Shandong Shen Nuoji Pharmaceutical Co Ltd

精彩内容 国产创新药迎全链条支持，创新药市场或进一步打开。近日，正大天晴的TQ05105片、以岭药业的苯胺洛芬注射液申报上市……2024H1国内有21款国产1类新药获批上市，其中江苏省占了9款，正大天晴、海思科分别有3款、2款1类新药获批；37款国产1类新药申报上市，华东医药、康缘、悦康各有2款报产，肿瘤、慢病领域研发火热。 21款1类新药获批，正大天晴、海思科厉害了 2024年上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市，与上年同期持平。其中，1月、4月、5月均有3款1类新药获批上市，2月、3月均有2款1类新药获批上市，6月与上年同期一样是有8款1类新药密集获批上市。 2024年1-6月国产1类新药获批情况注：不含新增适应症 21款国产1类新药中，小分子化学创新药有13个、大分子生物创新药有5个、中药创新药则有3个。其中，江苏省有9款1类新药获批上市，获批数量居全国第一。 2024H1获批上市的国产1类新药 从企业层面上看，正大天晴有3款1类新药获批上市，包括富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊；海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市；恒瑞医药自2021年以来保持着每年上半年至少一款1类新药获批上市的态势；百奥泰、倍而达、齐进药业、科济药业、亿腾景昂、兴盟生物等多家企业则迎来了公司首款1类新药获批上市。 正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液是一款PD-L1单抗，用于一线广泛期小细胞肺癌；富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊均为酪氨酸激酶受体抑制剂，其中安奈克替尼是首个国产ROS1肺癌靶向药。作为国内创新药龙头企业，正大天晴累计有7款1类新药获批上市，彰显了企业研发创新“硬核”实力。 海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市。其中，苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），第2个适应症为带状疱疹后神经痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药，该药获批上市标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。 恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液是中国首款自研阿片类镇痛1类新药，适用于腹部手术后中重度疼痛，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。作为国内创新药“一哥”，恒瑞医药已有13款自研1类新药在国内获批上市。 上半年获批上市的中药1类新药有3个，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒，数量较往年有所提升。对比2021-2023年同期，2021H1国内中药1类新药颗粒无收，2022H1、2023H1均只有一款中药1类新药获批上市，分别为珅诺基的淫羊藿素软胶囊、思济药业的参郁宁神片。 37款国产1类新药申报NDA！猛攻2200亿市场 2024年上半年，国内共有37款国产1类新药的上市申请获得承办受理。国产1类新药持续迎来兑现期，今年1月有9款1类新药申报上市，2月、3月均有5款1类新药申报上市，4月有9款1类新药申报上市，5月有6款1类新药申报上市，6月有3款1类新药申报上市。 2024H1申请上市的国产1类新药 小分子化学创新药有16款，包括华东医药的迈华替尼片和瑞美吡嗪注射液、东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、上海医药的苹果酸司妥吉仑片、复星医药的复迈替尼片等。从治疗领域上看，肿瘤、慢病领域研发火热，抗肿瘤药有8款、糖尿病用药有3款、高血压用药有2款。 大分子生物创新药有12款，包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、科伦博泰的塔戈利单抗注射液、百济神州的注射用泽尼达妥单抗、先声药业的注射用苏维西塔单抗、信达生物的玛仕度肽注射液等。从治疗领域上看，抗肿瘤和免疫调节剂以8个领跑，是生物创新药热门研发领域。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2200亿元，同比增长5.34%。其中，抗肿瘤药市场份额遥遥领先，占比超60%。 中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。 替尼、降糖药奋战国谈，创新药产业迎全链条支持 6月28日，国家医保局官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。这意味着，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动，预计11月份完成谈判并公布结果。 今年上半年获批上市的21款国产1类新药，均有机会参加2024年国家医保谈判，有望实现“当年上市当年入保”。其中，抗肿瘤药多达11款，包括7款蛋白激酶抑制剂及2款PD-1/L1单抗恩朗苏拜单抗注射液、贝莫苏拜单抗注射液；糖尿病用药有3款，包括2款DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片、考格列汀片及1款SGLT-2抑制剂加格列净片。 米内网数据显示，近年来蛋白激酶抑制剂在中国三大终端六大市场销售额呈现增长态势，2023年突破400亿元，同比增长1.98%。蛋白激酶抑制剂品牌TOP20中，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片以185.32%的增速领跑，销售额首次突破10亿元。该药为国产三代EGFR抑制剂，2021年3月在国内获批上市，2021年底进入国家医保目录，市场实现快速放量。 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 政策层面自2024年以来，针对创新药领域持续释放积极信号，在《政府工作报告》等文件中皆有提及创新药。随着全链条支持创新药发展的政策细则和地方配套措施逐步完善落地，创新药企业有望迎来更积极的发展环境，研发和商业化成本有望降低，速度有望加快，发展质量和投资价值均有望提高。 