SFDA (France)

4月18日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）宣布，其全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司自主研发的阿达木单抗注射液正式获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局（Saudi Food & Drug Authority, SFDA）颁发的GMP认证证书。该认证基于2023年12月SFDA对公司的成功现场审计，标志着博锐生物的生产质量管理体系符合国际高标准，为其产品进入沙特及中东市场提供了重要资质保障。此次审计覆盖了原液生产、制剂灌装、质量控制及仓储物流等全流程环节。SFDA审计团队对公司的质量管理体系、生产工艺、设施设备及数据完整性等进行了全面评估，最终确认其符合SFDA规范。沙特阿拉伯作为中东地区核心医药市场，生物药需求增长显著。阿达木单抗作为全球主流抗TNF-α单抗药物，在类风湿关节炎等自身免疫疾病治疗中具有广泛应用。此次认证不仅是对博锐生物生产合规性的国际认可，更彰显了中国生物药企在全球质量管控领域的竞争力，为产品在沙特上市及后续中东北非（MENA）市场拓展奠定了坚实基础。近年来，博锐生物持续深化国际化布局，已成功通过多次国际GMP核查，并在多个海外市场实现产品获批。此次认证将进一步增强公司在全球生物制药领域的影响力。未来，公司将持续升级药品质量体系，加速推进阿达木单抗在中东的商业化进程，优化全球供应链布局，为更多患者提供高品质治疗选择。x浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com

点击蓝字 关注我们 01 引言 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法作为一种新兴的细胞免疫治疗手段，在血液肿瘤治疗领域取得了突破性的进展。在全球CAR-T研究领域，中国的科研成果与临床实践均处于领先地位，这使得中国逐渐成为海外患者寻求CAR-T治疗的焦点，也促使众多国内企业和研发机构积极开展CAR-T产品出海的相关探索。本报告旨在深入探讨中国CAR-T产品出海的现状、挑战与机遇，为其进一步国际化发展提供参考依据。 02 中国CAR-T产品出海现状 当前中国CAR-T产品出海呈现加速、多样化模式，包括“先国外上市再国内”、“先国内上市再国外”、“引进来再走出去”等。 先国外上市再国内，如传奇生物西达基奥仑赛（卡卫荻）先在美国上市，而后再在中国上市； 先国内上市再国外，如科济药业泽沃基奥仑赛（赛恺泽）、驯鹿生物伊基奥仑赛（福可苏）均先在国内上市后，再积极寻求境外监管机构（如中国香港、新加坡卫生署等）的批准； 引进来再走出去，如复星凯瑞阿基仑赛（奕凯达），由国外引进技术实现中国生产上市后，再积极走向国际。2025年2月21日，首批CAR-T细胞治疗患者血液单采物顺利进境，上海打通细胞治疗产品“出海”路径，复星凯瑞实现境外供药。 目前中国上市的6款CAR-T产品 （点击放大查看） 中国CAR-T产品在“学术出海”方面主要通过国际合作研究、数据发表及国际会议推广等方式推进其全球学术影响力，具体一般包括： 1、国际多中心临床研究：申请FDA许可的临床试验、与欧洲血液学中心合作等，支持未来在欧美和其他地区的上市申请（BLA）。 2、国际顶级期刊发表成果：新英格兰医学杂志（NEJM）、Blood、American Journal of Hematology、British Journal of Haematology、The Lancet Haematology等。 3、国际学术会议曝光：美国血液学会年会（ASH）、欧洲血液学协会大会（EHA）、日本血液学会年会(JSH)等。 4、国际合作与专家网络：与梅奥诊所、安德森癌症中心等合作开展研究者发起的研究（IIT）；关键意见领袖（KOL）联盟：建立全球专家顾问委员会，包括美国、欧洲和亚太的权威血液学家，推动临床方案优化和适应症拓展。 5、监管与商业化合作：基于中国临床数据，向FDA申请突破性疗法认定，加速审评进程；与外资药企合作探索欧美和其他市场的推广策略。 03 中国CAR-T产品出海面临的挑战 01 监管差异 1、质量标准差异 不同国家的CAR-T产品质量标准存在差异。例如，在细胞采集、处理、运输和储存等环节的要求不尽相同。中国企业需要按照各个目标市场的高标准要求来调整生产工艺和质量控制体系，这增加了产品出海的成本和复杂性。 2、临床数据认可度 不同国家和地区对于临床数据的认可度也有所不同。