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GLP-1跟当年的PD-1/L1市场同样内卷。
全球共有超过200个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段。具体而言2个已经上市用于肥胖症的GLP-1,1个申请上市阶段,83个临床阶段,以及超过140个在临床前阶段的分子。也就是说未来5年之内,可能会有20-30个GLP-1药物上市销售,而且司美格鲁肽仿制药最快在2025-2026年就会上市。
图一:肥胖症靶点热力图Top5;GLP1R是国内外药企争相布局的焦点
资料来源:Insight数据库,GL分析
其次,GLP-1和PD-1/L1都是自身领域的基石靶点,安全性较好,能够很好的成为联用基石。GLP-1在内分泌领域、肾科、肝都有联用其他药物治疗的潜力,PD-1在实体瘤领域也跟化疗、ADC、其他抗体药物有优秀的联用疗效,是抗肿瘤药物中为数不多的广谱靶点。
表一:PD-1/L1药物与GLP-1药物竞争格局分析
资料来源:GL分析
GLP-1跟PD-1/L1相比,市场空间更大,差异化竞争机会更多。
1. 人群基数
GLP-1的受众人群更大,到2033年中国预计有大约8亿的超重以及肥胖人群,在基数非常大的情况下,市场空间也是极为巨大的。大规模的使用人群使得GLP-1药物能够以价换量,市场普遍预期中国销售规模在400亿-1000亿之间。对比之下,PD-1类药物也已经是肿瘤药物中的巨无霸,但受众人群仅为每年300万。由于市场低估了PD-1类药物的定价和竞争激烈程度,早期市场给到大约是400亿左右的市场规模,实际由于定价走低,而且肿瘤药物刚需属性较难以价换量,实际仅为200亿左右的市场规模。
2. 差异化需求
GLP-1的需求更有差异化。第一,70%的中国肥胖人群会出现至少一项伴随疾病,包括CVD、HUA、CKD、MASH等,未来存在一药多用的空间。第二,PD-1类药物主要治疗晚期肿瘤,以及部分围手术期肿瘤,患者和监管的核心关注点是生存获益和可接受的安全性,因此药企较难在同一适应症上做出明显优效。
图二:高盛预计中国有70%以上超重人群有至少一个伴随疾病
资料来源:高盛统计
对于GLP-1药物而言,随着肥胖程度不同,患者对药物的减重深度、副作用耐受性、便利性、效果持续时间、减肥速度等都有不同的考虑。图三显示,不同的GLP-1在减肥速度和减肥深度上也体现了差异(不过需要注意数据来自不同分期临床,非头对头临床,受试者情况不同,直接数据比较不反映实际差距)。比如司美格鲁肽在用药52周停药后体重平均反弹2/3。减肥起效速率更高可以吸引急于减肥的人群。滴定更短也会提高消费者选择该GLP-1药物的机会,因为可以更早看到减肥效果(滴定即是从低剂量开始,逐步增加到目标剂量的过程。更长时间的滴定一般是为了减轻胃肠道不良反应)。因此即使大家的减重效果相似,研发落后的GLP-1分子仍然有机会在其他维度给患者带来额外获益而获批上市。
图三:不同GLP-1分子在减重深度和速度上有差异化(截止2024年6月)
资料来源:医药魔方,GL分析
GLP-1口服剂型的差异化赛道仍处于较好的竞争格局。口服剂型的生物利用度较差,开发难度较大,目前全球范围只有约10-15个临床阶段的口服小分子,大部分处于I/II期阶段。根据一项覆盖2000人的问卷调查,63%的人群害怕用针,27%的症状较轻人群会拒绝使用针剂,口服剂型相比注射剂带来依从性和便利性的提高。另外,“肥胖+X”(X代表肥胖人群常见的伴随疾病)尚处于早期竞争阶段。全球范围内,8个分子在临床证明同时具备减肥和代谢相关脂肪性肝炎缓解能力,只有2个分子在人体临床证明同时具备减肥效果和降低心血管风险,1个分子临床初步证明同时具备减肥效果和缓解慢性肾病,1-2个分子临床初步证明具备减肥效果和降低高蛋白尿水平。减脂不减肌方向比如activin/myostatin靶点的分子有5个以内。如果能够一药多用,相比竞争对手在同等价格上做出疗效更优、效果更丰富、使用更便利、副作用更少的结果,将会大大增加产品市场竞争力。
表二:口服GLP-1研发难度大,竞争格局良好
资料来源:医药魔方,GL分析
3. 临床开发标准
与PD-1/L1相比,GLP-1的上市标准更宽松,导致供给更多。临床试验层面,监管并未要求GLP-1类药物对照标准疗法,即司美格鲁肽开展注册临床试验(虽然海外部分临床出于商业化考虑已经开展多项头对头司美格鲁肽的临床)VS PD-1/L1在同适应症已经有其他PD-1药物上市成为标准疗法以后,FDA会要求对照临床来提供能够额外使患者获益的证据,而中国在21年以后也大幅收紧重复创新药物的上市。因此,要求头对头标准疗法会使后续竞争对手的上市门槛大幅提高。
4. 推广渠道
GLP-1的推广渠道和方法更灵活,更考究药企的商业化操作能力。GLP-1带有消费属性,品牌认知度是商业化成功的重要一环。而PD-1/L1类药物主要在院端面向医生推广,临床试验证据和院内销售能力远比品牌认知度重要。对于一些研发相对落后,但是面向消费者有品牌优势的公司,可能能够打开市场格局。
总结而言,由于减肥人群规模巨大并且存在多元化需求,GLP-1药物与PD-1药物的供给端和需求端有着明显差异。虽然大多数单纯模仿司美格鲁肽的GLP-1在同质化竞争,但是其它产品如果可以做到差异化效果,结合在消费渠道拓展、品牌塑造方面的能力和资源,有可能带来新的增量市场。
