Mirui (Hangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 强生国内新动态。 1月13日，强生宣布，FGFR抑制剂厄达替尼片获NMPA批准上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 百时美施贵宝又有新动作。 日前，据Clinicaltrials官网，百时美施贵宝子公司Celgene启动了BMS-986365的首个III期临床试验。这是全球第2款进入III期阶段的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，并且也是首款进入III期阶段的靶向雄激素受体（AR）的PROTAC药物。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）药明康德出售药明合联7.17%股份，累计实现投资收益20.16亿元 1月13日，药明康德公告， 2024年11月8日及2025年1月10日，通过两次大宗交易，公司累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元，过去十二个月内公司出售药明合联股票累计实现的投资收益为人民币20.16亿元。 2）三生制药与映恩生物就HER2 ADC达成合作 1月13日，三生制药附属公司沈阳三生宣布，与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应症在中国大陆、香港和澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。 / 02 / 资本信息 1）觅瑞完成4000万美元战略融资 1月13日，miRNA科技和癌症液体活检先驱企业Mirxes觅瑞宣布与康桥资本旗下瑞桥信贷基金达成一项4000万美元战略融资，用于支持觅瑞的高速增长，以及在全球主要市场的扩充。 / 03 / 医药动态 1）润石医药SYHA1813口服溶液获临床许可 1月13日，据CDE官网，润石医药SYHA1813口服溶液获临床许可，拟联合用药治疗实体瘤和血液瘤。 2）华东医药HDM2006片获FDA临床试验许可 1月13日，华东医药公告，靶向HPK1的新型、强效、高选择性、可口服吸收的PROTACHDM2006片，I期临床试验获FDA许可，拟开展治疗晚期恶性肿瘤等研究。 3）和黄医药赛沃替尼获批新适应症 1月13日，据NMPA官网，和黄医药赛沃替尼片获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 4）强生泛FGFR抑制剂厄达替尼获批上市 1月13日，强生宣布，FGFR抑制剂厄达替尼片获NMPA批准上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 / 04 / 器械动态 1）佰仁医疗房缺封堵器获注册许可 1月13日，据NMPA官网，佰仁医疗房缺封堵器获注册许可。 2）春立正达医疗单髁膝关节置换手术导航系统获注册许可 1月13日，据NMPA官网，春立正达医疗单髁膝关节置换手术导航系统获注册许可。 3）艾米特智能穿刺手术导航定位系统获注册许可 1月13日，据NMPA官网，艾米特智能穿刺手术导航定位系统获注册许可。 4）磅客策毛囊提取设备获注册许可 1月13日，据NMPA官网，磅客策毛囊提取设备获注册许可。 5）通灵仿生科技主动脉内球囊反搏泵获注册许可 1月13日，据NMPA官网，通灵仿生科技主动脉内球囊反搏泵获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）超100亿美元！强生拟收购CNS制药公司Intra-Cellular 1月13日，据外媒报道，强生正在考虑收购中枢神经系统（CNS）制药公司Intra-Cellular Therapies，后者市值约为100亿美元，知情人士称此项收购交易最快有可能在本周达成。 2）全球第2款PROTAC药物进入III期阶段 日前，据Clinicaltrials官网， Celgene启动了BMS-986365的首个III期临床试验。这是全球第2款进入III期阶段的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，并且也是首款进入III期阶段的靶向雄激素受体（AR）的PROTAC药物。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 武田 基于生成式人工智能的“罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目”在复旦大学枫林校区启动。该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发，双方将重点将聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种，充分发掘生成式人工智能技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力，通过示范性的合作，为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务。针对这些挑战，复旦大学智能医学研究院将利用生成式人工智能技术开发专门的罕见病大语言模型。 贝克曼库尔特海尔施智造与贝克曼库尔特在宁波签署战略合作协议，标志着双方将共同致力于推动本土化创新和技术研发，为中国医疗市场带来更高效、精准的诊疗解决方案。此次合作，海尔施智造将借助贝克曼库尔特的技术赋能和战略投资，加速研发和生产更贴合中国市场需求的诊疗产品，助力中国体外诊断行业的高质量发展。 觅瑞中国miRNA科技和癌症液体活检先驱企业Mirxes觅瑞宣布与康桥资本旗下瑞桥信贷基金达成一项4,000万美元战略融资，用于支持觅瑞的高速增长，以及在全球主要市场的扩充。