100 项与 Jiangsu Fuxing Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Jiangsu Fuxing Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
业绩成长始终是资本关注的重点。近日,特宝生物在A股市场的表现可谓惊艳,在市场大起大落的背景下,股价连续上涨创下近三年新高,截至3月5日,已较去年9月上涨超80%。股价上涨的背后,是业绩的超预期增长。特宝生物发布的业绩预告中,预计2023年全年归母净利润5.3亿元-5.8亿元,同比增长84.66%-102.08%,中值为93.14%。这也是近四年来,特宝生物的最佳业绩增速,历史最高净利润。一向低调的特宝生物终于得到了广泛关注。长效干扰素之王数据显示,近年来,特宝生物业绩始终保持高速增长态势。2018年-2022年,营业收入从4.48亿元增长至15.27亿元,年复合增长率35.88%;净利润从1600万元增加至2.87亿元,年复合增长率105.8%。2023年净利润预计在5.54亿元左右,相比2018年增长了33.6倍。业绩持续增长主要归功于产品持续放量。作为一家成立于1996年的创新型生物医药企业,特宝生物在创立之初主要依靠三款肿瘤治疗产品。分别是1997年获批的国内首个人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物特尔立,1999年获批的人粒细胞刺激因子注射液特尔津,以及2005年获批的注射用人白介素-11特尔康。但这三款产品都属于肿瘤辅助治疗的短效药物,上市都已超过19年,国内有多个同类药物,市场竞争激烈,受到长效药物的冲击,对业绩增长贡献不大。直到2016年,特宝生物历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市,成为国内自主研发的全球首个40k D聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液,主要应用于病毒性肝炎领域。干扰素作用机制图片来源:参考资料2在2016年以前,国内治疗慢性乙肝的长效干扰素只有罗氏(Roche)的派罗欣和默沙东(MSD)的佩乐能。特宝生物派宾格成功上市,打破了进口产品垄断的格局,并且在I-III期注册临床研究阶段,就自信地与罗氏的派罗欣开展了头对头对照临床试验,结果表明,派格宾的疗效、安全性与对照药相当,免疫原性显著低于对照药。2016年获批上市后,派格宾迅速得到医生和患者的认可,在较短的时间内确立了市场地位,从2016年的0.72亿元到2022年的11.6亿元,短短七年间增长16倍,占总营收的比例高达76.01%。另一边,竞争对手佩乐能和派罗欣自2013年以来受丙型肝炎新型药物上市冲击,全球销售额迅速下滑,并相继退出中国市场。其中佩乐能已于2016年停产,而罗氏则在2022年底与歌礼制药终止派罗欣在中国大陆地区市场的推广合作,同时也表明不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广,这意味着自2023年起,国内长效干扰素市场基本就由派格宾独占。此外,虽然近年来乙肝治疗领域多款创新药物展现出较好的应用前景,但治愈率仍未较现有长效干扰素+Nas药物方案显现出相应优势,长效干扰素与Nas药物、创新药物联用将是未来临床治疗方案中的趋势。综合来看,特宝生物的派宾格有望继续放量增长。角逐百亿长效生长激素然而仅有一款产品不足以撑起资本市场的想象空间,特宝生物还需要寻找新的超级单品。1月11日,CDE网站显示,特宝生物的长效人生长激素“怡培生长激素”申报上市,用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍,迅速引发市场关注。生长激素是由人脑垂体前叶分泌产生的一种蛋白质激素,是人出生后促进生长的主要激素。根据Frost & Sullivan数据,2021年,中国生长激素市场规模为15亿美元,同时国内生长激素缺乏症药物治疗渗透率不到1%,相比于欧美发达国家10%以上的渗透率,存在巨大的提高空间,预计到2030年,市场规模将增长至47亿美元。