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转自:蒲公英Ouryao 整理:无忧近日,两家药企发布公告;来凯医药,买来的核心产品临床失败;普洛药业投入1.22亿元的注射用索法地尔终止一款III期临床试验。 来凯医药,买来的核心产品临床失败2024年1月28日,来凯医药发布公告,公布旗下AKT抑制剂afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的二期临床试验(PROFECTA-II)顶线数据。 试验结果表明,afuresertib联合紫杉醇周疗可以降低疾病进展或死亡的风险(无进展生存期,PFS),但试验没有达到统计学意义。也就是说,这项临床试验失败了。 公开信息显示,凯医药成立于2016年12月,是一家活跃于中国上海和美国新泽西的医药新锐公司,专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发。 目前,该公司采取“双线并举”的新药开发策略,一方面通过引进已经有临床验证(ProofofConcept)结果的新药项目持续丰富自身产品管线,目前公司已经获得诺华公司授予4项候选新药的全球独家授权;同时,公司自主开发的创新药管线也同步推进。afuresertib(LAE002)是来凯医药从诺华公司引进全球独家权益、此前已有一定的临床验证结果(ProofofConcept)的候选新药,属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂。 afuresertib是一种口服、低纳摩尔泛AKT激酶抑制剂,已被证明可抑制多种组织学的一系列肿瘤细胞系的增殖,包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺癌。 afuresertib最早由GSK开发,先后完成了卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等适应症领域的20多项临床I/II期研究。 2014年,GSK与诺华达成了资产置换协议,afuresertib归诺华所有。2018年,来凯从诺华授权引进LAE002。 目前,全球仅有阿斯利康的AKT抑制剂capivasertib成功获批上市,此前来凯医药的afuresertib是临床进度排名第二的AKT抑制剂。 来凯医药表示,计划与监管机构就该试验结果讨论,再决定下一步的注册临床路径,详细的试验数据将在医学会议上公布。 普洛药业终止一款III期临床新药,投入1.22亿2024年1月27日,普洛药业发布公告称,其全资子公司普洛家园药业决定终止注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验,决策依据是基于该药物目前临床研究进展及后续研发投入等因素的综合评估。 注射用索法地尔研发投入共计1.22亿元。 据悉,注射用索法地尔是普洛家园药业开发的一种创新药物,临床试验的适应症为:急性缺血性脑卒中。该项目由普洛家园药业于2009年从韩国Neurotech公司(现名:GNTPharma)引进,具有大中华地区的自主知识产权。 注射用索法地尔临床I期试验于2014年开展,2020年开始III期。但由于III期临床试验运行期间,受全国大范围封控影响,可能导致临床研究数据的完整性和准确性风险以及方案偏离可能引起的数据质量风险,公司决定终止该III期临床试验。 该项临床试验的终止不影响注射用索法地尔在GNTPharma的临床研究以及公司未来该项目的其他相关临床研究。 截至本公告日,注射用索法地尔研发投入共计12227.74万元(未经审计)。近期,多个创新药研发项目宣布终止临床试验,如舒泰神。舒泰神,临床研究4年,终止研发2023年12月11日,舒泰神公告称,基于已取得的临床试验初步研究结果,并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后,决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发,而该产品正处于Ib/II期阶段。 舒泰神本次终止STSG-0002注射液,其研究始于2003年,2019年开启临床研究。该公司多年的研究不但未收获成果,此前投入的约1.5亿元研发投入也打了水漂。放弃研发管线的背后,是创新药领域日益被抬高的入局门槛。企业终止预期不佳的管线,及时止损,也是正常和必须的。参考:企业公告 医药投资部落欢迎留言,更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示:普洛药业股份有限公司发布 关于全资子公司终止注射用索法地尔 III 期临床试验的公告 。本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江普洛家园药业有限公司(以下简称“家园药业”)研发的注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的临床研究处于 III 期临床试验阶段。