Guangzhou Jiada Biotechnology Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月全球在研新药月报内容亮点4月国内新药获批临床情况2025年4月共有166款新药获批临床；较上个月减少了70款，其中包括68款化药，93款生物制品，5款中药；4月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个；4月共有72款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点3月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递阿斯利康抗体偶联药物Datroway 3期临床结果积极，针对乳腺癌；赛诺菲Amlitelimab 2期临床研究未达到主要终点；BriaCell Therapeutics公司癌症疫苗联合疗法2期临床结果公布，生存率提高约70%；Revolution Medicines选择性抑制剂zoldonrasib 1期临床数据公布，缓解率61%。每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。014月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵医药数据库统计，2025年4月共有166款新药获批临床（共计244个受理号），较上个月减少了70款，其中包括68款化药，93款生物制品，5款中药。截图来源：摩熵咨询月报本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比为47%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有19个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有126个，85个。截图来源：摩熵咨询月报在4月份，国内医药市场迎来了9款创新药物的获批上市，涉及上海信致医药的波哌达可基注射液，用于治疗中重度血友病B；此外还有兴和制药的佩玛贝特片，用于治疗高脂血症。截图来源：摩熵咨询月报02全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点4月共有72款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。4月17日，CDE官网显示，百济神州的索托克拉片（Sonrotoclax）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者和CLL/SLL。索托克拉是百济神州开发的一款新一代BCL-2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的B细胞淋巴瘤2（BCL2）蛋白。索托克拉属于一组被称为BH3模拟物的药物，可模拟自然细胞死亡信号。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种强效且具有特异性的BCL-2抑制剂，半衰期短且无蓄积。4月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表备注：完整数据识别文末二维码下载查看03全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20在4月全球创新药研发动态中，4月12日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，Datroway（datopotamab deruxtecan）已获欧盟委员会批准，用于治疗接受过内分泌治疗且在晚期至少接受过一线化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者。欧盟委员会的批准是基于3期临床试验TROPION-Breast01的结果。经BICR评估，Datroway与研究者选择的化疗相比，使HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了37%（HR=0.63；95% CI：0.52-0.76；p<0.0001）。Datroway组的中位PFS为6.9个月，而化疗组为4.9个月。Datroway组的确认客观缓解率（ORR）为36%，而化疗组为23%。Datroway组的中位缓解持续时间（DoR）为6.7个月（95% CI：5.6-9.8），化疗组为5.7个月（95% CI：4.9-6.8）。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库此外，4月15日，赛诺菲公布了Amlitelimab治疗哮喘的2期TIDE-Asthma研究，患者在前24周每四周接受一次Amlitelimab治疗，在剩余的36周每12周接受一次治疗，直至第60周。主要终点是重度哮喘发作的年发生率，关键次要终点包括肺功能和哮喘控制。初步结果表明，在最高剂量水平下，未达到第 48 周年化恶化率的主要终点。但中等剂量组相比安慰剂组显示出“统计学显著且具有临床意义”的哮喘发作次数降低。另外，在60周时，高剂量组哮喘发作次数获得更显著的数值减少。在亚组分析中，赛诺菲特别指出amlitelimab在异质性炎症哮喘患者群体中展现出“令人信服的疗效”。公司声明称，若后续研究能验证这一发现，可能为这一长期缺乏有效疗法的患者群体带来突破性治疗方案。全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20备注：完整数据识别文末二维码下载查看04全球创新药研发进展TOP20在4月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库4月14日，默沙东宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。佳达修9 覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库2025年4月全球在研新药月报完整报告识别下方二维码获取完整《2025年4月全球在研新药月报》PDF版本报告在每月初定期发布，敬请期待END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

