Maba Pharmaceutical (Nanjing) Co., Ltd.

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第31期 目   录 政策解读 1. 国务院办公厅：关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 2. 国家医保局办公室 国家卫健委办公厅：关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知 3. 国家药监局：关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复 4. 上海市人民政府办公厅：关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 5. 江西省药监局 江西省卫健委 江西省市监局：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 哮喘治疗药品销售品种分析 2. 沙丁胺醇零售放大市场销售分析 3. 沙丁胺醇零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国务院办公厅：关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 国务院办公厅日前印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，坚持以人民为中心的发展思想，深入实施全民参保计划，强化部门联动，加快补齐短板，分类精准施策，优化参保结构，提高参保质量，维护群众依法参保权益，在高质量发展中增进民生福祉，切实解决好群众看病就医的后顾之忧。具体信息请登录国务院官网查看。 2、国家医保局办公室 国家卫健委办公厅：关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知 国家医保局联合国家卫生健康委发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》，确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有行政村存在多个村卫生室的，至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理。为推动更多村卫生室纳入医保定点管理，通知从明确导向、分类施策、规范行为、完善配套、加强领导等方面对推进村卫生室纳入医保定点管理作出部署。 附件：国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知.txt 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复 国药监局发出批复（国药监药注函〔2024〕55号），同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求两地药监局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。创新药将在临床试验审评审批阶段，获得审评时间实质性的提速，助力加快创新药的上市。 4、上海市人民政府办公厅：关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 7月30日，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》发布，针对生物医药产业全链条释出重大支持。在上海市内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位均有机会享受支持政策。该意见自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日，为期5年。具体信息请登录上海市人民政府官网查看。 5、江西省药监局 江西省卫健委 江西省市监局：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知 7月29日，江西省药监局、省卫健委、省市场监管局联合印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》，自2024年9月1日起实施。《办法》就药品上市许可持有人、医疗机构对医药代表备案、学术推广活动和接待医药代表管理的责任进行了明确。并要求建立双重登记管理制度，否则不得从事相关活动。具体信息请登录江西省药监局官网查看。 附件：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 罗氏（Roche）阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得CDE受理。  信达生物玛仕度肽注射液的新适应症上市申报获得CDE受理，本次申报的新适应症为 2 型糖尿病。  正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请获得CDE受理。  迈威生物申报申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。  翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。  勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。 最近重磅临床 普米斯生物PM1032注射液获得CDE临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。  华普生物全资子公司赋生康研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品（项目代号FS-8002）在中国获得临床试验许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。  南京正大天晴（正大天晴子公司）申报的1类新药NTQ5082胶囊获得CDE批准临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。  