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上交所2024年IPO第一审,给到赛分科技。1月11日,冲刺科创板的赛分科技顺利过会。1990年,赛分科技创始人黄学英从南京大学化学系毕业后远赴美国攻读博士学位,主攻离子色谱领域。2002年,黄学英与妻子成立美国赛分,2009年黄学英回国成立赛分科技。无独有偶,不久前,同为南京大学化学系出身的倪劲松也带着创办的拨康视云向港交所递交了招股书。倪劲松于1989年从南京大学化学系毕业,有着近20年的医药研发经验,在2015年成立了拨康视云,专注眼科创新药研发。除了等待上市的,已上市的南京大学化学系企业也非常多。据动脉网不完全统计,自2020年以来,南京大学化学系收获了6家上市企业,总市值超1500亿元,包括了艾迪药业、传奇生物、天合光能、和誉医药、华海诚科和腾亚精工。南京大学化学系校友们在一级市场也表现优异。据动脉网不完全统计,仅在2023年,便有9家南京大学化学系校友直接创立的生物医药科技企业完成融资,融资额超过25亿元,且半数走到了B轮及以后。不知不觉间,低调的南京大学化学系已经跑出了一支千亿市值天团。已收获12个IPO ,总市值逼近5000亿相较于中国名校创业派系中的“清北复交”,南京大学显得低调许多。但事实上,这所坐落于南京的高校,有着十分浓厚的技术派创业氛围,以赛分科技和拨康视云创始人所在化学化工学院为例,已有诸多企业登陆二级市场。这其中就包括了“A股药王”、南京大学有机化学专业校友孙飘扬创办的恒瑞医药。2000年,恒瑞医药登陆上交所,成为国内首家以创新药为主营业务的上市公司,也是南京大学化学系在创新药板块收获的第一个IPO。值得一提的是,孙飘扬执掌的恒瑞医药,与同为南京大学校友的妻子钟慧娟创办的翰森医药在很长一段时间里都分别位列A股和H股医药市值榜第一。再如84级化学系校友章方良已收获了2个IPO,生命科学研发与生产服务提供商金斯瑞于2015年成功登陆港交所,分拆的传奇生物也于2020年在纳斯达克成功挂牌上市,成为“中国CAR-T第一股”。此后,南京大学化学系企业在二级市场时不时有企业交表或上市。据动脉网不完全统计,共有12家由南京大学化学系校友直接创办的企业顺利上市,其中生物医药领域占据8席。这些上市企业背后,透露了南京大学化学系怎样的信息呢?动脉网观察了这8家生物医药板块上市企业的2023年已有财报数据后发现,一是部分企业仍实现逆势增长,虽多家企业受寒冬环境营收下滑或亏损,但也有企业业绩保持稳步上升态势,或实现转亏为盈;二是持续加大研发投入,以加高护城河,如恒瑞医药2023年前三季度,研发费用达37.25亿元,金斯瑞、传奇生物2023年年度研发投入分别为4.1亿美元、3.822亿美元。创始人基本都有药企工作经历。恒瑞医药孙飘扬曾被分派到连云港制药厂;药石科技杨民民在罗氏制药领导了多个新药研发项目;和誉医药徐耀昌在礼来制药接受专业体系培训与指导超过10年。他们在大药企中经历过生物医药行业的大小周期,沉淀的丰富的创新和研发经验,帮助他们能够更顺利地推动企业前进。其中,也有多位具有不折不挠精神的连续创业者。仟源医药董事长黄乐群于2005年离开拜耳医药回国创办了东英药业,在其被上海医药集团收购后,创办了嘉逸医药;南京大学化学系校友范晓虎作为联合创始人离开传奇生物后,创办了新一代细胞治疗公司湾岛细胞;中旗股份创始人吴耀军在2021年又创办益恩生物,聚焦医药研究和新材料技术研发。一年内融资超25亿,半数达到B轮虽处资本“寒冬”大环境,南京大学化学系创业者们在一级市场频频获得资本青睐,仅在2023年,便累计获得了超25亿元的融资金额。2023年初,由章方良担任执行董事及创始人的金斯瑞蓬勃生物完成2.24亿美元(近15亿元)C轮融资,创下国内半年来最大规模的CDMO产业融资纪录。自2019年成立以来,金斯瑞蓬勃生物共完成3轮融资,累计获得4.11亿美元。根据金斯瑞生物2023年度财报数据,金斯瑞蓬勃生物2023年外部收入约1.07亿美元,现金储备约为2.6亿美元,充足的现金储备为业务发展提供了强有力的支持。81级化学系校友吴永谦创办的小分子药物研发企业药捷安康也完成了2.6亿元人民币D+轮融资。2024年2月,药捷安康也宣布启动针对炎症小体抑制剂临床候选化合物TT-02332的临床申报前开发,推进产品尽快进入临床阶段,惠及患者。南大化学生物学博士涂超创办的生物大分子创新药物研发企业博奥明赛,拥有多个国际领先的全人源快速抗体发现与优化平台,分别在2020年、2023年完成两轮亿元及融资,累计融资近4亿元。