玛路弘医药科技（北京）有限公司

药·械 追踪Products NewsNo.1 /百济神州百悦泽对比阿可替尼治疗R/R CLL的有效性分析体现优势百济神州近日宣布了基于III期ALPINE和III期ASCEND试验获得的百悦泽对比阿可替尼用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者有效性的匹配调整间接比较（MAIC）结果。MAIC结果表明，百悦泽对比阿可替尼获得经研究者评估的无进展生存期改善，此外，百悦泽完全缓解的比值比（OR）优于阿可替尼。在总生存期趋势方面，百悦泽具有持续的优势。目前，百悦泽全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /信达生物IL-4Rα/TSLP双抗IBI3002在澳大利亚启动I期临床研究信达生物日前宣布，IBI3002的首次人体（FIH）临床I期研究已在澳大利亚完成首例受试者给药。IBI3002是一种潜在同类首创（first-in-class）、靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体，拟用于治疗包括哮喘在内的2型炎症性疾病。本次启动的FIH研究旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD，仅在哮喘受试者中），以支持IBI3002后续全球临床开发。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /海和药物与大鹏药品达成谷美替尼日本等地合作日前，海和药物和日本大鹏药品工业株式会社关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。根据许可协议，大鹏药品获得海和药物自主研发的谷美替尼片在日本、亚洲（不包括中国）和大洋洲的开发、生产和商业化的独家权利，海和药物将获得基于大鹏药品的先期付款、潜在里程碑付款以及基于谷美替尼片在独家许可区域销售额的特许权使用费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /日企玛路弘在中国设立全资子公司近期，日本药企玛路弘宣布在中国设立全资子公司——玛路弘医药科技（北京）有限公司，开启中国业务运营。玛路弘成立于1915年，主要聚焦于皮肤病领域，2023年该司收入约857.19亿日元（约合人民币41亿元）。目前该司还在扩大业务范围，包括皮肤病相关的诊断试剂、医疗器械和自我护理产品等。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 /科济药业CAR-T赛恺泽获NMPA批准上市科济药业日前宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式批准赛恺泽的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。赛恺泽是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，此次获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心Ⅱ期的临床试验。根据2022年美国血液学会（ASH）公布的试验结果，赛恺泽表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /协和医院与北海康成达成罕见病研究合作北海康成近日与北京协和医院就“协和-北海康成基因缺陷罕见病创新转化基地”正式签约，未来双方将合作进行药物发现到临床转化阶段的创新研究。北京协和医院与北海康成合作建立罕见病创新发展平台，旨在解决罕见病重大科学问题，加快基因缺陷罕见病治疗方向的新药创新，促进引导国家罕见病产业发展生态建设，为罕见病保障政策突破提供依据。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /仿制药上市审评期间解决专利纠纷流程简化国家药监局药审中心（CDE）近日发布通告称，为进一步提升在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷的效率，专利权人、利害关系人或仿制药申请人可直接在中国上市药品专利信息登记平台提交“设置等待期申请书”、受理通知书、判决书、决定书或和解书等，无需再通过公文进行提交。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