导读THECAPITAL价格战下，没有赢家本文2469字，约3.5分钟来源 | MedTrend医趋势默沙东应该急了。4月24日，默沙东公布2025 Q1业绩，总体营收小幅下锉，主要原因是两大支柱产品全球药王K药和HPV疫苗佳达修（Gardasil/Gardasil 9）都未及销售预期。另外两个数字则惨烈得多——佳达修Q1销售额仅为13.27亿美元，同比大幅下滑41%；其中，默沙东中国区收入同比下滑62%至6.68亿美元，在默沙东全球的业务份额降至不足5%，跌幅远超公司平均水平。默沙东2025Q1部分区域营收今年2月，默沙东在公布2024年报之时，就宣布暂停向中国供应佳达修，主要原因是帮助渠道商智飞生物去库存。不过目前看来，这一举措不仅去库存效果有限，更是带崩了智飞生物的业绩，其“困境”十分具体。就在3天前（4月22日），智飞生物发布2024年报及2025一季报，数据显示：2024年，公司营收260.7亿元，同比-50.74%；实现归属净利润20.18亿元，同比-74.99%。到了今年Q1，情况并未好转，营收同比下滑79.16%；净利润更是直接亏损3.05亿元，创上市以来首次单季亏损。这种级别的崩盘，已经远远不是库存积压可以解释的，而是需求的断崖下跌，市场信心的溃败以及无止境的内卷......多重逻辑绞杀之下，所有参与者都在无序竞争中“失血”，无论是默沙东还是智飞生物，都只是HPV疫苗生态链中一个小小的缩影。而对于曾经跨国药企在华的NO.1，默沙东一直被认为是制药企业中的优等生，依靠K药和佳达修也缔造了快速增长的市场传奇，为什么会突然面临下跌62%这样的业绩快报？业内人士分析认为：默沙东业绩下滑是多种因素综合作用的结果，包括产品市场竞争加剧、核心产品销售下滑、关税政策影响以及公司战略调整效果不及预期等。而另一方面，默沙东在不断尝试开拓新的业务增长点，如押注肥胖症和心血管疾病的新型疗法，引进恒瑞的口服Lp（a）抑制剂HRS-5346等，但这些新药和疗法的研发和上市需要时间，短期内难以对业绩产生显著贡献。断供能消化佳达修的库存吗？HPV疫苗是默沙东除K药之外的第二大增长动力，大部分国际市场增长都来自中国。事实上，自2024年第二季度开始，默沙东HPV疫苗在华销售就开始大幅放缓，直接拖垮了该产品全球业绩表现：2024全年，Gardasil/Gardasil 9全球销售额下滑3%至85.83亿美元。今年一季度，更是大幅下滑41%至13.27亿美元。默沙东2025年Q1部分产品营收数据在默沙东去年Q2财报电话会议上，管理层已经注意到了佳达修的问题。首席财务官 Caroline Litchfield 表示，其在中国的分销商的出货量“大幅下降”，导致佳达修的库存“高于正常水平”。第三季度，默沙东电话会中再提：中国区销售的下降抵消了几乎所有其他地区的两位数增长。直到今年二月份，默沙东全球高管终于给出了“解决方案”——暂停向中国市场供应GARDASIL HPV疫苗，至少持续至2025年年中。那么问题来了，断供有助于消化库存吗？批签发证明是疫苗产品的“交易许可证”，2024年，智飞生物代理的默沙东疫苗的批签发量均出现下降。其中：默沙东四价HPV疫苗全年批签发量为46.6万支，同比-95.49%，几乎是断崖式下跌；九价HPV疫苗全年批签发量为3114.08万支，同比-14.8%，往日“爆款”风采不再。截图自智飞生物2024年财报对比来看，2024年，智飞生物虽然整体库存量同比降低了13%，但仍有3653.7万剂需要消耗，与同期销售量相差无几。这条去库存之路，显然任重道远。另一方面，对于默沙东来说，中国合作伙伴的“消化不畅”同样让其难受。2024年，HPV疫苗就拖累了默沙东中国区增长，使其滑下MNC中国区营收冠军的宝座，让位阿斯利康。而今，2025年中国区下滑62%的开局，让默沙东今年的业绩再度蒙上一层阴影。价格战持续三年，没有赢家“没有任何一个赛道能逃过中国的内卷。”这句话在HPV疫苗市场中得到了充分体现。众所周知，默沙东九价疫苗在中国一度是现象级的爆款单品，摇号、预约，甚至“配货”的紧俏场景彷佛就在昨天。自2018年，默沙东九价疫苗在中国获批以来，销量连续增长。直到2022-2023年，该产品还连续实现了超过20%的高增长。不过，随着接种量的增长，接种人群逐步饱和，供需关系发生转变，增量与存量市场都在快速萎缩。这一现象在“入门款”二价HPV疫苗方面表现的尤为明显。中国是最先实现二价HPV疫苗仿制的国家，目前在售的国产二价疫苗企业包括万泰生物、沃森生物。然而，正是这一竞争并不十分激烈的赛道上，却生生在2年内将产品打到了“白菜价”。2022年5月，在南京地区的二价HPV疫苗采购中，沃森生物率先突破最低定价，以246元/支报价中标，打响了国产二价HPV疫苗价格战的第一枪。自此，伴随着多个省市宣布免费为适龄女生接种二价HPV疫苗的市场契机，HPV疫苗的价格战一发不可收拾：2024年3月，万泰生物二价以86元/支在江苏中标。4月，沃森生物旗下泽润生物以63元/支在海南中标；接着又继续创下最低，以27.5元/支的价格中标山东省的采购项目。值得注意的是，这其中有个关键要素——2022年8月，默沙东宣布旗下的九价HPV疫苗年龄群自16-26岁拓展至9-45岁，这与二价HPV疫苗年龄群完全重合。失去人群优势的国产二价HPV疫苗，想要继续抢占国内市场，就得拼命争抢政府的采购订单。换句话说，这场二价HPV疫苗价格战的起因离不开默沙东九价HPV疫苗扩龄的“助推”。