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来源:新疆药监局 整理:wangxinglai2004
2024年08月20日,新疆药监局发布了行政处罚通知,新疆恩泽中药饮片有限公司因生产编造生产、检验记录等行为被处罚,7月该企业曾因未遵守GMP且情节严重,被罚款60万停产停业90日。
01 编造生产、检验记录
行政处罚决定书文号:(新)药监药处罚{2024} 4 号
违法企业名称:新疆恩泽中药饮片有限公司
违反事实:编造生产、检验记录,生产销售劣药,未遵守《药品生产质量管理规范》生产中药饮片;
处罚种类及依据:依据《中华人民共和国药品管理法》第117条、124条、126条之规定,责令新疆恩泽中药饮片有限公司整改相关违法行为,并做出行政处罚;
小编点评:
在本次处罚前,关于编造生产、检验记录行为,2024年01月新疆恩泽中药饮片有限公司曾申请举行公开听证,具体信息如下:
根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十三条、第六十四条和《市场监督管理行政处罚听证办法》有关规定,经当事人书面申请,自治区药品监督管理局决定对新疆恩泽中药饮片有限公司涉嫌编造生产记录、检验记录,生产销售劣药,未遵守药品生产质量管理规范生产中药饮片一案举行公开听证;
既然已经涉及到了编造记录这个罪名,那就确认监管部门已经实打实的抓到证据了,企业哪里来的勇气还要申请听证着实佩服,出现这种事多数企业都是遮遮掩掩尽量将信息曝光的程度降至最底;
通常申请听证的企业都为中药饮片企业,所涉及事项多数为在劣药判定标准、执行标准问题上拉扯、力求尽量降低处罚,但是编造记录还要申请听证公开的,比较少见;
02 严重违反GMP、停产停业
行政相对人名称:新疆恩泽中药饮片有限公司
违法事实:未遵守药品生产质量管理规范生产中药饮片
处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条情节严重情形;
第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;
情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
处罚类别:
罚款60万
责令停产停业整顿90日
来源:新疆药监局 编辑:wangxinglai20042024年01月10日,新疆药监局发布公告,经企业申请拟于1月16日对新疆恩泽中药饮片有限公司涉嫌编造生产记录、检验记录,生产销售劣药,未遵守GMP生产中药饮片一案举行公开听证。主要内容:根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十三条、第六十四条和《市场监督管理行政处罚听证办法》有关规定,经当事人书面申请,自治区药品监督管理局决定对新疆恩泽中药饮片有限公司涉嫌编造生产记录、检验记录,生产销售劣药,未遵守药品生产质量管理规范生产中药饮片一案举行公开听证,现将有关事项公告如下:一、听证申请人:新疆恩泽中药饮片有限公司二、案由:涉嫌编造生产记录、检验记录,生产销售劣药,未遵守药品生产质量管理规范生产中药饮片案三、听证时间:2024年1月16日上午10时30分四、听证地点:自治区药品监督管理局综合办公楼506会议室五、注意事项:(一)与案件有直接利害关系的公民、法人或其他组织要求参加听证会的,请于2024年1月15日13:00前向本机关提交书面申请及相关证明材料;申请参加人数超过5人的,可以推选1至5名代表参加听证,并提交授权委托书。(二)需要旁听听证会的人员,可在2024年1月15日13:00前携带申请人身份证明到自治区药品监督管理局法规财务处办理申请手续。(三)听证会旁听人员应当遵守会场纪律和听证会规。(四)参加听证会时请携带本人身份证明原件及复印件。往期新闻:01 宜宾仁和中药饮片有限责任公司违法类型:违反《药品管理法》第四十四条第一款、第四十三条第一款违法企业名称:宜宾仁和中药饮片有限责任公司主要违法事实:编造药品检验记录,未遵守药品生产质量管理规范处罚依据:依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十四条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第一款第(一)项处罚内容:1.警告;2.没收违法生产230401批次薏苡仁14.5kg、230401批次麸炒薏苡仁28.5kg;3.没收违法所得40534.50元;4.责令停产停业整顿10日;5.并处罚款100000.00元。02 贵州金天力药业有限公司案件名称:贵州金天力药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范案主要违法事实:未遵守药品生产质量管理规范行政处罚的种类和依据:种类:1.罚款。依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条03 安顺市长寿欣新中药发展有限公司案件名称:安顺市长寿欣新中药发展有限公司未遵守药品生产质量管理规范案主要违法事实:未遵守药品生产质量管理规范行政处罚的种类和依据:种类:1.罚款。依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条
经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验,标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经海南省药品检验所检验,标示为陕西海天制药有限公司生产的7批次血府逐瘀片不符合规定,不符合规定项目为鉴别。 经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为河北胡氏宇博药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、安徽健怡堂中药饮片有限公司、安徽省聚参堂中药饮片有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、亳州市景福中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、湖南荣康中药饮片有限公司、重庆众妙药业有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定,不符合规定项目包括水分、性状、鉴别、含量测定。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为河南红日康仁堂药业有限公司生产的1批次丹参配方颗粒不符合规定,不符合规定项目包括指纹图谱、含量测定。 经宁夏回族自治区药品检验研究院检验,标示为黑龙江旺达中药饮片科技有限公司生产的1批次地骨皮不符合规定,不符合规定项目为总灰分。 经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北国仁堂药业有限公司、哈尔滨市润禾中药饮片加工厂、黑龙江旺达中药饮片科技有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的4批次女贞子不符合规定,不符合规定项目为水分。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。 附:1. 22批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识国家药监局2023年9月25日国家药品监督管理局2023年第48号通告附件1.doc国家药品监督管理局2023年第48号通告附件2.doc
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