Hu Nan Ai Jie Er Sheng Wu Ke Ji You Xian Gong Si

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 全球色谱创新企业飞诺美(Phenomenex)宣布，其中国研发中心正式落户天津。作为丹纳赫中国生命科学平台的一员，艾杰尔-飞诺美始终坚定推动丹纳赫“创升中国”的战略目标。中国研发中心的成立是飞诺美在华发展的重要里程碑，未来飞诺美中国将全面布局色谱产品的研发管线并加快国产化生产进程，更将深度融合中国供应链与天津生产基地的品控优势，打造“中国智造+中国速度”的创新新模式。 中国平安已与日本盐野义制药(Shionogi)终止了合资协议，但平安的股权投资不受影响，仍为盐野义制药股东。平安盐野义有限公司发生股权变更，中国平安人寿保险股份有限公司退出股东行列，平安盐野义成为盐野义(香港)有限公司全资子公司。此前，平安盐野义的股东情况为：平安人寿持股49%，盐野义(香港)有限公司持股51%。 2025中国医学装备大会暨医学装备展览会启幕，美敦力展出近80款全球创新产品，覆盖心脏及血管健康、外科、骨科与神外、神经介入等领域。其中包括：美敦力全球首款将除颤电极导线植入胸骨下的血管外植入式心律转复除颤器Aurora、零金属人工心脏瓣膜Avalus、Symplicity Spyral RDN系统、第四代经导管主动脉瓣置换系统Evolut PRO+。美敦力还将举办PulseSelect一次性使用心脏脉冲场消融导管的中国上市会，并在中国首展Sonicision 7弯钳口无线超声刀。此外，脊柱手术机器人Mazor XC、擎航EngineNav骨科手术导航系统、NIM-Eclipse术中神经监测系统等本土智造产品也将亮相。 印度亿万富豪迪利普·桑哈维（Dilip Shanghvi）控股的太阳制药宣布达成协议，以3.55亿美元收购总部位于美国的免疫疗法和肿瘤治疗公司Checkpoint Therapeutics。太阳制药将以每股4.10美元的现金对价收购这家总部位于马萨诸塞州公司的流通股。本次收购进一步丰富太阳制药在肿瘤皮肤病治疗领域的创新产品布局。该交易预计将于今年6月前完成。 复星医药公告称，3月13日，公司控股子公司复星实业与Calcite Gem签订《股份转让协议》，复星实业拟以现金1.24亿美元的对价向Calcite Gem转让其所持有的标的公司（其主要资产系其通过其控股子公司NFH持有及运营的“和睦家”医院和诊所）940万股普通股，约占标的公司股份总数的6.6%。本次交易完成后，本集团将不再持有标的公司股权。如本次交易完成，预计将为本集团贡献税后收益人民币约6.5亿元（未经审计）。 华润三九发布2024年度报告，公司去年全年实现营收276.17亿元，同比增长11.63%；归母净利润33.68亿元，同比增长18.05%。具体业务上，自我诊疗(CHC)业务板块为公司贡献营收124.82亿元，处方药实现营收40.06亿元，传统国药(昆药)实现营收52.13亿元。 Ascend Advanced Therapies宣布，任命John Chiminski和Karen Flynn担任董事会非执行董事。John将担任董事会主席，而EW Healthcare Partners已指派Karen作为其代表在公司董事会任职。他们的领导力和深厚的行业专业知识将在Ascend提升能力、实现增长的过程中发挥关键作用。 产业动态 强生在一周内放弃了两款新药研发项目。3月10日，Genmab宣布强生决定不再行使HexaBody-CD38（GEN3014）的全球开发和商业化选择权。GEN3014是新一代的CD38特异性IgG1单抗，结合了Genmab专有的HexaBody技术，旨在通过高效的CDC和其他Fc介导的效应功能诱导抗肿瘤活性。3月7日，强生停止了其在研药物aticaprant用于治疗重度抑郁症（MDD）的3期项目，原因是“疗效不足”。不过该公司指出，aticaprant安全性良好、耐受性佳，未来会探索其在其他未被满足医疗需求领域的开发机会。 罗氏（Roche）宣布伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片（inavolisib，GDC-0077）是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。 百奥泰的戈利木单抗注射液的上市申请已获受理，该药是国内首个申报上市的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗原研药为强生Simponi，系一种TNF-α单抗，目前该药已在我国获批类风湿性关节炎和强直性脊柱炎两项适应症。2024年，Simponi为强生带来了21.90亿美元收入。