100 项与 三卿(北京)生物科技有限公司 相关的临床结果
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苏州
2023年10月25日
/美通社/ -- 2023年10月18日,博腾生物联合战略合作伙伴三卿生物、军科正源、赛赋医药和昆拓主办,与浙江省生物医药产业大脑、杭州和达新想科技发展有限公司及火石数链共同协办的
《基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务》全国巡讲沙龙
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杭州站
在杭州医药港成功举办。
本次沙龙活动邀请了7位嘉宾和现场参会的近百名行业精英一起,围绕基因与细胞治疗药物的研发、生产和注册申报等不同环节展开深入讨论,现场反响热烈,各专家的专业分享也给现场观众带来全新的思路和解决方案。
三卿生物联合创始人赵静作为本次沙龙的主持人,代表主办方向现场参会者表示热烈欢迎,同时介绍了目前基因与细胞治疗行业的进展。希望通过本次沙龙的经验交流与深入沟通,共同探讨产业备受关注的话题,为基因与细胞治疗药物领域的发展贡献智慧和力量。
博腾生物营销副总经理阎宇分享了博腾生物独特的CGT药物研发生产及注册申报一体化服务。
在CMC方面,
博腾生物专注基因与细胞治疗
CDMO
,覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等,已为
9
个
IND
申报项目提供
CMC
和全球申报服务,管线类型包括
CAR-T
,
TIL
和
mRNA
。
在建设CGT生态圈方面,博腾生物致力于整合优质资源,联合上下游合作伙伴为研发药企提供一站式服务;同时,博腾生物也注重行业生态圈的构建,成功打造了专注在CGT领域的青藜风云论坛,我们期望各界人士的积极参与,共同为推动基因与细胞治疗产业的发展贡献力量。
博腾生物细胞治疗生产总监李华分享了
"
不同细胞治疗产品工艺放大及优化策略
"
,
围绕
CAR-T
、
TCR-T
、
UCAR-T
、
MSC
、
TIL
等不同典型细胞治疗产品进行讲解。
针对不同细胞类型,需要分析每种细胞类型在目的细胞分离、细胞的激活及改造、细胞的大规模扩增以及细胞的浓缩灌装等各个工艺阶段的考量点,根据考量点初步确定工艺放大的路径。选择自动化设备匹配工艺放大的需求,以及密闭化流程的设计。在产品检测项方面,需要根据确定的工艺放大的流程以及不同细胞类型的特点,确定中间品检测的方案,关键参数的控制以及质量标准。
军科正源科学指导部科学家王亚楠介绍了
"
基于
AAV
载体基因治疗药物临床评价策略探讨
"
。
不同于传统的大小分子药物,rAAV载体介导的基因治疗药物具有自身的结构和功能特点,其临床评价策略也更具特殊性和复杂性,需要综合考虑风险获益,采取具体问题具体分析的基本原则,开展临床试验评价。其中生物分析涉及分子、细胞、免疫学等多平台生物分析技术,军科正源建立了包括基因、分子、细胞等多个水平的生物分析方法对临床生物样本中的某rAAV载体药物的生物分布和载体脱落、生物标志物及免疫原性等指标进行生物分析,为该药物临床有效性及安全性评价提供坚实的数据支持。
三卿生物联合创始人李丹分享了
"CGT
药物注册申请与审评审批政策解析
"
的主题报告。
如何加快CGT产品从研发走向上市的进程一直是大家关注的焦点。通过对药物研发生命周期中涉及到的不同注册节点进行合理规划,可以很大程度上加速产品获批上市。本次从注册的角度对药物研发生命周期中涉及到的沟通交流政策及加快上市注册程序的申请时间点、申请流程及资料准备等相关内容进行了介绍,同时对国内已上市及已递交上市申请的CAR-T产品的注册申报流程进行了案例分享。通过此次对沟通交流及加快上市注册程序相关内容的分享,希望对各位同仁的药品注册过程有所帮助。
昆拓项目管理与运营负责人李文婷介绍了
"
自体细胞产品注册临床运营管理的挑战与机遇
"