本次4,000万美元融资采用中长期非稀释型融资方案，将用于加速觅瑞核心产品GASTROClear在亚太市场的落地和商业拓展，同时加速其它管线的临床验证，为企业提供长期、灵活的资金支持。 卫材 由剪爱公益主办、卫材中国和海马体照相馆公益支持的“幸福全家福——让爱和记忆不再迷路”阿尔茨海默病（AD）关爱公益行动在上海拉开帷幕。上海海马体照相馆迎来一批阿尔茨海默病患者家庭拍摄全家福，子女携父母一起留下值得珍藏的爱与记忆。作为全球首个对因治疗的突破性AD靶向药物，仑卡奈单抗用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 强生 强生中国获澎湃新闻“2024责任践行者年度优秀案例——年度责任践行ESG传播先锋”、上海日报“2024企业社会责任案例评选——公益影响力奖”两项殊荣。强生不断推动国际领先的医疗创新产品和解决方案引进中国，并大力支持提升创新产品可及性和可负担性。同时，依托全球领先的专业教育能力，以及在中国数十载的专业教育实践，强生积极支持提升基层医护在外科基础技能、脑卒中、房颤、白内障和儿童眼科等领域诊疗能力，推动医学继续教育和行业高质量发展。在ESG传播方面，强生构建了一套富含中国元素的叙事体系。 产业动态 罗氏表示，公司高度重视2024—2025流感季“速福达”在中国市场的保供工作，目前“速福达”全球产能都在向中国市场倾斜。现阶段“速福达”在中国市场供应充足。公司已在全国约7000家医院实现了准入，并与合作伙伴一起稳定向各大线下连锁药店供应。此外，患者也可凭处方在京东、美团、阿里、叮当等线上平台购买“速福达”。 诺和诺德宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）——诺和忻（司美格鲁肽片）在中国全面上市。诺和忻以便利的口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类。 勃林格殷格翰中国与上药控股举行战略合作启动仪式，宣布双方已就欧唐宁®全国零售市场达成战略合作。自2025年1月1日起，勃林格殷格翰旗下产品欧唐宁®（通用名：利格列汀）国内非医疗机构渠道的分销及推广将由上药控股全面负责。 默沙东宣布，佳达修®的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤之一。 葛兰素史克（GSK）宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特（卡替拉韦注射液）正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获中国国家药品监督管理局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。 赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。 吉利德宣布，国家药品监督管理局颁发许可，正式批准该公司的来那帕韦钠注射液及片剂（Lenacapavir），用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。来那帕韦是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，其特点是每年给药两次，属于HIV长效疗法。 安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗）联合可瑞达（通用名帕博利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。新的联合用药方案将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的治疗选择。 拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭（心衰）适应症上市申请，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。 药明生物与Candid Therapeutics已达成研究服务合作协议。Candid公司将拥有一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体的全球权益。该抗体基于药明生物通用型多特异性抗体专利技术平台WuXiBodyTM发现。药明生物将收到一笔首付款，并有资格收到开发和销售里程碑付款，总计最高达9.25亿美元，以及产品上市后的销售提成。 再鼎医药和Vertex Pharmaceuticals Incorporated宣布达成独家合作和许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）和新加坡开发和商业化Vertex的povetacicept（pove）。Pove是一款潜在同类最优的重组融合蛋白治疗，是BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）的双重拮抗剂。Vertex将获得一笔预付款，以及基于注册的里程碑付款和再鼎医药重点区域净销售额的分级特许权使用费。再鼎医药将借助其研发方面的经验推进该产品在许可区域的临床研究和注册递交。 和铂医药与科伦博泰就HBM9378/SKB378与Windward Bio AG签订许可协议。Windward Bio获得HBM9378/SKB378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。 康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.达成独家授权许可协议。基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。 晶泰科技下属部门Ailux Biologics与总部位于比利时的跨国生物制药公司优时比（UCB）签署大分子药物发现AI平台授权协议。根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用Ailux Biologics自主开发的XtalFold AI平台进行大分子药物的发现和工程化设计。XtalFold是一套基于AI的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。 贝瑞基因与Pacific Biosciences共同宣布，已顺利完成首款桌面式长读长测序平台——Vega的首批交付和测试。贝瑞基因表示，PacBio是全球领先的第三代测序仪研发和制造企业，上市公司将致力于开发基于Vega测序平台的基因检测技术，旨在推出更符合中国及海外市场临床需求的基因检测综合解决方案，涵盖携带者筛查、产前筛查、新生儿筛查及遗传病诊断等领域。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