成立3年,便已有两个先导产品进入临床一、二期,第三个产品已申报IND。此外,电化学领域领头人秦玉作为南京大学化学化工学院前副教授、博导,其创办的晶捷生物也完成了1.5亿元A轮融资,致力于医用POCT、家用健康管理产品及健康管理方案研产销的IVD企业。2023年完成融资的部分南大化学系医疗企业除了直接创业,也有很多的南京大学化学化工学院学子在生物医药创新企业中担任着重要职务。化学系校友郭晓宁博士加入眼科基因治疗领导企业纽福斯担任首席医学官。在2023年,纽福斯也完成了近7亿元C+轮融资。这一成果并不容易。一方面,生物医药领域研发周期较长,需要投资人的长期陪伴;二是受市场环境影响,医药企业近几年突出重围的阻力更难。那么,南京大学化学系学子是如何抓住投资人的呢?首先是项目本身实力需要过硬。南京大学化学系创业者深耕生物医药领域,在技术领先性、团队专业度和产品创新性有着明显优势。以蓝纳成生物为例,成立仅3年便发展成为国内核药领军企业,其背后一大依靠便是国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授。陈教授在南京大学化学系完成本硕学业后,前往美国深造,现是新加坡国立大学医学院和工程学院终身Nasrat Muzayyin讲席教授。2024年2月,蓝纳成生物又一管线IND申报获受理,这也是其成立3年来在国内申报临床的第三个放射性治疗药物。其次是创业者们有着通畅的资源对接渠道。南京大学化学系创业者们不仅拥有地方政府、高校端提供的创新平台服务,还能获得南京大学各类生物医药领域校友会的资源支持,如南京大学科创投资校友会生物医药专委会、南京大学生物医药行业校友会等。以于2017年的南京大学生物医药行业校友会为例。该校友会聚集了2600多名成员,包含了9位院士、10余位上市公司创始人、上百家创业企业家、知名投资人及专家学者,并在南京成立创业创新中心、专营公司,无偿为南京大学校友提供融资创投、论坛交流、园区招商、技术培训、资源对接、人才招聘等产融服务。此外,南京大学化学系学子也在积极投身医疗投资。博远资本创始合伙人陈鹏辉积极布局医疗和生物技术相关领域,专注挖掘出真正的“生物医药创新者”;朗盛投资合伙人李佳全面负责公司医疗大健康领域的风险投资等;周春芳作为创始合伙人所在的毅达资本也将医疗健康作为重点布局的方向。IPO不断、融资频频,南京大学化学系做对了什么?一向低调的南京大学化学系正悄悄走出一个IPO生物医药天团。而这一切,都离不开南京大学打造的“基础研究-创造技术-成果转化”三位一体的原创驱动式科研新模式。2015年,南京大学成立双创工作领导小组,深化创新创业教育改革;2016年,南京大学“十三五发展规划”和“双一流建设”中,将创新创业作为学校未来建设发展的重要内容,为南京大学创新创业奠定了坚实基础。■ 学科布局、人才培养、成果转化体系三维度进行内部建设首先看内部建设,南京大学从学科布局、人才培养和成果转化等方面推进高等教育服务经济社会发展。第一,强劲的学科实力是创新基础。始建于1920年的南京大学化学化工学院,是我国最早设立的化学院系之一,后由原中央大学化学系和金陵大学化学系合并成立南京大学化学系,1993年成立化学化工学院,52位中国科学院、工程院院士曾先后在此学习或任教。细分专业上,学院的化学、化学工程与技术两专业都是国家“双一流”建设学科。2022年基本科学指标数据库显示,南京大学化学学科论文总数和被引总数在全球科研机构中排名第21和25,继续位居全球前万分之二。世界大学专业排名显示,南京大学化学学科在全球排名第20位;上海软科排名显示,南京大学化学学科在全球排名第25位,化学工程学科在全球排名第37位;自然出版指数(Nature Index)显示,南京大学化学学科位居全球科研机构排名第5位,全球高校第2位。第二,构建“五位一体”创新教育体系,在源头培养创新人才。为了培养学子们的创新创业思维,南京大学自2006年开始了“三三制”人才培养模式改革,提出分层培养学生,即学生经过大类培养、专业培养,到多元培养阶段,自己选择发展方向。“三三制”中有一条就业创业类路径。针对这条路径学生,南京大学又构建了“课程-讲堂-训练-竞赛-成果孵化”五位一体的创新创业教育体系,即通识教育结合进行创新创业启蒙、项目体验培养创新创业能力、成果孵化对接进入市场实战。第三,建立健全成果转化政策,鼓励科研人员创新创业。2023年,南京大学修改《南京大学科技成果转化管理办法》等5项政策,以差异化收益分配比例促进更多原创性成果在苏转移转化;以赋予科研人员职务科技成果所有权和长期使用权的形式,提高科研人员科技成果转化自主意愿,降低转化成本,计划转化活力。