,自体细胞产品注册临床运营管理是挑战和机遇共存的。从IIT/POC走向注册IND进一步走向多中心试验,面临着研究的中心标准制定与执行统一、临床执行监控与风险管理、有限临床资源的综合管理的多种挑战。临床CRO公司,是很好的临床研究策略和管理服务的解决途径,可以助力和辅导CGT赛道中的申办方对自体细胞类产品完成品种定制化、可市场化的临床应用管理。在挑战的应对中,能进一步与临床试验带来的机遇"辅导医生执行医学转化计划、基于临床试验参与者利益的临床运营、竞争与共赢带来的行业快速发展"实现握手。
博腾生物分析检测
&
基因治疗工艺开发副总经理陈慧介绍了
"
细胞治疗产品的药学研究与变更的一般考量
"
。
在过去的十多年里,CAR-T细胞疗法在临床上得到了越来越多的突破,多款产品获批上市。该治疗领域技术迭代速度快,工艺复杂,生产用原材料种类繁多,可能带来后期药学上的频繁变更。报告从细胞产品的特性,应用及关键质量属性研究层面对CAR-T产品做了整体性的介绍,同时介绍了细胞治疗产品药学变更计划、设计原则和变更前后的可比性研究方案。通过引用已经上市的CAR-T产品发生的药学变更案例,与大家共同探讨了如何执行药学变更及通过哪些可比性研究数据来获得监管机构的认可。
赛赋医药药理药效(京南)副总经理陈海宁围绕
"
细胞治疗产品非临床有效性评价的一般考虑
"
进行了分享
,针对细胞产品双轨制申报(IIT与IND)模式下,为了做好细胞治疗药物的有效性研究,符合FDA\NMPA申报的要求,必须熟悉细胞治疗品种的特点和了解非临床有效性研究关注重点。从概念验证试验的角度开展非临床有效性研究,并分享了干细胞制剂和免疫细胞制剂临床前研究疾病动物模型以及取得的有效性结果。
11月博腾生物将走进上海,为生物医药产业园区企业分享"基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务主题沙龙",共同探讨当前基因与细胞治疗药物研发、生产及注册申报相关问题,促进生物医药产业发展。
苏州
2023年9月26日
/美通社/ -- 2023年9月22日,基因与细胞治疗药物研生产及注册一体化服务全国巡讲沙龙广州站圆满落幕。本次沙龙由博腾生物联合战略合作伙伴军科正源、赛赋医药、三卿生物、昆拓举办,围绕CGT药物的IIT、IND、CMC及临床注册申报展开深入探讨。
军科正源(北京)药物研究有限责任公司商务副总裁谭海滨
作为本次沙龙主持人,代表主办方向现场参会者表示热烈欢迎,同时介绍了目前基因与细胞治疗行业的进展。希望大家能够通过本次活动,一起探讨CGT领域的技术难点和问题,从不同阶段助力企业加快CGT药物研发进程,让新药更早惠及大众。
高新科控副总经理、兼凯得科技产业园董事长尧子致开场辞。
生物医药产业是广州市重点产业,
2022
年全市生物医药与健康产业增加值
2108
亿元,拥有超过
6500
家生物医药企业,位居全国第三,广州开发区更是聚焦了大分子、小分子、医疗器械和细胞治疗等众多领域的优秀药企。
高新科控先后投资了百济神州、诺诚健华、赛纳生物、创景医疗等区内外企业,收购了IVD行业老牌上市公司利德曼,为区内生物医药行业发展做出了一份贡献。希望通过该活动一起探讨CGT领域存在的难点与解决方案,共同推动细胞和基因疗法的升级与发展,并预祝活动沙龙取得圆满成功。
博腾生物营销部副总经理阎宇分享了博腾生物独特的GCT药物研发生产及注册申报一体化服务。在CMC方面,
博腾生物专注基因与细胞治疗
CDMO
,覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等,已为7个
IND
申报项目提供
CMC
和全球申报服务,管线类型包括
CAR-T
,
TIL
和
mRNA
。
在建设GCT生态圈方面,博腾生物致力于整合优质资源,联合上下游合作伙伴为研发药企提供一站式服务;同时,博腾生物也注重行业生态圈的构建,成功打造了专注在GCT领域的青藜风云论坛,我们期望各界人士的积极参与,共同为推动基因与细胞治疗产业的发展贡献力量。
