青海珠峰冬虫夏草原料有限公司

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 2月24日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，暂停九典制药、同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格。对此，同伍生物方面表示，此事与华东医药的专利纠纷有关。 这已经是第二、三个被华东医药狙击的竞争对手了。去年9月，美迪深的吲哚布芬片，也曾经因为华东医药的抗议，而被暂停采购。 类似的专利纠纷还发生在华东医药的另一个销售额超过30亿元的大单品——百令胶囊身上。2024年1月2日，华东医药发布公告，以青海珠峰冬虫夏草原料有限公司生产并销售的原料发酵冬虫夏草菌粉，以及青海珠峰冬虫夏草药业有限公司生产并销售的百令片侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼。 曾几何时，百令胶囊、阿卡波糖、吗替麦考酚酯、吲哚布芬片等均是十亿元销售量级的爆款产品，它们撑起了华东医药的基本面。而随着集采、国谈、竞品等诸多外在因素的增多，正对华东医药的大单品产生致命威胁。 为了守住企业的基本面，华东医药正在用尽最大的力气，一边保护“护城河”，一边寻找“新曲线”。 01 大单品红利 华东医药的前身可追溯到1952年成立的杭州第二制药厂，早期主营抗生素原料制剂和中成药。几经改制后，远大集团在1998年成为其控股股东，并于次年更名为华东医药。凭借远大集团强大的资本运作能力，华东医药在2000年就成功登陆A股，并成为远大集团旗下第一家上市公司。 作为“远大系”的重要成员，华东医药自然秉承了远大集团一贯的“打法”，以不断收购，逐渐涉足肿瘤、内分泌、自身免疫以及医美等各领域。在并购的过程中，华东医药成功打造了多个重磅大单品，成为业绩发展的最大动力。 这些大单品的打造过程，无一不显示出华东医药敏锐的选品眼光和强大的销售能力。 以阿卡波糖为例。该产品是2002年华东医药以2450万元从华东医药集团生物工程研究所、四川抗菌素工业研究所受让而来。在当时拜耳原研药一统天下的时候，华东医药的阿卡波糖异军突起，硬生生抢下了30%的市场份额。2017年，华东医药阿卡波糖销售收入突破20亿元。 华东医药的最大单品百令胶囊，故事也颇为传奇。20多年前的一天，时任华东医药掌门人的李邦良从一批“沉睡”多年的药品生产文号中，选定了“百令胶囊”。在百令胶囊上市后，李邦良狠抓营销，在全国范围内策划了“百令万里行”活动，硬是把这款药打造成为一款现象级产品。2013年百令胶囊，进入10亿元级别，2016年突破20亿元，2019年销售额超过30亿元。 还有华东制药的吗替麦考酚酯分散片。2008年，华东医药赛可平作为国内首仿上市，目前已是中国销量最大的吗替麦考酚酯分散片制剂，2020年销售额约12亿。包括文章开头提到的吲哚布芬，国内其实是齐鲁制药最先拿到生产批件，但一直只在千万销售额级别。而华东医院获批后，成功将这款老药做成了十几亿大单品。 这些大单品背后，透露出华东医药卓尔不凡的营销能力。 在众多大单品的支撑下，华东医药迎来了发展黄金期。在二十年的时间中，营收由刚上市时的12.46亿元，飙升至2019年的354.46亿元，净利润从不足五千万到近30亿元。 图：华东医药营收与净利润，来源，锦缎研究院 在华东医药2019年的354.46亿营收中，制造业板块以占比30%的营收贡献了80%的净利润。而在制造业108.65亿元的营收中，百令胶囊贡献超过34亿元，阿卡波糖贡献超过30亿元，吗替麦考酚酯的贡献估计是超过10亿元，另外一个大品种泮托拉唑钠销售额在8亿到11亿之间。这就意味着，四个品种就贡献了制造业超过75%的营收。 大单品能够显著推动药企的业绩增长，帮助药企在激烈的市场竞争中占据主导地位，对营收和利润贡献显著，不仅提升了企业的盈利能力，还能增强其在资本市场的吸引力。 但凡事都有两面性，大单品虽然爆发力十足，可一旦出现危机，对企业的负面影响就是伤筋动骨。而华东医药目前就处于这种“伤筋动骨”的边缘。 02 大单品危机 集采、国谈、竞品正在不断冲击着华东医药的大单品，致使企业危机初现。 危机首先来自集采影响。2020年华东医院年报中提到，“公司因受新冠疫情及国家药品集采等因素叠加影响，全年实现营业收入336.83亿元，同比下降4.97%；实现归属于上市公司股东的净利润28.20亿元，同比增长0.24%，实现归属于上市公司股东扣除非经营性净利润24.30亿元，同比下降5.62%。” 2021财报又提到，“公司医药工业核心子公司中美华东受部分产品国家药品集采和医保谈判降价等因素影响，2021年实现营业收入101.09亿元，同比下降8.43%，实现净利润20.92亿元，同比下降10.32%。” 最大的冲击来自阿卡波糖。 2020年1月17日，第二批国家组织药品集中采购开标，涉及33个品种，包括阿卡波糖。