2022年南京大学成果转化合同额首次突破1.2亿元,较去年增长120%;2023年,南京大学科技成果转化合同金额同比增长了262%。上市企业南大光电就是南京大学化学化工学院成果转化的优秀案例。59级校友、学院教授孙祥祯用20多年时间,成功研制出金属有机化合物MO源,突破了其他国家的技术封锁,并在苏州工业园区将研究成果投入生产,南大光电最终于2012年在深圳创业板上市。■ 与高校、企业和地方政府三主体搭建外部合作载体再看外部合作,南京大学集成学校和地方政府、关联企业资源优势,共建政产学研平台,构建地方产业园区等创新载体,与企业建立长期合作机制等。首先,搭建“四创融合”成果转化孵化平台,助力原创研究成果产业化。具体来看,南京大学与国家、地方政府和企业合作共建“创新、创意、创造、创业”科技成果转化孵化平台,很多实验室更是直接建在科技园区或企业里。2023年,南京大学共建设41家校企联合实验室,总合作经费超4.8亿元,2023年到账额超过1亿元,其中南京大学-中国移动联合研究院协议金额达1.5亿元,是南大校史上最大校企合作项目。其次,建设“三协同”服务体系,提供优质资源支持。三协同即校校、校企和校地协同。如南京大学与英美高校联合成立国际创新创业学院,与腾讯、百度等企业共建研究中心,与各地政府权属全面战略合作协议,将南京大学的人才、科研和教育优势,与地方的政策、空间优势紧密链接,转化为产业优势。比如,南京大学与扬州化学工业园共建的“南京大学扬州化学化工研究院”,便是依托南京大学在化学化工领域的人才和技术优势,结合园区产业特色,构建了产学研紧密结合的科技创新平台。经过十余年探索,在“五四三”双创体系基础上,南京大学重点建设了四个相互支持、各有侧重、集中优势的运行平台,即产学融合“校园众创实训平台”、校地共建“科技成果转化平台”、校企协同“文化创意产业平台”、国际合作“创新创业支持平台”。总的来说,以上列举的生物医药领域的南大化学化工学院校友创业者,只是南大创业者的冰山一角。在我国生物医药领域中,还有许多创始人、掌舵者来自南大其他学院,如已上市的集萃药康、仁度生物、诺唯赞,以及2024年开年便完成超7亿元A轮融资的昂阔医药。出身研究型高校的他们,手握南大的创新创业火种,走出校园,成为各自流域的中流砥柱。*封面图片来源:123rf文|李成平微信|lichengping27添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条上海来凯FIC抗体报减肥IND。来凯医药宣布,该公司靶向激活素受体II(ActRIIA)的潜在“first-in-class”抗体药物LAE102针对肥胖症的IND申请已获得CDE受理。今年2月,CDE已批准该新药开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究。ActRIIA是一种强效、选择性单克隆抗体,对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。去年5月,该新药已获FDA临床许可。国内药讯1.康希诺又有肺炎疫苗报产。康希诺生物13价肺炎结合疫苗(CRM197、TT载体)PCV13i的上市申请获得NMPA受理,用于接种预防由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病(如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,能够在2岁以下的婴幼儿体内诱导出较高的特异性抗体水平,还可以通过产生记忆性B细胞产生免疫记忆。2.正大天晴PD-L1单抗新适应症报产。正大天晴PD-L1抗体贝莫苏拜单抗(TQB2450)的新适应症上市申请获CDE受理。今年2月初,该新药已被CDE纳入优先审评,联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。目前,TQB2450联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌的首个上市申请正接受CDE审评。3.恒瑞HER2-ADC获批乳癌临床。恒瑞医药靶向HER2抗体偶联药物(ADC)SHR-A1811获国家药监局临床许可,拟联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗开展用于治疗乳腺癌的临床研究。SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究,涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、早期乳腺癌术后辅助治疗等。4.默沙东CYP11A1抑制剂启动国际Ⅲ期临床。默沙东与Orion公司开发的非类固醇CYP11A1抑制剂MK-5684在中国登记启动两项针对转移性前列腺癌(mCRPC)的国际Ⅲ期临床。两项研究分别为:评估MK-5684与醋酸阿比特龙或恩扎卢胺用于治疗既往使用1种新型内分泌治疗(NHA)期间或之后疾病进展的mCRPC患者的效果;评估MK-5684与醋酸阿比特龙或恩扎卢胺对比治疗既往接受过NHA和紫杉烷类化疗的mCRPC患者的潜力。5.海创p300/CBP抑制剂获批血液瘤临床。海创药业1类化药HP537片获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)患者。HP537是一款p300/CBP抑制剂,通过结合p300/CBP溴结构域(BRD)阻断p300/CBP信号通路,从而抑制p300/CBP酶的活性,进而抑制肿瘤细胞的生长并达到抗肿瘤的效果。国际药讯1.创新抗生素组合获FDA批准上市。Allecra公司静脉注射用的固定剂量抗生素组合Exblifep(头孢吡肟/enmetazobactam)获FDA批准上市,用于治疗≥18岁的复杂性尿路感染(cUTIs)患者,包括治疗肾盂肾炎。在Ⅲ期临床中,在治愈检验(TOC)访视时,exblifep治疗组的总成功率为79.1%,活性对照(哌拉西林-他唑巴坦治疗)组的总成功率为58.9%。今年1月,欧盟CHMP也支持批准该组合在欧盟上市。2.艾伯维CD3/CD20双抗获优先审评资格。艾伯维与Genmab联合开发的CD3/CD20双抗epcoritamab(Epkinly)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,用于治疗接受过两次及以上系统性疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年6月28日。在Ⅰ/Ⅱ期EPCORE NHL-1临床中,经IRC评估的总体缓解率达到82%。去年5月,该新药首次在美国获批,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。3.Viking公司GLP-1/GIP减肥药Ⅱ期临床成功。Viking公司GLP-1/GIP受体双激动剂VK2735治疗肥胖患者的Ⅱ期临床VENTURE达到其主要终点和所有次要终点。与基线相比,VK2735(15mg)每周一次治疗13周后患者平均体重下降达14.7%(约29.2斤);与安慰剂相比,VK2735治疗的患者平均体重亦显著下降高达13.1%;VK2735治疗组实现体重减轻至少10%患者比例也显著更高(88%vs4%)。此外,药物耐受性良好。4.拜耳非共价TKI获FDA突破疗法认定。拜耳口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)BAY2927088,获FDA授予突破疗法认定,用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该新药对HER2 20号外显子插入和HER2点突变,以及表皮生长因子受体(EGFR)突变有高效力和选择性。在Ⅰ期临床中,BAY2927088在HER2 exon20ins的NSCLC患者中疗效更佳,ORR高达60%。5.诺和诺德布局不可成药靶点分子胶。诺和诺德与分子胶药物公司Neomorph达成合作许可协议,针对“不可成药”靶点,合作开发分子胶蛋白降解剂。根据协议,Neomorph将收到预付款和研发资金、潜在的临床、商业和销售里程碑付款,合作总额高达14.6亿美元。Neomorph将负责针对选定靶点的发现和临床前活动;诺和诺德有权独家进行进一步的临床开发和化合物的商业化。6.两款创新T细胞接合器疗法早期临床积极。Janux公司靶向PSMA的T细胞接合器(TRACTr)JANX007在治疗晚期或转移性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰa期临床获积极结果。JANX007(初始剂量≥0.2 mg)治疗实现前列腺特异性抗原(PSA)水平下降≥50%的患者比例达到83%;且药物安全性良好。