数据来源：米内网数据库、NMPA等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 中药新药研发进展不断！近日，葫芦娃药业易黄颗粒申报上市，安华恒泰艾康片申报IND，珍宝岛清降和胃颗粒获批临床……今年以来，国内已有6款中药新药获批上市，5款冲刺国谈；25款中药新药报产，康缘、悦康、以岭猛攻创新药；31款中药新药申报IND，消化领域研发热度提升。中药行业受到顶层政策大力支持，近期再迎利好。 6款中药新药获批！4200亿风云再起 2024年上半年，国家药监局共批准了6款中药新药上市。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药（即古代经典名方中药复方制剂）有3个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。 2024年上半年国内获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 中药新药进入收获期，2024年上半年获批数量创同期历史新高，其中一季度有5款新药密集获批上市，二季度仅有一款新药——华润三九的温经汤颗粒获批上市。回顾过去三年，2023H1、2022H1国内分别仅有思济药业的参郁宁神片、珅诺基的淫羊藿素软胶囊获批上市；2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。 6款中药新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中，华润三九的苓桂术甘颗粒为国产第2家，首家获批企业为康缘药业，该药已进入2023版国家医保目录；其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判，实现“当年上市当年入保”。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6%。从治疗领域上看，心脑血管疾病中成药以接近970亿元的销售额领跑，位列第二的呼吸系统疾病中成药销售额超850亿元，消化系统疾病中成药则以接近450亿元的销售额位列第三。 中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 25款中药新药报产！康缘、悦康、以岭发力 2024年上半年已经过去，转眼来到7月，已有2款中药3.1类新药提交上市申请，分别为葫芦娃药业的易黄颗粒、上药国风的温经汤颗粒。 近年来国内药企对中药新药的研发热情高涨，今年以来已有25款中药新药陆续提交上市申请。中药新药注册申请数量上升趋势明显，2024H1有23款中药新药申报上市，2023H1有10款中药新药申报上市，2022H1、2021H1均只有4款中药新药申报上市。 2024年至今中药新药申请上市情况 中药1.1类创新药有9款，包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片，康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒，以岭药业的柴黄利胆胶囊，健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看，儿科用药、妇科用药各有2款，消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。 中药3.1类新药有16个，包括天士力的温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒，凯宝药业的苓桂术甘颗粒、一贯煎颗粒，吉林敖东的一贯煎颗粒、升陷颗粒，瑞阳制药的五味消毒饮颗粒等。从治疗领域上看，呼吸系统疾病用药有6款，是中药3.1类新药布局的热门领域，消化系统疾病用药有4款，妇科用药有3款。 从企业层面上看，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市。值得一提的是，不到一年时间，悦康药业便有3款中药1类创新药注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒相继申报NDA。 31款中药新药申报IND，中药行业再迎利好 中药新药IND申报进展不断，近日3款中药1.1类创新药的临床试验申请相继获承办，包括百年乐制药的八味龙钻颗粒、齐都药业的天川颗粒、安华恒泰的艾康片。 今年以来，国内已有31款中药新药申报临床，涉及25款中药1类创新药、6款中药2类改良型新药。其中，珍宝岛的中药1.1类创新药清降和胃颗粒于近日获得临床试验默示许可，用于治疗非糜烂性胃食管反流病。 2024年至今中药新药申报临床情况 从申报企业上看，新奇康药业以3款中药新药领跑，包括1.1类创新药平纳蜜膏、蒿平颗粒及2类改良型新药西帕依固龈液；康缘药业、江苏中雍红瑞、北京京师脑力等各有2款1.1类创新药申报临床。 29款已知治疗领域的中药新药中，消化系统疾病用药有7款，呼吸系统疾病用药有5款，妇科用药、泌尿系统疾病用药、皮肤科用药各有3款。消化系统疾病中成药研发热度提升，近年来该领域已有3款中药1类创新药获批上市，包括凤凰制药的芪黄胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片。 随着新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。近期，中药行业也迎来了新的政策利好。 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 7月4日，国家药监局发布消息，《中药标准管理专门规定》获审议通过，将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准，结合中药特点，详细规定中药标准制定、修订、实施等要求，明确责任主体，规范流程，提升中药标准化水平。 6月6日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提到，要推进中医药传承创新发展，推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局，加快中药全产业链追溯体系建设。 这些政策的出台，为中药行业提供了更加广阔的发展空间。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源 | 米内网‍‍‍‍‍‍‍作者 | 苍穹中药领域利好不断！近日，国家药监局发文规范中药注册管理，大力驱动中药创新研发。据统计，2021-2022年间共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床，康缘、以岭、天士力等头部企业强势领跑。