Jinan Kai'er Biological Technology Co., Ltd.

2024年12月2日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306) 针对狼疮性肾炎(LN)的II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，这是宜明昂科公司在自身免疫疾病领域快速发展中取得的又一里程碑成就。 狼疮肾炎（LN）是一种肾小球肾炎，是SLE最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。约20%的狼疮肾炎患者在确诊10年内进展为终末期肾病（ESRD），需要肾透析或者肾移植，因而是导致SLE患者死亡的重要原因。同时，目前治疗LN使用的大剂量激素和免疫抑制治疗相关的多种并发症，包括感染、骨质疏松症、心血管和生殖影响等严重影响患者生活质量。该疾病的治疗仍存在广泛的临床需求。 狼疮肾炎的发病机制复杂，主要是由自身抗体引起的一系列炎症反应产生。患者体内的自身抗原激活树突状细胞（DC）从而激活自身反应性T细胞，信号传递到T滤泡辅助细胞（Tfh）激活生发中心B细胞以产生自身抗体，自身抗体与其靶抗原结合，在原位或循环中形成免疫复合物（IC），其在肾小球、肾小管－间质和小血管沉积，造成肾脏组织的损伤，并引起局部分泌炎症因子和趋化因子，进而引起一系列的级联反应。该过程也会继而激活补体系统，使炎细胞聚集，释放细胞因子及蛋白水解酶，造成系膜细胞增生、血管球上皮受损和肾间质纤维化等一系列病理改变，最终导致肾功能丧失。        由于B细胞在LN发病中发挥较为核心作用，B细胞耗竭疗法成为了LN治疗最具前景的方向。相对于CD20单抗药物，阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)针对SLE病人外周血B细胞具有更强的清除作用。另外有文献报道（J Pathol 2015; 237: 285–295），体内敲除CD47可显著降低狼疮肾炎模型动物蛋白尿水平，同时显著延长疾病动物的寿命。IMM0306的双靶点ADCC增强型抗体特性，让我们相信IMM0306对狼疮肾炎会有很好的临床疗效。 宜明昂科创始人、董事长 田文志博士表示：     “我们的阿沐瑞芙普α (IMM0306) 针对狼疮性肾炎的II期临床研究申请正式获得了NMPA的批准，这对于我们公司以及全球狼疮性肾炎患者来说，都是一个重大的进展。狼疮性肾炎是一种严重的自身免疫性疾病，对患者的生活和健康造成了巨大的影响，每一位患者都在期待更有效、更安全的治疗选择。IMM0306是一种CD47xCD20双靶点抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap）, 体外实验表明对B细胞杀伤效应显著强于利妥昔单抗，IMM0306 (1ug/ml)能显著引起LN病人外周血中CD19+ B细胞的耗竭。基于这些积极的结果，我们对IMM0306在狼疮性肾炎治疗中的潜力充满信心。II期临床研究申请获得NMPA的批准，标志着我们向为狼疮性肾炎患者提供新治疗方案的目标迈出了坚实的一步。我们将全力以赴，继续推进IMM0306的临床研究，以期能够早日为狼疮性肾炎患者带来新的希望，改善患者的生活质量，也期待给广大的自身免疫系统疾病患者带来福音。” 关于阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)    阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)是宜明昂科开发的一种CD47xCD20双靶点分子。通过更强的ADCP活性(同时阻断CD47-SIRPα相互作用的“别吃我”信号并增强Fc-FcɣRIIa相互作用，完全激活巨噬细胞)和更强的ADCC活性(通过增强的Fc/FcɣRIIIa 相互作用来激活NK细胞)， IMM0306拥有比靶向CD20的单抗药物更强的B细胞清除作用，从而实现更好的治疗效果。 关于宜明凯尔 宜明凯尔是宜明昂科子公司，2024年1月在上海成立，专注于大分子创新药物的开发，致力于解决非肿瘤疾病领域未满足的临床需求，造福患者。公司产品管线丰富，在自身免疫系统疾病、心血管疾病和代谢领域疾病的多个适应症上均有布局。 关于宜明昂科 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。 我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。 2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。 前瞻性声明 本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。 本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