一些信号越发明显。国家医保局新任局长章轲调研的第一站，选择了福建三明。归结来看，此次调研期间，章轲多次提及国谈药品使用、管好医保基金支付以及积极探索医保与医疗、医药、慈善的统筹协调等关键问题，他在三明关注的重点及提到的观点也被产业界视为在未来一段时间或会是国家医保局的工作重心所在。又添两家跨国药企纷纷与国内药企展开合作，先是BMS将其明星产品PD-1纳武利尤单抗在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药；后是梯瓦也与中国药企达成了商业化合作协议，授予恩华药业安泰坦在中国大陆的独家商业化权益。不难看出，弱化自主销售，调整部分产品在中国的商业化策略，通过和本土企业更广泛的合作，探寻新的商业模式是一大明显趋势。此外，多家本土药企接连披露财报，又透露了哪些信号？本周，还有哪些新消息？政策动态国家医保局：公示自医药价格和招采信用评价制度实施以来被评定为“严重”失信和“特别严重”失信的26家医药企业。其中22家医药企业失信评级为“严重”、4家医药企业失信评级为“特别严重”。失信评级为“特别严重”的4家企业为四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司、云南集业药品有限公司。22家失信评级为“严重”的医药企业包括华北制药股份有限公司、云南向辉药业有限公司、北京能济中药饮品有限公司、泰州大爱医疗器械有限公司、连云港苏创医疗器械有限公司等医药企业。CDE：发布关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知。通知提及，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施以来，在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷。为进一步提高工作效率，方便专利权人、利害关系人及仿制药申请人提交相关法律文书，在中国上市药品专利信息登记平台，设置法律文书提交模块。自本通知发布之日起，专利权人、利害关系人或仿制药申请人可直接在中国上市药品专利信息登记平台提交“设置等待期申请书”、受理通知书、判决书、决定书或和解书等，无需再通过公文进行提交。四川药械采购中心：发布一批药品降价通知。通知提及，根据企业在四川省药械集中采购及医药价格监管平台提交的药品降价申请，拟调低部分药品的联动参考价格。其中，不同品种降幅不一，大部分品种小幅降价，但也有个别品种降幅较大。如湖北民康药业的凝血酶散降幅接近50%；进口的左西孟旦注射液降幅20%等。大型药企华润双鹤：以31.15亿元收购北京医药集团持有的华润紫竹药业有限公司100%股权，收购价较华润紫竹单体财务报表净资产账面价值11.52亿元的增值率为170.4%。该公司强调，本次交易符合华润双鹤整体战略规划，有利于实现公司业务布局和并购外延式增长。通过收购华润紫竹，可以丰富华润双鹤女性健康用药、眼科制剂、口腔类药物产品组合，丰富华润双鹤在专科领域的产品线。阿斯利康：再次深化在华布局，宣布上海成为其第五大全球战略中心，并发布“上海医药创新企业2024合作出海计划”。BMS：将其PD-1单抗明星产品Opdivo在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药，具体包括云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份。与此同时，和Opdivo一同授权的还有伊匹木单抗（Yervoy，商品名为逸沃）。另在本周也完成了对核药生物技术公司RayzeBio的收购，使其成为它的全资子公司。艾伯维：已与法国公司OSE Immunotherapeutics达成战略合作协议，引进一款严重慢性炎症性疾病在研新药OSE-230的开发、生产以及商业化全球独家许可权利。根据协议，OSE Immunotherapeutics将得到4800万美元的预付款，并有资格获得高达6.65亿美元额外的临床开发、监管以及商业里程碑付款，以及OSE-230全球净销售额的潜在分层版税。梯瓦：与恩华药业达成战略合作，协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日，恩华拥有TEVA安泰坦于中国大陆的独家商业化权益。该药品主要用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）。Illumina：郑磊将担任公司全球高级副总裁兼大中华区总经理，并成为全球执行管理团队的一员，该任命即日生效。加入因美纳前，郑磊在西安杨森制药有限公司担任董事长、总裁一职。空缺5个月的因美纳大中华区负责人一职，也随着郑磊的上任，迎来了新的继任者。2023年9月，在任四年的因美纳大中华区总经理李庆离开，出任沃特世大中华区总经理。李庆在因美纳期间，除了领导商业组织，还负责生产的本地化工作，扩大了因美纳在中国的业务。云南白药：时任云南白药集团党委书记张文学获选为云南白药第十届董事会董事长。自2023年3月6日王明辉辞去云南白药董事长职务后，董事长一职由曾在华为任职21年的董明代履，如今新任董事长终于尘埃落定。玛路弘：该公司宣布在中国设立全资子公司，名字是玛路弘医药科技（北京）有限公司，正式开启在中国的业务运营。玛路弘成立于 1915 年,总部位于日本，去年该司销售额约 857.19亿日元(约41亿元人民币)。 推荐阅读 * 中国上海成为阿斯利康全球战略中心后，会做什么？* 医药中概股接连“翻车”！