该公司靶向EGFR的TRACTr产品JANX008在治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰa期临床中也获得了安全性数据,有1例非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受JANX008治疗后100%的目标肺部病变减少。医药热点1.河南省中医药管理局揭牌。27日,河南省中医药强省建设大会召开。会上,河南省中医药管理局、河南省中医药科学院同时揭牌。河南省中医药管理局成立,旨在推动中医药事业和产业高质量发展;河南省中医药科学院,将主要围绕新型研发机构和开放型服务平台的职能定位,推进资源整合和共享,构建基础研究、临床研究、中药资源研发、信息文献研究、高水平人才集聚、产业发展6大体系,计划年内完成架梁立柱,初步形成“一二三产有机融合、医教研产学一体发展”的创新生态。2.CRISPR基因编辑猪拟于2025年上市。据英国《新科学家》网站2月24日报道,国际育种公司Genus借助CRISPR技术,对猪进行了基因编辑,使其能避免患上猪繁殖与呼吸障碍综合征(PRRS)。相关论文发表于最新一期《CRISPR》杂志。该公司表示,目前他们已生产出数百头CRISPR基因编辑猪,这些转基因猪有望于2025年获得美国监管机构批准,成为首批用于大规模肉类生产的转基因农场动物。3.美富豪遗孀向知名医学院捐款10亿美元。美国亿万富翁大卫·戈特斯曼的遗孀露丝·戈特斯曼日前向纽约知名医学院阿尔伯特·爱因斯坦医学院捐赠10亿美元。阿尔伯特·爱因斯坦医学院表示,这笔捐赠的额度在全美医学院中是绝无仅有的,学校所有四年级学生2024年春季学期的学费将予以“报销”。另自今年8月开始,全体学生均免学费。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月28日) 2. FDA新药获批情况(北美02月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.06%涨幅前三 跌幅前三东宝生物+19.96% 长药控股-12.23%众生药业 +9.99% 多瑞医药-12.18%莱茵生物 +6.11% 仁度生物-11.82%【康希诺】研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)境内生产药品注册上市许可申请于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。【润都股份】近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸左布比卡因注射液《药品补充申请批准通知书》。【中关村】全资子公司中关村四环医药的控股子公司北京华素制药拟与中国融通研究院签署《技术转让(专利申请权)合同》,公司拟以人民币500万元+上市10年销售额3%(首笔不低于人民币200万元,此外每增加一个规格须额外支付50万元)受让取得军科院盐酸哌甲酯缓释咀嚼片项目相关的专利申请权及技术资料,采用里程碑式分期支付方式付款。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条海昶AKT-1抑制剂获批肝癌II期临床。海昶生物宣布其自主研发的创新型小核酸药物HC0301已获得FDA临床许可,即将在美国马里兰大学肿瘤中心开展针对晚期肝癌的国际II期临床。HC0301可特异性结合AKT-1 mRNA,进而降低AKT-1蛋白表达下调。AKT-1蛋白与肿瘤增殖、存活、血管生成和免疫耐药密切相关。此前,FDA已授予HC0301用于治疗晚期肝癌的孤儿药资格认定。国内药讯1.罗氏「恩曲替尼」中国获批治疗儿童实体瘤。罗氏TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼胶囊获国家药监局批准新适应症,用于治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者。该新药能够穿过血脑屏障,通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性,造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。此前,该产品已获批治疗≥12岁、NTRK融合阳性实体瘤,以及ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。2.华润第三代溶栓药新适应症报产。