第一三共登记了一项 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）DS-7300a 的 Ⅲ 期临床试验，该研究旨在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较 DS-7300a 与医生所选治疗的安全性和有效性。  阿斯利康与 Alexion 启动了一项国内 III 期临床试验，旨在评估瑞利珠单抗（Ravulizumab）在初治成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。  02 药企动态：市场动态 7月29日，勃林格殷格翰（BI）宣布，以高达13亿美元的总价收购了Nerio Therapeutics，获得了一项PTPN1/2抑制剂临床前项目。 7月29日，迈巴制药（Myrobalan Therapeutics) 完成900万美元的A2轮融资。 7月29日，眼科龙头爱尔眼科公告，公司拟收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院的部分股权，交易合计金额为8.98亿元。本次收购标的中，除福州爱尔以外，其余34家标的医院皆为地市级、县级医院项目。这35家医院正处于盈亏平衡或扭亏为盈的阶段，2023年整体收入为7.49亿元，相较于2022年，2023年整体收入增速达到35.31%，预计未来业绩将持续增长。 7月30日，杭州聚海恒创科技有限公司完成3000万元天使轮融资。本轮融资由杭州泰煜投资咨询有限公司领投，嘉兴得时健创股权投资合伙企业（有限合伙）跟投，医然资本担任独家财务顾问。 零售品类数据洞见 01 哮喘治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年哮喘治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 哮喘是一种慢性气道疾病，以气道出现慢性炎症反应为主要特征。由于城市化和生活方式的改变，哮喘患病率呈逐年上升趋势。根据RPDB数据库，2019-2023年哮喘治疗药品零售销售额不断增加，药品种类繁多。  02 沙丁胺醇零售放大市场销售分析 图2: 2019-2023年沙丁胺醇零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 沙丁胺醇是一种β2受体激动剂临床上主要用于各型支气管哮喘以及伴有支气管痉挛的各种支气管及肺部疾病。近年来，沙丁胺醇零售销售额波动不大，市场规模维持在2.5亿元左右。  03 沙丁胺醇零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年沙丁胺醇零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 沙丁胺醇零售销售额排名靠前的企业有GlaxoSmithKline SA/Spain（葛兰素史克）、山东京卫制药有限公司、Boehringer Ingelheim SComm（勃林格殷格翰）、江苏亚邦爱普森药业有限公司等，整体而言，国内企业占有率正逐步提高。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

▲8月15-16日 苏州2024生物医药创新者峰会 扫码报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：2024年7月29日，华人科学家创立的迈巴制药（Myrobalan Therapeutics) 完成900万美元的A2轮融资。此前在1月，该公司完成2400万美元A1轮融资，当时投资人有凯风创投、养生堂关子创投、本草资本、以及ABMagnitude Ventures。 迈巴制药（MyrobalanTherapeutics)致力于开发新型口服神经修复疗法，旨在修复中枢神经系统损伤并恢复神经功能，以满足神经退行性疾病中的重大未满足临床需求。 迈巴制药拟用候选新药治疗多发性硬化症（MS）、阿尔茨海默病（AD）、渐冻症（ALS）、以及一些罕见的神经系统疾病。 靶点包括：针对促进髓鞘再生的重要靶点G-蛋白偶联受体17（GPR17）的拮抗剂；靶向参与脱髓鞘和神经炎症的集落刺激因子-1受体（CSF1R）的抑制剂；以及用于减少神经炎症的酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。 www.myrotx.com 此前在2024年2月，迈巴制药获得ALS协会（ALS Association）40万美元的资助，以支持其针对治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的集落刺激因⼦-1受体（CSF1R）抑制剂的研发。 版权声明：本文转自药融圈info，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 8月15日  B馆B102  GLP-1及多肽论坛 会议日程 主持人：李湘，中肽生化创始人&董事长 09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性 苑字飞｜甘李药业，副总经理，首席技术官 09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点 陈小新｜众生睿创，CEO 09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化 方永亮｜道尔生物，COO 10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享 孟广鹏｜成都诺和晟泰，创新药总监 10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略 付玉清｜健元医药，高级研发总监 11:05-11:30 GLP类药物研发进展及商业化前景 景书谦｜鸿运华宁，董事长兼CEO 11:30-12:00 圆桌对话：多肽治疗领域扩展及出海机会 主持人：李湘 | 中肽生化创始人&董事长 方永亮｜道尔生物，COO 陈小新｜众生睿创，CEO 孙汉栋｜九源基因，副总经理 徐洪岩 | 吉尔多肽，董事长 12:00-13:30 午餐 主持人：赖锦昌，美迪高，总经理 13:30-13:55 GLP-1，除了减重，还能卷什么？ 