博腾生物细胞治疗工艺开发副总经理胡迪超
分享了
"
慢病毒载体的临床研究进展及
CMC
考虑要点
"
,介绍了慢病毒载体的临床研究进展、慢病毒载体的大规模生产及质量控制、慢病毒载体的法规要求及分子设计考虑、慢病毒载体工艺开发的考虑要点。慢病毒载体是所有基因治疗临床试验中发展最快的病毒载体工具,临床应用广泛,具有临床安全性可靠、有效性好等优势,但仍存在产能和生产成本等痛点以及临床安全性担忧。
随着生物工艺技术不断发展,慢病毒载体大规模生产工艺不断改进,悬浮细胞生产慢病毒载体的工艺逐渐成为主流,以
LV-SMART
等为代表的慢病毒载体悬浮生产系统具有生产物料无动物源性成分、易于放大、产量高、成本大幅降低等优势。
随着产业链和行业体量不断增加,慢病毒载体生产成本有望降低至每例CAR-T慢病毒成本10000元以下。此外,分子设计对于慢病毒载体的临床安全性和有效性至关重要,同时对病毒载体滴度也有重要影响。
昆拓项目管理与运营负责人李文婷介绍了
"
自体细胞产品注册临床运营管理的挑战与机遇
"
,自体细胞产品注册临床运营管理是挑战和机遇共存的。从IIT/POC走向注册IND进一步走向多中心试验,面临着研究的中心标准制定与执行统一、临床执行监控与风险管理、有限临床资源的综合管理的多种挑战。临床CRO公司,是很好的临床研究策略和管理服务的解决途径,可以助力和辅导CGT赛道中的申办方对自体细胞类产品完成品种定制化、可市场化的临床应用管理。在挑战的应对中,能进一步与临床试验带来的机遇"辅导医生执行医学转化计划、基于临床试验参与者利益的临床运营、竞争与共赢带来的行业快速发展"实现握手。
军科正源生物标志物分析部门总监王芳分享了
"
细胞治疗产品临床评价中生物分析关注要点
"
,她指出细胞治疗产品具有多样性、技术更新迭代快等特点,从早期不同来源、不同分化功能的干细胞,到体内免疫细胞的体外扩大培养、特异性免疫细胞的修饰改造等等,这些产品的研发态势是积极令人鼓舞的,但是也为研发中临床的评价工作带来很大的挑战。细胞治疗产品由于成分的复杂性,作用机制未充分描述,多种生物活性、分析方法技术限制等因素决定了每一个研究目的中会有多种分析需求,比如PK研究涉及多技术、多组分,PD/biomarker研究涉及多指标、多平台,免疫原性研究涉及多结构、多机制等。本次分享就近年来细胞治疗产品临床评价中生物分析中上述方向检测方法选择、影响因素、可能遇到的挑战及注意问题等申办者关注的问题进行讨论。
国科赛赋(深圳)总经理韦娜围绕
"
细胞制剂的
IIT
与
IND
的双轨制融合下的临床前研究
"
进行了分享
,针对细胞产品双轨制申报(IIT与IND)模式下,临床前研究的关键点、研究策略进行介绍。分享了研究者发起的临床研究(IIT)的发展情况,美国、欧盟及中国IIT研究及监管现状;针对细胞制剂,从IIT备案、IND申请两方面进行了对比,并针对两个申报模式下,分享了细胞制剂如何进行临床前研究以及真实的研究案例。
博腾生物核酸研发总监黄学基介绍了
"
规模化质粒制备
CMC
主要关注点
"
。
质粒作为CGT领域用途最广泛的基因递送载体,在病毒包装、细胞基因改造和mRNA生产等过程中起到无可替代的作用。稳定高效、成本可控的质粒工艺在当前的市场需求下显得尤为重要。演讲内容围绕着质粒产量、超螺旋比例、序列稳定性等几个关注点进行,阐述了质粒在分子设计、菌种构建、发酵纯化工艺优化的思路,以及当前成熟工艺条件下,质粒生产放大过程可能存在的不稳定点。
三卿生物联合创始人李丹介绍了
"
细胞治疗药物
IND
注册申报要点
"
。
近年来细胞和基因治疗产业飞速发展,相关监管政策及指导原则不断发布,按照药品理念进行细胞产品开发的路径逐渐完善。但是关于药学、非临床、临床等不同模块在药品注册申报时的合规性仍是大家关注的焦点。此次汇报对细胞治疗药物IND注册申报及资料准备要点两部分内容进行了介绍。首先,结合当前法律、法规、规章、标准、规范、相关指导原则的要求以及相关项目申报经验,对不同细胞治疗产品(以CAR-T、干细胞为例)立项、早期研发、药学研究、非临床研究、临床设计、临床试验申请、临床研究、上市申请等不同阶段的关注点进行了介绍。随后对pre-IND及IND申请时的资料要求、关注点及常见问题进行了讲解。通过此次讲演,与大家分享我们在细胞治疗药物IND申报过程中的相关经验,以期对各位同仁在药物开发过程中有所启发及帮助。