国内生长激素市场规模预测来源:Frost & Sullivan按类型划分,生长激素可以分为短效生长激素(粉针、水针)和长效生长激素(水针)。与短效剂型相比,长效生长激素注射频率为一周一次,可以大大减轻患者的痛苦,有更好的依从性。随着短效生长激素进入集采,长效生长激素替代短效剂型是大势所趋。数据显示,长效剂型占比从12%提升到2021年18%以上,2022年提升到23%,而2023年一季度长效占比则进一步提升到27%。然而,目前国内长效水针剂型获批的只有金赛药业的一款产品,全球范围内获批的药物也只有4款,市场竞争十分不充分。随着多家药业的长效生长激素研发管线快速进展,金赛药业一家独大的市场格局可能很快被打破。除特宝生物外,安科生物长效生长激素也已完成临床试验并报产,天境生物、维昇药业和诺和诺德的研发管线也已进入临床III期。其中特宝生物的怡培生长激素采用40kD Y型分支聚乙二醇(YPEG)分子对人生长激素(rhGH)进行单分子修饰,优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分,在保证疗效的同时,降低给药剂量,获得更佳的长期药物安全性。未来生长激素的竞争必然更加激烈,特宝生物作为老牌生物药企,具备丰富的生物药商业化经验,且产品研发进度处在第一梯队,可以预见在未来的生长激素市场格局中必将占据重要一席。研发布局提高上限长效生长激素临床进度能够后来居上,得益于特宝生物近两年来开始加速变革,加大研发投入,走创新驱动发展路线。2022年及2023年前三季度,特宝生物研发费用分别为1.5亿元及1.43亿元,分别同比增长83.83%及41.44%。高水平的研发投入,让特宝生物在创新药研发领域掌握了聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术、药物筛选及优化平台技术,其中药物的PEG化长效化修饰是主要优势技术。依托此技术,2023年6月,特宝生物的另一款“长效”产品——珮金(拓培非格司亭注射液)获批上市。作为新一代“升白药”,珮金的给药剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一,降低了给药剂量,保障疗效的同时提高了安全性,减少了骨髓过度刺激的风险。特宝生物将该产品的独家推广销售权力授予江苏复星,获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项,凭借复星强大的市场推广能力,珮金获批仅4日就完成首批发货,并在12月13日正式纳入医保目录。后续研发管线方面,特宝生物布局了多款长效重组蛋白制品。目前有六项未上市产品在研,其中Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)已完成二期临床,该药物用于慢性肾功能不全导致的贫血,需求广阔、市场稳定。特宝生物在研项目图片来源:特宝生物官网此外,近年来特宝生物积极探索不同机制药物的联合及更优的治疗方案,与爱科百发合作开展的乙肝新药 AK0706 在今年顺利进入临床研究;以1.16亿美元引进寡核苷酸药物开发公司Aligos核酸药平台开发肝病疗法,进一步拓展其在乙肝治疗领域的研发管线布局。在独占长效干扰素的情况下,特宝生物并未满足现状,持续布局长效药物研发,并开始将研发管线拓展至小分子药物、核酸药物等领域,这些研发布局让特宝生物拥有了更广阔的想象空间。参考资料1. 特宝生物年报、半年报、官网2.《特宝生物(688278.SH)公司深度:乙肝临床治愈指日可待,在研产品未来可期》,华安证券,2022-08-243. 《东海研究 | 医药:特宝生物(688278):业绩高增长,管线再丰富——业绩点评》,东海研究,2023-08-19
