Neogene Ltd

转自：企业公告   整理：wangxinglai2004 近日，东北制药集团股份有限公司发布公告，为快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用，培育新的盈利增长点，公司拟议约为人民币1.87亿收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权。 一、股权收购概述  近日，东北制药集团股份有限公司发布公告，公司拟以自有资金收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，双方确定本次股权收购价款约为人民币1.87亿。 本次签署《股权收购协议》不涉及关联交易，不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组，根据《深圳证券交易所股票上市规则》等规定不需提交股东大会审议。 此次收购，对东北制药而言意味着拿到了进入特异性细胞免疫治疗领域的“直通门票”，获得从早期研发到即将进入临床Ⅰ期的产品管线，同时可以获得特异性细胞免疫治疗领域的核心技术和成熟的研发团队，推动公司快速进入细胞治疗领域，公司本次收购目标公司的控股权，有利于优化公司业务结构，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用，培育公司新的业务和盈利增长点，促进公司可持续发展，并为公司未来发展提供强大动力。 二、关于被收购企业 鼎成肽源成立于2014年，是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业，鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，搭建独立自主的核心技术平台，进行TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的开发，该公司同步建立了质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。 截至目前，鼎成肽源针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，已经开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。 尤其是公司自主研发的DCTY1102注射液已于今年8月8日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，该产品有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物。 三、关于产品： 2023年11月，阿斯利康（AZ）和Neogene Therapeutics共同宣布达成协议，AZ将以最高3.2亿美元收购Neogene，这包括在交易完成时支付2亿美元的预付款，以及1.2亿美元里程碑等付款，阿斯利康收购的Neogene Therapeutics公司研发的NT-112产品管线是全球首款获得临床试验许可的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。 鼎成肽源自主研发的DCTY1102注射液已于2024年8月8日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，该产品有望成为全球第二款，国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。  公开资料显示，KRAS靶向疗法的开发一直是癌症领域的焦点。在实体瘤中KRAS G12D是最常见的KRAS突变亚型，尤其在胰腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）和肺腺癌（LUAD）中频发。 然而目前，特异性靶向KRAS G12D突变蛋白的抑制剂均处于临床前/早期临床研究阶段，临床上仍缺乏有效的靶向策略。

本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 9月30日晚间，香雪制药发布公告称，公司及实际控制人王永辉于2024年9月30日收到中国证监会下发的《立案告知书》。因涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对公司及王永辉立案。 目前，公司各项生产经营活动正常，将积极配合调查，并按法律法规履行信息披露义务。 无独有偶，在同一天，香雪制药也收到公司董事、薪酬与考核委员会委员、副总经理、财务总监朱维彬的辞职报告。 值得注意的是，王永辉最近一次公开露面是在近期举办的第十六届中国生物产业大会上，他作为广州生物医药企业代表出席并参与了圆桌对话。 此前，凭借明星产品TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，香雪制药一时风头无两。 转眼不足三月，如今围绕香雪制药的“疑云”仍在上演。 1 飞升的股价，连年的亏损 今年7月30日晚间，香雪制药披露其TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。这令其股价从7月底的3.5元/股附近一路涨至8月16日的11.79元/股，累计涨幅超210%。 截至发稿日，香雪制药的股价已经从高峰期将至8.72元/股，跌幅近28%。 香雪制药股价 曾经宴请宾朋，如今大厦暂出倾颓之势。 这已不是王永辉第一次涉嫌违规。近年来，香雪制药净利润持续亏损，其间还遭遇诉讼、交易所处罚等。 2022年6月2日，香雪制药收到广东证监局《关于对广州市香雪制药股份有限公司、王永辉、徐力采取出具警示函措施的决定》。 经查，香雪制药存在多种违规行为。 其中，香雪制药及子公司涉及重大诉讼披露不及时。截至2022年6月2日，除已经披露的诉讼事项外，公司及子公司已连续12个月作为被告，诉讼累计涉案金额达到信息披露标准。 此外，香雪制药及子公司还存在基本账户被冻结信息披露不及时的违规行为。广东证监局决定对香雪制药、王永辉（香雪制药董事长兼总经理）、徐力（香雪制药董事会秘书）采取出具警示函的行政监管措施。 香雪制药2024年半年报显示，控股股东广州市昆仑投资有限公司持有香雪制药22.59%股份，全部股份处于冻结状态。王永辉为香雪制药董事长、总经理，任期至2025年7月18日，同时也是香雪制药的实际控制人。 香雪制药过得并不容易。2024年上半年，香雪制药实现营业收入10.97亿元，同比下降8.72%；归属于上市公司股东的净利润亏损1.35亿元，同比下降104.90%。分产品来看，抗病毒口服液实现营业收入1.01亿元，同比下降64.92%；橘红系列实现营业收入1.10亿元，同比下降3.61%；中药饮片实现营业收入4.45亿元，同比增长29.67%。 过去三个完整年，公司持续亏损。年报显示，2021年到2023年，香雪制药归属于上市公司的净利润分别为-6.77亿元、-5.30亿元及-3.89亿元。 2 也曾出现明星 如今“烂摊子”不断的香雪制药，也曾因为一款产品声名显赫，就是上述让股价大涨的产品TCR-T。其进展还树立了行业内的里程碑，标志着中国首个获得IND批准进入临床试验阶段的TCR-T细胞治疗新药取得重要进展。 于如今热闹的CAR-T市场不同，香雪制药出现之前，中国TCR-T市场曾稍显落寞。暂无任何一款产品获批上市。 大部分企业仍处在IIT或者早期临床阶段，目前最快已经推进到2期临床阶段。从靶点来看，NY-ESO-1和病毒抗原研究的较多，但整体而言呈现多样化。在适应症方面，针对肝癌、宫颈癌、软组织肉瘤的产品较多。 与CAR-T相比，TCR-T则保留了T细胞自身的抗原识别受体，具有更强的亲和力和特异性，业内人士预计，未来三年为TCR-T产品在市场推出上市的关键期。 此时，香雪制药带着产品走了进来，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这无疑是一剂强心剂。 香雪制药申报的TAEST16001注射液首个适应症是针对HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤。临床试验的数据表明，TAEST16001注射液对尚无有效治疗选择的软组织肉瘤患者展现了显著的临床治疗效果。目前，TAEST16001注射液已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作。 3 TCR-T，需要第一个吃螃蟹的人 近三年，全球TCR-T赛道融资热潮持续高涨，国外TCR-T新锐公司T-knife、Neogene Therapeutics、Affini-T等均完成超亿元的A轮融资。 在2022 ASCO年会上，TCR-T细胞疗法的领军企业Adaptimmune更是公布了Afami-cel关键临床数据：Afami-cel在大量预处理患者中的总体反应率为36%，中位反应持续时间为52周，已达到了疗效的主要终点。 2023年年初，阿斯利康宣布以3.2亿美元收购Neogene，正式加入TCR-T 细胞治疗赛道。 国内也越来越多的企业加入TCR-T疗法赛道。目前国内进展较快的TCR-T企业包括：天科雅、香雪制药、华夏英泰、宾德生物、可瑞生物、优替济生、深圳因诺免疫等。 相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法在实体瘤治疗领域具备独特优势。 例如，2021年3月，Immatics公司宣布开发的TCR细胞疗法，在剂量递增临床试验的早期阶段就显示出抗癌活性。接受治疗的10名患者中，8位患者的肿瘤体积缩小，1位患者获得部分缓解，结果表明TCR-T疗法治疗实体瘤初步临床结果积极。 随着TCR-T技术发展的势头强劲，TCR-T在国内市场中也不断增长。TCR在中国市场仅次于美国，是全球TCR-T研究第二多的国家/地区。 即便如此，中国仍未有一款TCR-T产品真正走进患者的家门，答案之书仍在等待答案。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