华润生物第三代溶栓药物注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)的新适应症上市申请获CDE受理,用于“急性缺血性卒中患者的溶栓治疗”。瑞通立仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂(tPA)对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域,具有更长的半衰期、更强的溶栓效果。此前,瑞通立已在中国获批用于急性心肌梗死的溶栓治疗。3.曙方引进DMD新药拟纳入优先审评。曙方医药从Santhera公司引进的罕见病新药vamorolone口服混悬液获CDE拟纳入优先审评,用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。在IIb期临床中,vamorolone的疗效与强的松相比达到非劣效标准;而且并未发现vamorolone在骨骼健康生物标志与线性生长上有负面的影响。曙方医药拥有该产品在大中华区开发和商业化的独家权益。4.Seagen公司ITGB6-ADC中国报IND。Seagen公司1类生物药SGN-B6A的临床试验申请获CDE受理。这是一款靶向整合素β6(ITGB6)的抗体偶联药物(ADC),通过蛋白酶可裂解的MC-VC接头将ITGB6靶向单抗h2A2与微管破坏MMAE偶联,通MMAE介导的细胞毒性、旁观者效应和免疫原性细胞死亡(ICD)发挥抗肿瘤活性。去年8月,该新药已启动Ⅲ期临床,拟评估与多西他赛化疗头对头相比,治疗复发性非小细胞肺癌的效果。5.普方完成1.12亿美元超额B轮融资。普方生物宣布完成1.12亿美元超额B轮融资,以用于推进其靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan(Rina-S)开展针对于卵巢癌和子宫内膜癌患者的Ⅱ期临床试验。今年1月,该产品已获得FDA授予快速通道资格,用于治疗表达FRα的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。本轮融资由Ally Bridge Group领投,现有投资方礼来亚洲基金(LAV)和洲嶺资本(LYFE Capital)持续参与支持。国际药讯1.度普利尤单抗日本获批治疗慢性CSU。再生元与赛诺菲开发的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗(Dupixent)获日本厚生劳动省(HLW)批准新适应症,用于治疗≥12岁、慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。去年10月,FDA针对Dupixent这一适应症sBLA发出完整回复函(CRL),FDA认为需要额外的疗效数据来支持sBLA的批准。目前,再生元正在开展的临床试验(Study C)将在今年年底获得结果,将提供额外的疗效数据。2.武田布地奈德口服混悬液获批上市。武田糖皮质激素布地奈德口服混悬液Eohilia获FDA批准上市,成为治疗嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的首款口服疗法,用于治疗11岁以上EoE患者。Eohilia能够局部粘附在粘膜上,从而在食道部位产生活性。在临床试验中,Eohilia较安慰剂显著提高患者达到组织学缓解的比例(53.1%vs1%;38%vs2.4%);有更多患者吞咽困难症状减轻或自动消除。3.罗氏奥马珠单抗获批用于食物过敏。罗氏IgE抗体奥马珠单抗(Xolair)获FDA批准用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而引发的过敏反应(包括过敏性休克)。在Ⅲ期临床OUtMATCH中,与安慰剂相比,Xolair显著增加引起儿童和青少年发生过敏反应所需的花生以及牛奶、鸡蛋和腰果的数量。详细结果将在AAAI2024年会上公布。4.DMD基因疗法获FDA优先审评资格。Sarepta公司与罗氏开发的基因疗法Elevidys(SRP-9001)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA授予优先审评资格,拟寻求由加速批准转变为完全批准,用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)患者。PDUFA日期为今年6月21日。