生物制品行业,以大单品为尊。例如智飞生物代理的9价HPV疫苗、华兰疫苗的四价流感疫苗、特宝生物的长效干扰素,都是这一行业里响当当的“黄金大单品”。正是凭借“黄金大单品”派格宾(长效干扰素)快速放量,特宝生物再次交出了亮眼成绩单:预计2023年实现归母净利润5.3亿元到5.8亿元,同比增长84.66%到102.08%。3年卖24亿元,特宝生物如何崛起?下一个增长点又在哪里?01业绩亮眼,源自拳头产品“接力赛”特宝生物成立于1996年,主要专注重组蛋白质药物及其长效修饰领域,公司第二大股东是胰岛素龙头之一的通化东宝。截至2023年底,特宝生物已有5款产品获批上市,包括2005年以前获批的特尔立(人粒细胞巨噬细胞刺激因子)、特尔津(人粒细胞刺激因子)和特尔康(人白介素-11),以及2016年获批的派格宾(国内首款长效产品聚乙二醇干扰素α2b)、2023年6月获批的珮金(长效人粒细胞刺激因子)。其中,2005年以前获批的3款产品,上市时间均超过18年,市场竞争格局已相对成熟,对公司业绩贡献有限;派格宾的竞争格局较优,且处于快速放量期,成为拉动特宝生物业绩增长的主力产品。据业绩预告显示,特宝生物2023年度经营业绩同比实现较大增长的主要原因在于,“随着乙肝临床治愈研究的不断深入,派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药,对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可,产品持续放量。”图片来源:首创证券研报2023年前三季度,特宝生物实现总营收14.6亿元,同比增长27.69%,归母净利润3.69亿元,同比增长84.08%。其中,第三季度单季业绩表现靓丽,实现收入5.56亿元,同比增长29.86%,归母净利润1.67亿元,同比大幅增长149.78%。究其原因,得益于“公司积极开拓市场,深化核心产品的市场渗透,派格宾的市场需求不断增加,营业收入和盈利水平持续增长”。这也使得公司2023年前三季度实现经营活动产生的现金流量净额3.83亿元,同比增长68.87%。023年卖近24亿,长效干扰素的「隐形冠军」对于生物制品公司,大单品地位关键,是公司发展的核心支柱。作为贡献特宝生物业绩的“黄金大单品”,派格宾自2016年上市后快速爬坡,实现收入占公司总营收比重不断攀升。以近三年数据为例。2020-2022年,特宝生物实现总营收分别为7.94亿元、11.32亿元、15.27亿元,其中派格宾实现收入4.58亿元、7.70亿元、11.61亿元,占公司总收入的比重分别为57.74%、68.02%、76.01%。究其原因,一方面在于派格宾是国内首个自研的长效干扰素产品,在慢乙肝治疗领域保持着领先优势,且疗效显著。针对慢性乙肝患者,传统核苷酸类药物单用仅能实现3%左右的治愈率,而序贯/联用长效干扰素48周可达到超过30%的治愈率(NAs经治优势人群)。另一方面,国内获批的慢乙肝治疗药物类型较少,且患者人数庞大。据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》显示,我国慢乙肝感染者约8600万例,其中慢乙肝患者为2000万-3000万例,现有抗病毒治疗人群约500万-600万。相关统计数据显示,我国乙肝的诊断率和治疗率相对较低。尤其在外资竞争对手罗氏退出国内市场后,我国长效干扰素α市场从2023年起由派格宾占据。此前,罗氏宣布自2022年12月31日起与歌礼制药终止派罗欣在中国大陆地区市场的推广合作,同时也表明不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广。这意味着,派格宾未来销售收入仍有望维持高速增长态势。图片来源:华泰证券研报除派格宾外,特宝生物也在培育潜在大单品,2023年6月新上市的拓培非格司亭注射液(珮金)就是其中之一。珮金为Y型聚乙二醇(PEG)修饰的人粒细胞刺激因子,适用于降低肿瘤患者化疗后的感染发生率,与已上市的同类长效产品相比,具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量,药物剂量约为已上市同类长效产品的三分之一,与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合。销售策略上,特宝生物将珮金在中国大陆地区的权益(不含港澳台)授予复星医药全资子公司江苏复星,将获得不低于7300万元的首付款和里程碑款项,后续有望借助复星强大的商业化能力,实现快速放量。03下一个“黄金大单品”,长效生长激素?