新加坡 2025年1月13日 /美通社/ -- miRNA科技和癌症液体活检先驱企业Mirxes觅瑞宣布与康桥资本旗下瑞桥信贷基金达成一项4,000万美元战略融资，用于支持觅瑞的高速增长，以及在全球主要市场的扩充。 亚洲最大医疗投资平台的认可 康桥资本是亚洲一家专注于医疗健康行业投资的资产管理公司，目前总资产管理规模超过840亿元。旗下瑞桥信贷基金成立于2020年，是亚洲首家及唯一一家以药品授权特许费（royalty）和其他现金流为支持，专注于为医疗行业公司提供中长期非稀释性债权融资的基金。本次4,000万美元融资采用中长期非稀释型融资方案，将用于加速觅瑞核心产品GASTROClear™在亚太市场的落地和商业拓展，同时加速其它管线的临床验证，为企业提供长期、灵活的资金支持。 觅瑞 - 癌症早筛的世界领导者 作为血液miRNA检测领域的先驱，觅瑞致力于开发准确、无创且经济的检测方案，用于癌症和其他疾病的早期筛查。其独家专利产品GASTROClear™是全球首个获得药监批准用于胃癌筛查的体外诊断产品，自2019年获得新加坡卫生科学局批准和2023年获得美国FDA突破性医疗器械称号以来，树立了全球血液癌筛入院产品的新标准。该产品对于1期胃癌的检测灵敏度高达87.5%，对于1厘米以下病变的检测灵敏度达到75%。 GASTROClear™也于2024年初在中国顺利完成了一项2年期、共入组9,472例受试者的前瞻性临床研究。这是全球目前胃癌筛查分子诊断领域最大的临床研究，其结果更优于之前于新加坡完成的临床试验，并已提交中国国家药品监督管理局审核。在两个临床试验以及真实世界应用中，GASTROClear™检出的多为早期并无症状的胃癌，甚至癌前病变，患者有望实现治愈；与此形成强烈对比的临床现状是70%以上胃癌确诊时已处于晚期，患者生存预后很差。这进一步证明了GASTROClear™作为一种创新、准确和便捷的癌症早筛方案的安全性和高效性。 觅瑞将持续拓展其自主研发的miRNA技术平台，该平台拥有90项以上行业领先的专利组合。觅瑞正在加速推进肺癌、肝癌和结直肠癌等诊断管线研发与临床试验，并加快在中国，东南亚，日本等亚太高增长市场布局。 康桥资本高级董事总经理兼瑞桥信贷基金负责人Michael Keyoung博士表示："随着亚洲人口老龄化及其他因素导致癌症发病率不断上升，这使得对更高效的早期癌症检测的需求变得尤为迫切和关键，特别是针对胃癌这种在亚洲人群中更高发的癌症。我们将助力觅瑞在全球范围内扩展其创新的miRNA技术平台，这将从根本上改变癌症筛查和诊断的方式。此次合作再次彰显了我们推动生命科学创新的坚定承诺，体现了我们投资能真正改变患者生命的创新医疗解决方案的使命。" 觅瑞联合创始人兼首席执行官周砺寒博士表示："癌症带来的临床及社会经济负担日益加重，这推动了对精准且便捷的癌症早筛解决方案的需求。很高兴与康桥资本合作，我们拥有共同的使命，即用创新的癌症筛查来拯救生命和节省医疗支出。此次与康桥资本的融资交易是双方多方位协同战略合作，对觅瑞拓展亚太市场以及加快发展其临床管线至关重要。" 关于 Mirxes觅瑞 Mirxes觅瑞是一家起源于新加坡的全球领先RNA科技公司，自2014年在新加坡成立以来，一直致力于通过创新、精确且经济的早期癌症检测方案来拯救生命，减轻医疗系统的负担。凭借其在行业领先的miRNA检测技术平台，觅瑞开发了GASTROClear™，这是全球首个获得药监批准的血液胃癌筛查体外诊断产品。觅瑞与全球知名的科研和临床机构合作，推出了一系列针对高发病率和高死亡率癌症的单癌和多癌检测成熟临床管线，包括肺癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌和胰腺癌等。凭借在研发、体外诊断生产制造以及临床诊断实验室服务方面的综合能力，Mirxes觅瑞目前正在东南亚、中国、日本和美国推广基于PCR和NGS平台的综合测试解决方案。更多详情，请访问 https:\/\/mirxes.com 关于康桥资本 康桥资本是亚洲一家专注于医疗健康行业投资的资产管理公司，目前总资产管理规模超过840亿元。康桥资本已经建立了一套成熟的多产品资产配置体系，可以根据不同类型投资者在医疗健康领域的投资需求提供量身定制的一站式资产配置解决方案，产品主要包括控股型基金、固收类信贷基金、生命科学基础设施基金。 康桥资本成立于2014年，致力于通过整合全球创新技术和人才以持续创造价值，建立医疗健康领域生态圈。通过与全球顶级的企业家和科学家合作，凭借独创的"投资者-运营商"模式战略赋能医疗健康行业领军企业，提升医疗服务的可及性，促进创新、提高效率，以解决全球未满足的医疗需求。公司总部位于新加坡，足迹遍布全球包括上海、北京、香港、纽约、波士顿、圣地亚哥、旧金山、伦敦、阿布扎比、首尔与东京。更多关于康桥资本 (CBC Group) 的信息，请浏览 www.cbridgecap.com 关于瑞桥信贷基金 瑞桥信贷基金成立于2020年，依托于亚洲最大的医疗健康投资平台康桥资本，是亚洲首家及唯一一家以药品授权特许费（royalty）和其他现金流为支持，专注于为医疗行业公司提供中长期非稀释性债权融资的基金，以非股权稀释性的融资方案和合理的融资成本，帮助所投公司充分释放增量收入的战略价值。