目前，国内仅百奥泰一家布局戈利木单抗生物类似药。 Pierre Fabre Laboratories与RedRidge Bio宣布达成独家研发合作与许可协议，旨在发现并开发针对多个靶点的双表位抗体（BPA）候选药物。RedRidge将负责对双方共同选定的未公开靶点进行BPA的工程设计、筛选与表征，而Pierre Fabre Laboratories将凭借其药物开发专长，推动两个联合开发项目进入临床开发阶段。此次合作将聚焦精准肿瘤学、皮肤病学及罕见疾病领域的治疗。 沙特国家医疗集采公司（NUPCO）正式公布公立医院三年期外送检测服务集中采购项目中标结果。华大基因沙特合资公司Genalive中标9.5亿元订单。这是Genalive在沙特迄今最大的一笔外送检测服务订单。 石药集团开发的SYH2051已获得美国FDA批准可以在美国开展临床研究。该产品为集团自主研发的化药1类新药，选择性靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞周期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。本次获批适应症为晚期实体瘤。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

多肽药物是既不属于小分子也不属于大分子的特殊存在，它是由短链氨基酸通过肽键连接形成的生物活性分子，介于小分子药物和大分子生物制品之间。 相对于小分子药物，多肽药物膜渗透性较低，通常无法穿过细胞膜到达细胞内靶点，从而限制了它们在药物开发中的应用。目前已上市的多肽药物按靶点分类，主要是针对GPCR类膜蛋白，少部分针对酶类靶点，其余类型的靶点暂涉及较少。多肽药物针对的GPCR靶点几乎均为多肽类激素受体，而其中又以促性腺激素释放激素受体、生长激素受体、生长激素抑制激素受体、胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体等为主；针对的酶类靶点包括凝血酶、胰蛋白酶等；而归为其他类别的靶点包含钙离子通道、血管紧张素等。 （来源：商图药讯） 相较于大分子蛋白药物，天然肽由通过酰胺键连接的氨基酸链组成，缺乏二级或三级结构赋予的稳定性，在没有任何保护的情况下，酰胺键很容易被体内酶水解或破坏。这些固有的化学特性使得肽在化学和物理上不稳定，半衰期短，体内消除快。例如艾塞那肽注射液、贝那鲁肽注射剂等短效GLP-1类药物，其进入细胞后，被细胞内的酶如胰蛋白酶（Dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）和肝脏酶分解成小的肽段或氨基酸，这些代谢产物通过代谢途径进一步被处理和清除。因此，患者通常需要每天或每周多次注射以维持治疗效果，这给患者带来了不便。此外，多肽大规模生产的昂贵成本令人望而却步，而只有那些在低剂量下有效的肽激素激动剂才被认为具有商业可行性。这些条件都限制了制药行业对多肽的开发，曾令多肽药物的开发陷入为难境地，一度停滞不前。 但同时，多肽药物又具有小分子和大分子药物各自的优势。相对于小分子化药，多肽药物具有更高的生物活性和更强的特异性；对于大分子药物，多肽药物的免疫原性低、纯度高。得益于新的生产、修饰和分析技术，使多肽药物的开发取得了巨大的进步。如生长抑素，是一种由14 个残基和一个二硫键组成的肽类激素，其本身体内半衰期短，不到3分钟，但将其关键残基替换为丙氨酸、d-氨基酸，并对 N 端残基进行甲基化修饰等，使其获得了更高的代谢稳定性。另外，长效GLP-1类药物如司美格鲁肽，通过替换第8位和第34位氨基酸，同时在第26位赖氨酸上引入间隔基连接C18脂肪二酸侧链获得更长的脂肪链，又通过修饰生产技术引入聚乙二醇（PEG）修饰基团，以此来增强亲水性，提高其抵抗DPP-4降解的能力，从而延长生物半衰期，实现持久的效果和较低的注射频率。使用生物方法以及新颖的设计和递送策略来生产和修饰肽，有助于克服多肽药物的固有缺点，使多肽药物的开发如鱼得水。 司美格鲁肽结构（来源：中国医药创新促进会产业咨询） 目前多肽类药物因其适应证广、安全性高且疗效显著，已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗。根据2021年Nature Reviews Drug Discovery报道，全球上市的多肽药物已超80种，另有超过600种多肽药物处于临床或临床前研究中，由此可见多肽药物的开发具有广阔的应用前景。 多肽药物全球上市情况 （来源：观研报告网《2022年中国多肽药物行业分析报告-行业供需现状与发展趋势前瞻》） 丹纳赫生命科学拥有一系列多肽药物从研发到表征的解决方案，能够帮助应对日益增多的多肽药物开发的需求。 