沿着“打造大单品”这个逻辑,特宝生物在聚焦乙肝主业的同时,向更多疾病领域拓展,其中已申报上市的长效生长激素便深受市场关注。据2023年半年度报告显示,特宝生物正在积极推进长效人生长激素、Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)、AK0706和ACT50、ACT60等多个临床研究项目。其中,AK0706是一种全新结构的小分子化合物,用于治疗慢性乙型肝炎。2024年1月11日,特宝生物提交的怡培生长激素上市申请获国家药监局受理,拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。2023年半年度报告披露,特宝生物已针对怡培生长激素累计投入研发费用1.33亿元。从市场空间看,据药智数据统计,2022年我国生长激素类药物市场规模超过50亿元,逐年增加,有望很快突破百亿大关。可与此同时,生长激素又是一个竞争较为激烈的赛道。我国生长激素赛道呈现出一家独大的局面,长春高新子公司金赛药业凭借上市全部三种剂型(短效粉针剂、短效水针剂和长效水针剂),占据绝大部分市场份额。仅长效水针剂而言,目前国内仅有金赛药业一家获批上市,但后来者来势汹汹,包括安科生物(已申报上市)、天境生物(已完成III期研究)、维昇药业(III期)、诺和诺德(III期),另外还有优诺金、亿一生物和千红药业等已开展临床研究。这意味着,特宝生物面临的竞争压力不小。在慢乙肝治疗领域,特宝生物也在探索不同机制新疗法,采取开放合作的策略,选择在各个技术路线与合作伙伴开展技术合作。2023年5月,特宝生物与Aligos就治疗肝炎的核酸技术合作研发寡核苷酸化合物(siRNA)。特宝生物将获得在中国区域内对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权,Aligos将获得700万美元预付款和研究合作资金,分阶段支付的产品开发、上市销售里程碑费用(最高不超过1.09亿美元)以及按净销售额的一定比例计算的特许权使用费。近年来,核酸药物在乙肝功能性治愈上体现出了治疗优势,已有一些创新药企开展了临床试验,包括罗氏、GSK、腾盛博药、瑞博生物和齐鲁制药等。在其他适应症领域,特宝生物表示将继续围绕免疫相关的细胞因子上下游开发产品,布局的主要方向聚焦在免疫和代谢领域。其中,在研管线中,ACT50是一种PEG化的针对全新机制靶向V3的新型蛋白质药物,用于治疗肿瘤等相关疾病;ACT60是一种糖皮质激素及IL-2类激动剂的联合药物组合,用于治疗过敏等相关呼吸道疾病;Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)用于慢性肾功能不全导致的贫血。04结语生物制品行业以大单品为尊,这一点在特宝生物的发展历程中得到了充分体现。通过打造核心大单品,特宝生物实现了业绩的快速增长,并在市场中获得了广泛的认可。未来,随着公司研发管线的不断推进和新产品的陆续上市,特宝生物或将有望保持强劲的发展势头。参考资料:1.特宝生物财报、公告、官网2.首创证券、华泰证券研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 绿色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
CG Oncology上市钟声尚未远去,生物科技公司ArriVent Biopharma(以下简称ArriVent)紧跟CG的步伐,于1月26日登陆纳斯达克。
ArriVent向美国证券交易委员会提交的文件显示,此次IPO将发行约830万股股票,价格为18美元,市值5.5亿美元。据最新消息显示,ArriVent在首次公开募股中筹集了约1.75亿美元,超出了此前的预期。
上市首日,ArriVent以每股24美元的价格开盘,盘中一度涨到25.95美元。最后以20美元收盘。
市场似乎正在回暖,而支撑ArriVent上市的,正是来自中国的一款创新药。
2024一开年,已有多家医疗企业公布了IPO消息,并且赛道分布也较为多样化。