后续,博腾生物还将走进杭州、南京、上海等城市,为生物医药产业园区企业分享"基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务主题沙龙",共同探讨当前基因与细胞治疗药物研发、生产及注册申报相关问题,促进生物医药产业发展。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月,立足于苏州工业园区,以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为依托,搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台,提供从建库,工艺方法及分析方法开发,cGMP生产到制剂灌装的端到端服务,贯穿药物不同研发阶段,帮助客户加快药物研发与上市进程。
博腾生物聚焦基因与细胞治疗,在博腾股份的成功经验之上,以国际一流的专业人才为核心,秉承"客户第一"的服务宗旨,以"合规、专业、专注、开放协作"为品牌理念,延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系,充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验,为全球客户提供优质和高效的服务,让好药更早惠及大众。
苏州
2023年9月1日
/美通社/ --
2023年8月29日,基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务全国巡讲沙龙-北京站圆满结束,活动现场吸引了近百位GCT行业人士共聚交流。
本次沙龙由博腾生物联合战略合作伙伴赛赋医药、三卿生物、军科正源、昆拓主办,围绕基因与细胞治疗药物的研发、生产和注册申报等不同环节展开深入讨论。
国科易赛总经理、赛赋医药注册总监李鹏作为本次沙龙的主持人,代表主办方向现场参会者表示热烈欢迎,同时介绍了目前基因与细胞治疗行业的进展。希望通过本次沙龙的经验交流与深入沟通,帮助解决药物研发、生产及注册申报中遇到的问题,促进产业快速发展,为病患提供更好的治疗选择。
博腾生物营销部副总经理阎宇分享了博腾生物独特的GCT药物研发生产及注册申报一体化服务。
在
CMC方面,博腾生物专注基因与细胞治疗CDMO,覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等,已为7个IND申报项目提供CMC和全球申报服务,管线类型包括CAR-T,TIL和mRNA。
在建设GCT生态圈方面,博腾生物致力于整合优质资源,联合上下游合作伙伴为研发药企提供一站式服务;同时,博腾生物也注重行业生态圈的构建,成功打造了专注在GCT领域的青藜风云论坛,我们期望各界人士的积极参与,共同为推动基因与细胞治疗产业的发展贡献力量。
赛赋医药集团CEO兼CSO王全军从申报角度解析CGT药物非临床研究关注要点及案例解析。为了做好CGT药物非临床评价研究,符合FDA\NMPA申报的要求,首先必须熟悉CGT品种的特点和风险等特殊考虑,比如基因治疗产品通常单次给药,持续发挥疗效,需要评估长期有效性和安全性,需要关注延迟毒性风险等。
在关注
CGT非临床评价中药理学和毒理学的一般科学原则的基础上,应case by case逐案分析,最终形成基于风险,采用科学驱动的非临床研究策略,达到基于科学数据,证明在拟用患者人群中具有可接受的获益-风险比的基本理念。
