冯越峰违法所得1,454,511.85元,并处以4,363,535.55元的罚款。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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2003年还在攻读临床医学专业的蔡诗洲可能不会想到,自己会在2021年创办一家名为适介医疗的企业。并且,在初创之际,这家企业便获得了超过千万的天使轮融资,另一轮数千万融资也于2023年接踵而至。也是在这两年里,适介医疗有6个项目通过了体考,其中4个产品拿到了医疗器械注册证并通过了医保编码审批,全面开启了商业化征程。两年时光里,从产品获批到开启商业化,适介医疗走过了一座又一座的里程碑,且这两年时光里,还包含了大半的疫情时期和医疗企业融资的寒冰期。这不禁让人发出疑问——是什么支撑着这家企业快速发展?在4月的一日午后,这一问题得到了适介医疗创始人蔡诗洲的详细解答。另辟蹊径,探索神经介入经桡入路方式适介医疗是一家从事神经介入的创新企业。只是,与市场中主攻经股动脉入路的企业不同,适介医疗选择了主攻经桡动脉入路。经股动脉入路是现阶段神经介入的主要入路方式,早期神经介入经桡通路诊疗多发生于双侧股动脉闭塞、双侧髋动脉闭塞、主动脉闭塞等股动脉无法建立通路的情况之下。但是,近年来,经桡动脉入路成为了神经介入的热门议题,甚至有学者直言其有赶超经股动脉入路的发展潜力。访谈中,蔡诗洲也向动脉网表示:“目前,神经介入年轻医生对于开展经桡手术的热情非常高涨,几乎每场学术会议都有‘经桡’的相关话题。”对于学术界关于经桡动脉入路的热烈讨论,产业端也快速做出了响应。例如,美敦力此前便在美国推出了经桡动脉入路的专用RIST导管产品。跨国器械巨头的入局,从侧面反映出了产业端对神经介入手术中经桡动脉入路的看好。业界看好神经介入经桡动脉入路的原因在于,首先,由于桡动脉的位置表浅,周围无重要神经和血管,因此可以降低穿刺相关并发症风险,且即使穿刺点发生出血,也能及时发现并处理,术后也易于止血和监控;其次,由于手部具有尺动脉、桡动脉双重动脉供血的特点,因此,即使桡动脉闭塞导致血供阻断也可能不会严重影响手部供血;此外,对于患者而言,经桡动脉入路手术无需卧床制动,且不会暴露隐私部位,因此,患者舒适度及私密性均有所提升。不仅如此,经桡动脉入路手术还具备护理工作量少、住院时间缩短等特点,可在一定程度上提升医院的病床周转率和导管室使用效率。并且,据蔡诗洲透露,经桡动脉入路还可在一定程度上节省医保费用。以美国为例,在美国,相较于经股动脉治疗,经桡动脉治疗所耗费的医疗费用通常会降低约8000美金。因此,经桡动脉入路具有较大的社会经济学效应。整体而言,无论是从手术安全性、患者舒适度还是社会经济效应来看,经桡动脉入路都具有较为明显的优势。那么,为何经桡动脉入路并未成为神经介入的主流入路方式?对医生专业能力的要求更高是限制桡动脉入路在神经介入领域发展的门槛之一。但据蔡诗洲介绍,对于一位有经股手术经验的医生而言,通常情况下,其只需要实操3-5例经桡手术即可熟练掌握经桡入路技术。真正制约桡动脉入路在神经介入领域发展的因素,其实是专有器械的缺乏。在此基础上,再叠加国内神经介入产品同质化严重、集采背景下利润空间被压缩等问题,经桡动脉治疗相关产品,似乎为正在寻找业务增长第二曲线的神经介入企业们提供了一个选择,也为创新企业们“开辟”了一个创业的蓝海市场。而这,正是适介医疗选择在此赛道中创业的原因所在。医工紧密结合推动产品开发,让神经介入经桡入路更丝滑,更稳定但是,与股动脉相对粗大、通路相对平顺等特点相比,桡动脉相对纤细且通路相对弯绕迂回。这也对经桡入路器械提出了更精细化的要求。具体来看,经桡入路的本质是建立经桡通路,其间核心器械主要包括导管鞘、导引导管、远端通路导管等。而据蔡诗洲介绍,适介医疗已经布局了经桡入路的全产品管线,包括经桡专用的长鞘、导引导管、造影导管、超选导管等,全面涵盖了经桡的通路建立与治疗产品。其中,适介医疗的经桡神经血管造影导管、神经血管导引导管、导管鞘以及经桡神经血管远端通路导引导管已取得注册证。并且,适介医疗的经桡神经血管远端通路导引导管、神经血管导引导管、导管鞘已在全国超过20个省市挂网成功,且相关产品也已步入了50余家医院的入院流程。此外,2023年,适介医疗实现了数十万营收,预计将于今年实现盈亏平衡。适介医疗经桡入路神经介入产品快速获得市场良好反馈的原因离不开产品实力。具体而言,由于桡动脉相对纤细,因此,无论是导管鞘抑或是导管,都需要尽可能做到外径较小,且出于容纳手术器械的考量,其还需要具备内径大的特点。对此,适介医疗不仅导管鞘具备管腔大、外径细特点,其经桡神经血管导引导管的内腔也达到0.072英寸,可兼容更多手术器械。并且,由于桡动脉通路也相对迂回弯曲,适介医疗的经桡神经血管导引导管采用了绕簧+编织的复合结构,从而具有较好的抗椭圆化与过弯能力,且该产品在过渡段衔接处采用了斜切设计,也可使管体受力更加均匀,从而提升抗折性与可承受拉力。而适介医疗经桡神经血管远端通路导引导管不仅可到达颅内动脉C2段和椎动脉V2段,其头端设计也更加柔软,入颅时不会损伤血管。 至于支撑性能,据蔡诗洲介绍,适介医疗导管鞘产品采用了新耗材,可保持治疗系统的稳定性,而神经血管导引导管产品,其管体硬度采用五级渐变,兼具近端支撑性与远端柔顺性,能在实现顺滑过弯的同时保证治疗系统的稳定性。此外,需要特别指出的是,适介医疗导管鞘、神经血管远端通路导引导管远端等均采用了亲水性医用涂层,不仅可使推送更为顺滑,还能降低桡动脉的痉挛和闭塞风险。同时,在访谈中,蔡诗洲也强调:“虽然适介医疗的核心技术建立在工程师多年的心血管器械研发经验之上,但器械诞生的本质是为了满足临床需求,因此,在适介医疗的产品开发体系中,医生对于器械的设计拥有绝对话语权。如此一来,不仅可以避免工程师闭门造车的情况出现,还能使产品更贴合临床需求。”或许,这才是适介医疗在两年时间内产品层出不穷的原因所在。而在未来,除了持续布局经桡通路及治疗产品,尤其是经桡治疗产品外,适介医疗还会积极布局海外市场。“目前,经桡神经介入还尚处早期,但这也是企业的发展机遇。我们坚信,未来,经桡动脉入路一定会成为神经介入的主流入路方式。”蔡诗洲总结道。动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,同步搭配动脉网APP上线的VBEF频道,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过90%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在大会期间,下载动脉网APP并通过VBEF频道,可以实时获取精彩演讲、线上链接会展资源,并一键触达VBEF权威排行榜上的企业。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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