近日,基于该药物目前临床研究进展及后续研发投入等因素的综合评估,公司决定终止注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的 III 期临床试验。现将有关情况公告如下: 一、终止临床的药物基本信息 1、药品名称:注射用索法地尔 2、剂型:注射剂 3、注册分类:化学药品Ⅰ类 4、适应症:急性缺血性脑卒中 5、批件号:2016L08185 二、药物研发相关情况及终止原因 注射用索法地尔是公司全资子公司家园药业开发的一种创新药物,临床试验的适应症为:急性缺血性脑卒中。家园药业于 2009 年从韩国 Neurotech 公司(现名:GNT Pharma)引进注射用索法地尔项目,具有大中华地区的自主知识产权。 公司全资子公司家园药业于 2014 年 06 月 21 日收到原国家食品药品监督管 理局签发的《药物临床试验批件》,批件号为 2014L01020,同意本品进行 I 期临 床试验。2015 年 11 月完成 I 期临床试验。2016 年 09 月收到原国家食品药品监 督管理局签发的《药物临床试验批件》,批件号为 2016L08185,同意本品继续进 行临床试验 I/II/III 期。2019 年 7 月完成 II 期临床试验,并于 2020 年 12 月启动 III 期临床试验。 经公司评估,结合 III 期临床试验运行期间全国大范围封控影响,可能导致 临床研究数据的完整性和准确性风险以及方案偏离可能引起的数据质量风险,公司决定终止该 III 期临床试验。该项临床试验的终止不影响注射用索法地尔在 GNT Pharma 的临床研究以及公司未来该项目的其他相关临床研究。 临床试验终止后,该临床试验将停止入组,已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访,已入组受试者的权益将得到充分保障。三、对公司的影响及风险提示 截至本公告日,注射用索法地尔研发投入共计 12,227.74 万元(未经审计)。按照相关会计准则和公司会计政策,注射用索法地尔的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益,不会对公司本年度业绩产生重大影响。 公司一直高度重视研发创新,持续加大研发投入,严格控制研发成本,不断提高研发效率;但新药研发风险高、周期长,存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。 特此公告。 普洛药业股份有限公司董事会 2024 年 1 月 26 日版权声明:本文转自药融投资,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004近日,普洛药业股份有限公司全资子公司浙江普洛家园药业有限公司发布公告,基于目前临床研究进展及后续研发投入等因素的综合评估,公司决定终止创新药注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的 III 期临床试验。通知主要内容一、药物基本情况 1、药品名称:注射用索法地尔 2、剂型:注射剂 3、注册分类:化学药品Ⅰ类 4、适应症:急性缺血性脑卒中 5、批件号:2016L08185二、药物研发相关情况及终止原因注射用索法地尔是公司全资子公司家园药业开发的一种创新药物,临床试验的适应症为:急性缺血性脑卒中。家园药业于2009年从韩国Neurotech 公司引进注射用索法地尔项目,具有大中华地区的自主知识产权。公司全资子公司家园药业于2014年06月21日收到原国家食品药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》,批件号为 2014L01020,同意本品进行I 期临床试验。2015年11月完成I期临床试验。2016 年 09 月收到原国家食品药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》,批件号为2016L08185,同意本品继续进行临床试验 I/II/III 期。2019年7月完成II期临床试验,并于2020年12月启动III期临床试验。 经公司评估,结合III期临床试验运行期间全国大范围封控影响,可能导致临床研究数据的完整性和准确性风险以及方案偏离可能引起的数据质量风险,公司决定终止该III期临床试验。该项临床试验的终止不影响注射用索法地尔在GNT Pharma 的临床研究以及公司未来该项目的其他相关临床研究。临床试验终止后,该临床试验将停止入组,已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访,已入组受试者的权益将得到充分保障。截至本公告日,注射用索法地尔研发投入共计12,227.74万元(未经审计)。按照相关会计准则和公司会计政策,注射用索法地尔的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益,不会对公司本年度业绩产生重大影响。
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