Hangzhou Anprime Biopharma Co.,Ltd

今天，NMPA的新批文中，复星医药引进的盐酸替那帕诺片获批批文，复星在高磷血症领域，又多了一个产品。 替那帕诺（Tenapanor）由美国Ardelyx公司研发，一种钠/氢交换器3（NHE3）抑制剂，具有双重作用机制：抑制肠道钠吸收以增加水分改善便秘型肠易激综合征（IBS-C），并减少磷吸收治疗慢性肾病高磷血症。 2017年，复星医药与Ardelyx达成协议，获得了该产品的中国权益。 2023年，替那帕诺先在美国获批上市。 2023年7月，Ardelyx提交国内进口上市申请。 替那帕诺是国内唯一获批上市的磷吸收抑制剂。 中国血液透析患者III期研究显示，替那帕诺具有良好的降磷疗效，研究期间可实现40%-50%的患者血磷达到中国透析质控达标标准。 摩熵数据显示，国内透析高磷血症用药市场规模增速较快，2023年接近30亿元。 2023年的市场销售，主要来自司维拉姆和碳酸镧，两者总计65%。 司维拉姆和碳酸镧都是非钙磷结合剂，是指南推荐的一线用药。 司维拉姆的销售额增长很快，2023年超过10亿，原研占7成，济民可信旗下的南京恒生最早仿制上市，销售额增长也很快，2024年也有20%的市场份额。其余新获批企业，还在苦苦追赶。 碳酸司维拉姆片，已有6家仿制，3家进口，已被十批国采。后面还有一批上市申请处在审评中。 另外，2024年，司维拉姆干混悬剂有两个企业获批，分别是杭州安元（市场销售由智云健康操盘）和南京恒生。新剂型使用更方便，但是开拓市场有难度。 碳酸镧咀嚼片销售增长也很快，但已被第九批国采。 2023年，铁基磷结合剂，蔗糖羟基氧化铁咀嚼片获批进口，并被纳入国谈目录，目前还是独家品种。南京恒生去年已经申报仿制。 总的来说，高磷血症这个专科市场，规模不大，药品也不多，这几年市场销售增速较快。 现有头部两个品种国采后，市场销售竞争力略有下降，但还会是主流用药。 其他新机制的品种上市，慢慢深根细作，可以做成小而美的产品。 本文数据来源：摩熵医药，摩熵药筛小程。 用摩熵药筛小程序，快速快速评估产品！

摘要abstract 9个1类新药申报上市，13个ADC药物申报临床 8个改良型新药有新适应症报产 仿制申请有57个品种暂无国内获批 6个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药获批上市，9个改良型新药获批 26个品种首家过评，其中6个为首仿CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2024年1月CDE共承办药品注册申请1441件。其中上市申请467件，临床申请288件，存量品种一致性评价85件。2024年1月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2024年1月，161个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有9个品种申请上市，其中化药有4个，中药有2个，治疗用生物制品有3个。此外还有13个ADC药物申报临床：成都百利多特生物药业(注射用BL-M07D1)、江苏康宁杰瑞生物制药(JSKN016注射液)、默沙东(注射用MK-2870)、诺灵生物医药科技(杭州)(注射用NC18)、上海恒瑞医药(注射用SHR-A1904、注射用SHR-A2102)、苏州盛迪亚生物医药(注射用SHR-A1811、注射用SHR-A1921)、苏州宜联生物医药(注射用YL201)、信达生物制药(苏州)(IBI129、IBI130)、映恩生物制药(注射用DB-1303、注射用DB-1310)。2024年1月创新药上市申请承办情况2024年1月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年1月，65个改良型新药品种获CDE承办，甲磺酸兰泽替尼片(西安杨森)、埃万妥单抗注射液(西安杨森)、贝伐珠单抗注射液(神州细胞工程)、度普利尤单抗注射液(赛诺菲)、卡度尼利单抗注射液(康方药业)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物)、替雷利珠单抗注射液(广州百济神州生物制药)、注射用替奈普酶(勃林格殷格翰)等品种为新适应症上市申请，盐酸替扎尼定口服溶液(四川科瑞德制药)则为新剂型上市申请。2024年1月改良型新药上市申请承办情况2024年1月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年1月，266个品种仿制申请获CDE承办，其中阿帕他胺片、氨磺必利注射液、奥卡西平口服混悬液、巴氯芬口服溶液、苯磺酸氨氯地平口崩片、比索洛尔氨氯地平片等57个品种目前暂无国内仿制药获批。2024年1月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年1月，53个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。硫酸沙丁胺醇注射液、门冬氨酸钾镁注射液、帕米膦酸二钠注射液、盐酸纳美芬注射液、盐酸曲马多缓释片、注射用吗替麦考酚酯等6个品种为首次申报。2024年1月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年1月有3款1类新药首次获批上市，化药，中药，生物制品各有一款，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片获批新适应症。8个改良型新药获批，醋酸阿比特龙片(Ⅱ)(成都盛迪医药)为新处方工艺。此外还有3个古代经典名方复方制剂获批上市。仿制药方面，109个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价，70个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。26个品种为首家过评，首家过评品种中二氮嗪口服混悬液(宿州亿帆药业)、米诺地尔泡沫剂(浙江万晟药业)、碳酸司维拉姆干混悬剂(杭州安元生物医药科技)、盐酸氢吗啡酮缓释片(宜昌人福药业)、依巴斯汀口服溶液(湖南普道医药技术)、依维莫司片(正大天晴药业集团)为国内首仿品种。2024年1月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年1月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。新药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2200044特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2200045新药临床申请药品名称企业名称分类受理号FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL22005951CXHL2200596HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液广州瑞风生物科技有限公司1CXSL2200378HRS-1780片山东盛迪医药有限公司1CXHL22005891CXHL2200588JAB-2485片北京加科思新药研发有限公司1CXHL22005971CXHL2200598JCXH-211注射液嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司1CXSL2200377STC007注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2200599TB-D004C注射