中国的临床试验数据在一些国家可能面临重新验证或补充试验的要求，这不仅延长了产品审批时间，也可能影响产品及时进入市场。 02 市场竞争 1、国际大型药企竞争压力 国际大型制药企业在CAR-T领域已经占据了一定的市场份额并且拥有强大的研发、营销和品牌推广能力。这些企业在全球范围内拥有广泛的销售网络和成熟的客户群体，中国CAR-T企业在与它们竞争时面临较大的挑战。 2、本土化竞争 在一些海外市场，当地的生物技术企业或医疗机构可能也在积极开发类似的CAR-T产品。这些本土企业往往更了解当地的市场需求和监管环境，在产品推广方面具有一定的优势，这也给中国CAR-T产品出海带来了竞争压力。 03 成本与可及性 1、研发生产高成本 CAR-T产品的研发和生产过程复杂，需要高度专业化的设备和技术人员，导致研发生产成本较高。这使得产品价格昂贵，在一些海外经济欠发达地区，高价格可能限制产品的可及性，影响其市场推广。 2、保险报销体系差异 不同国家的医疗保险报销体系存在很大差异。在一些国家，CAR-T产品的报销政策不明确或者报销比例低，这也会对产品的市场渗透造成障碍。 04 中国CAR-T产品出海的机遇 01 全球血液肿瘤治疗需求增长 1、发病率上升 随着人口老龄化和环境因素等影响，全球血液肿瘤的发病率呈现上升趋势。目前现有的治疗方法在某些情况下仍然存在局限性，而CAR-T疗法作为一种创新的治疗手段，有望满足日益增长的血液肿瘤治疗需求。 2、对创新疗法的接受度提高 国际医疗界对创新疗法的接受度不断提高，医生和患者越来越愿意尝试新的、有效的治疗方法。CAR-T疗法在临床试验中取得的积极成果，为其在全球范围内的推广创造了有利条件。 例如费萨尔国王专科医院及研究中心（KFSHRC）正引领沙特阿拉伯实现成为全球生物技术领导者的宏伟目标。KFSHRC最重大的成就之一是CAR-T细胞疗法的本土化生产。通过在国内生产这些救命疗法，该医院的治疗成本大幅降低了80%，并改善了患者获得治疗的机会。 02 “一带一路”倡议的推动 1、区域合作潜力 “一带一路”沿线国家和地区在医疗卫生领域的合作潜力巨大。中国CAR-T企业可以借助“一带一路”倡议，与沿线国家开展临床试验合作、产品KOL推广和技术交流等活动。这些国家对于引入中国优质的医疗技术和产品有着较大的兴趣，为中国CAR-T产品出海提供了新的市场空间 2、政策支持 中国政府在“一带一路”框架下出台了一系列支持医药产业国际合作的政策。这些政策为企业出海在政策沟通、设施联通、贸易畅通等方面提供了保障，有利于降低出海风险和成本。 例如，在海关总署的指导下，上海海关在全国海关率先制定优化CAR-T细胞商业化产品进境加工后复出境监管工作方案，覆盖进出境全部海关业务环节，实现顺势、嵌入式监管，共同护航产品通关。 03 国际学术影响力提升 1、临床研究与新药开发：国际话语权提升 中国自主研发的CAR-T产品在血液肿瘤治疗中取得突破性数据，部分疗效指标优于国际同类产品，被《新英格兰医学杂志》（NEJM）、Blood等顶刊收录，成为全球血液肿瘤治疗的风向标。中国专家牵头多项全球多中心临床试验，并参与制定国际血液肿瘤治疗指南[如近期由中国专家杨文钰教授、安文彬医生参与制定的首部儿童慢性髓系白血病（CML）国际专家共识发表于Leukemia]。在国际会议中，中国专家从“听众”逐渐转变为“讲者”甚至“分会主席”。 2、治疗模式创新：本土化方案获国际认可 由黄晓军院士团队创立的半相合骨髓移植“北京方案”已被写入多项国际指南，成为全球一半以上单倍体骨髓移植患者的首选方案。黄河教授团队国际首创的“杭州方案”实现了CAR-T免疫疗法和异基因造血干细胞移植的“无缝对接”，发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。中国在CAR-T生产成本控制、全流程管理（如细胞制备自动化）方面领先全球，被Nature Biotechnology专题报道。 05 中国CAR-T产品出海的应对策略（以沙特为例） 01 战略定位与合作伙伴筛选 1、政策适配性分析 研究沙特《2030愿景》医疗健康领域细则，重点锁定本地化生产补贴（如生物城园区税收减免30%）、优先采购政策。 筛选具备生物药生产资质的沙特本土企业（如SPIMACO、EIPICO），优先考虑已参与中沙合作项目的企业。 2、采用双合资模式 商业化合资公司：中方持股不超过49%，负责市场准入与渠道管理； 生产合资公司：中方技术入股（30%～40%），主导GMP细胞工厂建设与工艺转移。 