左亚军 | 仁会生物，总经理 13:55-14:20 司美格鲁肽与替尔泊肽杂质鉴定研究案例分享 刘国柱 | 长沙晨辰医药，创始人&董事长 14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读 姜帆｜银诺医药，董秘兼首席财务官 14:45-15:10 基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例 高剑｜禾泰健宇，董事长 15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药 夏献民｜益承生物，董事长&总经理 15:35-16:00 EMPHASES多肽合成技术及在药物多肽合成中的应用 郑庆泉｜同隽医药，创始人&董事长 16:00-16:25 环肽创新药的发现：从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂 原晨光｜祥根生物，联合创始人&CSO 扫码报名参会 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

▎药明康德内容团队编辑据创鉴汇不完全统计，上周（1月8日至1月14日）全球大健康领域共披露融资事件25起，总额超23亿元。按照金额划分，亿元及以上融资9起，按照已披露的融资轮次划分，早期融资（B轮以前）10起，中后期融资（B轮及以后）9起。生物医药领域共9家公司获融资，涉及药物类型包含中枢神经疾病药物、细胞疗法、创新抗体药物等。生物医药领域潜在最高融资额来自中枢神经系统疾病新药研发公司宁丹新药完成的超2亿元B轮（含B+轮）融资。#01宁丹新药超募完成B轮（含B+轮）融资关键词：中枢神经系统疾病新药最新融资：逾2亿元B轮（含B+轮）本轮投资机构：中信建投、华兴康平、康哲药业控股有限公司、恒荣投资、腾讯投资1月12日，宁丹新药（Neurodawn）宣布超募完成B轮（含B+轮）融资，合计募集人民币资金逾2亿元。本次融资资金将主要用于推进公司管线项目全球开发及国际合作。宁丹新药创始人团队专注中枢神经系统（CNS）疾病的创新药研发十余年，致力于践行多机制协同治疗CNS疾病理念。该公司目前已经建立了完善的内部研发平台体系，包括CNS药物临床研究团队与平台，同时拥有多款潜力产品管线。根据宁丹新药公开资料，该公司目前已有七个新药进入研发管线，还有CNS疾病药物更早期项目正在酝酿中。#02循曜生物完成近两亿元的A轮融资关键词：凝血疾病抗体新药最新融资：近两亿元A轮本轮投资机构：上海生物医药基金、龙磐资本1月10日，循曜生物宣布完成近两亿元的A轮融资，募集资金将助力推进该公司现有管线的临床及临床前研究。循曜生物成立于2021年5月，在上海交通大学医学院的支持下，由刘俊岭教授团队经上海医药集团、上海生物医药基金等共同孵化创立，聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。根据循曜生物新闻稿，2023年12月，该公司基于全新靶点自主研发的特发性肺纤维化（IPF）治疗性雾化吸入抗体药物的首个临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。#03迈巴制药完成2400万美元A轮融资关键词：神经修复疗法最新融资：2400万美元A轮本轮投资机构：AB Magnitude Ventures Group、关子创投、凯风创投、本草资本1月11日消息，迈巴制药（Myrobalan Therapeutics）宣布完成2400万美元A轮融资。迈巴制药创立于2021年，由王静博士、哈佛大学医学院神经病学和眼科学教授何志刚博士，以及麻省理工学院麦戈文脑研究所神经科学Poitras讲席教授、麻省理工学院和哈佛大学博德研究所成员冯国平博士共同创立。迈巴制药致力于开发新型口服神经修复疗法，旨在修复中枢神经系统损伤并恢复神经功能，以满足神经退行疾病中的重大未满足临床需求。迈巴制药目前在研产品包括：针对促进髓鞘再生的重要靶点G-蛋白偶联受体17（GPR17）的拮抗剂；靶向参与脱髓鞘和神经炎症的集落刺激因子1受体（CSF1R）的抑制剂；以及用于减少神经炎症的酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。#04恒瑞源正宣布完成近亿元的C3轮融资关键词：实体瘤免疫细胞疗法最新融资：近亿元C3轮本轮投资机构：中科科创、紫金港资本1月9日，恒瑞源正宣布完成近亿元的C3轮融资，所获资金将用于推动该公司实体瘤细胞疗法管线开发。恒瑞源正由恒瑞医药及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立，是一家专注实体瘤细胞治疗的生物科技公司。该公司针对晚期实体瘤患者开发了多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）、TCR-T、TCR大分子等多个产品管线。该公司自主研发的1类治疗用生物制品MASCT-I正在中国开展两个2期注册临床研究，分别用于晚期尿路上皮癌患者标准一线化疗获益后的维持治疗、联合一线化疗用药治疗晚期软组织肉瘤。#05诺灵生物宣完成数千万元B1轮融资关键词：抗体偶联药物最新融资：数千万元B1轮本轮投资机构：泰鲲基金2024年1月8日消息，诺灵生物宣布完成数千万元B1轮融资。诺灵生物专注于利用原创、高度差异化的创新技术平台来开发针对未满足临床需求的抗体偶联药物（ADC）。公司已打造多个具有自主知识产权的偶联技术平台，创新的linker-payload组合在非临床评价中展现出临床潜力。目前在研药物NC18作为一款靶向HER2靶点的新型ADC，具有更好的PK和递送效率，在细胞株、CDX、PDX等非临床药效模型评价中，其药效、抗耐药、HER2低表达活性等方面均展现了潜力。据悉，本轮融资资金将重点支持NC18临床开发和管线中其他ADC品种加速向新药临床试验（IND）迈进。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态