1月2日,生物技术公司CG Oncology申请纳斯达克IPO获受理,并于25日成功上市,成为开年首家IPO的生物科技公司。CG于2010年成立,其核心且唯一的管线CG0070是一种膀胱内给药的溶瘤病毒疗法,目前处于3期临床阶段,用于治疗对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。该产品已经披露的数据较为亮眼,也获得了FDA授予快速通道资格和突破性疗法。国内的乐普生物也引进了这一产品。
此后,包括与ArriVent同在1月26日上市的BrightSpring Health Services、专注于医疗营销的浩希数字科技以及31日上市的开发基于成纤维细胞的慢性疾病疗法的生物技术公司FibroBiologics和来自瑞士屡获殊荣的生物科技公司BioLingus。开年不到1个月,就有多家医疗领域企业陆续登陆二级市场。
不仅仅是成功IPO的,还有多家企业交表申请。包括1月5日交表的Moderna的合作伙伴美国基因编辑技术服务供应商Metagenomi Technologies,1月9日交表的来自吉林的动物疫苗制造商正业生物,1月12日交表的精神病药物研发企业Alto Neuroscience以及1月16日交表的来自加利福尼亚聚焦于开发自免疾病的CAR-T疗法的企业Kyverna Therapeutics。
无论是JPM大会期间的火热交易,还是短时间内连续几家医疗企业的上市以及多家企业的交表,种种迹象都预示着2024年的医疗行业或将回暖,并且这个回暖是建立在理性和价值体现上。
对市场而言,有产品进入中后期临床阶段、商业化前景相对光明的创新药企更容易获得青睐。
根据BioPharma Dive的数据,2020年上市的79家公司中只有5家在上市时有处于3期临床阶段的药物。在2023年的19 家首次公开募股的公司中,有6家有这样的产品。而在2024年,仅头一个月,就有CG Oncology和ArriVent两家上市公司的管线处于3期阶段。同时,另外两家交表企业Alto和Kyverna的核心管线也达到了2期阶段。
如果说前几年IPO的企业还以新兴技术而著称,那么现在IPO的企业,市场则更关心他们能否将技术落地。
作为新年首批宣布首次公开募股计划的生物技术公司之一,ArriVent承载了市场对于优质创新药企的期望,而造就ArriVent的,正是背后的创始人。
在ArriVent之前,其创始人姚正彬博士曾担任自免创新药企Viela Bio的CEO兼董事长。
2018年2月,阿斯利康将其全球生物制品研发部门MedImmune的6个早期炎症和自身免疫项目剥离出来,成立了Viela Bio。Viela致力于开发自免药物,而之前在Medimmune任高级副总裁,负责呼吸、炎症及自身免疫创新药品单元的姚正彬则顺理成章地被任命为Viela Bio的CEO。
之后,Viela在2019年以每股19美元的价格上市,两年后,Horizon Therapeutics以每股53美元,总价约31亿美元的价格收购了Viela。在姚正彬执掌Viela短短几年中,这家公司获得了包括博裕资本、通和毓承、高瓴资本等知名风投机构约2.83亿美元的投资。
值得注意的是,这些投资机构的名字同样出现在了ArriVent的投资人名单当中。
2021年,姚正彬与团队联合创立ArriVent,之后两年中,ArriVent完成了总额达3.05亿美元的多轮融资。
2021年6月,ArriVent完成1.5亿美元A轮融资,投资阵容包含高瓴、礼来亚洲、奥博(OrbiMed)等多家知名投资机构。2023年3月,ArriVent完成1.55亿美元B轮融资,本轮募集将主要用于公司核心产品伏美替尼(Furmonertinib)关键3期临床研究和适应症拓展,并扩充产品管线。
从ArriVent的招股书中可以看到,高瓴持有ArriVent 17.6%的股份,为最大机构投资方;OrbiMed、礼来亚洲基金、Catalio Capital Management、Sirona Capital Partners、艾力斯和Sofinova Investments 分别持股11.6%、8.8%、7.8%、5.8%、5.7%和5.6%。
其中,最令人关注的便是艾力斯5.7%的占股。在之前的两轮融资中,资方名单并未出现艾力斯的身影,之所以艾力斯会出现在这里,主要原因便是伏美替尼。
