18-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Staphylococcus Aureus Bacteraemia (Bacteremia/Bloodstream Infection); an International, Multicentre, Randomised Control Trial
Having bacteria in the blood can be very dangerous. This is called bacteraemia (or bacteremia) or bloodstream infection. It can lead to problems across the whole body, which is what happens in sepsis. Bacteria called Staphylococcus aureus (S. aureus) cause one kind of bacteraemia. Up to a third of people with this condition die within three months, even with antibiotics. One reason for such severe problems is that the bacteria can spread almost anywhere in the body, and hide in places where they are very hard to find. When people with S. aureus bacteraemia come into hospital and have had antibiotics, doctors sometimes cannot tell if they still have an infection source (called a 'focus') hiding in their body. The focus can be like an abscess and may need removing or the pus draining out. A focus might be obvious, if there is pain or swelling, or it might be hidden and deep. If these 'foci' can be found, then doctors can treat them and this helps to cure patients. To improve survival for patients with these life-threatening infections, it is vital that doctors find the focus of S. aureus bacteraemia as quickly as possible. However, the research team do not know the best way to do this. Most patients with S. aureus bacteraemia have a chest X-ray and a scan of the heart valves. Patients may go to the scanning department lots of times while doctors try to work out where these foci are. This is uncomfortable and takes a lot of time. In about 1 in 5 cases the doctors still cannot find the focus. This is very worrying for patients, their relatives and doctors. This study has been designed by researchers, doctors and patient advocates. It aims to work out if fewer patients may die when a specific type of scan called a 'PET/CT' is done quickly, because it finds more foci. To do this the team plan to do a clinical trial in patients with S. aureus bacteraemia. Half of the patients will receive the usual tests that patients currently get and the other half will receive an extra scan as soon as possible. The patients will be chosen randomly (like the flip of a coin) to go into one of the 2 groups. A year into the trial, an independent committee will check the results to make sure the extra scan is finding more foci. If this is the case, the trial will carry on. At the end of the study, we will share the results globally. The findings are expected to change the way this dangerous condition is managed, so patients do better.
2024-10-26·2024 IEEE Nuclear Science Symposium (NSS), Medical Imaging Conference (MIC) and Room Temperature Semiconductor Detector Conference (RTSD)
Can PET FDG Deep Texture Representations Be Made Robust?
作者: Prakash, V. ; John, R. R. ; Strouhal, P. ; Shastry, M. ; Wells, K. ; Smith, R. ; Robinson, A. ; Ackerely, I.
2024-10-26·2024 IEEE Nuclear Science Symposium (NSS), Medical Imaging Conference (MIC) and Room Temperature Semiconductor Detector Conference (RTSD)
Deep Texture Analysis for Automated TNM Staging
作者: Prakash, V. ; John, R. R. ; Smith, R. ; Strouhal, P. ; Shastry, M. ; Wells, K. ; Ackerley, I. ; Robinson, A.
2024-01-01·Nuclear Medicine Communications
BNMS UK PET standards
Article
作者: Dickson, John ; Chicklore, Sugama ; Testenera, Giorgio ; Dempsey, Mary ; Meadows, Angela ; Ferreira, Ana ; MacKewn, Jane ; Wan, Simon ; Cook, Gary J.R.