▎药明康德内容团队编辑Century Therapeutics今天宣布将收购Clade Therapeutics来增强其在癌症和自身免疫性疾病领域中，基于诱导多能干细胞（iPSC）细胞疗法的管线和平台。Century同时宣布完成6000万美元的融资，所获资金将用以支持该公司在自身免疫性疾病方面的研发活动。Century并计划将其主打项目CD19靶向诱导自然杀伤细胞（iNK）疗法CNTY-101的临床开发扩展到其他自身免疫性疾病适应症。此次融资由Bain Capital Life Sciences、Adage Capital Partners、Octagon Capital和Superstring Capital等新投资者领投，现有投资者Casdin Capital、Boxer Capital、Venrock Healthcare Capital Partners和DAFNA Capital Management参投。CNTY-101是一种靶向CD19的同种异体iNK细胞疗法，采用Century的Allo-Evasion平台进行6次精确基因编辑，可重复给药而无需持续进行淋巴细胞清除。CNTY-101目前正在B细胞恶性肿瘤临床试验（ELiPSE-1）中接受评估，而其用以治疗系统性红斑狼疮（SLE）的相关临床试验（CALiPSO-1）则有望于2024年上半年启动。Century计划在2024年就多个自身免疫性疾病适应症递交CNTY-101项目的监管申请。▲Century Therapeutics管线图（图片来源：Century Therapeutics公司官网）收购Clade增强了Century在同种异体iPSC衍生细胞治疗领域的布局，增强了其下一代细胞疗法平台（包括Allo-Evasion）并扩展管线。Century将获得Clade公司通过其αβiT平台所开发的三项临床前阶段项目，涵盖癌症和自身免疫性疾病。根据收购协议，Clade将获得总额为3500万美元的预付款。并在未来临床里程碑实现后，获得一笔1000万美元的额外一次性里程碑款项。Brent Pfeiffenberger博士是Century的首席执行官，也是其董事会成员。在加入Century之前，Pfeiffenberger博士曾担任Neogene Therapeutics的首席运营官。他在推动Neogene从一家临床前公司发展成为一家拥有多项资产的全球性临床阶段公司过程中发挥了核心作用，该公司最终于2023年被阿斯利康（AstraZeneca）收购。在加入Neogene之前，Pfeiffenberger博士也在百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）担任领导职务近二十年。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Century Therapeutics Strengthens Position in Autoimmune Disease with Strategic Pipeline Expansion Supported by $60 Million Private Placement and Acquisition of Clade Therapeutics. Retrieved April 11, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/11/2861378/0/en/Century-Therapeutics-Strengthens-Position-in-Autoimmune-Disease-with-Strategic-Pipeline-Expansion-Supported-by-60-Million-Private-Placement-and-Acquisition-of-Clade-Therapeutics.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新