Implantes Y Sistemas Ortopedicos SA

引用本文 杨 敏, 曾 涛, 黄成超, 等．输液药包材的急性全身毒性检查法和细胞毒性检查法测试结果的分析与探讨[J]．中国医药工业杂志, 2024, 55(11): 1578-1582．DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2024.11.016 Analysis and Discussion on the Results of Acute Systemic Toxicity Test and Cytotoxicity Test for Infusion Pharmaceutical Packaging Materials 输液药包材的急性全身毒性检查法和细胞毒性检查法测试结果的分析与探讨 杨 敏，曾 涛，黄成超，李 烨，张毅兰* ( 中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，国家药品监督管理局药包材与药物相容性研究重点实验室，上海 201203) 摘要 急性全身毒性检查法和细胞毒性检查法是输液药包材的常规检测方法。文章总结了该实验室7 年来的毒性检测试验，包括急性全身毒性检测有15 674 批，用小鼠78 000 余只，未发现不合格检品；细胞毒性检测2 627 批，有104 批不合格。结果显示，经细胞毒性检测不合格的样品，均未表现出急性全身毒性。因此，建议药包材的毒性检查可考虑优先采用细胞毒性检查，既可以减少实验动物的消耗，又能提高检测效率。 关键词 输液；药包材；毒性检测；急性全身毒性检查；细胞毒性检查 文章节选 近年来，塑料包装材料已广泛被用于药品包装，如输液袋已取代了约60％的玻璃瓶。但塑料药包材也存在一些缺陷，例如：阻隔性差；塑料加工中的添加剂、聚合反应中的催化剂、残留的未反应小分子单体等成分，可能会迁移至输液中，并随输液进入体内，引发不良反应；一些药物活性成分也可能被塑料吸附。为确保药物输液的安全性、有效性和稳定性，国内外监管部门都对输液的包装材料及其容器实施了严格的质量控制。各国药典、ISO 及一些国家标准体系都要求对塑料包材采用急性全身毒性检查法和细胞毒性检查法进行毒性安全试验。 我国在2015 年发布了国家药品包装材料标准，其中收载了急性全身毒性检查法和细胞毒性检查法的详细规定。该标准随后被2020 年版ChP收载。然而，急性全身毒性测试需使用大量小鼠，与国外提倡的替代、减少、优化使用实验动物3R 原则有距离。澳大利亚从2017 年7 月起停止销售经过动物试验的化妆品；美国科学院“21 世纪的毒性测试远景和策略”报告中明确了毒性测试由体内动物研究向体外试验转变的策略，寻找科学、能真实体现人体健康的安全评价测试方法。ISO 发布的《医疗器械的生物学评价——第5 部分：细胞毒性测试-体外法》标准中收载的细胞毒性检测法包括MTT法。本研究根据上述文献和标准，对多种输液材料进行了小鼠全身毒性检测和细胞毒性检测，总结了2017—2023 年间对15 674 批输液材料的急性全身毒性检测结果，并对其中2 627 批输液材料进行细胞毒性检测，探究优先进行细胞毒性检测、如不合格再进行小鼠全身毒性检测的可行性。 扫描二维码阅读原文/登录官网查看 了解更多文章信息 作者简介： 杨 敏(1980—)，女，工程师，从事药品包装材料生物相容性、毒性等检测、研究。 通信作者： 张毅兰(1963—)，女，研究员，从事药品包装材料相容性检测研究。 E-mail：zhangyilansh@163.com 关于转载：原创内容未经允许，不得转载 END 欢迎订阅 《中国医药工业杂志》 《中国医药工业杂志》是我国医药工业领域中办刊历史最长的医药期刊，是由上海医药工业研究院主管，上海医药工业研究院、中国药学会和中国化学制药工业协会主办的全国性综合医药学术刊物，国内外公开发行。自1970年11月创刊以来，《中国医药工业杂志》 始终以报道我国医药工业和科研中的成果和经验为宗旨，刊载了大量反映中国医药工业发展水平的论文和论著，积累了丰富的第一手原始资料；同时密切关注国际上制药技术的发展新动向，刊登有指导意义的综述和专论。期刊订阅详情请登录《中国医药工业杂志》官网（http://www.cjph.com.cn）了解。 《中国医药工业杂志》编辑部