▎药明康德内容团队编辑
辉瑞(Pfizer)与Alliance
Foundation Trials(AFT)组织日前公布3期PATINA试验的积极结果。研究显示,在诱导化疗后,将CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)添加至现有标准一线维持治疗中,可显著延长激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)转移性乳腺癌(MBC)患者的无进展生存期(PFS)。详细结果发布在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)当中。辉瑞计划将PATINA试验的结果提交给相关监管机构。根据新闻稿,Ibrance是在大型3期试验中,与抗HER2疗法及内分泌疗法联合应用,作为HR+/HER2+转移性乳腺癌一线治疗时显示显著获益的首个CDK4/6抑制剂。
乳腺癌患者中约10%为HR+/HER2+亚型。尽管这类患者的治疗在近期取得了显著进展,抗HER2和内分泌治疗的耐药性问题仍然是临床上的主要挑战。这类患者亟需新的治疗选择。
PATINA(AFT-38)是一项随机、开放标签的3期研究,旨在评估Ibrance联合抗HER2疗法(曲妥珠单抗或曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合)及内分泌疗法,与仅用抗HER2疗法及内分泌疗法相比,作为一线维持治疗(接续诱导化疗)的疗效和安全性。入组患者为此前接受过抗HER2治疗的HR+/HER2+转移性乳腺癌患者,他们被随机分为两组,一组接受Ibrance联合抗HER2疗法及内分泌疗法(n=261),另一组仅接受抗HER2疗法及内分泌疗法(n=257)。试验主要终点为研究者评估的PFS,次要终点为总生存期(OS)。
结果显示,接受Ibrance联合抗HER2疗法及内分泌疗法患者的中位PFS高于仅接受抗HER2疗法及内分泌疗法的患者(HR=0.74,95% CI:0.58-0.94,未分层单侧p=0.0074)。前者的中位PFS为44.3个月(95% CI:32.4-60.9),而后者则为29.1个月(95% CI:23.3-38.6),中位PFS延长超过15个月。次要终点OS数据在分析时尚未成熟。
在PATINA试验中,Ibrance的安全性和耐受性与其在HR+/HER2-转移性乳腺癌中的已知安全性一致,未发现新的安全信号。Ibrance最常见的不良事件为血液学毒性,如中性粒细胞减少和白细胞减少;非血液学不良事件包括疲劳、口腔炎和腹泻,通常为轻度至中度。
Ibrance是一种口服CDK4/6抑制剂,这些分子是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞增殖。在美国,Ibrance已获批用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌,适用于与芳香化酶抑制剂联合作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗,或在疾病进展后与氟维司群联合使用。自2015年首次获批以来,Ibrance已成为HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗标准,并已在全球超过108个国家或地区获得批准。
除了Ibrance,目前临床上获批的CDK4/6抑制剂还包含诺华(Novartis)开发的Kisqali(ribociclib),该疗法在2017年首次获批。上个月初,欧盟委员会(EC)批准Kisqali与芳香酶抑制剂联合作为辅助疗法,用于治疗具高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌(EBC)患者。Kisqali目前已被全球100多个国家和地区的监管机构批准用于乳腺癌治疗。而礼来(Eli Lilly and Company)的Verzenio(abemaciclib)也在2017年获得首次批准,并在随后获批作为单药或联合疗法用以治疗HR+/HER2-乳腺癌患者。
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参考资料:
[1] Pfizer’s IBRANCE® in Combination with Standard-of-Care Therapies
Extends Median Progression-Free Survival by Over 15 Months in Phase 3 PATINA
Study in Patients with HR+, HER2+ Metastatic Breast Cancer. Retrieved December
12, 2024 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-ibrancer-combination-standard-care-therapies
免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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辉瑞(Pfizer)与Alliance
Foundation Trials(AFT)组织今日公布3期PATINA试验的积极结果。研究显示,在诱导化疗后,将CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)添加至现有标准一线维持治疗中,可显著延长激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)转移性乳腺癌(MBC)患者的无进展生存期(PFS)。详细结果发布在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)当中。辉瑞计划将PATINA试验的结果提交给相关监管机构。根据新闻稿,Ibrance是在大型3期试验中,与抗HER2疗法及内分泌疗法联合应用,作为HR+/HER2+转移性乳腺癌一线治疗时显示显著获益的首个CDK4/6抑制剂。
乳腺癌患者中约10%为HR+/HER2+亚型。尽管这类患者的治疗在近期取得了显著进展,抗HER2和内分泌治疗的耐药性问题仍然是临床上的主要挑战。这类患者亟需新的治疗选择。
PATINA(AFT-38)是一项随机、开放标签的3期研究,旨在评估Ibrance联合抗HER2疗法(曲妥珠单抗或曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合)及内分泌疗法,与仅用抗HER2疗法及内分泌疗法相比,作为一线维持治疗(接续诱导化疗)的疗效和安全性。入组患者为此前接受过抗HER2治疗的HR+/HER2+转移性乳腺癌患者,他们被随机分为两组,一组接受Ibrance联合抗HER2疗法及内分泌疗法(n=261),另一组仅接受抗HER2疗法及内分泌疗法(n=257)。试验主要终点为研究者评估的PFS,次要终点为总生存期(OS)。
图片来源:123RF
结果显示,接受Ibrance联合抗HER2疗法及内分泌疗法患者的中位PFS高于仅接受抗HER2疗法及内分泌疗法的患者(HR=0.74,95% CI:0.58-0.94,未分层单侧p=0.0074)。前者的中位PFS为44.3个月(95% CI:32.4-60.9),而后者则为29.1个月(95% CI:23.3-38.6),中位PFS延长超过15个月。次要终点OS数据在分析时尚未成熟。
在PATINA试验中,Ibrance的安全性和耐受性与其在HR+/HER2-转移性乳腺癌中的已知安全性一致,未发现新的安全信号。Ibrance最常见的不良事件为血液学毒性,如中性粒细胞减少和白细胞减少;非血液学不良事件包括疲劳、口腔炎和腹泻,通常为轻度至中度。