结果，华东医药的阿卡波糖因报出了高于拜耳最低价1.8 倍的价格被直接淘汰。结果出炉当天，华东医药股价当日跌停，市值蒸发43亿元。 在随后的2021年第一季度报告中，华东医药直言：“中美华东主要产品阿卡波糖片收入及毛利与上一报告期国家集采执行前相比均出现明显下降。” 2022年6月，在河南 13 省药品联盟开展的集采续约中，华东医药以0.2元/片的价格终于中标。顺利中选国家药品集中带量采购续约。而在湖南省单独进行的询价续约中，华东医药阿卡波糖每片报价更是低至0.176 元，比当年拜唐苹中标集采的“自杀式”报价0.18元还要更低。 同样受集采影响的还有吗替麦考酚酯和泮托拉唑。 2021年2月，华东医药的泮托拉唑注射剂在第四批国家集中带量采购中中标，价格降幅超过90%；2022年第七批国家药品集采，赛可平中标，降价幅度约为50%。 更糟糕的是，华东医药的大单品持续有被割据市场的危机。 百令胶囊是华东医药最大的单品，在其成功将其打造成爆品后，就一直有竞争对手企图染指这个领域。2019年，华东医药曾试图收购佐力药业18.6%股权。不为别的，就是因为佐力药业拥有研发百令这个产品的能力。但双方最终未能谈拢，收购失败。 如今，没有被收入麾下的佐力药业终于成了商场上的对手。2024年1月，佐力药业发布公告，自己研发的百令胶囊获批上市。 尽管华东医药表示，目前发酵虫草制剂市场已有多家企业产品参与，增加一家企业不会对市场竞争格局带来重大影响。百令胶囊在市场上已拥有长期稳定增长的基础，不会因为增加个别竞品发生重大改变。 但行业观点认为，佐力药业的入局，代表着华东医药在百令产品的独家市场地位可能被打破，两者会在中药领域开启类似“原研药”和“仿制药”的竞争。所以文章开头，华东医药才会不断利用专利保护，企图击退竞争对手对百令产品乃至吲哚布芬片的觊觎。 百令胶囊已经是30年的老产品，吲哚布芬片也已经上市40年，被仿制和被瓜分大概率只是一个时间问题。华东医药的未来，必须建立在推陈出新之上。 03 华东的未来 自2019年开始，华东医药的业绩就因集采和国谈影响而进入瓶颈期。2019年至2023年，华东医药营收虽然突破400亿大关，但四年的总体增幅却仅为14%。利润方面更是平缓，2023年28.39亿元的净利润和2019年相比，几乎原地踏步。 图：华东医药近五年业绩，来源：锦缎研究院 其实，华东医药早早意识到中国医药行业的逻辑变化，仿制药在未来必然不能再“委以重任”。因此，华东医药不断增强创新药储备，同时通过做大医美业务来提振盈利能力。 2019年，华东医药启动创新药战略。决定“自 2020 年起，公司每年研发费用占医药工业销售收入的比例要达到 10%以上”“力争完成每年至少 15 个创新项目（包括药品、医疗器械等），其中不少于 3 个创新药的立项工作”“努力实现 2025 年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。” 随后，华东医药确实花大力气进行了研发管线的搭建。2019年，已立项的创新项目还仅有15 个，2023年已经增长至73个。同时，这些管线投入在2023年和2024年开始集中落地。 2023年，利拉鲁肽注射液获批上市，成为国内首个GLP-1减肥药；2024年，BCMA CAR-T赛恺泽、乌司奴单抗生物类似药、索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普、塞纳帕利胶囊等药品纷纷上市。 坦率而言，现在的华东医药并没有太大的业绩悬崖，毕竟原有仿制药业务还能保持原有基本面，大量的研发投入和企业熟练的收并购也填补了后续产品的空白。 现在，华东医药欠缺的，是如何找到在未来具有确定性的大单品，来及时消除投资者对原有大单品优势减弱的担忧。 纵观华东医药产品线，各类产品虽多，可具有大单品气质的产品尚未出现。一部分原因在于新产品上市时间较短，还没有进入放量期。更大的原因则在于，创新药和仿制药有着截然不同的销售逻辑。 在仿制药时期，销售团队更注重渠道维护和价格谈判。而创新药销售需兼具医学背景与市场洞察力，通过学术会议、患者教育建立长期信任关系。这代表了创新药的红利期长，但同时培育期也长，注定无法短时期放量。   截至目前，华东医药也一直未曾披露其创新药的销售数字，及占比情况，预计和30%的数字仍有不小的差距。在中短期内，华东医院可能要继续靠着原有的仿制药维持基本盘，并且寄希望原有大品种不再继续遭遇“伤筋动骨”的打击。 为了继续保持业绩的活力，华东医药也新布局了医美业务。相关数据显示，华东医药医美板块营收从2019年的5.09亿元快速增长至2023年的21.92亿元。这也为近些年来华东医药的业绩稳定做出了不小的贡献。 可医美板块在华东医药整体业务中的占比仍然较小。2024前三季度，华东医药总营业收入为314.78亿元，医美板块的营业收入约占总收入的6.06%。 图：华东医药医美业务一览，来源：锦缎研究院 此外，由于市场竞争激烈，该业务也面临了增长瓶颈。华东医药2024年三季报显示，2024 年1-9月医美板块合计实现营业收入19.09亿元（剔除内部抵消因素），同比仅增长1.90%。全资子公司英国Sinclair，受全球经济增长乏力等因素影响，实现营业收入约7.76亿元，同比下降 20.30%。可见，医美业务也并没有如预想中的那样高速增长。 在下一个大单品没有出现之前，市场对于华东医药的定位依然将处于埋头播种阶段。华东医药未来的股价走向，取决于“业绩悬崖”与“新大单品”哪一个先到。(来源：医曜 作者：吴恩恩 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

