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转自:蒲公英Ouryao 综合:无忧 标示为山东某药企生产的奥美拉唑肠溶胶囊,在广东、四川两个省抽中均不合格;企业工作人员回复媒体:药品不合格有可能是运输或储存导致的,与厂家的质量没有关系,引发热议。两地省抽不合格 广东:5月15日,广东省药监局发布了药品质量公告(2024年第1期)显示,标示为山东某药企生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg,生产批号220903)检验结果不合格,项目为溶出度、耐酸力。 四川:也是今年,3月18日,四川药监局发布的质量公告显示,标示为山东某药企生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊(规格20mg,生产批号230411)不符合规定,不符合规定项目为溶出度、耐酸力。 同一个品规,不合格的项目都是溶出度、耐酸力,只是批号不同。药品不合格也甩锅运输和储存?5月18日,据新京报报道,记者多次致电该药企,接通后工作人员得知致电原因后,给出的回复是,“每个区域环境不同、运输环境也不一样,谁能保证百分之百一定不会出问题,也有可能是运输、也有可能是储存导致的。我认为无论运输也好、储存也好,这个事都跟你们没有关系。抽检可能会出现(不合格)这个情况,但是是因为某个地区某个因素造成的,跟我们厂家的质量没有关系。每年几十次上百次抽检都没问题,它那儿出了问题也不能证明什么。本身我们质量没有问题,退一步讲,有什么需要我们会向有关部门汇报,跟你沟通不着。”该工作人员并未透露他在公司中负责什么工作。 还记得吗?就在前1个月的4月26日,北京朗迪制药有限公司生产的,又一批次的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ),维生素D3项目被报不合格,再次引发关注。2023年7月,国家药监局网站消息,朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒32次,维生素D3含量测定不合格。朗迪制药曾在其网站发布声明称,“经第三方权威专家认证,维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定,但不会对人体造成伤害。请看部分有代表性网友的回复:山东某药企这位工作人员把企业生产的奥美拉唑肠溶胶囊也猜测为运输或储存导致的不合格有点感性。同样的疑问:1、运输、储存造成药品不合格,真的和厂家的质量没有关系吗?2、企业药品稳定性实验数据是怎样的?符合要求吗?3、产品运输过程中也要保证产品质量。产品运输确认实实在在地做了吗?数据如何?企业生产的药品会销往全国。生产企业留样产品是合格的。有的产品在广东等气温相对偏高、空气相对湿度偏大的沿海城市被抽检公告部分批号产品检测项目却不合格。针对药品检验的不合格项目,药品生产企业应具体分析,客观、理性的分析、研判,依据药品所做的长期稳定性考察和加速试验、运输确认等数据查找出原因,并制定切实可行的CAPA措施,提升品控意识,达到有效解决存在的药品质量问题。参考:新京报更多观点,欢迎留言!!! 推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
转自:蒲公英Ouryao 综合:无忧 北京朗迪制药有限公司生产的,又一批次的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ),维生素D3项目不合格,再次引发关注。又一批次不合格04月26日,安徽药监局发布的2024年第4期的质量公告显示,标示为北京朗迪制药有限公司生产的批号为22021102的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目为【含量测定】维生素D3。详见<<2批次药品抽检不合格、一药企已吊销许可证!>>2023年,32批次不合格2023年7月17日,国家药监局网站就曾发布关于49批次药品不符合规定的通告。其中,朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒独占32次,不符合规定项目均为维生素D3含量测定不合格。在32批次产品检验结果出来的2023年7月,朗迪制药曾在其网站发布声明称,检验结果为“维生素含量略低于标准”。该声明写道:“经第三方权威专家认证,维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定,但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题,公司正与相关部门一起进一步深入排查原因,全力开展可行的整改措施。”2023年10月6日,北京朗迪制药有限公司因生产销售32批次不合格碳酸钙D3,被北京市市场监督管理局罚没合计1.4亿元,并被责令停产停业整顿30天。这是近年来因生产销售劣药收到的天价罚单。处罚显示,2021年2月3日-2022年11月29日期间其自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)含量测定项下维生素D3不符合规定。详见<<朗迪制药被罚1.4亿!32批次含量不合格,原因是→>>。2024年,又一批次碳酸钙D3含量不合格;还是气温、运输原因?在2021年2月3日-2022年11月29日期间生产的其他批次产品质量又是怎样呢?企业纠偏措施又是什么呢?更多观点,欢迎留言!!! 推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
来源:安徽药监局 编辑:wangxinglai20042024年04月26日,安徽药监局发布了质量公告,共计2批次药品抽检不合格,针对不合格药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,其中安徽济善堂中药科技有限公司已吊销生产许可。为加强药品质量监督管理,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下: 一、抽查检验不符合规定药品 经铜陵市食品药品检验中心检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次薤白不符合规定,不符合规定项目为【检查】水分。 经马鞍山市食品药品检验和药品不良反应监测中心检验,标示为北京朗迪制药有限公司生产的1批次碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目为【含量测定】维生素D3。 以上抽检不符合规定药品具体情况如下:二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为进行查处,并按规定公开查处结果。
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