磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
主要研究目的
本研究以深圳九瑞健康科技开发有限公司持证的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6mg/mL)为受试制剂,Hoffmann La Roche Inc.持证的磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名:Tamiflu,规格:6mg/mL)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
主要目的:本研究以深圳九瑞健康科技开发有限公司委托天津汉瑞药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(规格:75mg/粒)为受试制剂,Roche Pharma(Schweiz)AG持证的磷酸奥司他韦胶囊(商品名:Tamiflu®,规格:75mg/粒)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
草酸艾司西酞普兰片20mg随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂草酸艾司西酞普兰片(规格:20mg,持证商:深圳九瑞健康科技开发有限公司)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片为参比制剂(规格:20mg)进行生物等效性正式试验,为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
次要目的:观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
100 项与 九瑞健康股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 九瑞健康股份有限公司 相关的专利(医药)
100 项与 九瑞健康股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 九瑞健康股份有限公司 相关的转化医学