1 基因和蛋白组学整体解决方案助力 先导多肽的发现 整合毒液组学，利用生物信息学分析有毒动物的基因组和转录组数据，以及从粗毒液样本中获得的蛋白质组学数据，该方法可以识别大量的毒液肽序列，然后合成或重组生成，可用于治疗靶标的筛选。 2 噬菌体展示技术  噬菌体展示技术可以产生大量针对治疗靶点的肽库。这一过程通常经过几轮筛选后产生高亲和力的靶结合物，然后使用药物化学策略来改善这些先导物的药物性质。 3 重组多肽制备解决方案  重组技术为合成肽的生产提供了简便可靠的替代方案，此技术加速了肽相关研究，并促进了一系列重组生产药物的批准上市。 4 多肽药物的多维度表征方案  从起始物料到终产物的多维度检测项目和成熟应用有助于保证多肽药物的高质量。 5 多肽药物的生物学分析  艾杰尔-飞诺美的样品前处理工具 ✓ 蛋白沉淀 ✓ 固相萃取(SPE) ✓ 固相支撑液液萃取（SLE） SCIEX的定量定性分析工具 SCIEX Triple Quad™ 7500三重四极杆质谱系统 SCIEX ZenoTOF® 7600 高分辨质谱系统 ✓ 血浆中药物定量 ✓ 代谢物鉴定 药物代谢动力学研究可以帮助指导多肽药物的结构优化、评估合适的给药途径、确定代谢相关种属，是多肽药物研发中的重要环节。 问渠哪得清如许？唯有源头活水来。相信随着科学的进步，高科技技术的应用，会给多肽药物的开发带来源源不断的活力，未来多肽药物的研发将会出现更多的创新。 更多产品信息， 请扫码咨询。

相同的活性成分、剂量、给药途径、剂型及适应证，相比原研药，仿制药由于其较低的价格，一度被医药市场看好，具有更加良好的经济效益和社会效益。当前在新兴医药市场中，仿制药占据着医药产业领域很大一部分的市场增长。中国的医药市场，仿制药占据了70%以上的市场，大部分的制药企业为仿制药生产企业。我国作为仿制药制造大国，受政策驱动、原研药专利相继期等因素的影响，我国仿制药行业市场规模不断增长。在仿制药药品研发和生产过程中，分析方法的开发成为其中的重要一环。对于仿制药而言，对已有标准的研究和分析是很重要的环节。首先，在分析方法开发过程之前通过文献检索查阅各个国家对该药品的收载情况，包括药政部门审评报告，文献等。通过对比分析各个已上市区域的质量标准，为制订内控质量标准提供参考，建立质量标准分析方法开发方案，对各个检测方法进行论证，出具分析方法开发报告。在制定分析方法开发报告后，其次再选择合适的色谱柱进行重现、波长的确认，筛选合适的溶液的配制方式、处理方式等。而目前在原研药、创新药的挤压下，仿制药逐渐从蓝海变成红海，价格持续走低甚至遭遇市场寒冬。要在仿制药市场站稳脚跟，分析方法建立影响着整个项目的进展，在整个项目研发中占有绝对的地位。如何在基于原研药研发文献标准和方法，确定方法开发流程以及分析的重现和方法优化，从而保证仿制药的药理学活性、做到药品稳定性和安全性的优化和验证，是当下立足仿制药市场一个需要深入探究的话题。2023年8月21日19：00，艾杰尔-飞诺美携手北京阳光诺和药物研究股份有限公司共同带来“仿制药分析方法开发及选择性筛选策略“主题报告分享，一同探索仿制药的世界。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过关于艾杰尔-飞诺美作为丹纳赫集团生命科学平台的旗下品牌，艾杰尔-飞诺美将全面打造以本土品牌与进口品牌共同经营为特色的双品牌整合发展之路。通过双品牌发展战略的全面开展，艾杰尔-飞诺美将充分利用产品间互补优势, 不断丰富和扩展其气相色谱、液相色谱、样品制备、分离纯化及制备仪器产品线。放眼未来，艾杰尔-飞诺美将持续以优质的产品质量，快速的技术支持响应和方法开发服务于各行业领域用户，共同助力并加速提高全球的健康水平及幸福感。全国免费技术热线：400-606-8099官方网站：www.phenomenex.com.cm www.agela.com.cn 关于阳光诺和北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日，服务中国医药，成为领先的医药研发专家，是诺和人一直追求的目标。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、南京生命能、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、方达医药、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、百奥赛图、格林泰科、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、原启生物、翰思生物、益方生物、宁丹新药、爱思益普、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、毕得医药、伊诺凯、川成医药……