ArriVent在研管线,图源招股书ArriVent目前有两条管线,一条为伏美替尼(Furmonertinib),另外一条为与Aarvik Therapeutics合作开发的ADC管线。伏美替尼被认为是ArriVent的核心资产,正在开发用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。而这条管线,来源于中国创新药企艾力斯。
伏美替尼不只把ArriVent送进了二级市场,早在2020年,上海艾力斯医药就依靠它成功登陆科创板。
从艾力斯当时提交的招股书中可以看到,伏美替尼是当时艾力斯在研管线中仅有的处于上市申请阶段的产品,也正因于此,伏美替尼被认为是艾力斯成功上市的重要保障。
随着2021年伏美替尼正式进入商业化阶段,艾力斯的营收也完成了大踏步前进。从2020年~2022年,三年间艾力斯的营收从56万、5.3亿到7.9亿,公司不仅在2021年扭亏为盈,并且在2022年实现净利润超亿元。
在刚过去的2023年,伏美替尼继续带着艾力斯突飞猛进。前三季度营收13.5亿、同比增长160%;净利润4.1亿,同比增加660%;扣非归母净利润3.8亿,同比增长1800%。凭借在2023年医保谈判中的成功续约,伏美替尼还将在2024年持续放量。
2021年6月,艾力斯授予了ArriVent在大中华区以外独家开发伏美替尼的权利,首付款为4000万美元,后续里程碑付款不超过7.65亿美元以及ArriVent一定比例的股份,ArriVent成为艾力斯的参股公司。
ArriVent看好伏美替尼成为第三代EGFR-TKI全球市场竞争者的潜力,声称其能够在众多新药中脱颖而出并希望加速伏美替尼新适应症的临床开发,挖掘其BIC的潜力,尽快实现海外销售。
从公布的临床研究来看,伏美替尼具有双活性、高选择、强效缩瘤 、安全性好的特点。与第一代和第二代EGFR TKI相比,伏美替尼保留了第三代EGFR-TKI的许多关键优势,包括克服产生耐药性的T790M突变的潜力,同时还可靶向更广泛的EGFRm。
2022年,艾力斯首次报告了伏美替尼FURLONG临床试验的结果,这是一项在中国进行的双盲、安慰剂对照、一线治疗非小细胞肺癌伴经典EGFRm患者的3期临床试验。
在FURLONG临床试验中,将伏美替尼与第一代EGFR-TKI吉非替尼进行比较后,其显示出无进展生存期(PFS)优于吉非替尼的治疗潜力,中位PFS为20.8个月,而吉非替尼为11.1个月。
伏美替尼穿越血脑屏障的能力也在本试验中用中枢神经系统特异性ORR进行了证明,该ORR数据显示,相比吉非替尼的65%,伏美替尼减少的脑转移瘤的大小为91%。在FURLONG试验中,与治疗相关的严重不良事件和导致停药的治疗相关不良事件的发生率,伏美替尼与吉非替尼持平。
2023年10 月,伏美替尼获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗具有 EGFR 外显子 20 插入突变的先前未经治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。正在进行FURVENT 3期临床试验如能取得成功,ArriVent将使用约5000万~6000万美元的IPO收益来向FDA 提交NDA,以及伏美替尼的后续商业化活动。
2023年7月,诺诚健华和ArriVent达成临床合作,评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。伏美替尼的未来充满想象。
优异的临床效果,以及艾力斯营收的珠玉在前,使得伏美替尼的商业化前景得到了市场的认可,也成为ArriVent能成功IPO的保证。
作为卖方的艾力斯,某种程度上和ArriVent的发展特别相似,他们仿佛硬币的两面。
企业家杜锦豪与科学家郭建辉携手创办了艾力斯,从仿制药开始,到自研的国产1.1类新药、用于治疗高血压的阿利沙坦酯,艾力斯一路走了10余年。然而就在阿利沙坦酯上市之前,郭建辉却不幸因病离世。在这个关键时刻,杜锦豪认识到高血压药虽然市场前景广阔,但作为一个新生药企,要建立渠道商业化落地难度非常大。
深思熟虑之后,艾力斯选择将阿利沙坦酯卖出。