在Ⅲ期验证性临床EMBARK中,Elevidys治疗组患者的与运动功能相关的NSAA评分较安慰剂组显示改善趋势(但不具统计学意义);次要终点TTR和10MWR指标显著改善。5.礼来三靶点激动剂启动头对头III期研究。礼来GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂新药Retatrutide在clinicaltrials.gov网站上登记一项III期临床(NCT06260722),拟评估retatrutide与司美格鲁肽对比治疗二甲双胍联合或不联合钠-葡萄糖共转运体2抑制剂(SGLT2i)治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。公布于EASD2023大会上的Ⅱ期临床数据显示,接受Retatrutide治疗的糖尿病患者在36周时其HbA1c水平最多降低23.6mmol/mol,患者体重同时减少16.9%。6.武田OX2R激动剂嗜睡症IIb期临床成功。武田口服食欲素受体2(OX2R)激动剂TAK-861治疗1型嗜睡症(NT1)的IIb期临床达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,TAK-861治疗第8周时患者的觉醒维持测试(MWT)指标显著改善(p < 0.001);Epworth嗜睡量表(ESS)和每周发作率(WCR)等指标也具有统计学意义的显著改善;TAK-861总体耐受性良好,没有治疗相关的严重不良事件报告。7.大冢抗AD激越复方制剂III期临床失败。大冢制药复方制剂AVP-786(氘代右美沙芬+奎尼丁)治疗阿尔茨海默病痴呆相关激越的III期临床没有达到在主要疗效终点。与安慰剂相比,AVP-786治疗患者的Cohen-Mansfield激越量表(CMAI)总分从基线到第12周的平均变化的统计没有达到显著差异;该组治疗相关不良事件--跌倒发生率高于安慰剂组。大冢制药将对数据集进行进一步的预设和探索性分析。医药热点1.吉林首批医院试点“一次挂号管三天”。为进一步打通门诊就医过程中的堵点,日前,吉林省卫健委联合省中医药管理局以优化门诊服务流程为切入点,探索实行“一次就诊只挂一次号”工作。患者在试点医院就诊时,因检查、检验结果出具较晚,当日不能完成一次诊治过程需要复诊时,患者凭有效的挂号信息凭证,3日内不再重复收取挂号费、诊察费等相关费用。首批试点单位包括吉林大学第一医院、吉林大学第二医院、吉林大学中日联谊医院和长春中医药大学附属医院4家医院。2.广东省中西医结合应急救治中心选址获批。近日,广州市规划和自然资源局官网公示了广东省中西医结合应急救治中心(南沙区)建设项目用地预审与选址意见书。该项目建设单位为广东省中医院,项目位于广东省中医院南沙医院旁边,拟建设规模为58440平方米,地上总用地面积13370平方米,建设用地面积13370平方米。建设年限为37个月。3.复旦大学附属中山医院-开立医疗联合实验室挂牌。近日,上海市创新医疗器械应用示范项目启动会在复旦大学附属中山医院成功举办。国家放射与治疗临床医学研究中心与心血管介入治疗技术及器械教育部工程研究中心以复旦大学附属中山医院心内科为核心建设区域,并与开立爱声建立联合实验室,构建心血管领域创新型理念及技术转化中心,提升原始创新能力和核心竞争力。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月09日) 2. FDA新药获批情况(北美02月18日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.43%涨幅前三 跌幅前三热景生物+20.01% 大唐药业-11.92%浩 欧 博 +19.96% 生 物 谷 -7.69%仁度生物+19.87% 我武生物-4.43%【百利天恒】全资子公司SystImmune,Inc.与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议。【恒瑞医药】子公司盛迪亚生物的夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314注射液)药物上市许可申请获国家药监局受理。【葵花药业】全资子公司哈葵花的产品盐酸非索非那定口服混悬液获得上市许可受理。【迈威生物】产品注射用7MW3711用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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