历史经验证明，无论何种原因引起的价格战，最终结果往往是相关方被逐一反噬，或多或少。财报显示，2024年，万泰生物疫苗收入继续下降，同比-84.69%（6.06亿元），毛利率大幅降低21.17个百分点至70.43%。与此同时，公司疫苗生产量为1059.32万支，同比-64.66%；销售量为904.92万支，同比-42.4%。沃森生物情况类似，其2024年财报显示，2024年营收28.21亿元，同比-31.41%；扣非后归母净利润为1.08亿元，同比-81.10%。多项指标同样连续两年下滑。必须寻找增量市场了。默沙东作为行业领头羊，又率先一步开辟了男性接种“新战场”。今年1月，默沙东适用于男性的四价HPV疫苗获批上市；4月，其九价HPV疫苗又获批用于16~26岁男性接种。这也是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。不过，男性接种量仍需要时间兑现。仅从其刚刚发布的Q1财报中，尚未看出业绩兑现的成果。此外，国产后来者亦步亦趋。比如2024年8月，万泰生物九价在国内申报，目前仍在审批环节；博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗男性适应症也正在临床试验进行中。# 线索爆料 # rzcj@thecapital.com.cn融中官方粉丝群在这里，你可以获取丰富的股权投资行业资讯、热点报道；前沿行业报告、重点课题研究、最新业内动态。链接资本，连接市场，联结资源，共同打造创投交流新平台、合作共赢朋友圈。END开白/线上咨询：irongzhong媒体合作：010-84464881商务合作：010-84467811

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年4月14日至2025年4月20日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内52款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个。本周共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，4月14日，ALX Oncology公司宣布，其针对EGFR表达实体瘤的潜在“best-in-class”及“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）ALX2004的IND申请已获FDA批准。ALX2004是通过该公司专有的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷平台设计的，由三部分组成，分别是经优化的抗EGFR抗体骨架、稳定性增强的连接子，以及能产生强旁观者效应的专有拓扑异构酶I载荷，旨在克服早期EGFR靶向ADC因药物设计、脱靶毒性及传统载荷局限性导致的临床瓶颈。同日，默沙东宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。佳达修9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，4月14日，Cerevance公司公布了其钾双孔结构域通道亚家族K成员13（KCNK13）抑制剂CVN293的积极1期临床试验结果。CVN293是一种高选择性口服KCNK13抑制剂，旨在通过抑制神经炎症减缓神经退行性疾病进展，KCNK13是一种潜在的NLRP3炎性小体激活的新型调节因子。1期临床试验结果显示，接受CVN293单次和14天内多次给药的健康成人对该药物的耐受性良好，100%的受试者完成了试验，未出现剂量限制性毒性、治疗相关停药或具临床意义的生命体征异常，所有不良事件均为轻度。CVN293还显示出强大的脑渗透性，支持KCNK13抑制剂对以神经炎症为特征的神经退行性疾病的效用。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0552款品种过评，山东新时代领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计20项），本周41个品种视同通过一致性评价（按受理号计55项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药（上海）有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢他啶过评/视同过评受理号数量最多达6个，本周注射用头孢他啶和磷酸奥司他韦干混悬剂过评/视同过评企业最多达3家；本周山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司和江苏知原药业股份有限公司等57家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有蒙脱石混悬液、盐酸伐地那非口腔崩解片、盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液、盐酸哌甲酯缓释片、注射用头孢比罗酯钠、注射用硫酸多粘菌素B 6个品种首次过评/视网过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有洛索洛芬钠凝胶贴膏、硝酸甘油注射液2个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾#43款新药IND获批！59款品种过评，石家庄四药过评领跑…#64款新药IND获批！12款品种过评，河北天成药业领跑…#58款新药IND获批！47款品种过评，齐鲁制药领跑…#43款新药IND获批！67款品种过评，晖致医药过评领跑…END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！