就在市场认为艾力斯卖掉阿利沙坦酯后会逐渐沉沦,然而杜锦豪却找来了中科院上海药物所的药物化学博士罗会兵做研发负责人,率领艾力斯挺进肿瘤赛道,并把主攻方向定为肺癌靶向药。伏美替尼便是艾力斯自主研发的第三代EGFR抑制剂,用于治疗EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变的非小细胞肺癌。临床数据显示,伏美替尼疗效显著,安全性优异。
在IPO之前,将伏美替尼推进到上市审批阶段,被认为是艾力斯成功登陆科创板的重要原因。但是,新药商业化并不是个简单的事情,这次,一个人的出现使得艾力斯信心大增,这个人就是被誉为“肿瘤女王”的牟艳萍。
回顾牟艳萍数十年的从业经历,她先后任职于GSK、AZ、强生、默沙东等多家跨国药企,在销售、市场等方面积累了广泛的经验。尤其值得一提的是,在默沙东任职期间,她组建并管理了默沙东K药销售团队,帮助默沙东中国肿瘤业务在2019年实现了5亿多美元的销售业绩。在艾力斯IPO和伏美替尼商业化之前,牟艳萍加入了艾力斯任总经理。
从当时艾力斯的招股书中可以看到,报告期内艾力斯没有产生销售费用,也就是说,牟艳萍的工作要从零开始。
和K药为代表的PD-1类似,EGFR-TKI领域的竞争同样十分激烈。并且凭借先发优势,阿斯利康的奥希替尼以56%的份额占据了2020年EGFR抑制剂单药的大部分市场,在国内公立医疗机构和城市实体药店终端合计销售额超40亿。
为此,艾力斯在伏美替尼的商业化上选择自建销售团队和授权合作并行的路线。在牟艳萍带领下,组建了近500人的营销团队,覆盖了30个省市,核心市场区域约1000家医院以及约500家DTP药房,并带领团队将伏美替尼推进医保目录,实现上市首年超2亿元的销售额。此外,艾力斯还与复星医药控股子公司江苏复星合作,授予后者伏美替尼在超过1500家医院的独家推广权。
值得注意的是,在伏美替尼获批上市不久,便分别被写入了中国《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2021年版)》和《肺癌脑转移中国治疗指南(2021年版)》。同时,伏美替尼也登上了国际顶级学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》,成为首个成功发表IIb期关键注册临床研究全文的国内原研第三代EGFR-TKI。为伏美替尼的学术推广打下了坚实的基础。正是因为伏美替尼作为第三个在国内上市的第三代EGFR-TKI小分子靶向药,不管是分子结构还是临床特点都有别于已经上市的同类产品,特别是在抑瘤机制上具有双活性、高选择特点,使其有成为同类最佳创新药的潜力。
为此,时任艾力斯总经理的牟艳萍也为其制定了商业化出海的策略。和ArriVent的合作不仅加速了伏美替尼的临床开发及全球推广,也进一步拓展了伏美替尼的临床及商业价值。
对国内Biotech来说,也意识到了“天下武功唯快不破”的意义。
牟艳萍对于此次合作曾公开表示,如今留给一个新产品的时间窗口很短,过去大概有10年,而现在顶多只有2年~3年。同时国内的市场空间始终有限,只有做全球化,市场规模才足够大。
出海、拓适应症和进医保,成了伏美替尼商业化道路上的三板斧。
尤其是出海,此次出海交易,除了预付款之外,还有研发及销售里程碑付款,同时还有ArriVent股份的价值。目前,伏美替尼已经在国内获批非小细胞肺癌适应症,这部分研发里程碑款项可谓是板上钉钉,而销售里程碑按目前的发展趋势,确定性也极高。而ArriVent上市后股份的价值,艾力斯也有望兑现。
相对于常见的管线交易,艾力斯此次与ArriVent的出海交易,凭借着药品自身强大的核心竞争力,不仅收获颇丰,甚至还将合作伙伴推入了二级市场。这也给国内众多创新药企带来一些新的启示,出海,还能这么做。
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
100 项与 Jiangsu Fuxing Biotechnology Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Jiangsu Fuxing Biotechnology Co., Ltd. 相关的转化医学