关注并星标CPHI制药在线近日，江苏康缘药业股份有限公司的「龙七胶囊」被CDE拟纳入优先审评，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。龙七胶囊由南京中医大学博士导师、时任中华中医药学会中医诊断学分会副主任委员吴承玉教授开发，由壁虎、三七和穿山甲等10味中药材组合而成，预计有望成为第一个治疗肺癌的中成药。      2020年以来超30款中药获批，近半数为中药创新药       中医药是中华民族五千年传统文化的瑰宝，COVID-19的爆发和流行更让其获得国际认可。在国家政策支持、居民收入水平增长以及人民健康意识提高等因素的推动下，我国中医药行业市场规模不断扩展。国家工信部和国家统计局的数据显示，2021年我国中药市场整体规模达到8864亿元，其中包括中药材主营业务收入1945亿元（+8.2%），中成药主营业务收入4862亿元（+11.8%），中药饮片主营业务收入2057亿元（+13.6%）。       中药市场规模的扩大离不开中药获批数量的增长。据不完全统计，自2020年新版中药注册分类实施以来，NMPA批准了超30款中药，包括近20款1类新药。从企业来看，康缘药业是最大赢家，有5款中药获批上市。以岭药业次之，有4款中药获批上市。从批准年份来看，2021年批准的中药最多，高达12款。适应症上看，这些中药覆盖范围比较广，涉及糖尿病、失眠、气管炎、疫病、肝癌、感冒等。（点击小图看大图）       四款用于疫病--散寒化湿颗粒、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒四款中成药均被批准用于疫病。其中散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的"寒湿疫方"研发而来，具有散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络的功效，用于寒湿郁肺所致疫病。       清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒三款药物是NMPA通过特别审批程序应急批准，均来源于古代经典名方。其中清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。       四款用于糖尿病--香雷糖足膏、通络明目胶囊、芪蛭益肾胶囊、桑枝总生物碱片被批准用于治疗糖尿病及其并发症。其中香雷糖足膏由台湾合一生技与上海海和药物合作研发，可调控慢性溃疡因高血糖而失衡的巨噬细胞，进而改善炎症、促进组织修复。值得一提的是，该药是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。       通络明目胶囊是以岭药业运用中医络病理论指导，在临床经验方基础上研制的创新中药，具有化瘀通络、益气养阴、止血明目功效，用于治疗2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。       芪蛭益肾胶囊在中医临床经验方基础上进行研制，具有益气养阴、化瘀通络的功效，适用于治疗早期糖尿病肾病气阴两虚证。       桑枝总生物碱片以"桑枝"为药材，经过提取分离纯化得到，通过抑制a-葡萄糖苷酶的活性发挥作用，临床试验结果显示其可有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平。2022年3月，该药在国内获批，成为国内首 个降血糖原创天然药物，以及我国近10年首个批准的糖尿病中药新药。值得一提的是，桑枝总生物碱片上市后迅速放量，2022年全国院内销售额近8千万，在2022年全国院内中成药-糖尿病药物TOP10中跻身第3。       三款用于抑郁症--参郁宁神片、参葛补肾胶囊和解郁除烦胶囊被批准用于治疗抑郁症。参郁宁神片由中国中医科学院中药研究所研发，由郁金、酸枣仁、西洋参、五味子4种成份组成，具有益气养阴、宁神解郁的功效，用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。       