Ibrance是一种口服CDK4/6抑制剂,这些分子是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞增殖。在美国,Ibrance已获批用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌,适用于与芳香化酶抑制剂联合作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗,或在疾病进展后与氟维司群联合使用。自2015年首次获批以来,Ibrance已成为HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗标准,并已在全球超过108个国家或地区获得批准。
除了Ibrance,目前临床上获批的CDK4/6抑制剂还包含诺华(Novartis)开发的Kisqali(ribociclib),该疗法在2017年首次获批。上个月初,欧盟委员会(EC)批准Kisqali与芳香酶抑制剂联合作为辅助疗法,用于治疗具高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌(EBC)患者。Kisqali目前已被全球100多个国家和地区的监管机构批准用于乳腺癌治疗。而礼来(Eli Lilly and Company)的Verzenio(abemaciclib)也在2017年获得首次批准,并在随后获批作为单药或联合疗法用以治疗HR+/HER2-乳腺癌患者。
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参考资料:
[1] Pfizer’s IBRANCE® in Combination with Standard-of-Care Therapies
Extends Median Progression-Free Survival by Over 15 Months in Phase 3 PATINA
Study in Patients with HR+, HER2+ Metastatic Breast Cancer. Retrieved December
12, 2024 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-ibrancer-combination-standard-care-therapies
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美国马萨诸塞州米尔福德和德国慕尼黑
2024年4月9日
/美通社/ --
Analytica 2024 -
沃特世公司(纽约证券交易所代码:WAT)宣布推出Alliance™ iS Bio 高效液相色谱(HPLC)系统,该系统集成了多项全新功能,可帮助生物制药质量控制和分析实验室攻克运行和分析过程中的诸多难题。这款新型HPLC系统融合了先进的生物分离技术并内置了智能化功能,旨在提高生物制药实验室效率,减少高达40%的常见实验室偏差
[i]
,节省因调查运行失败和不合格结果所耗费的宝贵时间。
The Alliance iS Bio HPLC System, featuring MaxPeak High Performance Surfaces (HPS) Technology, is a bio-inert HPLC solution designed to address the needs of biopharma QC labs, combining advanced bioseparation technology and built in error-reduction. Learn more: https://www.waters.com/nextgen/us/en/products/chromatography/chromatography-systems/alliance-is-bio-hplc-system.html
该仪器的生物惰性设计采用Waters MaxPeak HPS高性能表面技术,应用于包括系统流路在内的关键内部组件,以减少金属吸附性分析物所产生的不良相互作用。该系统与
Waters QuanRecovery™样品瓶和样品板
,及
采用了eConnect™色谱柱标签技术的MaxPeak Premier HPLC色谱柱
配合使用,可确保平台方法更可靠,且无需进行冗长的色谱柱平衡和方法开发。
沃特世公司副总裁兼QA/QC总经理Fraser McLeod表示:"QC实验室在生产效率和营收方面的诸多不利影响大多由人为错误所造成。为此,我们与客户合作开发了Alliance iS Bio HPLC System,旨在应对日常实验分析中面临的挑战,并在缩短产品放行时间的同时,帮助客户满足日益严苛和不断变化的合规性要求。我们秉持简便、精密和高效的理念,精心打造这一强大的HPLC平台的每项功能,包括在关键样品接触点采用生物惰性表面技术,帮助生物制药QC实验室节省时间和成本。"
Alliance iS Bio HPLC System还搭载了沃特世合规软件
Empower色谱软件
,便于实验室收集、管理和报告色谱检测结果。该系统可与沃特世及第三方液相色谱仪器无缝集成,协助高通量QC实验室管理运行风险、减少干扰,提高整体工作效率。
Alliance iS Bio HPLC System现已面向全球发售。
其他参考资料
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Alliance iS Bio HPLC System
的更多信息
应用纪要:
将Alliance iS Bio HPLC System用于生物制药质量控制的现代化HPLC分析方法
应用纪要:
使用 Alliance iS Bio HPLC System实现生物药SEC 药典方法的现代化
欢迎扫码观看
Alliance iS Bio HPLC System线上发布会
关于沃特世公司(
www.waters.com
)
沃特世公司(纽约证券交易所代码:WAT)是居于全球前列的分析仪器和软件供应商,作为色谱、质谱和热分析创新技术先驱,沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。沃特世公司在35个国家和地区直接运营,下设14个生产基地,拥有约8,000名员工,旗下产品销往100多个国家和地区。
关于沃特世中国
自上世纪80年代进入中国以来,沃特世的规模与实力与日俱增,在大陆及香港、台湾均设有运营中心,拥有近700名本地员工,并在上海、北京、广州设立实验中心和培训中心。
自2003年成立沃特世科技(上海)有限公司以来,今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴,沃特世致力于通过攻克关键难题释放科学潜力,始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育,并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。
凭借出众的人才与全球布局,沃特世与合作伙伴一起,在世界各地的实验室中,为增进人类健康福祉提供科学见解,助力让世界变得更美好。
Waters
、
MaxPeak
、
Alliance
、
QuanRecovery
和
eConnect
是沃特世科技公司的商标。
联系人:
沃特世公司
钱洁
+ 86 21 6156 2644
Jackie_qian@waters.com
[i]
此估算值来源于沃特世2022年对全球56家制药公司QC实验室进行的市场调研。
The new Waters Alliance iS Bio HPLC System combines advanced bio-separation technology with built-in instrument intelligence features that address the operational and analytical challenges of biopharma quality control (QC) laboratories.