02 监管审批与临床数据桥接 加速审评路径：通过沙特SFDA“创新疗法绿色通道”提交资料，优先使用中国III期临床数据（需补充沙特患者亚组分析，样本量建议≥50例）；联合沙特阿卜杜拉国王医学研究中心（KAIMRC）开展桥接试验（如剂量验证或安全性补充研究），缩短审批周期至12～18个月。 供应链合规认证：细胞工厂需通过GCC-GMP认证，重点验证病毒载体生产与冷链物流（沙特要求-80℃运输全程温度波动≤±3℃）；采用区块链溯源系统记录样本全生命周期数据，满足SFDA对生物制品可追溯性的强制要求。 03 本地化生产与成本控制 细胞工厂建设：选址沙特生物城（如利雅得生物城），利用“交钥匙工程”政策（政府承担基建费用的20%）；设备选型优先国产替代（如东富龙冻干机、楚天科技灌装线），降低固定资产投资30%～40%。 关键耗材本土化：与沙特磁珠供应商（如Advanced Biotech）合作开发清真认证耗材，规避进口关税（税率15%→本地化后降至5%）。 04 支付体系与市场渗透 全民医保覆盖策略：推动CAR-T纳入沙特全民健康保险（NHI）报销目录，谈判定价为原研药的60%～70%；联合商保公司（如Tawuniya）推出“疗效保险”，患者达到CR后由保险公司支付50%费用。 医院准入合作：重点突破三级医院联盟（如沙特国民警卫队医院体系），通过“设备投放+分润”模式绑定治疗中心（每台流式细胞仪投放换取每年≥50例患者优先使用权）。 05 区域枢纽与生态构建 中东制备中心定位：以沙特工厂为枢纽，通过GCC互认机制辐射阿联酋、科威特等市场（物流时效≤48小时）；联合国药控股建立中东冷链物流中心，采用液氮罐+干冰复合运输方案应对沙漠高温。 产学研生态融入：参与沙特生物技术峰会（如RGMBS），与KAUST大学共建CAR-T联合实验室，定向培养本地技术人才。 06 政策杠杆与风险对冲 监管沙盒试点：申请加入沙特“细胞治疗监管沙盒”，试点通用型CAR-T（UCAR-T）豁免部分临床要求；利用自贸区政策（如吉赞经济城）建立跨境样本中转站，实现“中国制备+沙特回输”模式。 地缘风险预案：投保中信保“一带一路”政治险，覆盖战争、汇兑限制等风险（保费率0.8%~1.2%）；在阿联酋设立备用冷链仓库，应对沙特突发物流中断（冗余库存占比建议≥20%）。 通过“政策驱动型合资+生态化布局”，中国CAR-T企业可在沙特构建可持续的商业闭环，并为辐射非洲市场奠定基础。 （来源：《肿瘤瞭望–血液时讯》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

普利制药硝普钠注射液 在沙特阿拉伯获批上市！ 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了沙特阿拉伯食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）签发的硝普钠注射液（规格：2ml:50mg）上市许可。 标志着普利制药具备了在沙特阿拉伯销售硝普钠注射液的资格，将对公司拓展沙特阿拉伯市场带来积极影响。 硝普钠注射液特阿拉伯批件 硝普钠注射液是一款经典的血管扩张剂，主要用于高血压急症和急性心衰，已被纳入临床必需易短缺和急抢救药品目录。 诚邀合作，欢迎垂询，国际招商： 周先生 zm@hnpoly.com 1 沙特阿拉伯医药市场未来可期 沙特阿拉伯，位于阿拉伯半岛，同阿联酋、约旦、伊拉克、科威特等国接壤，是中东地区最大的经济体之一。 沙特阿拉伯的2023年国内生产总值（GDP）为‌10675亿美元（亚洲第7），人均GDP约3.2万美元（亚洲第10），是中国人均的2.5倍，与日本相当。 根据Future Market Insights的数据，沙特阿拉伯的医药市场在2024年的估值约为101亿美元，预计到2034年将达到168亿美元，复合年增长率（CAGR）为5.20%。这表明沙特阿拉伯的医药市场在未来十年内将保持稳定增长。 诚邀合作，欢迎垂询，国际招商： 周先生 zm@hnpoly.com 2 普利制药硝普钠注射液/硝普钠氯化钠注射液已布局11国或地区，诚邀合作 截止目前，普利制药硝普钠注射液已在中国、美国、加拿大、澳大利亚、德国、奥地利、沙特阿拉伯等国或地区获批。此外，普利制药硝普钠注射液在审评中的国家或地区还包括英国、中国香港、泰国。硝普钠氯化钠注射液已在美国获批。 诚邀合作，欢迎垂询，国际招商： 周先生 zm@hnpoly.com 3 关于普利制药 普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。 此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。