60%企业近“退市”，唯3家跑赢首发价，都有谁？生物科技科济药业：宣布泽沃基奥仑赛注射液已在中国获批上市。泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T细胞产品，本次获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。珐博进：已与阿斯利康达成一致，将终止2013年7月30日签订的关于罗沙司他的合作协议。这意味着珐博进将重新获得罗沙司他在美国及其他地区的所有权利（除了中国和韩国）。2004年9月，安斯泰来与珐博进达成协议，获得罗沙司他的日本权益。2006年4月，安斯泰来扩大协议至欧洲、独联体国家（CIS）、中东和南非地区。2013年7月，阿斯利康以8.15亿美元的总交易额获得罗沙司他在美国、中国以及安斯泰来未授权地区的开发和商业化权益。环码生物：宣布与百时美施贵宝达成一项可行性研究合作，探索环形RNA技术在某治疗领域应用的可行性。该合作意在利用环码生物专有的环形RNA技术平台与百时美施贵宝在制药领域的广泛专长与积淀，加深领域内对环形RNA技术药物转化的理解。荃信生物：港交所官网显示，荃信生物通过港交所聆讯，即将上市。荃信生物创办于2015年，是一家专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司。聆讯后资料集显示，荃信生物拥有两个核心产品QX002N及QX005N，均为自行开发。爱科百发：齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请获得药品通知件，意味着产品未获批准，上市申请失败。齐瑞索韦为爱科百发的首发管线，用于治疗RSV感染，此前于2022年12月递交上市申请。艾力斯医药：2023年实现营业总收入20.12元，同比增长 154.42%；归属于母公司所有者的净利润6.45亿元，同比增长 394.07%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润6.00亿元，同比增长655.79%。亮眼业绩主要由产品甲磺酸伏美替尼片实现销售收入19.72 亿元贡献。君实生物：2023年实现营业收入15.4亿元，同比增长5.96%；实现归母净亏损22.47亿元，上年同期净亏损23.88亿元。报告期内营收的增长主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准，成为首款成功闯关美国FDA的国产PD-1，并取得了相对应的首付款及里程碑收入。百济神州：2023年收入约25亿美元，增加了约10亿美元，同比增长 74%。同时与2022年相比减少了约11亿美元的净亏损。BTK 抑制剂泽布替尼销售13亿美元，其中第四季销售 4.13 亿美元。PD-1替雷利珠单抗销售 5.37 亿美元，其中第四季销售额1.28 亿美元。康希诺：2023年营业总收入3.57亿元，同比下降65.49%；归母净亏损14.47亿元；2022年同期净亏损9.1亿元，同比亏损增加59.14%。2023年净亏损进一步扩大。对于亏损原因，康希诺表示，由于新冠疫苗市场需求变化，公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降。再鼎医药：2023年全年产品收入为2.667亿美元，2022年同期为2.127亿美元，同比增长25%，按固定汇率计算同比增长31%。稳健的资产负债状况，截至2023年12月31日公司现金储备为8.076亿美元，而截至2022年12月31日为10亿美元。Oncopeptides：FDA决定撤销 Oncopeptides 公司 Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）的加速批准，理由如下：一是作为加速批准条件之一的确证性研究并未证实 Pepaxto的临床获益，二是现有证据表明，Pepaxto 在其使用条件下并未被证明是安全或有效的。资本市场Invitae：基因检测独角兽Invitae公司宣布，已向美国新泽西州地区法院申请美国破产法11章破产保护。至此，一家昔日500亿美元市值的明星生物独角兽轰然陨落。先声药业：子公司先声再明完成9.7亿元融资。先声再明此前为先声药业全资子公司，成立于2020年12月，为先声药业的肿瘤药板块（细胞疗法及基因诊断治疗技术除外）。先声再明的研发策略聚焦肺癌、胃肠道肿瘤、妇科肿瘤等核心领域。Orbis Medicines：获得2600万欧元的种子融资，由诺和诺德和欧洲生命科学风险投资公司Forbion领投。这笔资金将支持Orbis Medicines扩大和推进其下一代大周期药物组合，该组合被称为“nCycles”。大环是一个大的和多样化的化合物家族，具有非常理想的治疗特性，由一个环结构的存在定义。nCycles由Orbis的nGen1平台系统设计，具有口服生物利用度和膜渗透性，解决了数十年来大环药物设计的挑战。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元