我们希望可以看到更多的研发资源配置到GLP-1的蓝海差异化需求,比如快速起效、安全性、便利性、“减肥+X”等维度,带来新的产品在已经竞争白热化的GLP-1赛道突围而出。
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一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
1. 减肥药大战开启 国内药企追赶
国家药监局批准了诺和诺德生产的司美格鲁肽注射液用于长期体重管理,这意味着原研司美格鲁肽的减重适应证正式在国内获批。随着减肥药市场竞争的加剧,相关产品价格有望不断下行。诺和诺德将斥资扩建工厂生产该药物,以满足市场需求。然而,司美格鲁肽用于减重的效果在消费者中存在差异,同时仿制药的上市也可能对原研药价格造成影响。
“资料显示,诺和诺德在中国的专利即将于2026年到期,国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床,其中有至少11种进入临床后期阶段,越来越多同类型产品上市,企业为争取市场份额,或不得不在价格上让步。”业内人士如此认为。国际投资银行高盛集团预计,仿制药上市后,在中国市场销售的司美格鲁肽价格或下降25%左右。
2. 3800万,中国大药企买了一条临床前管线
云南白药集团将引进康源博创的抗体药物KA-1641专利,并支付3800万元用于研发、注册等。该药物首选适应症为肿瘤恶病质,这是一种晚期恶性肿瘤的常见并发症,市场需求激增。目前尚无FDA批准的药物,但全球有多个在研药物,其中阿那莫林已在日本上市。云南白药此举有望推动该领域的发展。
3. 中国出海收入最高的口腔企业,是如何炼成的?
现代牙科凭借高产品壁垒和盈利能力在##义齿市场占据半壁江山,后遇瓶颈转向海外市场。通过紧密协同下游医疗服务机构、利用价格竞争力,成功在全球布局,2023年海外收入近25亿港元,占公司整体营收的77.5%。现代牙科的全球化战略为国内口腔企业出海提供了借鉴。
4. 率先爆发的下一代病理技术,多重荧光免疫组化产品已在大三甲医院装机
下一代病理技术已在大三甲医院应用,以“精准诊断”和“智慧医疗”为核心目标。通过整合式病理表型组智慧诊断、标准化智慧化取样制样、高分辨实时动态功能可视化和多中心资源共享,满足临床个体化治疗需求。空间组学和数字智慧化技术是支撑下一代诊断病理学发展的关键。
5. 迈科康生物完成C轮系列融资
迈科康生物在2024年上半年完成C轮、C+轮融资,总金额超6亿元,由IDG资本、汉康资本和前海方舟等机构投资。资金将用于推进疫苗研发和临床试验,加速产业化进程,为人类健康事业贡献力量。
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在过去的一年中,辉瑞、BMS、默沙东等MNC均达成了多项并购交易,交易金额最高者达到430亿美元。其中,BMS两次高价出手,分别将Karuna公司和Mirati公司收归麾下。在近期举行的高盛2024年全球医疗保健会议上,BMS表示,一旦有合适的交易标的便会考虑出手,因其财务状况良好。
BMS首席执行官Christopher Boerner表示:“正如我所说,我们将遵守合同约定并偿还去年因交易产生的负债。与此同时,我们也会着重考虑擅长的治疗领域存在的机会。”
“目前,好消息是我们相对较快地完成了对RayzeBio和Karuna的收购。不过,彻底消化这些交易仍需时间,我们仍在整合资源中。”收购RayzeBio所得的核心产品RYZ101已进入III期阶段,收购Karuna所得的KarXT目前处于排队审评状态(PDUFA日期为2024年9月26日)。
Christopher Boerner对KarXT的市场前景充满信心,称该产品将成为BMS业绩的至关重要的增长动力。
Karuna的拿下可以帮助BMS快速进军神经心理学领域,Christopher Boerner认为公司在该领域有发展空间。“可以这么说,Karuna在这个领域已经小有所成。因此,这也将是我们未来关注的领域。”
除了神经病学和癌症,BMS还在心血管疾病和免疫学领域保持开放的交易选择,其对CAR-T细胞疗法CD19 NEX-T(BMS-986353)在系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中的潜力感到“非常兴奋”。
总体而言,Christopher Boerner表示,接下来BMS需要战略性考虑如何分配资金,会专注于BD,而BD将有助于未来五年的增长”。
在BMS之前,阿斯利康和辉瑞也透露过公司未来对并购交易的看法。
阿斯利康掌舵人Pascal Soriot在今年Q1财报电话会议上表示,公司将在未来几个月内放缓技术平台交易。“我认为我们已经获得并建立了现在需要的大部分东西(技术平台和管线),接下来需要做的是执行现在拥有的东西。不过,这并不意味着不再考虑BD。”
辉瑞首席执行官Albert Bourla也在高盛会议上表示,辉瑞将暂停大额并购交易,抽出精力去寻求减肥和肿瘤药物的市场机会。
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