在利好政策和临床需求双轮驱动下，千亿中成药市场有望再创佳绩。01新信号！构建中药注册体系、助力企业创新转型面对近年来中药创新高速发展的需求，国家层面高度重视中药监管工作，国家药监局于近日出台了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）。《专门规定》将与新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》进行有机衔接，进一步加强中药新药研制与注册管理。来源：NMPA官网笔者认为，《专门规定》的下发体现出国家正释放的两大关键信号。一是构建中药注册管理体系：《专门规定》提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。《专门规定》明确，对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药的注册申请实行优先审评审批：①用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；②临床急需而市场短缺；③儿童用药；④新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；⑤药用物质基础清楚、作用机理基本明确。《专门规定》出台后，中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面要求更加具体、明确，中药企业对于管线的布局、发展方向更加明确，有望进一步促进中药创新药的申报、获批。二是倒逼企业向创新转型：《专门规定》要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善等。有业内人士认为，上述规定有望倒逼企业向创新转型。中小型生产企业将向龙头企业寻求并购或收购；基于前期研发底蕴下的中药创新领军企业已完善主要品种的说明书安全性信息，有望借助政策红利抢占市场；部分企业已前瞻性开展非独家大品种的循证医学研究，可借助其资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额将向龙头企业集中；中药企业在未来3年将持续开展循证医学研究，有望带动临床CRO行业发展。02大丰收！19款中药新药登场，康缘、以岭......领跑自2020年中药注册管理办法改革以来，中药新药上市速度进一步提升。2021年是中药新药爆发元年，有12个中药新药获批上市，创近5年来新高；而刚过去的2022年也有7个中药新药登场亮相，中药创新成果开始呈现井喷的现象。2017-2022年国内中药新药获批上市情况2021-2022年共获批上市19款中药新药，从治疗亚类看，获批产品以呼吸道疾病用药及抗抑郁药为主，分别占5个和2个。2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药销售规模超过600亿元，神经系统疾病中成药销售规模超过110亿元。2021-2022年获批上市中成药康缘药业是中药创新龙头企业，近年来已相继拿下银翘清热片（治疗外感风热型普通感冒）、散寒化湿颗粒（用于寒湿郁肺所致疫病）、苓桂术甘颗粒（用于中阳不足之痰饮）等3款呼吸系统疾病中药新药。同为国内中药创新领军者，以岭药业则收获2款中药新药，包括治疗抑郁症的解郁除烦胶囊及治疗老年顽固性失眠的益肾养心安神片，两者均通过谈判/竞价进入2022版全国医保目录。03创新高！15个中药新药报产，超60个新药获批临床在审评审批流程优化、医保准入提速等利好政策推动下，中药企业研发热情持续高涨。2021年国内共有5款中药新药提交上市申请，2022年再创新高，包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片等10款中药新药在列。2021-2022年中药新药申请上市情况注：带*为纳入优先审评，标红为已获批上市在15款已获批的中药新药中，天士力医药的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、华春生物的参葛补肾胶囊及康缘药业的苓桂术甘汤颗粒均为当年申报当年批准；珅诺基的淫羊藿素软胶囊、光谷人福的广金钱草总黄酮胶囊为当年申报次年批准。获批临床方面，2021-2022年共有66个中药新药获得临床试验默示许可，其中2022年有35个中药新药获批临床，相比2021年的31个新增了4个。66个中药新药中，1类中药创新药有49个、2类中药改良型新药有17个，其中，康缘药业、以岭药业、天士力医药及四川省中医药科学院等均有3款及以上新药获批临床。2021-2022年中药新药获批临床情况值得一提的是，2023年至今已有7款中药新药获批临床，包括盈科瑞的金连消风颗粒、以岭药业的藿夏感冒颗粒、海鹤药业的左金胶囊等。按这一发展态势，预计2023年获批临床的中药新药或将再创新高。04利好政策频出，3700亿中成药市场起势腾飞自2019年以来，我国陆续颁布《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等众多政策措施，以促进中医药的传承创新和发展。令人备受鼓舞的是，刚进入2023年，中药领域已迎来了多项利好政策。1月4日，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。要求加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药行业发展带来新气象。2月10日，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，明确了在新形势下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，明确的工作规范，也为企业的研发、注册以及未来产品管线的发展指明了方向。......中医药在疑难杂症以及慢性病治疗领域具备一定先天优势，“十四五”规划期间，国家层面出台系列政策，加大中医药在临床中的应用。尤其是抗疫三年来，中医药在疫情防控救治中发挥了重要作用，群众对中药的接受度空前高涨，而中药股在资本市场的优异表现，也证明了中药行业的投资价值。对于中医药行业而言，政策利好行业长期发展。近年来中国三大终端6大市场中成药销售趋势（单位：亿元）米内网数据显示，中成药2019年在中国三大终端6大市场销售额接近4000亿元；2020年受疫情冲击，销售额大幅下滑10.40%；2021年销售额超过3700亿元，实现5.75%的正增长。随着国内疫情防控进入新阶段，中成药市场2023年或有望恢复至疫情前水平，未来前景可期！♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电