参葛补肾胶囊由华春药业与清华大学生命科学学院联合自主研发，是全球首 个以有效部位群复方配伍作为治疗抑郁症的中成药，其成分取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，具有益气养阴、补益心脾的功效。研究表明，参葛补肾胶囊对多种抑郁模型均有特异性地抑制作用，并能显著升高抑郁动物脑内的5-羟色胺和多巴胺水平，对抗利血平所致单胺类递质耗竭。2023年5月，该药在国内获批，成为中国首个治疗气阴两虚、肾气不足证型轻/中度抑郁症1.1类中药创新药。       解郁除烦胶囊是以岭药业在临床经验方基础上自主研制的中药创新药，具有解郁化痰、清热除烦的功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证。       第一个同名同方药获批--佐力药业的百令胶囊是首个获批的同名同方药。百令胶囊是一款中成药胶囊剂，有效成分为发酵冬虫夏草菌粉，具有补肺肾、益精气的功效，主要用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛等以及慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。该药原本是华东医药的度独家产品，2013年进入10亿元级别的国产中药大品种行列，2016年销售规模突破20亿元量级，2019年销售额达到34.86亿元。       佐力药业百灵胶囊的获批将进一步加剧两家企业的专利纠纷。在佐力药业百灵胶囊获批前几天，华东医药全资子公司中美华东向浙江省高级人民法院就青海珠峰冬虫夏草原料有限公司（简称"珠峰原料"）、青海珠峰冬虫夏草药业有限公司（简称"珠峰药业"）、杭州华东武林大药房有限公司侵害发明专利权纠纷一案提起的民事诉讼获法院受理。为什么起诉珠峰原料、珠峰药业，这是因为佐力药业的百令片是佐力药业通过股权转让及增资成为珠峰药业股东获得。       进击肿瘤领域       肿瘤是全球药品市场规模最大的治疗领域，但2020年以来获批治疗肿瘤的中药非常少，仅淫羊藿素软胶囊一款。与青蒿素类似，淫羊藿素软胶囊是从传统中药淫羊藿中提取经酶解获得单体化合物，其通过调节机体免疫功能，改善肿瘤微环境，抑制PD-L1表达和髓系抑制性细胞（MDSC）的作用等来发挥抗肿瘤作用。       2022年1月，淫羊藿素软胶囊被NMPA批准用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。       值得一提的是，《CSCO肝癌诊疗指南（2022版）》已正式将淫羊藿素软胶囊纳入晚期肝癌一线治疗推荐药物目录（Ⅰ级专家推荐）。国家卫健委主持制定和发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》也将淫羊藿素软胶囊作为晚期肝癌的推荐药物。       除了淫羊藿素软胶囊，国内还有几款中药被开发用于治疗肿瘤，如康缘药业的龙七胶囊、秋纹生物的JNSW10032片、梓橦宫药业的马甲子胶囊、新汇制药的和胃解毒胶囊。其中JNSW10032 是一种SMO受体的拮抗剂, 对Hedgehog信号通路有很好的抑制作用，目前在国内开展治疗急性髓系白血病的1期临床试验。2018年3月，该药被CDE纳入优先审评，用于治疗肺癌、胰腺癌、皮肤癌。       总结       目前，发展中医药已上升为国家战略，2023年先后发布多项中药政策，如《中医药振兴发展重大工程实施方案》、《中药注册管理专门规定》等。中药作为其中重要一环，近年来在监管方面已取得不错收获，但要想中药做大、做强还有很长的路要走。期待未来有更多的中药获批上市，造福广大民众。       参考资料：       1.《百令胶囊获批，佐力挑战华东"独家"重磅品种！商业战、并购战、专利战……这场近20亿市场的争夺硝烟弥漫》.医药经济报.2024-01-09       2.《重磅喜讯！我国原创中药一类新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊获批上市，富集设计开启肝癌精准治疗时代！》.中国医学论坛报.2022-01-11       3.《2023年领域3款1.1类中药新药获批生产，能赶超去年吗？》.药智头条.2023-11-29       4.《7个中成药厉害了！康缘、以岭、人福……猛攻3700亿市场，8款中药新药冲刺上市》.米内网.2023-01-12       5.《2021年国家药监局发布批准的12种中药创新药总览》.药事纵横.2022-01-27     6.《2020年4个中药创新药获批，为近5年最多》.中国现代中药.2021-01-21【企业推荐】【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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