广州2024年2月2日 /美通社/ -- 近日，由22个国家共同起草制定的《蜂胶国际标准》（ISO 24381:2023）经国际标准化组织正式批准发布。该标准对蜂胶的质量要求、分析方法，以及包装标志、标签、贮存和运输条件做出了全面详细的规定。《蜂胶国际标准》的落地将有助于推动蜂胶国际贸易规则框架完善，对推动全球蜂胶行业高质量发展影响深远。 国际标准化组织ISO官网已公布《蜂胶国际标准》 蜂胶食用历史悠久，应用广泛，其含有二十余类、五百多种天然物质成分，包括丰富的黄酮类和萜烯类活性成分，具有补虚弱、止消渴的功效，现代药理研究则表明其具有抗氧化、免疫调节、抗炎、促进伤口愈合等多种药理活性，深受国内及国际市场大众喜爱。 从源头上甄选蜂胶原料是保证蜂胶产品质量的关键，受全球不同地区的气候、胶源植物、生态环境的差异性等影响，蜂胶原料的质量有较大差异，然而国际上尚缺乏统一的蜂胶质量标准。为促进蜂胶原料的国际化和规范化发展，行业亟需制定统一的国际蜂胶标准，使检测方法保持一致性，以适用于产自不同国家和地区不同类型的蜂胶原料。 该项蜂胶国际标准于2019年被ISO批准立项，由中国的专家团队牵头起草，巴西、比利时、意大利、新西兰、英国、法国等22个国家参与，共有近40位专家参与起草和论证。其中，国内专家由中国蜂产品协会统一组织参与项目。 针对蜂胶的质量要求，对样品制备规范及总黄酮、酚类化合物等活性成分的理化要求和检测方法制定详细标准。 在标准制定过程中，汤臣倍健与行业其它三家机构共同组成了"中国蜂产品协会蜂胶联合实验室"，连同秦皇岛海关技术中心实验室和南京中医药大学实验室，对蜂胶的重要标志性指标总黄酮的测定方法进行了优化与验证。实验组选取108个蜂胶样品来进行精密度、稳定性等检测分析，优化改进方法研究中的潜在影响因素。结果表明，采用聚酰胺粉法总黄酮检测的各项技术指标均符合方法学要求。通过记录全过程实验操作，细化操作步骤，提供充分的检验数据和证实性资料，聚酰胺粉总黄酮检测方法的科学性和合理性最终获得国际专家组的认可。 汤臣倍健为标准参与制定单位及中国蜂产品协会蜂胶联合实验室成员 历经60余次专家会议所形成的国际标准最终草案于2023年8月31日以100%的赞成票获ISO/SC19成员国通过。业内人士认为，该项标准的落地将有助于推动全球的蜂胶生产与应用。 作为膳食营养补充剂行业领导品牌和标杆企业，汤臣倍健坚持"科学营养"战略，在全球范围内科学甄选优质原料，设立品质保证中心及检测实验室等多个部门，保障优质的原料及产品质量。同时，积极推进标准化研究，累积参与五十余项各类标准的制定，包括国际标准、国家标准、行业标准及团体标准。未来，汤臣倍健将持续深耕原料质量标准、功能标准及产品相关标准等营养健康领域的标准化研究，积极助力行业规范化及高质量发展。

上海 2023年6月21日 /美通社/ -- 2023年6月19-21日，BioCon China Expo 2023第十届国际生物药大会暨展览会在杭州国际博览中心隆重开幕，围绕生物药数十个细分品类展开深入研讨，加速创新生物药产业化与上市进程。富士胶片（中国）投资有限公司亮相C16展位，展示生命科学业务领域富士胶片欧文科技品牌热门产品及BalanCD培养基新品等系列产品，并带来专题分享和新品发布活动。同时，生命科学业务下的富士胶片和光也一同参与展出，展示其内毒素检测等相关产品。 富士胶片生命科学参展BioCon Expo 2023 富士胶片欧文科技拥有超过50年的细胞培养基专业知识和优化的培养基组合，旗下专业生产工厂内的生产设施依托富士胶片集团在摄影胶片研制中积累的经验进行开发，能够稳定生产符合GMP要求的高质量培养基，并使用可靠的分析技术等进行质量控制。 现场，富士胶片欧文科技带来明星产品BalanCD Growth A 生长培养基 + 补料 Feed 4高效蛋白生产组合，能够显著提高高产细胞系的生产力，并已广泛应用于CHO细胞培养中。高效助力人类 T细胞 生长和扩增的PRIME-XV T Cell CDM及用于细胞冻存的无DMSO冻存液PRIME-XV FreeIS DMSO-Free也一同亮相。 富士胶片欧文科技明星产品亮相 此外，"富士胶片欧文科技扩大BalanCD培养基平台"主题新品发布会于6月20日在大会现场举办，发布三款首次亮相BioCon的新产品，分别为病毒载体生产补料BalanCD HEK293 Viral Feed、针对特定细胞株DG44的培养基BalanCD CHO DG44及助力提高灌流培养蛋白生产的培养基产品BalanCD CHO Perfusion，收获众多现场观众问询。 富士胶片欧文科技在BioCon Expo 2023发布三款新品 展会期间，多场行业论坛开展，围绕生物药数十个细分品类就研发、工艺、质量、生产、申报等多维度展开深入研讨，加速创新生物药产业化与上市进程。在"基因治疗药物开发"专场会议"基因治疗早期工艺开发"主题论坛上，富士胶片（中国）投资有限公司生命科学部技术经理张鹏带来"BalanCD HEK293 Viral Feed助力病毒载体生产"主题分享。 富士胶片（中国）生命科学部技术经理张鹏在BioCon Expo 2023带来主题分享 富士胶片充分发挥在传统胶片领域积累的技术优势，通过整合集团内部技术与产品，为生命科学领域创造新价值。近年来，中国生物医药产业驶入快速发展的轨道，富士胶片立足本土市场，将通过稳定且高质量的产品及解决方案持续为生物医药企业提供多元化、个性化的支持。 富士胶片和光于BioCon Expo 2023展示内毒素检测等相关产品 新闻背景： 富士胶片欧文科技：FUJIFILM Irvine Scientific是生命科学和医疗市场细胞培养解决方案创新和制造的高科技公司，帮助客户推进医疗健康计划。公司横跨发现研究、细胞和基因治疗、生殖医学和细胞遗传学，以及生物疗法和疫苗的大规模生产，受到研究人员、制造商和临床医生的信任。50多年来，富士胶片欧文科技的使命始终是为产品和定制化解决方案制定严格的质控标准。工厂遵守ISO和FDA的规定，在美国、日本和荷兰的生产设施遵循cGMP标准，在中国苏州拥有培养基优化中心（创新合作中心，ICC）。所有工厂都优先考虑遵循富士胶片集团"可持续价值计划2030"的战略，以实现可持续增长。富士胶片欧文科技是FUJIFILM Holdings America Corporation（富士胶片美国）的子公司，隶属于富士胶片集团。 媒体请垂询：富士胶片（中国）投资有限公司，企业沟通部邮箱 ffcn.pr-info@fujifilm.com