接着,从非临床有效性及概念验证试验、非临床药代动力学试验和非临床安全性评价研究三方面讲述了CAR-T和AAV基因治疗产品非临床研究关注要点及案例解析,赛赋医药拥有多种CAR-T、AAV病毒、溶瘤病毒以及LNP-mRNA等CGT药物非临床研究成功申报FDA和NMPA的经验及研发案例。
博腾生物细胞治疗生产总监李华分享了“不同细胞治疗产品工艺放大及优化策略”,围绕CAR-T、TCR-T、UCAR-T、MSC、TIL等不同典型细胞治疗产品进行讲解。
针对不同细胞类型,需要分析每种细胞类型在目的细胞分离、细胞的激活及改造、细胞的大规模扩增以及细胞的浓缩灌装等各个工艺阶段的考量点,根据考量点初步确定工艺放大的路径,选择自动化设备匹配工艺放大的需求,以及密闭化流程的设计。在产品检测项方面,需要根据确定的工艺放大的流程以及不同细胞类型的特点,确定中间品检测的方案,关键参数的控制以及质量标准。
三卿生物联合创始人李丹介绍了“细胞治疗药物IND注册申报要点”。
近年来细胞和基因治疗产业飞速发展,相关监管政策及指导原则不断发布,按照药品理念进行细胞产品开发的路径逐渐完善。但是关于药学、非临床、临床等不同模块在药品注册申报时的合规性仍是大家关注的焦点。
此次汇报对细胞治疗药物IND注册申报及资料准备要点两部分内容进行了介绍。首先,结合当前法律、法规、规章、标准、规范、相关指导原则的要求以及相关项目申报经验,对不同细胞治疗产品(以CAR-T、干细胞为例)立项、早期研发、药学研究、非临床研究、临床设计、临床试验申请、临床研究、上市申请等不同阶段的关注点进行了介绍。随后对pre-IND及IND申请时的资料要求、关注点及常见问题进行了讲解。通过此次讲演,与大家分享我们在细胞治疗药物IND申报过程中的相关经验,以期对各位同仁在药物开发过程中有所启发及帮助。
军科正源上海子公司负责人马克为现场观众分享了“基于CRISPR-cas9基因编辑疗法的生物分析策略”。
CRISPR技术自问世以来,为生物制药的发展提供了一个强有力的工具,基于CRISPR/Cas9的基因编辑已经成为治疗人类遗传疾病(包括心血管疾病、神经疾病和癌症)最有前途的工具之一。生物分析作为开发这类药物的关键环节,为科学家更好的理解CRISPR/Cas9的作用方式、治疗效果和安全性,提供了有效工具。基于CRISPR/Cas9的基因治疗,尤其是体内基因编辑,作用机理复杂,为生物分析带来了很高的挑战,应依据不同成分的作用机理和检测要求,制定符合科学性的测试方案。
昆拓肿瘤医学负责人任辉分享了“细胞疗法治疗实体瘤的挑战和临床开发”。
在国家政策的大力支持下,细胞类产品蓬勃发展,中国已经成为全球第二大细胞类研发大国,但目前已上市和pre-NDA产品主要集中在血液瘤领域。实体瘤领域的细胞研发,除了TCR-T Afami-cel和TIL Lifileucel已递交上市申请,其他同类细胞产品和CAR-T等依然处于早期临床阶段,但已显示出较好的疗效和安全性。
细胞疗法攻克实体瘤面临很多临床困境,包括肿瘤异质性和逃逸、细胞归巢浸润、免疫抑制微环境、细胞耗竭、安全性(on-target, off-tumour)等。
未来研发重点在于如何提高疗效、改善安全性,各种细胞疗法需要扬长避短,开发现货型、低成本的产品,并完善工艺流程。
从临床开发路径看,IIT做多不如做深,旨在支持IND申报、优化I期,从IIT→I期→II期→NDA,需要在临床开发过程中保持与监管机构的及时、高效沟通。
博腾生物质量部高级总监何海英分享了“GCT产品不同研究阶段的GMP要求、案例分析与审计要点”。
根据质量风险管理和科学,依据PDA56及ICH Q10分享基因细胞治疗产品不同阶段的质量要求,包括研发阶段、临床阶段和商业化阶段的不同GMP要求,分享了基因细胞治疗产品不同阶段的物料管理控制策略,以及如何迎接官方和客户审计,就FDA 2007-2020年检查过的17个基因细胞厂房35次检查的高频缺陷项和GLP、GCP审计关注点和缺陷项进行分享。
100 项与 三卿(北京)生物科技有限公司 相关的药物交易
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