Yasaili Pharmaceutical Consulting (Shanghai) Co., Ltd.

此前，国内只有一款注射用硫酸多黏菌素B获批上市，上市许可持有人为上药第一生化药业。药智数据显示，2017年—2024年，注射用硫酸多黏菌素B的国内公立医疗机构销售额超61亿元，并且曾在2022年单年突破15亿元，成为无数药企艳羡的黄金大单品。2023年开始，国内注射用硫酸多黏菌素B销售额开始下跌，2024年同比直降51.17%，单年销售额跌至10亿元以下（6.95亿元）。急剧萎缩的存量市场背后，却是23家药企（联合申报，计算为1家）残酷的争夺战。近期，随着雅赛利医药咨询（上海）申报的进口5.2类仿制药注射用硫酸多黏菌素B获批进口，率先成为国内首家视同过评品种、打响激烈的竞争战后，幕后还有23家药企已经在竞逐之路上。竞争格局，悄然生变。1重获“新生”的抗感染药多黏菌素类药物是一类具有重要抗感染价值的抗菌药物，其发展历程充满了起伏与转折。多黏菌素于1947年被发现，是由多粘类芽孢杆菌产生的抗菌多肽。20世纪50年代，多黏菌素类药物在临床上用于治疗革兰氏阴性菌感染，在日本、欧洲及美国等国家和地区都曾被广泛使用。然而，由于其具有明显的肾毒性和神经毒性，随着更安全有效的抗菌药物的出现，多黏菌素类药物逐渐被替代，淡出了临床。进入21世纪后，在日益严峻的耐药形势下，尤其是碳青霉烯耐药肠杆菌和鲍曼不动杆菌等“超级耐药菌”广泛流行的背景下，人们被迫重新选择多黏菌素这一老药，使其成为了治疗多重耐药革兰阴性菌感染的“最后一道防线”。在国内，注射用硫酸多黏菌素B市场曾长期由上海上药第一生化药业独占。近日，雅赛利医药咨询（上海）申报的注射用硫酸多黏菌素B获批进口，并成为国内首家视同过评的产品，打破了上药第一生化一家独大的局面。值得注意的是，随着耐药菌感染问题的日益严重，注射用硫酸多黏菌素B的临床需求曾不断增加，市场规模迅速扩大。药智数据显示，2022年注射用硫酸多黏菌素B的国内公立医疗机构销售额高达15.95亿元，达到销售峰值，但在近两年的销售额逐渐回落，2024年跌至10亿元以下。图1 2017年—2024年，注射用硫酸多黏菌素B的国内公立医疗机构销售额图片来源：药智数据可以说，注射用硫酸多黏菌素B在国内有过销售高光时刻，但随着市场需求减少，存量市场开始起伏不定。更为残酷的是，急剧萎缩的市场背后，却有23家药企（联合申报，计算为1家）的竞相追逐。223家药企「血战」随着众多药企纷纷布局注射用硫酸多黏菌素B，其国内竞争格局逐渐白热化。国内23家申报在国内市场，众多国内药企纷纷崛起，试图打破原有的市场格局。药智数据显示，健康元海滨药业有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司、合肥亿帆生物制药有限公司、广东金城金素制药有限公司等国内23家药企（联合申报，计算为1家）在近两年时间内均提交了注射用硫酸多黏菌素B的上市申请，竞争态势愈发激烈。表1 国内注射用硫酸多黏菌素B竞争格局数据来源：药智数据桂林南药股份有限公司作为国内抗疟药领域的知名企业，在注射用硫酸多黏菌素B的研发上也投入巨大，其丰富的制药经验使其在产品质量和生产工艺优化方面具有一定优势。齐鲁制药（海南）有限公司等大型综合性制药企业也凭借强大的研发和生产能力，在该产品的研发和生产上展现出了强大的实力，尤其是拥有广泛的销售渠道和完善的市场推广体系，也将成为其在市场竞争中的重要优势，后续有望推动其在注射用硫酸多黏菌素B市场中快速站稳脚跟并不断扩大市场份额。进口产品“虎视眈眈”近期，雅赛利医药咨询（上海）申报的注射用硫酸多黏菌素B获批进口，并成为国内首家视同过评的产品，为国内市场的竞争增添了许多不确定性。一方面，进口的注射用硫酸多黏菌素B具有较高的品质和国际认可度，在品牌影响力、研发实力和产品质量控制等方面具有一定的先天优势，这使得其在市场推广过程中更容易获得部分医疗机构和患者的信任，从而占据一定的市场份额。另一方面，进口产品在国际市场上的价格相对较高，但其在进入国内市场后，可能会凭借其品牌和质量优势，采取相对灵活的定价策略，对国内企业的定价和利润空间产生一定的挤压效应。不过，进口产品也面临一些问题，如进口产品在本地化服务方面相对不足，对于国内医疗机构的个性化需求响应速度可能较慢，这在一定程度上也会影响其市场份额的进一步扩大。3争夺战背后年销仅7亿品种，却引来23家药企激烈竞争，国内药企在注射用硫酸多黏菌素B品种上的申报热潮，成为医药行业“跟风效应”的缩影，也折射出国内药企在研发过程中的一些深层问题。首先，注射用硫酸多黏菌素B销售额并不算特别突出，但众多药企却竞相投入研发和申报，一方面，国内医药市场环境复杂多变，集采常态化使得药品价格下降，压缩了企业的利润空间。药企为了寻找新的增长点，往往会将目光投向一些具有潜在市场需求的品种，但在研发速度或是品种前期立项上，出现了一些问题，导致产品还未上市，产品的市场已经缩小。另一方面，国内药企在创新研发上整体投入和能力相对薄弱。与开拓全新领域或研发具有差异化的产品相比，对已有品种进行仿制或改进，技术门槛较低，研发周期相对较短，能够更快地推向市场以获取收益。在这样的背景下，众多药企便一拥而上，扎堆申报这一品种。跟风效应下，大量的人力、物力、财力等资源被集中投入这一品种的研发和申报中，而一些更具创新性和临床价值的项目却可能因资源的匮乏而被搁置。这不仅导致了资源的浪费，也使得整个行业的研发效率和发展潜力受到限制。