液深圳市图微安创科技开发有限公司1CXHL22005921CXHL2200593U16注射液上海优卡迪智造生命科技有限公司1CXSL2200375格隆溴铵奥达特罗吸入喷雾剂上海谷森医药有限公司2.3CXHL2200587卡托普利口服溶液四川百利药业有限责任公司2.2CXHL2200591人干扰素α1b吸入溶液深圳科兴药业有限公司2.1CXSL22003822.1CXSL2200383人干扰素α2b喷雾剂科兴生物制药股份有限公司2.1CXSL2200374司美格鲁肽注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司3.3CXSL2200379叶酸片北京斯利安药业有限公司2.4CXHL2200594注射用JSKN003江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2200376注射用重组人促卵泡激素成都景泽生物制药有限公司3.3CXSL2200384注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)浙江新码生物医药有限公司1CXSL2200381仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿齐沙坦氨氯地平片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHL2200066玻璃酸钠滴眼液湖南先施制药有限公司4CYHS2201349布洛芬混悬液北京百奥药业有限责任公司4CYHS2201338醋酸加尼瑞克注射液南京康舟医药科技有限公司4CYHS2201339地诺孕素片西安太极药业有限公司4CYHS2201323恩格列净片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2201342富马酸丙酚替诺福韦片4CYHS2201335钆喷酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS22013294CYHS22013304CYHS2201331镓[68Ga]多特安肽注射液原子高科股份有限公司3CYHL2200068甲硝唑凝胶无锡朗润医药有限公司3CYHS2201296利伐沙班片山东裕欣药业有限公司4CYHS2201346磷酸奥司他韦胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS22013434CYHS22013444CYHS2201345磷酸西格列汀片常州制药厂有限公司4CYHS22013324CYHS22013334CYHS2201334铝碳酸镁混悬液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201322氯巴占口服混悬液宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2200064孟鲁司特钠咀嚼片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司4CYHS2201305米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS22013183CYHS2201319帕拉米韦注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2201341海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2201294喷他佐辛注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2201295泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS22013063CYHS22013073CYHS22013083CYHS2201310葡萄糖酸钙氯化钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS22013003CYHS2201301塞来昔布胶囊湖南诺纳医药科技有限公司4CYHS2201320他达拉非片广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS22013364CYHS2201337碳酸氢钠林格注射液山东齐都药业有限公司3CYHS22013473CYHS2201348仁合益康集团有限公司3CYHS2201321碳酸司维拉姆干混悬剂杭州安元生物医药科技有限公司3CYHS22013123CYHS2201313维格列汀片吉林惠升生物制药有限公司4CYHS2201303吸入用乙酰半胱氨酸溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2201302河北创健药业有限公司4CYHS2201224硝苯地平缓释片石家庄四药有限公司3CYHS2201304溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201340盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末兆科药业(合肥)有限公司3CYHL2200065盐酸莫西沙星滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2201299盐酸缬更昔洛韦片上海上药中西制药有限公司4CYHS2201326叶酸片北京斯利安药业有限公司3CYHS2201324重酒石酸间羟胺注射液天方药业有限公司3CYHS2201327注射用达托霉素深圳立健药业有限公司4CYHS2201298注射用多特安肽药盒原子高科股份有限公司3CYHL2200067注射用伏立康唑福安药业集团烟台只楚药业有限公司4CYHS2201297注射用尼可地尔石家庄四药有限公司3CYHS2201328左氧氟沙星滴眼液济宁光明制药有限公司4CYHS2201325进口申请药品名称企业名称分类受理号Amivantamab注射液强生(中国)投资有限公司2.2JXSL2200133INCB000928片因塞特医药科技(上海)有限公司1JXHL2200240STN1013400滴眼液参天制药(中国)有限公司1JXHL22002411JXHL22002421JXHL2200243Tezepelumab注射液阿斯利康投资(中国)有限公司2.2JXSL2200135Upadacitinib片艾伯维医药贸易(上海)有限公司2.4JXHL2200247苯丁酸甘油酯口服液浙江医学科技开发有限公司5.1JXHS2200067恩格列净片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司5.1JXHS22000705.1JXHS2200071盐酸丁螺环酮片泊诺(天津)创新医药研究有限公司5.2JYHS22000815.2JYHS2200082依伏卡塞片协和麒麟(中国)制药有限公司5.1JXHS22000685.1JXHS2200069注射用Cefiderocol平安盐野义有限公司5.1JXHL2200246注射用德曲妥珠单抗第一三共(中国)投资有限公司2.2JXSS2200033注射用福沙匹坦双葡甲胺熙德隆药业(北京)有限公司5.2JYHS2200080注射用维得利珠单抗武田(中国)国际贸易有限公司2.2JXSL22001362.2JXSL2200137中药相关申请药品名称企业名称分类受理号荔枝核胶囊广西中医药大学1.2CXZL2200039荔枝核提取物1.2CXZL2200040双根口服液中国人民解放军总医院第五医学中心1.1CXZL2200038