据美柏必缔不完全的统计，2024年9月中国医药BD及并购交易共计14笔，其中跨境资产买入1笔，出海交易6笔，境内交易7笔。 一一一 跨境资产买入篇 1. 瑞博生物与PHEIRON就AI辅助的RNA药物开发达成战略合作 2024年9月2日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（Ribocure）宣布与PHEIRON达成战略合作伙伴关系，将借助PHEIRON先进的AI平台PheironGPS加速瑞博生物RNA药物的研发。此次合作旨在通过整合PHEIRON先进人工智能技术产生的大规模人类多组学遗传数据，来增强瑞博生物在心血管代谢疾病领域的开发能力。 二 跨境资产卖出篇 1. 岸迈生物与Vignette Bio宣布就开发BCMA × CD3双特异性抗体EMB-06达成战略合作  2024年9月5日，岸迈生物与Vignette Bio（由Foresite Labs孵化并由Foresite Capital，启明创投美国，Samsara Biocapital，以及Mirae Capital Life Science共同投资的临床阶段公司）宣布双方就岸迈生物靶向BCMA/CD3的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 2. 宝济药业晟济药业与欧加隆就辅助生殖领域创新在研药物达成协议 2024年9月12日， 宝济药业及其全资子公司晟济药业，宣布欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议。根据协议条款，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。宝济药业及晟济药业将获1,200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。 3. 诺纳生物与Alkyon Therapeutics签订合作协议 2024年9月24日，诺纳生物宣布与位于美国Alkyon Therapeutics签订合作协议，利用诺纳生物全人源抗体技术平台Harbour Mice®，共同推进下一代肿瘤免疫及其他靶向疗法开发。 4. 信念医药与拜耳子公司AskBio达成战略合作共同探索创新基因疗法潜力 2024年9月25日，信念医药宣布与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司AskBio达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。 5. 天境生物与赛诺菲就全球创新CD73靶向肿瘤疗法在大中华区达成合作 2024年9月25日，天境生物宣布已与赛诺菲就天境生物自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。合作协议包括首付款及近期里程碑付款共计约3200 万欧元(约合 2.5 亿人民币)，以及后续里程碑付款，潜在总额最高不超过约2.13 亿欧元(约合 17 亿人民币)，天境生物还将获得基于销售额的分级特许权使用费,以及新适应症的额外里程碑付款。 6. 锐格医药美国与基因泰克就下一代CDK抑制剂达成收购协议 2024年9月30日，锐格宣布已与基因泰克达成最终购买协议，基因泰克将从锐格收购用于治疗乳腺癌的下一代 CDK 抑制剂产品组合。根据协议条款，锐格将获得8.5亿美金首付款，并有资格根据未来一些预定里程碑的实现情况获得额外现金支付。基因泰克将负责全球临床开发、生产和商业化。锐格将继续管理正在进行的两项临床Ⅰ期试验直至结束。 三 中国境内交易篇 1. 两千万美元预付款：先声再明引进塔吉瑞第三代ALK抑制剂 2024年9月2日，先声药业集团旗下先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 2. 宜明昂科对价14万元转让子公司7%股权给嘉兴昶新 2024年9月13日，为表彰田文志博士及郑茜博士对目标公司成立及营运作出的贡献及努力，宜明昂科与嘉兴昶新订立股权转让协议，嘉兴昶新同意收购及公司同意转让宜明凯尔7%的股权)，对价为人民币14万元。收购完成后，宜明凯尔将成为宜明昂科的非全资附属公司，将由宜明昂科及嘉兴昶新分別拥有93%及7%的股权。 3. 贝达药业拿下禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液经销权 2024年9月19日，贝达药业与武汉禾元生物禾元生物药品区域经销协议。双方约定了关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“植物源重组人血清白蛋白注射液”）的商业化合作事项，具体交易总价以该协议项下的订单实际发生金额计算。 4. 华东医药与惠升生物宣布就1类新药惠优静在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作 2024年9月20日，华东医药宣布与四环医药旗下非全资附属公司惠升生物，就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。 5. 藤济医药携手特宝生物达成1.45亿项目合作，共推创新药物开发 2024年9月20日，藤济医药与厦门特宝生物达成项目合作，该项目累计交易额最高人民币1.45亿元（含首付款及里程碑付款），及特许权使用费。双方针对公司原创新药“NM6606项目”在中国（包括中国大陆及港澳台）地区内，就治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病领域进行研发、注册及商业化达成合作。藤济医药保留“NM6606项目”在许可范围以外的所有权益。 6. 超15亿元！吉盛澳玛与君实生物达成授权合作 2024年9月26日，江北新区南京生物医药谷园区企业吉盛澳玛宣布，与君实生物控股子公司君拓生物就小核酸鼻用喷雾药物签署许可及合作协议。吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区基于许可知识产权研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用许可产品的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发IAMA-001鼻喷剂型项目。君拓生物将向吉盛澳玛支付4000万元人民币首付款。根据许可产品研发进展向吉盛澳玛支付不超过2.4亿元人民币的大中华区研发里程碑，并在许可产品首个适应症获得美国及欧盟药品监管部门上市批准后向吉盛澳玛支付不超过1.5亿美元的大中华区外研发里程碑。同时，根据许可产品在大中华区的销售情况向吉盛澳玛支付不超过2.5亿元人民币的销售里程碑，以及许可产品在大中华区年度净销售额个位数百分比的销售提成。双方同意按照50%：50%的权益比例享有许可产品在大中华区外的所有权益以及收益分成。IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物是吉盛澳玛自主研发的一款创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，主要用于治疗季节性过敏性鼻炎，是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物。 7. 康宁杰瑞与石药集团就HER2双表位ADC达成合作 2024年9月29日，康宁杰瑞宣布已与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，以在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症。根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取人民币4亿元的预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元，根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。此外，康宁杰瑞亦有权收取JSKN003的产品销售淨额两位数百分比的特许权使用费。 四 小结 2024年9月，中国生物医药领域共完成14笔交易（跨境引进1笔，跨境出海6笔，中国境内交易7笔）。本月中国医药BD交易呈现以下特点： 1. 跨进买入交易连续多月交易低迷且未出现大交易金额，随着9月底的中国资本市场进入牛市，未来中国头部药企可能会从观望态度转变为实际出手； 2. 出海交易锐格医药&基因泰克实现惊人的8.5亿美元首付款拔得头筹，宝济药业&欧加隆、天境生物&赛诺菲 均为中后期产品中国区域合作，看好中国市场； 3. 境内交易持续强强联合，中国的优秀产品，尤其是中后期产品与商业化能力强的中国上市公司合作共赢。 本文转载自美柏必缔/MybioBD 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 2024年9月13日，宜明昂科与嘉兴昶新订立股权转让协议，嘉兴昶新同意收购及公司同意转让目标公司(公司全资附属公司宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司)7%的股权)，对价为人民币14万元。 收购完成后，宜明凯尔将成为宜明昂科的非全资附属公司，将由宜明昂科及嘉兴昶新分別拥有93%及7%的股权，宜明凯尔的财务业绩将继续被合并至宜明昂科集团财务报表。转让事项列作股权交易，以及预计并不会从转让事项产生任何收益或亏损。 宜明昂科公告中表示：为表彰田文志博士(田博士)及郑茜博士(郑博士)对目标公司成立及营运作出的贡献及努力，并激励彼等进一步推动目标公司的发展，公司决定将其于目标公司的部分股权转让予代表田博士及郑博士持有目标公司股权的嘉兴昶新，对价乃经公平磋商并参考目标公司于进行转让事项时的资产及业务营运状况而厘定。由于目标公司成立仅数月，处于早期发展阶段，公司相信目标公司将受益于田博士及郑博士的额外资金、知识、经验和行业洞察力。考虑到转让事项对目标公司经营及发展的积极影响，将激发目标公司管理层及业务团队的积极性，并提高目标公司的经营效益，长远而言，转让事项将对集团的整体发展产生正面影响。 宜明凯尔2024年1月在上海成立，专注于大分子创新药物的开发，主要从事开发代谢性疾病及罕见病创新药物。公司产品管线丰富，在自身免疫系统疾病、心血管疾病和代谢领域疾病的多个适应症上均有布局。2024年6月21日，宜明凯尔IMC-002 (CD47xCD20 mAb-Trap)项目针对视神经脊髓炎(NMOSD)的Ib/III期临床研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。 根据宜明凯尔按照国际财务报告准则编制的未经审计财务资料，截至2024年6月30日止6个月的净亏损(除税及非经常项目前及后)约为人民币450万元，于2024年6月30日，目标公司的未经审计净负债约为人民币250万元。 9月13日，宜明昂科盘中一度大涨61.7%，位列港股涨幅榜第一。截至发稿前，该股涨幅收窄至28.65%。自9月11日宜明昂科宣布就其2024年8月1日与Instil Bio对IMM2510及IMM27M达成的授权及合作，已收到第二期付款500万美元以来，累计涨幅已超50%。 截止目前，该项目合作已累计收到首付款及第二期付款共1,500万美元。根据合作协议，双方将在中国就共同感兴趣的适应症快速入组，以形成在多个大适应症的概念验证研究，后续也将会有第三笔款项到账，且在未来还会陆续收到预期近期付款。目前合作双方已成立联合临床研究委员会，双方将按计划积极推进IMM2510和IMM27M项目的开发进程。 文章来源：公司公告