要破解这种内卷局面，药企需要从战略层面进行深度思考和调整。首先，药企应提升自主创新能力，加大对新技术、新靶点等方面的研发投入，着力开发具有独特优势和差异化的产品管线。其次，药企应积极拓展国际市场，提升产品的国际竞争力。通过技术转移、合作开发等方式，使产品符合国际标准，不仅可以减轻国内市场的竞争压力，还能为企业带来更广阔的发展空间和更高的利润回报。最后，监管部门和行业协会应加强对药企研发申报的引导。合理规划产业布局，避免资源过度集中于少数品种，推动行业有序发展。同时，优化审评审批流程，鼓励真正的创新和差异化产品，为有潜力的创新药企提供更多的政策支持和发展空间。药企的跟风效应并非不可改变的命运。通过提升创新能力、拓展国际市场以及加强政策引导等多方面的努力，完全有可能摆脱这种内卷的困境，实现从“跟风者”到“引领者”的转变。参考来源：1.药智数据2.https://mp.weixin.qq.com/s/WLqD754y4YxkUNPpxekObw3.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250414152959179.html4.https://www.gov.cn/zhengce/2022-02/01/content_5671569.htm声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，国家药监局官网显示，雅赛利医药咨询（上海）申报的进口5.2类仿制药注射用硫酸多黏菌素B获批进口，为国内首家视同过评。截图来源：NMPA官网注射用硫酸多黏菌素B作为一种广谱抗生素，主要用于治疗绿脓杆菌和其他假单胞菌引发的多种感染，如创面感染、尿路感染以及败血症等。由于其针对革兰氏阴性耐药菌的独特治疗作用，多黏菌素被视为这类感染的重要治疗选择，被誉为治疗广泛耐药革兰氏阴性细菌感染的最终“防线”。截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网仅显示上海上药第一生化药业有限公司一家获得注射用硫酸多黏菌素B的生产批文，为独家生产。此外，倍特药业、汇宇制药、亿帆生物、齐鲁制药、健康元药业、桂林南药等企业的产品报产在审。据摩熵医药-全国医院（全终端）销售数据库显示，2023年销售额为18.04亿元，2024年上半年为3.58亿元。截图来源：摩熵医药销售数据库2024年销售额下降主要是因为产品降价，该产品曾在2023年7月和2024年1月经历了两次大幅的降价，从2303元/支降到了123元/支。2023年7月初，上海医药方面回应称：“降价是应相关部门的要求，我们的生产公司是第一生化，进行了沟通和协调，同时也考虑到了该药品的用药特殊性，经过内部测算后，最终提交的降价申请。”截图来源：上海上药第一生化药业官网END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容近日，国家药监局官网显示，雅赛利医药咨询（上海）申报的进口5.2类仿制药注射用硫酸多黏菌素B获批进口，为国内首家视同过评。此前，该药仅上药第一生化拥有生产批文，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。硫酸多黏菌素B是一组从多黏芽孢杆菌中分离出的抗菌性多肽，通过改变细菌细胞膜通透性导致细菌死亡，主要用于绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染，也可用于败血症、腹膜炎等。米内网数据显示，注射用硫酸多黏菌素B已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端迅速放量，2021年突破10亿元，2022-2023年均超过17亿元。近年来中国公立医疗机构终端注射用硫酸多黏菌素B销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局仿制药申报方面，雅赛利医药咨询（上海）的注射用硫酸多黏菌素B于近日顺利获批进口，首家视同过评。此外，倍特药业、汇宇制药、亿帆生物、齐鲁制药、健康元药业、桂林南药等20余家企业的产品报产在审。在2023年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌化药TOP20产品中，除了注射用头孢唑肟钠、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸万古霉素、注射用苯唑西林钠及注射用硫酸多黏菌素B外，其余15个产品均已被纳入国家集采。2023年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌化药TOP20产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局5个未国采品种中，注射用头孢唑肟钠、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸万古霉素、注射用苯唑西林钠均已满足入围门槛，目前符合申报资格企业数分别达30家、8家、8家、8家。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月15日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